Effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av et nytt okulært antiseptisk middel for okulær bruk (CLEAN) (CLEAN)
17. mai 2022 oppdatert av: iRenix Medical, Inc.
Randomisert, dobbeltmasket, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IRX-101 versus 5 % povidon-jod som en okulær overflatesterilisator
Dette er en randomisert, dobbeltmasket, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IRX-101 versus 5 % povidonjod (PI) hos personer som får intravitreale anti-VEGF-injeksjoner.
Studien vil bli utført i opptil 30 sentre i USA (USA).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravitreal injeksjonsterapi (IVT) av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-midler har forvandlet behandlingslandskapet for flere retinale sykdommer, inkludert eksudativ (våt) makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon, diabetisk makulaødem og koroidal neovaskularisering.
De vanligste bivirkningene av IVT oppstår på grunn av bivirkningene av Povidone-Jod 5% (PI; merkenavn: Betadine® 5%; Alcon, Fort Worth, TX), antiseptiske midler plassert på øyeoverflaten før hver injeksjon.
PI er nesten universelt brukt for å forhindre øyeinfeksjon (endoftalmitt).
PI fører til markert hornhinneepiteltoksisitet hos mennesker, 6, 7 som resulterer i svekkende bivirkninger inkludert nedsatt synsskarphet og smerte som kan vare mer enn 3 dager etter IVT.
Post-IVT smerte er alvorlig nok til å kreve orale analgetika hos opptil 30 % av pasientene og er en hyppig årsak til seponering av behandlingen.
Derfor er det et udekket behov innen oftalmologi for et potent okulært antiseptisk middel med en overlegen sikkerhetsprofil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609-4614
- Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi informert samtykke
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, ≥ 18 år og får intravitreale anti-VEGF-injeksjoner i ett eller begge øyne
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av endoftalmitt
- Nåværende diagnose av uveitt
- Nåværende bruk av viskøse lidokainprodukter for okulær anestesi før IVT
- Får for tiden intravitreale steroidinjeksjoner
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test medikament
IRX-101 dråper instillert før intravitreal injeksjon
|
IRX-101 for å forhindre infeksiøs endoftalmitt etter intravitreal injeksjonsbehandling (IVT)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Povidon-jod/betadin-dråper instillert før intravitreal injeksjon
|
Providone-Jod Betadine for å forhindre infeksiøs endoftalmitt etter intravitreal injeksjonsbehandling (IVT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksiøs endoftalmitt etter lokal bruk av IRX-101 kombinert med IVT
Tidsramme: 2 timer etter injeksjon
|
For å evaluere frekvensen av infeksiøs endoftalmitt etter lokal bruk av IRX-101 etter intravitreal injeksjonsterapi (IVT) (% forekomst eller rate av populasjon randomisert til IRX-101 testarm)
|
2 timer etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefonisk spørreskjema vedrørende pasientrapportert smerte etter injeksjon
Tidsramme: 2 timer etter injeksjon
|
Telefonspørreskjema med spørsmål stilt til pasienter angående pasientrapportert smerte etter injeksjon sammenlignet med Providone-Jod Betadine kontrollgruppe (tre spørsmål stilt skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte til 10 er verste smerte)
|
2 timer etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Stephen Smith, MD, MS, iRenix Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRX-2021-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .