Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balanse og gang ved diabetisk nevropati

4. februar 2022 oppdatert av: Ozlem Yuruk, Baskent University

Vurdering av balanse og gang hos pasienter med diabetisk perifer nevropati

Målet med studien er å evaluere effekten av nevropatisk smerte på grunn av diabetes type 2 på balanse og gang. Studien er en prospektiv kontrollert studie. Studien utføres ved Gait Analysis Laboratory Unit for fysioterapi og rehabilitering i Tyrkia.

Personer diagnostisert med nevropatisk smerte på grunn av type 2-diabetes og personer med diabetes uten nevropatisk smerte er inkludert i studien ved klinisk undersøkelse og tester av lege. Samtidig deltar friske individer som kontrollgruppe.

Det vil være 3 grupper i studien:

Gruppe 1: Personer diagnostisert med nevropatisk smerte på grunn av diabetes type 2 (n=14) Gruppe 2: Personer med diabetes type 2, men ingen nevropatisk smerte (n=14) Gruppe 3: Frisk kontrollgruppe (n=14)

Vurderinger:

Individuelle og kliniske kjennetegn ved individer: alder, kjønn, høyde, kroppsvekt, sivilstatus, utdanningsnivå, varighet av klager og dominerende side.

Douleur Neuropathique no 4 spørsmål (DN4) Leeds Assessment of Nevropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Questionnaire Visual Analog Scale (VAS) Ganganalyse Statisk og dynamisk balanse

Dataene vil bli analysert ved hjelp av det statistiske programmet for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 21.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Dataene vil bli uttrykt som gjennomsnittlig standardavvik (X±SD) og antall (n%). Homogeniteten til gruppene vil bli evaluert med Levene-testen. Balanse, plantartrykk og gangverdier mellom gruppene vil bli sammenlignet med Kruskal Wallis-testen. Alle de statistiske analysene vil bli satt a priori til et alfanivå på p<0,05.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en metabolsk lidelse preget av kronisk hyperglykemi på grunn av mangel på insulinhormonet. De vanligste symptomene på type 2 diabetes inkluderer diabetisk perifer nevropati, som resulterer i hyperglykemi, polyuri, muskelsvakhet, nummenhet og prikking i ekstremitetene.

Diabetisk perifer nevropati, en av de vanligste langtidskomplikasjonene ved diabetes, er preget av skade på sensoriske og motoriske nervefibre forårsaket av ukontrollert hyperglykemi, sett hos omtrent 50 % av diabetespasientene. Ved diabetisk perifer nevropati er det en svekkelse i ledningen av afferente og efferente fibre. Dermed oppstår redusert muskelstyrke, svekkelse i postural kontroll og taktil følelsestap sammenlignet med friske individer.

Smerte er et av de vanligste problemene ved diabetisk perifer nevropati. Smerter og parestesi øker spesielt om natten i underekstremitetene. Diabetisk nevropatisk smerte resulterer i ulike fysiske problemer som økt risiko for å falle, tap av balanse og koordinasjon mens du står eller går, mottakelighet for skader på grunn av sansetap, søvnforstyrrelser og tretthet.

Gangforstyrrelser er en av komplikasjonene som sees ved diabetisk perifer nevropati. Nevromuskulær skade på grunn av nevropati forårsaker endringer i biomekanikken til underekstremitetene, og dermed forverring av tids-distansekarakteristikkene til gangart som skrittlengde, skrittbredde, dobbel og enkel støtteperiode.

Studier rapporterer at økt dynamisk mediolateral og anteroposterior svingning forårsaker postural ustabilitet. Fall forårsaket av manglende postural kontroll og gangforstyrrelser er 15 ganger mer vanlig hos pasienter med diabetisk perifer nevropati enn hos friske personer. Derfor er det nødvendig å evaluere balansen og beregne risikoen for å falle.

I litteraturen, selv om studier undersøker kinetiske analyser av gang hos pasienter med diabetisk nevropati, var det få studier som evaluerte kinematiske analyser og stabilitetsgrenser. I tillegg ble balanse- og gangparametrene til pasienter med nevropati sammenlignet med friske individer i studier, men ingen studie sammenlignet med diabetespasienter uten nevropati. Derfor er målet med studien å evaluere effekten av nevropatisk smerte på grunn av diabetes type 2 på balanse og gang.

METODER Studien er en prospektiv kontrollert studie. Studien utføres ved Gait Analysis Laboratory Unit for fysioterapi og rehabilitering i Ankara-Tyrkia. Personer diagnostisert med nevropatisk smerte på grunn av type 2-diabetes og personer med diabetes uten nevropatisk smerte er inkludert i studien ved klinisk undersøkelse og tester av lege. Samtidig deltar friske individer som kontrollgruppe.

Gruppene vil:

Gruppe 1: Personer diagnostisert med nevropatiske smerter på grunn av diabetes type 2 (n=14) Gruppe 2: Personer med type 2 diabetes, men ingen nevropatiske smerter (n=14) Gruppe 3: Frisk kontrollgruppe (n=14) Et skriftlig informert samtykke skjema innhentes fra alle individer.

Inklusjonskriterier for personer med nevropatisk smerte på grunn av type 2 diabetes:

  • Å være mellom 40-65 år
  • Ta 4 poeng eller mer fra spørreskjemaet Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4).
  • Ta 12 poeng eller mer fra Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)-skalaen

Inklusjonskriterier for personer med type 2 diabetes, men ingen nevropatisk smerte:

  • Å være mellom 40-65 år
  • Tar under 4 poeng fra spørreskjemaet Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4).
  • Tar under 12 poeng fra Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)-skalaen

Inkluderingskriterier for friske individer i studien:

  • Å være mellom 40-65 år
  • Har ingen smerter (tar 1 poeng eller mindre i henhold til Visual Pain Scale)

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en smerteklage fra forskjellig etiologi
  • Har et diabetisk fotsår
  • Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom som kan forårsake sentral nevropatisk smerte som hjerneslag, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose
  • Hadde ortopedisk operasjon de siste seks månedene
  • Har synsproblemer relatert til diabetes
  • Hadde en diagnose av vestibulære lidelser (Bening Paroxysmal Positional Vertigo, Menières sykdom, etc.)
  • Har kronisk smertesyndrom som fibromyalgisyndrom

Vurderinger

Informasjonsskjema:

Forskerne registrerer individuelle og kliniske kjennetegn ved individer som alder, kjønn, høyde, kroppsvekt, sivilstatus, utdanningsnivå, varighet av klager og dominerende side.

Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4):

DN4 er en skala bestående av 10 spørsmål som vurderer nevropatisk smerte. Sju punkter er relatert til smertesymptomer og tre punkter inkluderer en klinisk undersøkelse. Skalaen spør om pasienter har brennende, smertefull forkjølelse, elektrisk støt, prikking, prikking, nummenhet og kløe. I tillegg undersøkes sensoriske endringer hos pasienten med bomull, nåler og børsting. Mens det gis 1 poeng for hvert punkt i poengsummen, indikerer en poengsum på 4 eller mer tilstedeværelsen av nevropatisk smerte. Å ta 4 poeng eller mer fra DN4 er et av kriteriene for å identifisere nevropatisk smerte i studien.

Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS):

LANSS er et validert spørreskjema som består av 7 elementer, kan skille nevropatisk smerte fra nociseptiv smerte, og er lett å skåre i kliniske omgivelser. Den første delen av skalaen består av 5 punkter som stiller spørsmål ved smertesymptomene og svarte som ja eller nei. Pasienten blir bedt om å tenke på smertene han eller hun har følt den siste uken. I den andre delen blir tilstedeværelsen av allodyni og den skarpe-stumpe terskelverdien evaluert ved sensorisk undersøkelse. Spørreskjemaet er beregnet mellom 0-24 poeng. Tolv poeng og over indikerer nevropatisk smerte. Å ta under 12 poeng fra LANSS-skalaen er et av kriteriene for å identifisere nevropatisk smerte i studien.

Visual Analog Scale (VAS):

VAS er en skala som vurderer smerte på en horisontal 100 mm linje. På linjen indikerer venstre side 'ingen smerte' og høyre side indikerer 'den mest alvorlige smerten man kan tenke seg. Friske personer blir bedt om å merke et punkt på linjen i henhold til alvorlighetsgraden av smerten de føler.

Ganganalyse:

Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) datastyrt gangevalueringssystem brukes til å vurdere den kinetiske og kinematiske analysen av gangarten. Den dynamiske fottrykkfordelingen analyseres også med pedobarografien integrert i dette systemet. Systemet består av en tredemølle og en datamaskin. For gangevurdering går pasientene med den foretrukne komfortable ganghastigheten. I evalueringen registreres leddvinkler, ganghastighet, skrittlengder, høyre-venstre og anterior-posterior vektoverføring, venstre-høyre fotrotasjon, lateral mobilitet, tyngdepunktets bevegelse og svingområde. Evalueringstiden er ca. 5 minutter.

Balansere:

Statiske og dynamiske grenseverdier for balanse og stabilitet er evaluert med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannia)-systemet. For statisk balansemåling blir enkeltpersoner bedt om å plassere føttene på de merkede stedene på plattformen og holde en gjenstand på dataskjermen på et fast punkt i 30 sekunder uten støtte fra hendene. For dynamisk balanse må individer følge et objekt i bevegelse på dataskjermen i 30 sekunder ved å legge kroppsvekten forover, bakover og sidelengs med føttene. Enheten gir balanseverdien som en utskrift ved å beregne avviksraten til individet fra målet og risikoen for å falle forover, bakover og sidelengs. Målingen tar i gjennomsnitt 10 minutter.

Statistisk analyse For beregning av prøvestørrelse G*Power Ver. 3.0.10 (Franz Faul, Universität Kiel, Tyskland) ble brukt. Trinnlengde er primerresultatet av studien fra referanseartikkelen. Analysen ble utført med en effektiv bredde på f=0,59, en potens på 90 % og en feilmargin på 0,05. Det ble funnet at 14 individer i alle tre gruppene og totalt 42 individer skulle inkluderes i studien.

Dataene fra studien vil bli analysert ved å bruke Statistical Program for Social Sciences (SPSS) versjon 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Beskrivende data vil bli gitt som gjennomsnitt og standardavvik hvis numeriske variabler gir den parametriske forutsetningen, hvis ikke vil median og minimum-maksimum-verdier bli gitt. Kvalitative variabler vil bli gitt med frekvens og prosentverdier. Kruskal Wallis Test vil bli brukt for sammenligning av uavhengige prøver. Alle de statistiske analysene vil bli satt a priori til et alfanivå på p<0,05

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe University
      • Ankara, Tyrkia, 06790
        • Baskent University
      • Ankara, Tyrkia
        • Fizyocare Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for personer med nevropatisk smerte på grunn av type 2 diabetes:

  • Å være mellom 40-65 år
  • Ta 4 poeng eller mer fra spørreskjemaet Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4).
  • Ta 12 poeng eller mer fra Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)-skalaen

Inklusjonskriterier for personer med type 2 diabetes, men ingen nevropatisk smerte:

  • Å være mellom 40-65 år
  • Tar under 4 poeng fra spørreskjemaet Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4).
  • Tar under 12 poeng fra Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)-skalaen

Inkluderingskriterier for friske individer i studien:

  • Å være mellom 40-65 år
  • Har ingen smerter (tar 1 poeng eller mindre i henhold til Visual Pain Scale)

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en smerteklage fra forskjellig etiologi
  • Har et diabetisk fotsår
  • Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom som kan forårsake sentral nevropatisk smerte som hjerneslag, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose
  • Hadde ortopedisk operasjon de siste seks månedene
  • Har synsproblemer relatert til diabetes
  • Hadde en diagnose av vestibulære lidelser (Bening Paroxysmal Positional Vertigo, Menières sykdom, etc.)
  • Har kronisk smertesyndrom som fibromyalgisyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Personer diagnostisert med nevropatisk smerte på grunn av diabetes type 2
  • Personer mellom 40-65 år
  • Personer som tar 4 poeng eller mer fra spørreskjemaet Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4)
  • Personer som tar 12 poeng eller mer fra Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)-skalaen
Ganganalyse Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) datastyrt gangevalueringssystem brukes til å vurdere den kinetiske og kinematiske analysen av gangarten. Systemet består av en tredemølle og en datamaskin. For gangevurdering går pasientene med den foretrukne komfortable ganghastigheten.
Statisk og dynamisk balanse Statisk og dynamisk balanse- og stabilitetsgrenseverdier evalueres med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannia)-systemet. Enheten består av en datamaskin og en plattform som enkeltpersoner kan plassere føttene sine på. For statisk balansemåling blir enkeltpersoner bedt om å plassere føttene på de merkede stedene på plattformen og holde en gjenstand på dataskjermen på et fast punkt i 30 sekunder uten støtte fra hendene. For dynamisk balanse må individer følge et objekt i bevegelse på dataskjermen i 30 sekunder ved å legge kroppsvekten forover, bakover og sidelengs med føttene.
ACTIVE_COMPARATOR: Personer med type 2 diabetes, men ingen nevropatisk smerte
  • Personer mellom 40-65 år
  • Personer som tar 4 poeng fra spørreskjemaet Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4)
  • Personer som tar 12 poeng fra Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)-skalaen
Ganganalyse Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) datastyrt gangevalueringssystem brukes til å vurdere den kinetiske og kinematiske analysen av gangarten. Systemet består av en tredemølle og en datamaskin. For gangevurdering går pasientene med den foretrukne komfortable ganghastigheten.
Statisk og dynamisk balanse Statisk og dynamisk balanse- og stabilitetsgrenseverdier evalueres med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannia)-systemet. Enheten består av en datamaskin og en plattform som enkeltpersoner kan plassere føttene sine på. For statisk balansemåling blir enkeltpersoner bedt om å plassere føttene på de merkede stedene på plattformen og holde en gjenstand på dataskjermen på et fast punkt i 30 sekunder uten støtte fra hendene. For dynamisk balanse må individer følge et objekt i bevegelse på dataskjermen i 30 sekunder ved å legge kroppsvekten forover, bakover og sidelengs med føttene.
ACTIVE_COMPARATOR: Frisk kontrollgruppe
  • Personer mellom 40-65 år
  • Personer som ikke har smerte (tar 1 poeng eller mindre i henhold til Visual Pain Scale)
Ganganalyse Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) datastyrt gangevalueringssystem brukes til å vurdere den kinetiske og kinematiske analysen av gangarten. Systemet består av en tredemølle og en datamaskin. For gangevurdering går pasientene med den foretrukne komfortable ganghastigheten.
Statisk og dynamisk balanse Statisk og dynamisk balanse- og stabilitetsgrenseverdier evalueres med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannia)-systemet. Enheten består av en datamaskin og en plattform som enkeltpersoner kan plassere føttene sine på. For statisk balansemåling blir enkeltpersoner bedt om å plassere føttene på de merkede stedene på plattformen og holde en gjenstand på dataskjermen på et fast punkt i 30 sekunder uten støtte fra hendene. For dynamisk balanse må individer følge et objekt i bevegelse på dataskjermen i 30 sekunder ved å legge kroppsvekten forover, bakover og sidelengs med føttene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinnlengde
Tidsramme: 5 minutter
Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) datastyrt gangevalueringssystem brukes til å vurdere den kinetiske og kinematiske analysen av gangarten. Den dynamiske fottrykkfordelingen analyseres med pedobarografien integrert i dette systemet. Systemet består av en tredemølle og en datamaskin. Mens datamaskinen automatisk oppdager pasientens hofte, kne og ankel, måler den en persons fottrykk på bakken. For gangevurdering går pasientene med den foretrukne komfortable ganghastigheten.
5 minutter
Ganghastighet
Tidsramme: 5 minutter
Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) datastyrt gangevalueringssystem brukes til å vurdere den kinetiske og kinematiske analysen av gangarten. Den dynamiske fottrykkfordelingen analyseres med pedobarografien integrert i dette systemet. Systemet består av en tredemølle og en datamaskin. Mens datamaskinen automatisk oppdager pasientens hofte, kne og ankel, måler den en persons fottrykk på bakken. For gangevurdering går pasientene med den foretrukne komfortable ganghastigheten.
5 minutter
kadans
Tidsramme: 5 minutter
Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) datastyrt gangevalueringssystem brukes til å vurdere den kinetiske og kinematiske analysen av gangarten. Den dynamiske fottrykkfordelingen analyseres med pedobarografien integrert i dette systemet. Systemet består av en tredemølle og en datamaskin. Mens datamaskinen automatisk oppdager pasientens hofte, kne og ankel, måler den en persons fottrykk på bakken. For gangevurdering går pasientene med den foretrukne komfortable ganghastigheten.
5 minutter
Fottrykkfordeling
Tidsramme: 5 minutter
Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) datastyrt gangevalueringssystem brukes til å vurdere den kinetiske og kinematiske analysen av gangarten. Den dynamiske fottrykkfordelingen analyseres med pedobarografien integrert i dette systemet. Systemet består av en tredemølle og en datamaskin. Mens datamaskinen automatisk oppdager pasientens hofte, kne og ankel, måler den en persons fottrykk på bakken. For gangevurdering går pasientene med den foretrukne komfortable ganghastigheten.
5 minutter
statisk balanse
Tidsramme: 5 minutter
Statiske og dynamiske grenseverdier for balanse og stabilitet er evaluert med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannia)-systemet. Enheten består av en datamaskin og en plattform som enkeltpersoner kan plassere føttene sine på. For statisk balansemåling blir enkeltpersoner bedt om å plassere føttene på de merkede stedene på plattformen og holde en gjenstand på dataskjermen på et fast punkt i 30 sekunder uten støtte fra hendene. Enheten gir balanseverdien som en utskrift ved å beregne avviksraten til individet fra målet og risikoen for å falle forover, bakover og sidelengs.
5 minutter
Dynamisk balanse
Tidsramme: 5 minutter
Statiske og dynamiske grenseverdier for balanse og stabilitet er evaluert med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannia)-systemet. Enheten består av en datamaskin og en plattform som enkeltpersoner kan plassere føttene sine på. For dynamisk balanse må individer følge et objekt i bevegelse på dataskjermen i 30 sekunder ved å legge kroppsvekten forover, bakover og sidelengs med føttene. Enheten gir balanseverdien som en utskrift ved å beregne avviksraten til individet fra målet og risikoen for å falle forover, bakover og sidelengs.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Ozlem Yuruk, Assoc.Prof, Baskent University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere