糖尿病性神経障害におけるバランスと歩行
糖尿病性末梢神経障害患者のバランスと歩行の評価
この研究の目的は、2 型糖尿病による神経因性疼痛がバランスと歩行に及ぼす影響を評価することです。 この研究は前向き対照研究です。 この研究は、トルコの理学療法およびリハビリテーション センターの歩行分析研究所ユニットで実施されています。
2型糖尿病による神経因性疼痛と診断された個体、および神経因性疼痛を伴わない糖尿病を有する個体は、臨床検査および医師による試験によって研究に含まれる。 同時に、対照群として健康な人が参加しています。
調査には 3 つのグループがあります。
グループ 1: 2 型糖尿病による神経因性疼痛と診断された個人 (n=14) グループ 2: 2 型糖尿病であるが神経因性疼痛のない個人 (n=14) グループ 3: 健康な対照群 (n=14)
評価:
個人の個人的および臨床的特徴: 年齢、性別、身長、体重、婚姻状況、教育レベル、病状の期間、支配的な側。
Douleur Neuropathique en 4 質問 (DN4) 神経障害の症状と徴候のリーズ評価 (LANSS) 疼痛アンケート Visual Analog Scale (VAS) 歩行分析 静的および動的バランス
データは、社会科学向け統計プログラム (SPSS) バージョン 21.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.) を使用して分析されます。 データは、平均標準偏差 (X±SD) と数 (n%) として表されます。 グループの均一性は、ルビーン テストで評価されます。 グループ間のバランス、足底圧、および歩行値は、クラスカル ウォリス テストを使用して比較されます。 すべての統計分析は、事前に p < 0.05 のアルファ レベルに設定されます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、インスリン ホルモンの欠乏による慢性的な高血糖を特徴とする代謝障害です。 2 型糖尿病の最も一般的な症状には、糖尿病性末梢神経障害が含まれ、その結果、高血糖、多尿、筋力低下、しびれ、四肢のヒリヒリ感が生じます。
糖尿病の最も一般的な長期合併症の 1 つである糖尿病性末梢神経障害は、糖尿病患者の約 50% に見られる、制御されていない高血糖によって引き起こされる感覚神経線維と運動神経線維の損傷を特徴としています。 糖尿病性末梢神経障害では、求心性線維と遠心性線維の伝導障害があります。 そのため、健康な人に比べて筋力の低下、姿勢制御の弱体化、触覚の喪失が起こります。
痛みは、糖尿病性末梢神経障害における最も一般的な問題の 1 つです。 下肢では、特に夜間に痛みと感覚異常が増加します。 糖尿病性神経因性疼痛は、転倒のリスクの増加、立ったり歩いたりする際のバランスや協調の喪失、感覚喪失による怪我のしやすさ、睡眠障害、疲労など、さまざまな身体的問題を引き起こします。
歩行障害は、糖尿病性末梢神経障害で見られる合併症の 1 つです。 ニューロパシーによる神経筋損傷は、下肢の生体力学の変化を引き起こし、歩幅、歩幅、両脚および片脚支持期間などの歩行の時間距離特性の低下を引き起こします。
研究では、動的な内側外側および前後方向のスイングの増加により、姿勢が不安定になることが報告されています。 糖尿病性末梢神経障害患者では、姿勢制御の欠如と歩行障害による転倒が、健康な人に比べて 15 倍多く発生します。 したがって、バランスを評価し、転倒のリスクを計算する必要があります。
文献では、研究では糖尿病性神経障害患者の歩行の運動学的分析が検討されていますが、運動学的分析と安定限界を評価している研究はほとんどありません。 さらに、研究では、神経障害のある患者のバランスと歩行パラメータが健康な個人と比較されましたが、神経障害のない糖尿病患者と比較された研究はありません. したがって、この研究の目的は、2 型糖尿病による神経因性疼痛がバランスと歩行に及ぼす影響を評価することです。
方法 この研究は前向き対照研究です。 この研究は、トルコのアンカラにある理学療法およびリハビリテーション センターの歩行分析研究所ユニットで実施されています。 2型糖尿病による神経因性疼痛と診断された個体、および神経因性疼痛を伴わない糖尿病を有する個体は、臨床検査および医師による試験によって研究に含まれる。 同時に、対照群として健康な人が参加しています。
グループは次のことを行います。
グループ 1: 2 型糖尿病による神経因性疼痛と診断された個人 (n=14) グループ 2: 2 型糖尿病であるが神経因性疼痛のない個人 (n=14) グループ 3: 健康な対照群 (n=14) 書面によるインフォームド コンセントフォームはすべての個人から取得されています。
2型糖尿病による神経因性疼痛のある個人の包含基準:
- 40~65歳の方
- Douleur Neuropathique en 4 質問 (DN4) アンケートで 4 点以上を取る
- 神経障害の兆候と症状のリーズ評価(LANSS)スケールから12ポイント以上を取る
2型糖尿病であるが神経因性疼痛のない個人の包含基準:
- 40~65歳の方
- Douleur Neuropathique en 4 の質問 (DN4) アンケートから以下の 4 点を取る
- 神経障害の兆候と症状のリーズ評価(LANSS)スケールから12ポイント未満を取る
研究における健康な個人の包含基準:
- 40~65歳の方
- 痛みはありません (視覚的痛みの尺度で 1 点以下)
除外基準:
- さまざまな原因による痛みを訴えている
- 糖尿病性足潰瘍がある
- 脳卒中、外傷性脳損傷、多発性硬化症などの中枢性神経因性疼痛を引き起こす可能性のある神経疾患の存在
- 過去半年以内に整形外科手術を受けた
- 糖尿病に関連する視覚障害がある
- 前庭障害(ベニング発作性頭位めまい症、メニエール病など)の診断を受けている
- 線維筋痛症などの慢性疼痛症候群を患っている
評価
情報フォーム:
研究者は、年齢、性別、身長、体重、婚姻状況、教育レベル、病状の持続期間、優勢な側など、個人および個人の臨床的特徴を記録します。
Douleur Neuropathique en 4 の質問 (DN4):
DN4 は、神経因性疼痛を評価する 10 の質問からなる尺度です。 7 項目は痛みの症状に関連し、3 項目は臨床検査を含みます。 この尺度では、患者に灼熱感、痛みを伴う風邪、感電、うずき、チクチク感、しびれ、かゆみがあるかどうかを尋ねます。 さらに、コットン、ピン、ブラッシングで患者の感覚の変化を調べます。 採点は項目ごとに1点とし、4点以上で神経因性疼痛の存在を示します。 DN4 から 4 ポイント以上を取得することは、この研究で神経因性疼痛を特定するための基準の 1 つです。
神経因性症状および徴候のリーズ評価 (LANSS):
LANSS は、7 項目で構成され、神経因性疼痛と侵害受容性疼痛を区別でき、臨床現場で簡単に採点できる検証済みのアンケートです。 スケールの最初の部分は、痛みの症状を質問する 5 つの項目で構成され、はいまたはいいえで回答されます。 患者は、過去 1 週間に感じた痛みについて考えるように求められます。 第二部では、アロディニアの存在と鋭い鈍い閾値が官能検査によって評価されます。 アンケートは 0 ~ 24 ポイントで計算されます。 12 点以上は神経因性疼痛を示します。 LANSS スケールから 12 ポイント未満を取得することは、この研究で神経因性疼痛を特定するための基準の 1 つです。
ビジュアル アナログ スケール (VAS):
VASは横100mmの線で痛みを評価する尺度です。 線の左側が「痛みがない」、右側が「想像できる最も激しい痛み」を表しています。 健康な人は、感じる痛みの程度に応じて線上の点をマークするように求められます.
歩行分析:
Zebris Rehawalk(Zebris Medical GmbH、ドイツ)コンピュータ化された歩行評価システムを使用して、歩行の運動学的および運動学的分析を評価する。 動的な足圧分布も、このシステムに統合されたペドバログラフィーで分析されます。 このシステムは、トレッドミルとコンピューターで構成されています。 歩行評価のために、患者は好みの快適な歩行速度で歩きます。 評価では、関節角度、歩行速度、歩幅、左右および前後の体重移動、左右の足の回転、横方向の可動性、重心移動、およびスイング領域が記録されます。 評価時間は約5分です。
バランス:
静的および動的バランスおよび安定限界値は、E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd、英国) システムで評価されます。 静的バランス測定では、プラットフォーム上のマークされた場所に足を置き、手のサポートなしでコンピューター画面上のオブジェクトを固定点に30秒間保持するように求められます. 動的バランスをとるために、個人は、足で体重を前後左右に動かして、コンピューター画面上の動く物体を 30 秒間追跡する必要があります。 個人の目標からの逸脱率と前後左右の転倒リスクを計算し、バランス値をプリントアウトします。 測定には平均 10 分かかります。
統計分析 サンプルサイズ計算用 G*Power Ver. 3.0.10 (Franz Faul、キール大学、ドイツ) が使用されました。 ステップの長さは、参照記事からの研究の基本的な結果です。 解析は、有効幅 f=0.59、検出力 90%、誤差範囲 0.05 で実行されました。 3 つのグループすべてで 14 人、合計 42 人を研究に含める必要があることがわかりました。
この調査のデータは、社会科学統計プログラム (SPSS) バージョン 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.) を使用して分析されます。 記述的データは、数値変数がパラメトリックな仮定を提供する場合は平均と標準偏差として与えられ、そうでない場合は中央値と最小最大値が与えられます。 質的変数は、頻度とパーセンテージの値で与えられます。 Kruskal Wallis Test は、独立したサンプルの比較に使用されます。 すべての統計分析は、事前に p<0.05 のアルファ レベルに設定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06230
- Hacettepe University
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Ankara、七面鳥、06790
- Baskent University
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Ankara、七面鳥
- Fizyocare Rehabilitation Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
2型糖尿病による神経因性疼痛のある個人の包含基準:
- 40~65歳の方
- Douleur Neuropathique en 4 質問 (DN4) アンケートで 4 点以上を取る
- 神経障害の兆候と症状のリーズ評価(LANSS)スケールから12ポイント以上を取る
2型糖尿病であるが神経因性疼痛のない個人の包含基準:
- 40~65歳の方
- Douleur Neuropathique en 4 の質問 (DN4) アンケートから以下の 4 点を取る
- 神経障害の兆候と症状のリーズ評価(LANSS)スケールから12ポイント未満を取る
研究における健康な個人の包含基準:
- 40~65歳の方
- 痛みはありません (視覚的痛みの尺度で 1 点以下)
除外基準:
- さまざまな原因による痛みを訴えている
- 糖尿病性足潰瘍がある
- 脳卒中、外傷性脳損傷、多発性硬化症などの中枢性神経因性疼痛を引き起こす可能性のある神経疾患の存在
- 過去半年以内に整形外科手術を受けた
- 糖尿病に関連する視覚障害がある
- 前庭障害(ベニング発作性頭位めまい症、メニエール病など)の診断を受けている
- 線維筋痛症などの慢性疼痛症候群を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:2型糖尿病による神経因性疼痛と診断された個人
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歩行分析 Zebris Rehawalk(Zebris Medical GmbH、ドイツ)のコンピュータ化された歩行評価システムを使用して、歩行の運動学的および運動学的分析を評価する。
このシステムは、トレッドミルとコンピューターで構成されています。
歩行評価のために、患者は好みの快適な歩行速度で歩きます。
静的および動的バランス 静的および動的バランスおよび安定性の限界値は、E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd、英国) システムで評価されます。
この装置は、コンピューターと個人が足を置くことができるプラットフォームで構成されています。
静的バランス測定では、プラットフォーム上のマークされた場所に足を置き、手のサポートなしでコンピューター画面上のオブジェクトを固定点に30秒間保持するように求められます.
動的バランスをとるために、個人は、足で体重を前後左右に動かして、コンピューター画面上の動く物体を 30 秒間追跡する必要があります。
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ACTIVE_COMPARATOR:2型糖尿病で神経因性疼痛のない人
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歩行分析 Zebris Rehawalk(Zebris Medical GmbH、ドイツ)のコンピュータ化された歩行評価システムを使用して、歩行の運動学的および運動学的分析を評価する。
このシステムは、トレッドミルとコンピューターで構成されています。
歩行評価のために、患者は好みの快適な歩行速度で歩きます。
静的および動的バランス 静的および動的バランスおよび安定性の限界値は、E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd、英国) システムで評価されます。
この装置は、コンピューターと個人が足を置くことができるプラットフォームで構成されています。
静的バランス測定では、プラットフォーム上のマークされた場所に足を置き、手のサポートなしでコンピューター画面上のオブジェクトを固定点に30秒間保持するように求められます.
動的バランスをとるために、個人は、足で体重を前後左右に動かして、コンピューター画面上の動く物体を 30 秒間追跡する必要があります。
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ACTIVE_COMPARATOR:健康な対照群
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歩行分析 Zebris Rehawalk(Zebris Medical GmbH、ドイツ)のコンピュータ化された歩行評価システムを使用して、歩行の運動学的および運動学的分析を評価する。
このシステムは、トレッドミルとコンピューターで構成されています。
歩行評価のために、患者は好みの快適な歩行速度で歩きます。
静的および動的バランス 静的および動的バランスおよび安定性の限界値は、E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd、英国) システムで評価されます。
この装置は、コンピューターと個人が足を置くことができるプラットフォームで構成されています。
静的バランス測定では、プラットフォーム上のマークされた場所に足を置き、手のサポートなしでコンピューター画面上のオブジェクトを固定点に30秒間保持するように求められます.
動的バランスをとるために、個人は、足で体重を前後左右に動かして、コンピューター画面上の動く物体を 30 秒間追跡する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステップの長さ
時間枠:5分
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Zebris Rehawalk(Zebris Medical GmbH、ドイツ)コンピュータ化された歩行評価システムを使用して、歩行の運動学的および運動学的分析を評価する。
動的足圧分布は、このシステムに統合されたペドバログラフィーで分析されます。
このシステムは、トレッドミルとコンピューターで構成されています。
コンピュータが患者の腰、膝、足首を自動的に検出し、地面にかかる個人の足の圧力を測定します。
歩行評価のために、患者は好みの快適な歩行速度で歩きます。
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5分
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歩行速度
時間枠:5分
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Zebris Rehawalk(Zebris Medical GmbH、ドイツ)コンピュータ化された歩行評価システムを使用して、歩行の運動学的および運動学的分析を評価する。
動的足圧分布は、このシステムに統合されたペドバログラフィーで分析されます。
このシステムは、トレッドミルとコンピューターで構成されています。
コンピュータが患者の腰、膝、足首を自動的に検出し、地面にかかる個人の足の圧力を測定します。
歩行評価のために、患者は好みの快適な歩行速度で歩きます。
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5分
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カダンス
時間枠:5分
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Zebris Rehawalk(Zebris Medical GmbH、ドイツ)コンピュータ化された歩行評価システムを使用して、歩行の運動学的および運動学的分析を評価する。
動的足圧分布は、このシステムに統合されたペドバログラフィーで分析されます。
このシステムは、トレッドミルとコンピューターで構成されています。
コンピュータが患者の腰、膝、足首を自動的に検出し、地面にかかる個人の足の圧力を測定します。
歩行評価のために、患者は好みの快適な歩行速度で歩きます。
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5分
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足圧分布
時間枠:5分
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Zebris Rehawalk(Zebris Medical GmbH、ドイツ)コンピュータ化された歩行評価システムを使用して、歩行の運動学的および運動学的分析を評価する。
動的足圧分布は、このシステムに統合されたペドバログラフィーで分析されます。
このシステムは、トレッドミルとコンピューターで構成されています。
コンピュータが患者の腰、膝、足首を自動的に検出し、地面にかかる個人の足の圧力を測定します。
歩行評価のために、患者は好みの快適な歩行速度で歩きます。
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5分
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静的バランス
時間枠:5分
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静的および動的バランスおよび安定限界値は、E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd、英国) システムで評価されます。
この装置は、コンピューターと個人が足を置くことができるプラットフォームで構成されています。
静的バランス測定では、プラットフォーム上のマークされた場所に足を置き、手のサポートなしでコンピューター画面上のオブジェクトを固定点に30秒間保持するように求められます.
個人の目標からの逸脱率と前後左右の転倒リスクを計算し、バランス値をプリントアウトします。
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5分
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動的バランス
時間枠:5分
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静的および動的バランスおよび安定限界値は、E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd、英国) システムで評価されます。
この装置は、コンピューターと個人が足を置くことができるプラットフォームで構成されています。
動的バランスをとるために、個人は、足で体重を前後左右に動かして、コンピューター画面上の動く物体を 30 秒間追跡する必要があります。
個人の目標からの逸脱率と前後左右の転倒リスクを計算し、バランス値をプリントアウトします。
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5分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Ozlem Yuruk, Assoc.Prof、Baskent University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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