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Efficacité, innocuité et tolérance d'un nouvel antiseptique oculaire à usage oculaire (CLEAN) (CLEAN)

17 mai 2022 mis à jour par: iRenix Medical, Inc.

Étude randomisée, à double insu et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IRX-101 par rapport à 5 % de povidone-iode en tant que stérilisateur de surface oculaire

Il s'agit d'une étude randomisée, à double insu et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IRX-101 par rapport à 5 % de povidone iodée (IP) chez des sujets recevant des injections intravitréennes d'anti-VEGF. L'étude sera menée dans jusqu'à 30 centres aux États-Unis (É.-U.).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par injection intravitréenne (IVT) d'agents anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) a transformé le paysage thérapeutique de plusieurs maladies rétiniennes, notamment la dégénérescence maculaire exsudative (humide), l'occlusion veineuse rétinienne, l'œdème maculaire diabétique et la néovascularisation choroïdienne. Les effets indésirables les plus courants de l'IVT sont dus aux effets secondaires de la povidone iodée 5 % (IP ; marque : Betadine® 5 % ; Alcon, Fort Worth, TX), l'antiseptique placé sur la surface oculaire avant chaque injection. L'IP est presque universellement utilisé pour prévenir les infections oculaires (endophtalmies). L'IP entraîne une toxicité épithéliale cornéenne marquée chez l'homme,6, 7 entraînant des effets secondaires débilitants, notamment une diminution de l'acuité visuelle et des douleurs pouvant durer plus de 3 jours après la TIV. La douleur post-IVT est suffisamment intense pour nécessiter des analgésiques oraux chez jusqu'à 30 % des patients et est une cause fréquente d'arrêt du traitement. Par conséquent, il existe un besoin non satisfait en ophtalmologie pour un antiseptique oculaire puissant avec un profil de sécurité supérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609-4614
        • Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner un consentement éclairé
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, ≥ 18 ans et recevant des injections intravitréennes d'anti-VEGF dans un ou les deux yeux

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel ou passé d'endophtalmie
  2. Diagnostic actuel d'uvéite
  3. Utilisation actuelle de produits visqueux à base de lidocaïne pour l'anesthésie oculaire avant IVT
  4. Recevant actuellement des injections intravitréennes de stéroïdes
  5. Participation simultanée à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament d'essai
Gouttes d'IRX-101 instillées avant l'injection intravitréenne
Médicament: IRX-101
IRX-101 pour prévenir l'endophtalmie infectieuse après une thérapie par injection intravitréenne (IVT)
Autres noms:
  • Bras d'essai 1
Comparateur actif: Contrôle
Gouttes de povidone-iode/bétadine instillées avant l'injection intravitréenne
Médicament: Contrôle
Providone-Iode Betadine pour prévenir l'endophtalmie infectieuse après une thérapie par injection intravitréenne (IVT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des endophtalmies infectieuses après utilisation topique de l'IRX-101 associé à l'IVT
Délai: 2 heures après l'injection
Évaluer le taux d'endophtalmie infectieuse après l'utilisation topique d'IRX-101 après une thérapie par injection intravitréenne (IVT) (% d'occurrence ou taux de population randomisée dans le bras de test IRX-101)
2 heures après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire téléphonique concernant la douleur post-injection rapportée par le patient
Délai: 2 heures après l'injection
Questionnaire téléphonique avec des questions posées aux patients concernant la douleur post-injection rapportée par le patient par rapport au groupe témoin Providone-Iode Betadine (trois questions posées sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur à 10 étant la pire douleur)
2 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iRenix Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen Smith, MD, MS, iRenix Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRX-2021-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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