- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05127538
Evenwicht en gang bij diabetische neuropathie
Beoordeling van evenwicht en gang bij patiënten met diabetische perifere neuropathie
Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van neuropathische pijn als gevolg van diabetes type 2 op het evenwicht en het lopen. De studie is een prospectieve gecontroleerde studie. De studie wordt uitgevoerd in het laboratorium voor fysiotherapie en revalidatiecentrum Gait Analysis Laboratory in Turkije.
Personen met de diagnose neuropathische pijn als gevolg van diabetes type 2 en personen met diabetes zonder neuropathische pijn worden in het onderzoek opgenomen door middel van klinisch onderzoek en testen door een arts. Tegelijkertijd doen gezonde individuen mee als controlegroep.
Er zullen 3 groepen in de studie zijn:
Groep 1: personen met de diagnose neuropathische pijn als gevolg van diabetes type 2 (n=14) Groep 2: personen met diabetes type 2 maar geen neuropathische pijn (n=14) Groep 3: gezonde controlegroep (n=14)
beoordelingen:
Individuele en klinische kenmerken van individuen: leeftijd, geslacht, lengte, lichaamsgewicht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, duur van de klachten en dominante zijde.
Douleur Neuropathique en 4 vragen (DN4) Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pijnvragenlijst Visual Analog Scale (VAS) Loopanalyse Statische en dynamische balans
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het statistisch programma voor sociale wetenschappen (SPSS) versie 21.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). De gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde standaarddeviatie (X±SD) en aantal (n%). De homogeniteit van de groepen wordt beoordeeld met de Levene Test. Evenwicht, voetzooldruk en loopwaarden tussen de groepen worden vergeleken met behulp van de Kruskal Wallis-test. Alle statistische analyses worden a priori ingesteld op een alfaniveau van p<0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door chronische hyperglykemie als gevolg van een tekort aan het hormoon insuline. De meest voorkomende symptomen van diabetes type 2 zijn diabetische perifere neuropathie, wat resulteert in hyperglykemie, polyurie, spierzwakte, gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen.
Diabetische perifere neuropathie, een van de meest voorkomende langetermijncomplicaties van diabetes, wordt gekenmerkt door schade aan sensorische en motorische zenuwvezels veroorzaakt door ongecontroleerde hyperglycemie, waargenomen bij ongeveer 50% van de diabetespatiënten. Bij diabetische perifere neuropathie is er een stoornis in de geleiding van afferente en efferente vezels. Aldus treden verminderde spierkracht, verzwakking van de houdingscontrole en verlies van tastgevoel op in vergelijking met gezonde personen.
Pijn is een van de meest voorkomende problemen bij diabetische perifere neuropathie. Pijn en paresthesie nemen vooral 's nachts toe in de onderste ledematen. Diabetische neuropathische pijn leidt tot verschillende fysieke problemen, zoals een verhoogd risico op vallen, verlies van evenwicht en coördinatie tijdens het staan of lopen, vatbaarheid voor verwondingen door sensorisch verlies, slaapstoornissen en vermoeidheid.
Loopstoornissen zijn een van de complicaties die worden gezien bij diabetische perifere neuropathie. Neuromusculaire schade als gevolg van neuropathie veroorzaakt veranderingen in de biomechanica van de onderste ledematen, en dus verslechtering van de tijd-afstandskarakteristieken van het lopen, zoals paslengte, pasbreedte, dubbele en enkele ondersteuningsperiode.
Studies melden dat verhoogde dynamische mediolaterale en anteroposterieure zwaai posturale instabiliteit veroorzaken. Vallen als gevolg van een gebrek aan houdingscontrole en loopstoornissen komen 15 keer vaker voor bij patiënten met diabetische perifere neuropathie dan bij gezonde personen. Daarom is het noodzakelijk om de balans te evalueren en het risico op vallen te berekenen.
Hoewel er in de literatuur onderzoeken zijn gedaan naar kinetische analyses van het lopen bij patiënten met diabetische neuropathie, evalueerden maar weinig onderzoeken kinematische analyses en stabiliteitslimieten. Bovendien werden de balans- en loopparameters van patiënten met neuropathie vergeleken met gezonde personen in studies, maar geen enkele studie vergeleek die met diabetespatiënten zonder neuropathie. Daarom is het doel van de studie om de effecten van neuropathische pijn als gevolg van diabetes type 2 op het evenwicht en het lopen te evalueren.
METHODEN De studie is een prospectieve gecontroleerde studie. De studie wordt uitgevoerd in de Gait Analysis Laboratory Unit van het Fysiotherapie- en Revalidatiecentrum in Ankara, Turkije. Personen met de diagnose neuropathische pijn als gevolg van diabetes type 2 en personen met diabetes zonder neuropathische pijn worden in het onderzoek opgenomen door middel van klinisch onderzoek en testen door een arts. Tegelijkertijd doen gezonde individuen mee als controlegroep.
De groepen zullen:
Groep 1: Personen met de diagnose neuropathische pijn als gevolg van diabetes type 2 (n=14) Groep 2: Personen met diabetes type 2 maar geen neuropathische pijn (n=14) Groep 3: Gezonde controlegroep (n=14) Een schriftelijke geïnformeerde toestemming vorm wordt verkregen van alle individuen.
Inclusiecriteria voor personen met neuropathische pijn als gevolg van diabetes type 2:
- Tussen de 40 en 65 jaar oud zijn
- 4 punten of meer halen uit de vragenlijst Douleur Neuropathique en 4 vragen (DN4).
- 12 punten of meer halen van de Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptomen (LANSS) schaal
Inclusiecriteria voor personen met diabetes type 2 maar geen neuropathische pijn:
- Tussen de 40 en 65 jaar oud zijn
- Onderstaande 4 punten halen uit de Douleur Neuropathique en 4 vragen (DN4) vragenlijst
- Onder de 12 punten halen van de Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptomen (LANSS) schaal
Inclusiecriteria van gezonde personen in het onderzoek:
- Tussen de 40 en 65 jaar oud zijn
- Geen pijn hebben (1 punt of minder nemen volgens de visuele pijnschaal)
Uitsluitingscriteria:
- Een klacht hebben over pijn van verschillende etiologie
- Een diabetische voetzweer hebben
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening die centrale neuropathische pijn kan veroorzaken, zoals een beroerte, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose
- Orthopedische operatie ondergaan in de afgelopen zes maanden
- Visusproblemen hebben die verband houden met diabetes
- Had een diagnose van vestibulaire stoornissen (bening paroxismale positieduizeligheid, ziekte van Menière, etc.)
- Een chronisch pijnsyndroom hebben, zoals het fibromyalgiesyndroom
beoordelingen
Informatieformulier:
De onderzoekers registreren individuele en klinische kenmerken van individuen zoals leeftijd, geslacht, lengte, lichaamsgewicht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, duur van de klachten en dominante zijde.
Douleur Neuropathique en 4 vragen (DN4):
DN4 is een schaal die bestaat uit 10 vragen die neuropathische pijn evalueren. Zeven items hebben betrekking op pijnsymptomen en drie items bevatten een klinisch onderzoek. De schaal vraagt of patiënten last hebben van brandende, pijnlijke verkoudheid, elektrische schokken, tintelingen, prikkelingen, gevoelloosheid en jeuk. Daarnaast worden sensorische veranderingen bij de patiënt onderzocht met watten, spelden en borstelen. Terwijl 1 punt wordt gegeven voor elk item bij het scoren, geeft een score van 4 of meer de aanwezigheid van neuropathische pijn aan. Het nemen van 4 punten of meer van de DN4 is een van de criteria voor het identificeren van neuropathische pijn in het onderzoek.
Leeds beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS):
De LANSS is een gevalideerde vragenlijst die uit 7 items bestaat, neuropathische pijn kan onderscheiden van nociceptieve pijn en gemakkelijk te scoren is in klinische settings. Het eerste deel van de schaal bestaat uit 5 items die vragen stellen over de pijnsymptomen en worden beantwoord met ja of nee. De patiënt wordt gevraagd na te denken over de pijn die hij of zij de afgelopen week heeft gevoeld. In het tweede deel wordt de aanwezigheid van allodynie en de scherpe-stompe drempelwaarde geëvalueerd door sensorisch onderzoek. De vragenlijst wordt berekend tussen 0-24 punten. Twaalf punten en hoger duiden op neuropathische pijn. Minder dan 12 punten halen op de LANSS-schaal is een van de criteria voor het identificeren van neuropathische pijn in het onderzoek.
Visuele analoge schaal (VAS):
VAS is een schaal die pijn evalueert op een horizontale lijn van 100 mm. Op de lijn geeft de linkerkant 'geen pijn' aan en de rechterkant 'de ergst denkbare pijn'. Gezonde personen wordt gevraagd een punt op de lijn te markeren volgens de ernst van de pijn die ze voelen.
Ganganalyse:
Het computergestuurde loopevaluatiesysteem Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Duitsland) wordt gebruikt om de kinetische en kinematische analyse van het looppatroon te beoordelen. Met de in dit systeem geïntegreerde pedobarografie wordt ook de dynamische voetdrukverdeling geanalyseerd. Het systeem bestaat uit een loopband en een computer. Voor het beoordelen van het looppatroon lopen patiënten met hun favoriete comfortabele loopsnelheid. Bij de evaluatie worden gewrichtshoeken, loopsnelheid, staplengte, rechts-links en anterieur-posterieure gewichtsoverdracht, links-rechts voetrotatie, laterale mobiliteit, beweging van het zwaartepunt en zwaaigebied geregistreerd. Evaluatietijd is ongeveer 5 minuten.
Evenwicht:
Statische en dynamische balans- en stabiliteitsgrenswaarden worden geëvalueerd met het E-LINK FP3 Force Plate-systeem (Biometrics Ltd, Verenigd Koninkrijk). Voor statische balansmetingen wordt individuen gevraagd hun voeten op de gemarkeerde plaatsen op het platform te plaatsen en een object op het computerscherm gedurende 30 seconden op een vast punt vast te houden zonder steun van hun handen. Voor dynamisch evenwicht moeten individuen gedurende 30 seconden een bewegend object op het computerscherm volgen door hun lichaamsgewicht met hun voeten naar voren, naar achteren en opzij te brengen. Het apparaat geeft de balanswaarde weer als een afdruk door de mate van afwijking van het individu ten opzichte van het doel en het risico op voorwaarts, achterwaarts en zijwaarts vallen te berekenen. De meting duurt gemiddeld 10 minuten.
Statistische analyse Voor de berekening van de steekproefomvang G*Power Ver. 3.0.10 (Franz Faul, Universität Kiel, Duitsland) werd gebruikt. De staplengte is de primaire uitkomst van het onderzoek uit het referentieartikel. De analyse is uitgevoerd met een effectieve breedte van f=0,59, een power van 90% en een foutmarge van 0,05. Het bleek dat 14 personen in alle drie de groepen en in totaal 42 personen in het onderzoek moesten worden opgenomen.
De gegevens van het onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van het Statistical Program for Social Sciences (SPSS) versie 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Beschrijvende gegevens worden gegeven als gemiddelde en standaarddeviatie als numerieke variabelen de parametrische aanname verschaffen, zo niet, dan worden mediaan en minimum-maximumwaarden gegeven. Kwalitatieve variabelen worden gegeven met frequentie- en percentagewaarden. De Kruskal Wallis-test zal worden gebruikt voor de vergelijking van onafhankelijke steekproeven. Alle statistische analyses worden a priori ingesteld op een alfaniveau van p<0,05
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Hacettepe University
-
Ankara, Kalkoen, 06790
- Baskent University
-
Ankara, Kalkoen
- Fizyocare Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor personen met neuropathische pijn als gevolg van diabetes type 2:
- Tussen de 40 en 65 jaar oud zijn
- 4 punten of meer halen uit de vragenlijst Douleur Neuropathique en 4 vragen (DN4).
- 12 punten of meer halen van de Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptomen (LANSS) schaal
Inclusiecriteria voor personen met diabetes type 2 maar geen neuropathische pijn:
- Tussen de 40 en 65 jaar oud zijn
- Onderstaande 4 punten halen uit de Douleur Neuropathique en 4 vragen (DN4) vragenlijst
- Onder de 12 punten halen van de Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptomen (LANSS) schaal
Inclusiecriteria van gezonde personen in het onderzoek:
- Tussen de 40 en 65 jaar oud zijn
- Geen pijn hebben (1 punt of minder nemen volgens de visuele pijnschaal)
Uitsluitingscriteria:
- Een klacht hebben over pijn van verschillende etiologie
- Een diabetische voetzweer hebben
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening die centrale neuropathische pijn kan veroorzaken, zoals een beroerte, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose
- Orthopedische operatie ondergaan in de afgelopen zes maanden
- Visusproblemen hebben die verband houden met diabetes
- Had een diagnose van vestibulaire stoornissen (bening paroxismale positieduizeligheid, ziekte van Menière, etc.)
- Een chronisch pijnsyndroom hebben, zoals het fibromyalgiesyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Personen met de diagnose neuropathische pijn als gevolg van diabetes type 2
|
Ganganalyse Het computergestuurde loopevaluatiesysteem Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Duitsland) wordt gebruikt om de kinetische en kinematische analyse van het looppatroon te beoordelen.
Het systeem bestaat uit een loopband en een computer.
Voor het beoordelen van het looppatroon lopen patiënten met hun favoriete comfortabele loopsnelheid.
Statische en dynamische balans Statische en dynamische balans en stabiliteitsgrenswaarden worden geëvalueerd met het E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Verenigd Koninkrijk) systeem.
Het apparaat bestaat uit een computer en een platform waarop individuen hun voeten kunnen plaatsen.
Voor statische balansmetingen wordt individuen gevraagd hun voeten op de gemarkeerde plaatsen op het platform te plaatsen en een object op het computerscherm gedurende 30 seconden op een vast punt vast te houden zonder steun van hun handen.
Voor dynamisch evenwicht moeten individuen gedurende 30 seconden een bewegend object op het computerscherm volgen door hun lichaamsgewicht met hun voeten naar voren, naar achteren en opzij te brengen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Personen met diabetes type 2 maar geen neuropathische pijn
|
Ganganalyse Het computergestuurde loopevaluatiesysteem Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Duitsland) wordt gebruikt om de kinetische en kinematische analyse van het looppatroon te beoordelen.
Het systeem bestaat uit een loopband en een computer.
Voor het beoordelen van het looppatroon lopen patiënten met hun favoriete comfortabele loopsnelheid.
Statische en dynamische balans Statische en dynamische balans en stabiliteitsgrenswaarden worden geëvalueerd met het E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Verenigd Koninkrijk) systeem.
Het apparaat bestaat uit een computer en een platform waarop individuen hun voeten kunnen plaatsen.
Voor statische balansmetingen wordt individuen gevraagd hun voeten op de gemarkeerde plaatsen op het platform te plaatsen en een object op het computerscherm gedurende 30 seconden op een vast punt vast te houden zonder steun van hun handen.
Voor dynamisch evenwicht moeten individuen gedurende 30 seconden een bewegend object op het computerscherm volgen door hun lichaamsgewicht met hun voeten naar voren, naar achteren en opzij te brengen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde controlegroep
|
Ganganalyse Het computergestuurde loopevaluatiesysteem Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Duitsland) wordt gebruikt om de kinetische en kinematische analyse van het looppatroon te beoordelen.
Het systeem bestaat uit een loopband en een computer.
Voor het beoordelen van het looppatroon lopen patiënten met hun favoriete comfortabele loopsnelheid.
Statische en dynamische balans Statische en dynamische balans en stabiliteitsgrenswaarden worden geëvalueerd met het E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Verenigd Koninkrijk) systeem.
Het apparaat bestaat uit een computer en een platform waarop individuen hun voeten kunnen plaatsen.
Voor statische balansmetingen wordt individuen gevraagd hun voeten op de gemarkeerde plaatsen op het platform te plaatsen en een object op het computerscherm gedurende 30 seconden op een vast punt vast te houden zonder steun van hun handen.
Voor dynamisch evenwicht moeten individuen gedurende 30 seconden een bewegend object op het computerscherm volgen door hun lichaamsgewicht met hun voeten naar voren, naar achteren en opzij te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het computergestuurde loopevaluatiesysteem Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Duitsland) wordt gebruikt om de kinetische en kinematische analyse van het looppatroon te beoordelen.
Met de in dit systeem geïntegreerde pedobarografie wordt de dynamische voetdrukverdeling geanalyseerd.
Het systeem bestaat uit een loopband en een computer.
Terwijl de computer automatisch de heup, knie en enkel van de patiënt detecteert, meet hij de voetdruk van een persoon op de grond.
Voor het beoordelen van het looppatroon lopen patiënten met hun favoriete comfortabele loopsnelheid.
|
5 minuten
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het computergestuurde loopevaluatiesysteem Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Duitsland) wordt gebruikt om de kinetische en kinematische analyse van het looppatroon te beoordelen.
Met de in dit systeem geïntegreerde pedobarografie wordt de dynamische voetdrukverdeling geanalyseerd.
Het systeem bestaat uit een loopband en een computer.
Terwijl de computer automatisch de heup, knie en enkel van de patiënt detecteert, meet hij de voetdruk van een persoon op de grond.
Voor het beoordelen van het looppatroon lopen patiënten met hun favoriete comfortabele loopsnelheid.
|
5 minuten
|
|
cadans
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het computergestuurde loopevaluatiesysteem Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Duitsland) wordt gebruikt om de kinetische en kinematische analyse van het looppatroon te beoordelen.
Met de in dit systeem geïntegreerde pedobarografie wordt de dynamische voetdrukverdeling geanalyseerd.
Het systeem bestaat uit een loopband en een computer.
Terwijl de computer automatisch de heup, knie en enkel van de patiënt detecteert, meet hij de voetdruk van een persoon op de grond.
Voor het beoordelen van het looppatroon lopen patiënten met hun favoriete comfortabele loopsnelheid.
|
5 minuten
|
|
Voetdrukverdeling
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het computergestuurde loopevaluatiesysteem Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Duitsland) wordt gebruikt om de kinetische en kinematische analyse van het looppatroon te beoordelen.
Met de in dit systeem geïntegreerde pedobarografie wordt de dynamische voetdrukverdeling geanalyseerd.
Het systeem bestaat uit een loopband en een computer.
Terwijl de computer automatisch de heup, knie en enkel van de patiënt detecteert, meet hij de voetdruk van een persoon op de grond.
Voor het beoordelen van het looppatroon lopen patiënten met hun favoriete comfortabele loopsnelheid.
|
5 minuten
|
|
statische balans
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Statische en dynamische balans- en stabiliteitsgrenswaarden worden geëvalueerd met het E-LINK FP3 Force Plate-systeem (Biometrics Ltd, Verenigd Koninkrijk).
Het apparaat bestaat uit een computer en een platform waarop individuen hun voeten kunnen plaatsen.
Voor statische balansmetingen wordt individuen gevraagd hun voeten op de gemarkeerde plaatsen op het platform te plaatsen en een object op het computerscherm gedurende 30 seconden op een vast punt vast te houden zonder steun van hun handen.
Het apparaat geeft de balanswaarde weer als een afdruk door de mate van afwijking van het individu ten opzichte van het doel en het risico op voorwaarts, achterwaarts en zijwaarts vallen te berekenen.
|
5 minuten
|
|
Dynamische Balans
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Statische en dynamische balans- en stabiliteitsgrenswaarden worden geëvalueerd met het E-LINK FP3 Force Plate-systeem (Biometrics Ltd, Verenigd Koninkrijk).
Het apparaat bestaat uit een computer en een platform waarop individuen hun voeten kunnen plaatsen.
Voor dynamisch evenwicht moeten individuen gedurende 30 seconden een bewegend object op het computerscherm volgen door hun lichaamsgewicht met hun voeten naar voren, naar achteren en opzij te brengen.
Het apparaat geeft de balanswaarde weer als een afdruk door de mate van afwijking van het individu ten opzichte van het doel en het risico op voorwaarts, achterwaarts en zijwaarts vallen te berekenen.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ozlem Yuruk, Assoc.Prof, Baskent University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Anjos DM, Gomes LP, Sampaio LM, Correa JC, Oliveira CS. Assessment of plantar pressure and balance in patients with diabetes. Arch Med Sci. 2010 Mar 1;6(1):43-8. doi: 10.5114/aoms.2010.13506. Epub 2010 Mar 9.
- Awotidebe TO, Ativie RN, Oke KI, Akindele MO, Adedoyin RA, Olaogun MO, Olubayode TE, Kolawole BA. Relationships among exercise capacity, dynamic balance and gait characteristics of Nigerian patients with type-2 diabetes: an indication for fall prevention. J Exerc Rehabil. 2016 Dec 31;12(6):581-588. doi: 10.12965/jer.1632706.353. eCollection 2016 Dec.
- Huang CK, Shivaswamy V, Thaisetthawatkul P, Mack L, Stergiou N, Siu KC. An altered spatiotemporal gait adjustment during a virtual obstacle crossing task in patients with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2019 Feb;33(2):182-188. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.10.005. Epub 2018 Oct 17.
- Simmons RW, Richardson C, Pozos R. Postural stability of diabetic patients with and without cutaneous sensory deficit in the foot. Diabetes Res Clin Pract. 1997 Jun;36(3):153-60. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00044-2.
- Tapp RJ, Shaw JE, de Courten MP, Dunstan DW, Welborn TA, Zimmet PZ; AusDiab Study Group. Foot complications in Type 2 diabetes: an Australian population-based study. Diabet Med. 2003 Feb;20(2):105-13. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00881.x.
- Lafond D, Corriveau H, Prince F. Postural control mechanisms during quiet standing in patients with diabetic sensory neuropathy. Diabetes Care. 2004 Jan;27(1):173-8. doi: 10.2337/diacare.27.1.173.
- Allet L, Armand S, Aminian K, Pataky Z, Golay A, de Bie RA, de Bruin ED. An exercise intervention to improve diabetic patients' gait in a real-life environment. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):185-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.04.013. Epub 2010 May 14.
- Dyck PJ, Overland CJ, Low PA, Litchy WJ, Davies JL, Dyck PJ, O'Brien PC; Cl vs. NPhys Trial Investigators; Albers JW, Andersen H, Bolton CF, England JD, Klein CJ, Llewelyn JG, Mauermann ML, Russell JW, Singer W, Smith AG, Tesfaye S, Vella A. Signs and symptoms versus nerve conduction studies to diagnose diabetic sensorimotor polyneuropathy: Cl vs. NPhys trial. Muscle Nerve. 2010 Aug;42(2):157-64. doi: 10.1002/mus.21661.
- Barrett AM, Lucero MA, Le T, Robinson RL, Dworkin RH, Chappell AS. Epidemiology, public health burden, and treatment of diabetic peripheral neuropathic pain: a review. Pain Med. 2007 Sep;8 Suppl 2:S50-62. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00179.x.
- Higgins DM, Heapy AA, Buta E, LaChappelle KM, Serowik KL, Czlapinski R, Kerns RD. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy compared with diabetes education for diabetic peripheral neuropathic pain. J Health Psychol. 2022 Mar;27(3):649-662. doi: 10.1177/1359105320962262. Epub 2020 Oct 19.
- Izgu N, Gok Metin Z, Karadas C, Ozdemir L, Metinarikan N, Corapcioglu D. Progressive Muscle Relaxation and Mindfulness Meditation on Neuropathic Pain, Fatigue, and Quality of Life in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. J Nurs Scholarsh. 2020 Sep;52(5):476-487. doi: 10.1111/jnu.12580. Epub 2020 Jun 13.
- Gok Metin Z, Arslan IE. Diabetic Peripheral Neuropathic Pain From the Perspective of Turkish Patients: A Qualitative Study. J Transcult Nurs. 2018 Nov;29(6):514-522. doi: 10.1177/1043659617753044. Epub 2018 Jan 17.
- Allet L, Armand S, de Bie RA, Golay A, Pataky Z, Aminian K, de Bruin ED. Clinical factors associated with gait alterations in diabetic patients. Diabet Med. 2009 Oct;26(10):1003-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02811.x.
- Almurdhi MM, Brown SJ, Bowling FL, Boulton AJM, Jeziorska M, Malik RA, Reeves ND. Altered walking strategy and increased unsteadiness in participants with impaired glucose tolerance and Type 2 diabetes relates to small-fibre neuropathy but not vitamin D deficiency. Diabet Med. 2017 Jun;34(6):839-845. doi: 10.1111/dme.13316. Epub 2017 Feb 9.
- Mustapa A, Justine M, Mohd Mustafah N, Jamil N, Manaf H. Postural Control and Gait Performance in the Diabetic Peripheral Neuropathy: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:9305025. doi: 10.1155/2016/9305025. Epub 2016 Jul 20.
- Oppenheim U, Kohen-Raz R, Alex D, Kohen-Raz A, Azarya M. Postural characteristics of diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):328-32. doi: 10.2337/diacare.22.2.328.
- Thukral N, Kaur J, Malik M. A Systematic Review and Meta-analysis on Efficacy of Exercise on Posture and Balance in Patients Suffering from Diabetic Neuropathy. Curr Diabetes Rev. 2021;17(3):332-344. doi: 10.2174/1573399816666200703190437.
- Ledin T, Odkvist LM, Vrethem M, Moller C. Dynamic posturography in assessment of polyneuropathic disease. J Vestib Res. 1990-1991;1(2):123-8.
- Dingwell JB, Ulbrecht JS, Boch J, Becker MB, O'Gorman JT, Cavanagh PR. Neuropathic gait shows only trends towards increased variability of sagittal plane kinematics during treadmill locomotion. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):21-9. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00016-8.
- Grewal GS, Sayeed R, Schwenk M, Bharara M, Menzies R, Talal TK, Armstrong DG, Najafi B. Balance rehabilitation: promoting the role of virtual reality in patients with diabetic peripheral neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 Nov-Dec;103(6):498-507. doi: 10.7547/1030498.
- Najafi B, Crews RT, Wrobel JS. A novel plantar stimulation technology for improving protective sensation and postural control in patients with diabetic peripheral neuropathy: a double-blinded, randomized study. Gerontology. 2013;59(5):473-80. doi: 10.1159/000352072. Epub 2013 Jul 16.
- Morrison S, Colberg SR, Parson HK, Vinik AI. Relation between risk of falling and postural sway complexity in diabetes. Gait Posture. 2012 Apr;35(4):662-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.12.021. Epub 2012 Jan 23.
- Kelly C, Fleischer A, Yalla S, Grewal GS, Albright R, Berns D, Crews R, Najafi B. Fear of falling is prevalent in older adults with diabetes mellitus but is unrelated to level of neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 Nov-Dec;103(6):480-8. doi: 10.7547/1030480.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Harden RN. Chronic neuropathic pain. Mechanisms, diagnosis, and treatment. Neurologist. 2005 Mar;11(2):111-22. doi: 10.1097/01.nrl.0000155180.60057.8e.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA21/317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .