一种新型眼用抗菌剂 (CLEAN) 的功效、安全性和耐受性 (CLEAN)
2022年5月17日 更新者：iRenix Medical, Inc.
评估 IRX-101 与 5% 聚维酮碘作为眼表消毒剂的功效、安全性和耐受性的随机、双盲、多中心研究
这是一项随机、双盲、多中心的研究，旨在评估 IRX-101 与 5% 聚维酮碘 (PI) 在接受玻璃体内抗 VEGF 注射的受试者中的疗效、安全性和耐受性。
该研究将在美国 (US) 的多达 30 个中心进行。
研究概览
详细说明
抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物的玻璃体内注射疗法 (IVT) 已经改变了几种视网膜疾病的治疗前景，包括渗出性（湿性）黄斑变性、视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿和脉络膜新生血管形成。
IVT 最常见的副作用是聚维酮碘 5%（PI；品牌名称：Betadine® 5%；Alcon，Fort Worth，TX）的副作用，这是每次注射前置于眼表的防腐剂。
PI 几乎普遍用于预防眼部感染（眼内炎）。
PI 导致人类明显的角膜上皮毒性，6、7 导致虚弱的副作用，包括视力下降和 IVT 后可持续 3 天以上的疼痛。
IVT 后疼痛非常严重，多达 30% 的患者需要口服镇痛药，并且是治疗中断的常见原因。
因此，眼科领域对具有优异安全性的强效眼部消毒剂的需求尚未得到满足。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33609-4614
- Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，≥ 18 岁，单眼或双眼接受玻璃体内抗 VEGF 注射
排除标准：
- 当前或过去的眼内炎诊断
- 目前葡萄膜炎的诊断
- 目前在 IVT 前使用粘性利多卡因产品进行眼部麻醉
- 目前正在接受玻璃体内类固醇注射
- 同时参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试验药物
IRX-101 在玻璃体内注射前滴入
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IRX-101 预防玻璃体内注射治疗 (IVT) 后感染性眼内炎
其他名称：
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有源比较器：控制
玻璃体内注射前滴入聚维酮碘/聚维酮碘滴剂
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Providone-Iodine Betadine 预防玻璃体内注射治疗 (IVT) 后感染性眼内炎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部使用 IRX-101 联合 IVT 后感染性眼内炎的发生率
大体时间：注射后2小时
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评估玻璃体内注射治疗 (IVT) 后局部使用 IRX-101 后感染性眼内炎的发生率（发生率或人群随机分配至 IRX-101 试验组的发生率）
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注射后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于患者报告的注射后疼痛的电话问卷
大体时间：注射后2小时
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与 Providone-Iodine Betadine 对照组相比，电话问卷向患者询问了有关患者报告的注射后疼痛的问题（三个问题的评分范围为 0 至 10，0 为无痛至 10 为最痛）
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注射后2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stephen Smith, MD, MS、iRenix Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月18日
首次发布 (实际的)
2021年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IRX-101的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)完全的
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Alaunos Therapeutics完全的