Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja nowego środka antyseptycznego do oczu do stosowania na oczy (CLEAN) (CLEAN)
17 maja 2022 zaktualizowane przez: iRenix Medical, Inc.
Randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IRX-101 w porównaniu z 5% powidonem-jodem jako sterylizatorem powierzchni oka
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IRX-101 w porównaniu z 5% powidonem jodu (PI) u pacjentów otrzymujących do ciała szklistego zastrzyki anty-VEGF.
Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 30 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia wstrzykiwana do ciała szklistego (IVT) środków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) zmieniła krajobraz leczenia kilku chorób siatkówki, w tym wysiękowego (mokrego) zwyrodnienia plamki żółtej, niedrożności żyły siatkówki, cukrzycowego obrzęku plamki i neowaskularyzacji naczyniówkowej.
Najczęstsze działania niepożądane IVT wynikają ze skutków ubocznych Povidone-Jodine 5% (PI; nazwa handlowa: Betadine® 5%; Alcon, Fort Worth, TX), środka antyseptycznego umieszczanego na powierzchni oka przed każdym wstrzyknięciem.
PI jest prawie powszechnie stosowany w celu zapobiegania infekcjom oka (zapaleniu wnętrza gałki ocznej).
PI prowadzi do znacznej toksyczności nabłonka rogówki u ludzi,6,7 skutkując wyniszczającymi działaniami niepożądanymi, w tym zmniejszoną ostrością wzroku i bólem, który może utrzymywać się dłużej niż 3 dni po IVT.
Ból po IVT jest na tyle silny, że nawet u 30% pacjentów wymaga doustnych środków przeciwbólowych i jest częstą przyczyną przerwania leczenia.
Dlatego w okulistyce istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na silny środek antyseptyczny do oczu o lepszym profilu bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4614
- Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat otrzymujący doszklistkowe zastrzyki anty-VEGF w jednym lub obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta diagnoza zapalenia wnętrza gałki ocznej
- Aktualna diagnoza zapalenia błony naczyniowej oka
- Obecne zastosowanie lepkich produktów z lidokainą do znieczulenia oka przed IVT
- Obecnie otrzymuje doszklistkowe zastrzyki sterydowe
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek testowy
Krople IRX-101 wkraplane przed wstrzyknięciem do ciała szklistego
|
IRX-101 w zapobieganiu zakaźnemu zapaleniu wnętrza gałki ocznej po terapii wstrzyknięciami doszklistkowymi (IVT)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Krople powidonu jodu/betadyny wkraplane przed wstrzyknięciem do ciała szklistego
|
Providone-Jod Betadine w zapobieganiu zakaźnemu zapaleniu wnętrza gałki ocznej po terapii wstrzyknięciami doszklistkowymi (IVT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakaźnego zapalenia wnętrza gałki ocznej po miejscowym stosowaniu IRX-101 w połączeniu z IVT
Ramy czasowe: 2 godziny po wstrzyknięciu
|
Ocena częstości występowania zakaźnego zapalenia wnętrza gałki ocznej po miejscowym zastosowaniu IRX-101 po terapii wstrzyknięciami doszklistkowymi (IVT) (% występowania lub odsetek populacji losowo przydzielonej do ramienia testowego IRX-101)
|
2 godziny po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz telefoniczny dotyczący zgłaszanego przez pacjenta bólu po iniekcji
Ramy czasowe: 2 godziny po wstrzyknięciu
|
Kwestionariusz telefoniczny z pytaniami zadawanymi pacjentom dotyczącymi zgłaszanego przez pacjentów bólu po wstrzyknięciu w porównaniu z grupą kontrolną Providone-Jodine Betadine (trzy pytania w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból)
|
2 godziny po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephen Smith, MD, MS, iRenix Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRX-2021-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .