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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05127538
Équilibre et démarche dans la neuropathie diabétique
Évaluation de l'équilibre et de la marche chez les patients atteints de neuropathie diabétique périphérique
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets de la douleur neuropathique due au diabète de type 2 sur l'équilibre et la marche. L'étude est une étude prospective contrôlée. L'étude est menée à l'unité de laboratoire d'analyse de la marche du centre de physiothérapie et de réadaptation en Turquie.
Les personnes diagnostiquées avec une douleur neuropathique due au diabète de type 2 et les personnes atteintes de diabète sans douleur neuropathique sont incluses dans l'étude par un examen clinique et des tests effectués par un médecin. Dans le même temps, des individus en bonne santé participent en tant que groupe témoin.
Il y aura 3 groupes dans l'étude :
Groupe 1 : Personnes ayant reçu un diagnostic de douleur neuropathique due au diabète de type 2 (n = 14) Groupe 2 : Personnes atteintes de diabète de type 2 mais sans douleur neuropathique (n = 14) Groupe 3 : Groupe témoin sain (n = 14)
Évaluations :
Caractéristiques individuelles et cliniques des individus : âge, sexe, taille, poids corporel, état civil, niveau d'éducation, durée des plaintes et côté dominant.
Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4) Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Questionnaire Visual Analog Scale (VAS) Analyse de la marche Équilibre statique et dynamique
Les données seront analysées à l'aide du programme statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 21.0 (IBM SPSS Statistics pour Windows, Armonk, NY : IBM Corp.). Les données seront exprimées en écart-type moyen (X±SD) et en nombre (n%). L'homogénéité des groupes sera évaluée avec le test de Levene. L'équilibre, la pression plantaire et les valeurs de marche entre les groupes seront comparés à l'aide du test de Kruskal Wallis. Toutes les analyses statistiques seront fixées a priori à un niveau alpha de p<0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est un trouble métabolique caractérisé par une hyperglycémie chronique due à un déficit en hormone insuline. Les symptômes les plus courants du diabète de type 2 comprennent la neuropathie périphérique diabétique, qui se traduit par une hyperglycémie, une polyurie, une faiblesse musculaire, un engourdissement et des sensations de picotements dans les extrémités.
La neuropathie périphérique diabétique, l'une des complications à long terme les plus courantes du diabète, se caractérise par des lésions des fibres nerveuses sensorielles et motrices causées par une hyperglycémie incontrôlée, observée chez environ 50 % des patients diabétiques. Dans la neuropathie périphérique diabétique, il existe une altération de la conduction des fibres afférentes et efférentes. Ainsi, une diminution de la force musculaire, un affaiblissement du contrôle postural et une perte de sensation tactile se produisent par rapport aux individus en bonne santé.
La douleur est l'un des problèmes les plus courants de la neuropathie périphérique diabétique. La douleur et la paresthésie augmentent surtout la nuit dans les membres inférieurs. La douleur neuropathique diabétique entraîne différents problèmes physiques tels que le risque accru de chute, la perte d'équilibre et de coordination en position debout ou en marchant, la susceptibilité aux blessures dues à la perte sensorielle, les troubles du sommeil et la fatigue.
Les troubles de la marche font partie des complications observées dans la neuropathie périphérique diabétique. Les dommages neuromusculaires dus à la neuropathie entraînent des altérations de la biomécanique des membres inférieurs et, par conséquent, une détérioration des caractéristiques temps-distance de la marche telles que la longueur de la foulée, la largeur de la foulée, la période d'appui double et simple.
Des études rapportent qu'un balancement médiolatéral et antéropostérieur dynamique accru provoque une instabilité posturale. Les chutes causées par un manque de contrôle postural et des troubles de la marche sont 15 fois plus fréquentes chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique que chez les personnes en bonne santé. Par conséquent, il est nécessaire d'évaluer l'équilibre et de calculer le risque de chute.
Dans la littérature, bien que des études examinent les analyses cinétiques de la marche chez les patients atteints de neuropathie diabétique, peu d'études évaluaient les analyses cinématiques et les limites de stabilité. De plus, les paramètres d'équilibre et de marche des patients atteints de neuropathie ont été comparés à des individus sains dans des études, mais aucune étude n'a été comparée à des patients diabétiques sans neuropathie. Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer les effets de la douleur neuropathique due au diabète de type 2 sur l'équilibre et la marche.
MÉTHODES L'étude est une étude prospective contrôlée. L'étude est menée à l'unité de laboratoire d'analyse de la marche du centre de physiothérapie et de réadaptation à Ankara, en Turquie. Les personnes diagnostiquées avec une douleur neuropathique due au diabète de type 2 et les personnes atteintes de diabète sans douleur neuropathique sont incluses dans l'étude par un examen clinique et des tests effectués par un médecin. Dans le même temps, des individus en bonne santé participent en tant que groupe témoin.
Les groupes vont :
Groupe 1 : Personnes ayant reçu un diagnostic de douleur neuropathique due au diabète de type 2 (n = 14) Groupe 2 : Personnes atteintes de diabète de type 2 mais sans douleur neuropathique (n = 14) Groupe 3 : Groupe témoin sain (n = 14) Un consentement éclairé écrit formulaire est obtenu de tous les individus.
Critères d'inclusion pour les personnes souffrant de douleurs neuropathiques dues au diabète de type 2 :
- Avoir entre 40 et 65 ans
- Obtenir 4 points ou plus au questionnaire Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4)
- Prendre 12 points ou plus sur l'échelle d'évaluation des signes et symptômes neuropathiques de Leeds (LANSS)
Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de diabète de type 2 mais sans douleur neuropathique :
- Avoir entre 40 et 65 ans
- Reprenant ci-dessous 4 points du questionnaire Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4)
- Prendre moins de 12 points de l'échelle d'évaluation des signes et symptômes neuropathiques (LANSS) de Leeds
Critères d'inclusion des individus sains dans l'étude :
- Avoir entre 40 et 65 ans
- Ne ressentez aucune douleur (en prenant 1 point ou moins selon l'échelle visuelle de la douleur)
Critère d'exclusion:
- Avoir une plainte de douleur d'étiologie différente
- Avoir un ulcère du pied diabétique
- Présence d'une maladie neurologique pouvant causer une douleur neuropathique centrale telle qu'un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique, la sclérose en plaques
- A subi une chirurgie orthopédique au cours des six derniers mois
- Avoir des problèmes de vision liés au diabète
- Avait un diagnostic de troubles vestibulaires (vertige positionnel paroxystique de Bening, maladie de Ménière, etc.)
- Avoir un syndrome de douleur chronique tel que le syndrome de fibromyalgie
Évaluations
Formulaire d'informations :
Les chercheurs enregistrent les caractéristiques individuelles et cliniques des individus telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids corporel, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, la durée des plaintes et le côté dominant.
Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4) :
DN4 est une échelle composée de 10 questions évaluant la douleur neuropathique. Sept items sont liés aux symptômes de la douleur et trois items incluent un examen clinique. L'échelle demande si les patients ont des brûlures, un rhume douloureux, un choc électrique, des picotements, des picotements, des engourdissements et des démangeaisons. De plus, les changements sensoriels chez le patient sont examinés avec du coton, des épingles et un brossage. Alors que 1 point est attribué pour chaque élément de notation, un score de 4 ou plus indique la présence d'une douleur neuropathique. Prendre 4 points ou plus du DN4 est l'un des critères d'identification de la douleur neuropathique dans l'étude.
Évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS) :
Le LANSS est un questionnaire validé qui se compose de 7 éléments, peut distinguer la douleur neuropathique de la douleur nociceptive et est facile à évaluer en milieu clinique. La première partie de l'échelle se compose de 5 items interrogeant les symptômes douloureux et auxquels on répond par oui ou non. Le patient est invité à réfléchir à la douleur qu'il a ressentie au cours de la semaine écoulée. Dans la deuxième partie, la présence d'allodynie et la valeur seuil brutale sont évaluées par examen sensoriel. Le questionnaire est calculé entre 0 et 24 points. Douze points et plus indiquent une douleur neuropathique. Prendre moins de 12 points sur l'échelle LANSS est l'un des critères d'identification de la douleur neuropathique dans l'étude.
Échelle visuelle analogique (EVA) :
L'EVA est une échelle qui évalue la douleur sur une ligne horizontale de 100 mm. Sur la ligne, le côté gauche indique « aucune douleur » et le côté droit indique « la douleur la plus intense imaginable ». Les personnes en bonne santé sont invitées à marquer un point sur la ligne en fonction de la gravité de la douleur qu'elles ressentent.
Analyse de la marche :
Le système informatisé d'évaluation de la marche Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Allemagne) est utilisé pour évaluer l'analyse cinétique et cinématique de la marche. La répartition dynamique de la pression du pied est également analysée avec la pédobarographie intégrée à ce système. Le système se compose d'un tapis roulant et d'un ordinateur. Pour l'évaluation de la marche, les patients marchent à leur vitesse de marche confortable préférée. Dans l'évaluation, les angles articulaires, la vitesse de marche, la longueur des pas, le transfert de poids droite-gauche et antéro-postérieur, la rotation gauche-droite du pied, la mobilité latérale, le mouvement du centre de gravité et la zone de balancement sont enregistrés. Le temps d'évaluation est d'environ 5 minutes.
Équilibre:
L'équilibre statique et dynamique et les valeurs limites de stabilité sont évalués avec le système E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Royaume-Uni). Pour la mesure de l'équilibre statique, les individus sont invités à placer leurs pieds sur les endroits marqués sur la plate-forme et à maintenir un objet sur l'écran de l'ordinateur à un point fixe pendant 30 secondes sans appui de leurs mains. Pour un équilibre dynamique, les individus doivent suivre un objet en mouvement sur l'écran de l'ordinateur pendant 30 secondes en mettant leur poids corporel vers l'avant, vers l'arrière et sur les côtés avec leurs pieds. L'appareil donne la valeur d'équilibre sous forme d'impression en calculant le taux d'écart de l'individu par rapport à la cible et le risque de chute vers l'avant, vers l'arrière et sur le côté. La mesure prend en moyenne 10 minutes.
Analyse statistique Pour le calcul de la taille de l'échantillon, G*Power Ver. 3.0.10 (Franz Faul, Universität Kiel, Allemagne) a été utilisé. La longueur du pas est le résultat principal de l'étude à partir de l'article de référence. L'analyse a été effectuée avec une largeur effective de f = 0,59, une puissance de 90 % et une marge d'erreur de 0,05. Il a été constaté que 14 individus dans les trois groupes et un total de 42 individus devraient être inclus dans l'étude.
Les données de l'étude seront analysées à l'aide de la version 23.0 du programme statistique pour les sciences sociales (SPSS) (IBM SPSS Statistics pour Windows, Armonk, NY : IBM Corp.). Les données descriptives seront données sous forme de moyenne et d'écart type si les variables numériques fournissent l'hypothèse paramétrique, sinon, les valeurs médiane et minimum-maximum seront données. Des variables qualitatives seront données avec des valeurs de fréquence et de pourcentage. Le test Kruskal Wallis sera utilisé pour la comparaison d'échantillons indépendants. Toutes les analyses statistiques seront fixées a priori à un niveau alpha de p<0,05
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06230
- Hacettepe University
-
Ankara, Turquie, 06790
- Başkent University
-
Ankara, Turquie
- Fizyocare Rehabilitation Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les personnes souffrant de douleurs neuropathiques dues au diabète de type 2 :
- Avoir entre 40 et 65 ans
- Obtenir 4 points ou plus au questionnaire Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4)
- Prendre 12 points ou plus sur l'échelle d'évaluation des signes et symptômes neuropathiques de Leeds (LANSS)
Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de diabète de type 2 mais sans douleur neuropathique :
- Avoir entre 40 et 65 ans
- Reprenant ci-dessous 4 points du questionnaire Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4)
- Prendre moins de 12 points de l'échelle d'évaluation des signes et symptômes neuropathiques (LANSS) de Leeds
Critères d'inclusion des individus sains dans l'étude :
- Avoir entre 40 et 65 ans
- Ne ressentez aucune douleur (en prenant 1 point ou moins selon l'échelle visuelle de la douleur)
Critère d'exclusion:
- Avoir une plainte de douleur d'étiologie différente
- Avoir un ulcère du pied diabétique
- Présence d'une maladie neurologique pouvant causer une douleur neuropathique centrale telle qu'un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique, la sclérose en plaques
- A subi une chirurgie orthopédique au cours des six derniers mois
- Avoir des problèmes de vision liés au diabète
- Avait un diagnostic de troubles vestibulaires (vertige positionnel paroxystique de Bening, maladie de Ménière, etc.)
- Avoir un syndrome de douleur chronique tel que le syndrome de fibromyalgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Personnes ayant reçu un diagnostic de douleur neuropathique due au diabète de type 2
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Analyse de la marche Le système informatisé d'évaluation de la marche de Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Allemagne) est utilisé pour évaluer l'analyse cinétique et cinématique de la marche.
Le système se compose d'un tapis roulant et d'un ordinateur.
Pour l'évaluation de la marche, les patients marchent à leur vitesse de marche confortable préférée.
Équilibre statique et dynamique L'équilibre statique et dynamique et les valeurs limites de stabilité sont évalués avec le système E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Royaume-Uni).
Le dispositif se compose d'un ordinateur et d'une plate-forme sur laquelle les individus peuvent poser leurs pieds.
Pour la mesure de l'équilibre statique, les individus sont invités à placer leurs pieds sur les endroits marqués sur la plate-forme et à maintenir un objet sur l'écran de l'ordinateur à un point fixe pendant 30 secondes sans appui de leurs mains.
Pour un équilibre dynamique, les individus doivent suivre un objet en mouvement sur l'écran de l'ordinateur pendant 30 secondes en mettant leur poids corporel vers l'avant, vers l'arrière et sur les côtés avec leurs pieds.
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ACTIVE_COMPARATOR: Personnes atteintes de diabète de type 2 mais sans douleur neuropathique
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Analyse de la marche Le système informatisé d'évaluation de la marche de Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Allemagne) est utilisé pour évaluer l'analyse cinétique et cinématique de la marche.
Le système se compose d'un tapis roulant et d'un ordinateur.
Pour l'évaluation de la marche, les patients marchent à leur vitesse de marche confortable préférée.
Équilibre statique et dynamique L'équilibre statique et dynamique et les valeurs limites de stabilité sont évalués avec le système E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Royaume-Uni).
Le dispositif se compose d'un ordinateur et d'une plate-forme sur laquelle les individus peuvent poser leurs pieds.
Pour la mesure de l'équilibre statique, les individus sont invités à placer leurs pieds sur les endroits marqués sur la plate-forme et à maintenir un objet sur l'écran de l'ordinateur à un point fixe pendant 30 secondes sans appui de leurs mains.
Pour un équilibre dynamique, les individus doivent suivre un objet en mouvement sur l'écran de l'ordinateur pendant 30 secondes en mettant leur poids corporel vers l'avant, vers l'arrière et sur les côtés avec leurs pieds.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin sain
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Analyse de la marche Le système informatisé d'évaluation de la marche de Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Allemagne) est utilisé pour évaluer l'analyse cinétique et cinématique de la marche.
Le système se compose d'un tapis roulant et d'un ordinateur.
Pour l'évaluation de la marche, les patients marchent à leur vitesse de marche confortable préférée.
Équilibre statique et dynamique L'équilibre statique et dynamique et les valeurs limites de stabilité sont évalués avec le système E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Royaume-Uni).
Le dispositif se compose d'un ordinateur et d'une plate-forme sur laquelle les individus peuvent poser leurs pieds.
Pour la mesure de l'équilibre statique, les individus sont invités à placer leurs pieds sur les endroits marqués sur la plate-forme et à maintenir un objet sur l'écran de l'ordinateur à un point fixe pendant 30 secondes sans appui de leurs mains.
Pour un équilibre dynamique, les individus doivent suivre un objet en mouvement sur l'écran de l'ordinateur pendant 30 secondes en mettant leur poids corporel vers l'avant, vers l'arrière et sur les côtés avec leurs pieds.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur de pas
Délai: 5 minutes
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Le système informatisé d'évaluation de la marche Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Allemagne) est utilisé pour évaluer l'analyse cinétique et cinématique de la marche.
La distribution dynamique de la pression du pied est analysée avec la pédobarographie intégrée à ce système.
Le système se compose d'un tapis roulant et d'un ordinateur.
Alors que l'ordinateur détecte automatiquement la hanche, le genou et la cheville du patient, mesure la pression du pied d'un individu sur le sol.
Pour l'évaluation de la marche, les patients marchent à leur vitesse de marche confortable préférée.
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5 minutes
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Vitesse de marche
Délai: 5 minutes
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Le système informatisé d'évaluation de la marche Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Allemagne) est utilisé pour évaluer l'analyse cinétique et cinématique de la marche.
La distribution dynamique de la pression du pied est analysée avec la pédobarographie intégrée à ce système.
Le système se compose d'un tapis roulant et d'un ordinateur.
Alors que l'ordinateur détecte automatiquement la hanche, le genou et la cheville du patient, mesure la pression du pied d'un individu sur le sol.
Pour l'évaluation de la marche, les patients marchent à leur vitesse de marche confortable préférée.
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5 minutes
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cadence
Délai: 5 minutes
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Le système informatisé d'évaluation de la marche Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Allemagne) est utilisé pour évaluer l'analyse cinétique et cinématique de la marche.
La distribution dynamique de la pression du pied est analysée avec la pédobarographie intégrée à ce système.
Le système se compose d'un tapis roulant et d'un ordinateur.
Alors que l'ordinateur détecte automatiquement la hanche, le genou et la cheville du patient, mesure la pression du pied d'un individu sur le sol.
Pour l'évaluation de la marche, les patients marchent à leur vitesse de marche confortable préférée.
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5 minutes
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Répartition de la pression du pied
Délai: 5 minutes
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Le système informatisé d'évaluation de la marche Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Allemagne) est utilisé pour évaluer l'analyse cinétique et cinématique de la marche.
La distribution dynamique de la pression du pied est analysée avec la pédobarographie intégrée à ce système.
Le système se compose d'un tapis roulant et d'un ordinateur.
Alors que l'ordinateur détecte automatiquement la hanche, le genou et la cheville du patient, mesure la pression du pied d'un individu sur le sol.
Pour l'évaluation de la marche, les patients marchent à leur vitesse de marche confortable préférée.
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5 minutes
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équilibre statique
Délai: 5 minutes
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L'équilibre statique et dynamique et les valeurs limites de stabilité sont évalués avec le système E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Royaume-Uni).
Le dispositif se compose d'un ordinateur et d'une plate-forme sur laquelle les individus peuvent poser leurs pieds.
Pour la mesure de l'équilibre statique, les individus sont invités à placer leurs pieds sur les endroits marqués sur la plate-forme et à maintenir un objet sur l'écran de l'ordinateur à un point fixe pendant 30 secondes sans appui de leurs mains.
L'appareil donne la valeur d'équilibre sous forme d'impression en calculant le taux d'écart de l'individu par rapport à la cible et le risque de chute vers l'avant, vers l'arrière et sur le côté.
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5 minutes
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Équilibre dynamique
Délai: 5 minutes
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L'équilibre statique et dynamique et les valeurs limites de stabilité sont évalués avec le système E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Royaume-Uni).
Le dispositif se compose d'un ordinateur et d'une plate-forme sur laquelle les individus peuvent poser leurs pieds.
Pour un équilibre dynamique, les individus doivent suivre un objet en mouvement sur l'écran de l'ordinateur pendant 30 secondes en mettant leur poids corporel vers l'avant, vers l'arrière et sur les côtés avec leurs pieds.
L'appareil donne la valeur d'équilibre sous forme d'impression en calculant le taux d'écart de l'individu par rapport à la cible et le risque de chute vers l'avant, vers l'arrière et sur le côté.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ozlem Yuruk, Assoc.Prof, Başkent University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
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