- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05127538
Balanse og gang ved diabetisk nevropati
Vurdering av balanse og gang hos pasienter med diabetisk perifer nevropati
Målet med studien er å evaluere effekten av nevropatisk smerte på grunn av diabetes type 2 på balanse og gang. Studien er en prospektiv kontrollert studie. Studien utføres ved Gait Analysis Laboratory Unit for fysioterapi og rehabilitering i Tyrkia.
Personer diagnostisert med nevropatisk smerte på grunn av type 2-diabetes og personer med diabetes uten nevropatisk smerte er inkludert i studien ved klinisk undersøkelse og tester av lege. Samtidig deltar friske individer som kontrollgruppe.
Det vil være 3 grupper i studien:
Gruppe 1: Personer diagnostisert med nevropatisk smerte på grunn av diabetes type 2 (n=14) Gruppe 2: Personer med diabetes type 2, men ingen nevropatisk smerte (n=14) Gruppe 3: Frisk kontrollgruppe (n=14)
Vurderinger:
Individuelle og kliniske kjennetegn ved individer: alder, kjønn, høyde, kroppsvekt, sivilstatus, utdanningsnivå, varighet av klager og dominerende side.
Douleur Neuropathique no 4 spørsmål (DN4) Leeds Assessment of Nevropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Questionnaire Visual Analog Scale (VAS) Ganganalyse Statisk og dynamisk balanse
Dataene vil bli analysert ved hjelp av det statistiske programmet for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 21.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Dataene vil bli uttrykt som gjennomsnittlig standardavvik (X±SD) og antall (n%). Homogeniteten til gruppene vil bli evaluert med Levene-testen. Balanse, plantartrykk og gangverdier mellom gruppene vil bli sammenlignet med Kruskal Wallis-testen. Alle de statistiske analysene vil bli satt a priori til et alfanivå på p<0,05.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en metabolsk lidelse preget av kronisk hyperglykemi på grunn av mangel på insulinhormonet. De vanligste symptomene på type 2 diabetes inkluderer diabetisk perifer nevropati, som resulterer i hyperglykemi, polyuri, muskelsvakhet, nummenhet og prikking i ekstremitetene.
Diabetisk perifer nevropati, en av de vanligste langtidskomplikasjonene ved diabetes, er preget av skade på sensoriske og motoriske nervefibre forårsaket av ukontrollert hyperglykemi, sett hos omtrent 50 % av diabetespasientene. Ved diabetisk perifer nevropati er det en svekkelse i ledningen av afferente og efferente fibre. Dermed oppstår redusert muskelstyrke, svekkelse i postural kontroll og taktil følelsestap sammenlignet med friske individer.
Smerte er et av de vanligste problemene ved diabetisk perifer nevropati. Smerter og parestesi øker spesielt om natten i underekstremitetene. Diabetisk nevropatisk smerte resulterer i ulike fysiske problemer som økt risiko for å falle, tap av balanse og koordinasjon mens du står eller går, mottakelighet for skader på grunn av sansetap, søvnforstyrrelser og tretthet.
Gangforstyrrelser er en av komplikasjonene som sees ved diabetisk perifer nevropati. Nevromuskulær skade på grunn av nevropati forårsaker endringer i biomekanikken til underekstremitetene, og dermed forverring av tids-distansekarakteristikkene til gangart som skrittlengde, skrittbredde, dobbel og enkel støtteperiode.
Studier rapporterer at økt dynamisk mediolateral og anteroposterior svingning forårsaker postural ustabilitet. Fall forårsaket av manglende postural kontroll og gangforstyrrelser er 15 ganger mer vanlig hos pasienter med diabetisk perifer nevropati enn hos friske personer. Derfor er det nødvendig å evaluere balansen og beregne risikoen for å falle.
I litteraturen, selv om studier undersøker kinetiske analyser av gang hos pasienter med diabetisk nevropati, var det få studier som evaluerte kinematiske analyser og stabilitetsgrenser. I tillegg ble balanse- og gangparametrene til pasienter med nevropati sammenlignet med friske individer i studier, men ingen studie sammenlignet med diabetespasienter uten nevropati. Derfor er målet med studien å evaluere effekten av nevropatisk smerte på grunn av diabetes type 2 på balanse og gang.
METODER Studien er en prospektiv kontrollert studie. Studien utføres ved Gait Analysis Laboratory Unit for fysioterapi og rehabilitering i Ankara-Tyrkia. Personer diagnostisert med nevropatisk smerte på grunn av type 2-diabetes og personer med diabetes uten nevropatisk smerte er inkludert i studien ved klinisk undersøkelse og tester av lege. Samtidig deltar friske individer som kontrollgruppe.
Gruppene vil:
Gruppe 1: Personer diagnostisert med nevropatiske smerter på grunn av diabetes type 2 (n=14) Gruppe 2: Personer med type 2 diabetes, men ingen nevropatiske smerter (n=14) Gruppe 3: Frisk kontrollgruppe (n=14) Et skriftlig informert samtykke skjema innhentes fra alle individer.
Inklusjonskriterier for personer med nevropatisk smerte på grunn av type 2 diabetes:
- Å være mellom 40-65 år
- Ta 4 poeng eller mer fra spørreskjemaet Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4).
- Ta 12 poeng eller mer fra Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)-skalaen
Inklusjonskriterier for personer med type 2 diabetes, men ingen nevropatisk smerte:
- Å være mellom 40-65 år
- Tar under 4 poeng fra spørreskjemaet Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4).
- Tar under 12 poeng fra Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)-skalaen
Inkluderingskriterier for friske individer i studien:
- Å være mellom 40-65 år
- Har ingen smerter (tar 1 poeng eller mindre i henhold til Visual Pain Scale)
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en smerteklage fra forskjellig etiologi
- Har et diabetisk fotsår
- Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom som kan forårsake sentral nevropatisk smerte som hjerneslag, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose
- Hadde ortopedisk operasjon de siste seks månedene
- Har synsproblemer relatert til diabetes
- Hadde en diagnose av vestibulære lidelser (Bening Paroxysmal Positional Vertigo, Menières sykdom, etc.)
- Har kronisk smertesyndrom som fibromyalgisyndrom
Vurderinger
Informasjonsskjema:
Forskerne registrerer individuelle og kliniske kjennetegn ved individer som alder, kjønn, høyde, kroppsvekt, sivilstatus, utdanningsnivå, varighet av klager og dominerende side.
Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4):
DN4 er en skala bestående av 10 spørsmål som vurderer nevropatisk smerte. Sju punkter er relatert til smertesymptomer og tre punkter inkluderer en klinisk undersøkelse. Skalaen spør om pasienter har brennende, smertefull forkjølelse, elektrisk støt, prikking, prikking, nummenhet og kløe. I tillegg undersøkes sensoriske endringer hos pasienten med bomull, nåler og børsting. Mens det gis 1 poeng for hvert punkt i poengsummen, indikerer en poengsum på 4 eller mer tilstedeværelsen av nevropatisk smerte. Å ta 4 poeng eller mer fra DN4 er et av kriteriene for å identifisere nevropatisk smerte i studien.
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS):
LANSS er et validert spørreskjema som består av 7 elementer, kan skille nevropatisk smerte fra nociseptiv smerte, og er lett å skåre i kliniske omgivelser. Den første delen av skalaen består av 5 punkter som stiller spørsmål ved smertesymptomene og svarte som ja eller nei. Pasienten blir bedt om å tenke på smertene han eller hun har følt den siste uken. I den andre delen blir tilstedeværelsen av allodyni og den skarpe-stumpe terskelverdien evaluert ved sensorisk undersøkelse. Spørreskjemaet er beregnet mellom 0-24 poeng. Tolv poeng og over indikerer nevropatisk smerte. Å ta under 12 poeng fra LANSS-skalaen er et av kriteriene for å identifisere nevropatisk smerte i studien.
Visual Analog Scale (VAS):
VAS er en skala som vurderer smerte på en horisontal 100 mm linje. På linjen indikerer venstre side 'ingen smerte' og høyre side indikerer 'den mest alvorlige smerten man kan tenke seg. Friske personer blir bedt om å merke et punkt på linjen i henhold til alvorlighetsgraden av smerten de føler.
Ganganalyse:
Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) datastyrt gangevalueringssystem brukes til å vurdere den kinetiske og kinematiske analysen av gangarten. Den dynamiske fottrykkfordelingen analyseres også med pedobarografien integrert i dette systemet. Systemet består av en tredemølle og en datamaskin. For gangevurdering går pasientene med den foretrukne komfortable ganghastigheten. I evalueringen registreres leddvinkler, ganghastighet, skrittlengder, høyre-venstre og anterior-posterior vektoverføring, venstre-høyre fotrotasjon, lateral mobilitet, tyngdepunktets bevegelse og svingområde. Evalueringstiden er ca. 5 minutter.
Balansere:
Statiske og dynamiske grenseverdier for balanse og stabilitet er evaluert med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannia)-systemet. For statisk balansemåling blir enkeltpersoner bedt om å plassere føttene på de merkede stedene på plattformen og holde en gjenstand på dataskjermen på et fast punkt i 30 sekunder uten støtte fra hendene. For dynamisk balanse må individer følge et objekt i bevegelse på dataskjermen i 30 sekunder ved å legge kroppsvekten forover, bakover og sidelengs med føttene. Enheten gir balanseverdien som en utskrift ved å beregne avviksraten til individet fra målet og risikoen for å falle forover, bakover og sidelengs. Målingen tar i gjennomsnitt 10 minutter.
Statistisk analyse For beregning av prøvestørrelse G*Power Ver. 3.0.10 (Franz Faul, Universität Kiel, Tyskland) ble brukt. Trinnlengde er primerresultatet av studien fra referanseartikkelen. Analysen ble utført med en effektiv bredde på f=0,59, en potens på 90 % og en feilmargin på 0,05. Det ble funnet at 14 individer i alle tre gruppene og totalt 42 individer skulle inkluderes i studien.
Dataene fra studien vil bli analysert ved å bruke Statistical Program for Social Sciences (SPSS) versjon 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Beskrivende data vil bli gitt som gjennomsnitt og standardavvik hvis numeriske variabler gir den parametriske forutsetningen, hvis ikke vil median og minimum-maksimum-verdier bli gitt. Kvalitative variabler vil bli gitt med frekvens og prosentverdier. Kruskal Wallis Test vil bli brukt for sammenligning av uavhengige prøver. Alle de statistiske analysene vil bli satt a priori til et alfanivå på p<0,05
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Hacettepe University
-
Ankara, Tyrkia, 06790
- Baskent University
-
Ankara, Tyrkia
- Fizyocare Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for personer med nevropatisk smerte på grunn av type 2 diabetes:
- Å være mellom 40-65 år
- Ta 4 poeng eller mer fra spørreskjemaet Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4).
- Ta 12 poeng eller mer fra Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)-skalaen
Inklusjonskriterier for personer med type 2 diabetes, men ingen nevropatisk smerte:
- Å være mellom 40-65 år
- Tar under 4 poeng fra spørreskjemaet Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4).
- Tar under 12 poeng fra Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)-skalaen
Inkluderingskriterier for friske individer i studien:
- Å være mellom 40-65 år
- Har ingen smerter (tar 1 poeng eller mindre i henhold til Visual Pain Scale)
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en smerteklage fra forskjellig etiologi
- Har et diabetisk fotsår
- Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom som kan forårsake sentral nevropatisk smerte som hjerneslag, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose
- Hadde ortopedisk operasjon de siste seks månedene
- Har synsproblemer relatert til diabetes
- Hadde en diagnose av vestibulære lidelser (Bening Paroxysmal Positional Vertigo, Menières sykdom, etc.)
- Har kronisk smertesyndrom som fibromyalgisyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Personer diagnostisert med nevropatisk smerte på grunn av diabetes type 2
|
Ganganalyse Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) datastyrt gangevalueringssystem brukes til å vurdere den kinetiske og kinematiske analysen av gangarten.
Systemet består av en tredemølle og en datamaskin.
For gangevurdering går pasientene med den foretrukne komfortable ganghastigheten.
Statisk og dynamisk balanse Statisk og dynamisk balanse- og stabilitetsgrenseverdier evalueres med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannia)-systemet.
Enheten består av en datamaskin og en plattform som enkeltpersoner kan plassere føttene sine på.
For statisk balansemåling blir enkeltpersoner bedt om å plassere føttene på de merkede stedene på plattformen og holde en gjenstand på dataskjermen på et fast punkt i 30 sekunder uten støtte fra hendene.
For dynamisk balanse må individer følge et objekt i bevegelse på dataskjermen i 30 sekunder ved å legge kroppsvekten forover, bakover og sidelengs med føttene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Personer med type 2 diabetes, men ingen nevropatisk smerte
|
Ganganalyse Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) datastyrt gangevalueringssystem brukes til å vurdere den kinetiske og kinematiske analysen av gangarten.
Systemet består av en tredemølle og en datamaskin.
For gangevurdering går pasientene med den foretrukne komfortable ganghastigheten.
Statisk og dynamisk balanse Statisk og dynamisk balanse- og stabilitetsgrenseverdier evalueres med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannia)-systemet.
Enheten består av en datamaskin og en plattform som enkeltpersoner kan plassere føttene sine på.
For statisk balansemåling blir enkeltpersoner bedt om å plassere føttene på de merkede stedene på plattformen og holde en gjenstand på dataskjermen på et fast punkt i 30 sekunder uten støtte fra hendene.
For dynamisk balanse må individer følge et objekt i bevegelse på dataskjermen i 30 sekunder ved å legge kroppsvekten forover, bakover og sidelengs med føttene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frisk kontrollgruppe
|
Ganganalyse Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) datastyrt gangevalueringssystem brukes til å vurdere den kinetiske og kinematiske analysen av gangarten.
Systemet består av en tredemølle og en datamaskin.
For gangevurdering går pasientene med den foretrukne komfortable ganghastigheten.
Statisk og dynamisk balanse Statisk og dynamisk balanse- og stabilitetsgrenseverdier evalueres med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannia)-systemet.
Enheten består av en datamaskin og en plattform som enkeltpersoner kan plassere føttene sine på.
For statisk balansemåling blir enkeltpersoner bedt om å plassere føttene på de merkede stedene på plattformen og holde en gjenstand på dataskjermen på et fast punkt i 30 sekunder uten støtte fra hendene.
For dynamisk balanse må individer følge et objekt i bevegelse på dataskjermen i 30 sekunder ved å legge kroppsvekten forover, bakover og sidelengs med føttene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinnlengde
Tidsramme: 5 minutter
|
Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) datastyrt gangevalueringssystem brukes til å vurdere den kinetiske og kinematiske analysen av gangarten.
Den dynamiske fottrykkfordelingen analyseres med pedobarografien integrert i dette systemet.
Systemet består av en tredemølle og en datamaskin.
Mens datamaskinen automatisk oppdager pasientens hofte, kne og ankel, måler den en persons fottrykk på bakken.
For gangevurdering går pasientene med den foretrukne komfortable ganghastigheten.
|
5 minutter
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 5 minutter
|
Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) datastyrt gangevalueringssystem brukes til å vurdere den kinetiske og kinematiske analysen av gangarten.
Den dynamiske fottrykkfordelingen analyseres med pedobarografien integrert i dette systemet.
Systemet består av en tredemølle og en datamaskin.
Mens datamaskinen automatisk oppdager pasientens hofte, kne og ankel, måler den en persons fottrykk på bakken.
For gangevurdering går pasientene med den foretrukne komfortable ganghastigheten.
|
5 minutter
|
|
kadans
Tidsramme: 5 minutter
|
Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) datastyrt gangevalueringssystem brukes til å vurdere den kinetiske og kinematiske analysen av gangarten.
Den dynamiske fottrykkfordelingen analyseres med pedobarografien integrert i dette systemet.
Systemet består av en tredemølle og en datamaskin.
Mens datamaskinen automatisk oppdager pasientens hofte, kne og ankel, måler den en persons fottrykk på bakken.
For gangevurdering går pasientene med den foretrukne komfortable ganghastigheten.
|
5 minutter
|
|
Fottrykkfordeling
Tidsramme: 5 minutter
|
Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) datastyrt gangevalueringssystem brukes til å vurdere den kinetiske og kinematiske analysen av gangarten.
Den dynamiske fottrykkfordelingen analyseres med pedobarografien integrert i dette systemet.
Systemet består av en tredemølle og en datamaskin.
Mens datamaskinen automatisk oppdager pasientens hofte, kne og ankel, måler den en persons fottrykk på bakken.
For gangevurdering går pasientene med den foretrukne komfortable ganghastigheten.
|
5 minutter
|
|
statisk balanse
Tidsramme: 5 minutter
|
Statiske og dynamiske grenseverdier for balanse og stabilitet er evaluert med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannia)-systemet.
Enheten består av en datamaskin og en plattform som enkeltpersoner kan plassere føttene sine på.
For statisk balansemåling blir enkeltpersoner bedt om å plassere føttene på de merkede stedene på plattformen og holde en gjenstand på dataskjermen på et fast punkt i 30 sekunder uten støtte fra hendene.
Enheten gir balanseverdien som en utskrift ved å beregne avviksraten til individet fra målet og risikoen for å falle forover, bakover og sidelengs.
|
5 minutter
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: 5 minutter
|
Statiske og dynamiske grenseverdier for balanse og stabilitet er evaluert med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannia)-systemet.
Enheten består av en datamaskin og en plattform som enkeltpersoner kan plassere føttene sine på.
For dynamisk balanse må individer følge et objekt i bevegelse på dataskjermen i 30 sekunder ved å legge kroppsvekten forover, bakover og sidelengs med føttene.
Enheten gir balanseverdien som en utskrift ved å beregne avviksraten til individet fra målet og risikoen for å falle forover, bakover og sidelengs.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ozlem Yuruk, Assoc.Prof, Baskent University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Anjos DM, Gomes LP, Sampaio LM, Correa JC, Oliveira CS. Assessment of plantar pressure and balance in patients with diabetes. Arch Med Sci. 2010 Mar 1;6(1):43-8. doi: 10.5114/aoms.2010.13506. Epub 2010 Mar 9.
- Awotidebe TO, Ativie RN, Oke KI, Akindele MO, Adedoyin RA, Olaogun MO, Olubayode TE, Kolawole BA. Relationships among exercise capacity, dynamic balance and gait characteristics of Nigerian patients with type-2 diabetes: an indication for fall prevention. J Exerc Rehabil. 2016 Dec 31;12(6):581-588. doi: 10.12965/jer.1632706.353. eCollection 2016 Dec.
- Huang CK, Shivaswamy V, Thaisetthawatkul P, Mack L, Stergiou N, Siu KC. An altered spatiotemporal gait adjustment during a virtual obstacle crossing task in patients with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2019 Feb;33(2):182-188. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.10.005. Epub 2018 Oct 17.
- Simmons RW, Richardson C, Pozos R. Postural stability of diabetic patients with and without cutaneous sensory deficit in the foot. Diabetes Res Clin Pract. 1997 Jun;36(3):153-60. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00044-2.
- Tapp RJ, Shaw JE, de Courten MP, Dunstan DW, Welborn TA, Zimmet PZ; AusDiab Study Group. Foot complications in Type 2 diabetes: an Australian population-based study. Diabet Med. 2003 Feb;20(2):105-13. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00881.x.
- Lafond D, Corriveau H, Prince F. Postural control mechanisms during quiet standing in patients with diabetic sensory neuropathy. Diabetes Care. 2004 Jan;27(1):173-8. doi: 10.2337/diacare.27.1.173.
- Allet L, Armand S, Aminian K, Pataky Z, Golay A, de Bie RA, de Bruin ED. An exercise intervention to improve diabetic patients' gait in a real-life environment. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):185-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.04.013. Epub 2010 May 14.
- Dyck PJ, Overland CJ, Low PA, Litchy WJ, Davies JL, Dyck PJ, O'Brien PC; Cl vs. NPhys Trial Investigators; Albers JW, Andersen H, Bolton CF, England JD, Klein CJ, Llewelyn JG, Mauermann ML, Russell JW, Singer W, Smith AG, Tesfaye S, Vella A. Signs and symptoms versus nerve conduction studies to diagnose diabetic sensorimotor polyneuropathy: Cl vs. NPhys trial. Muscle Nerve. 2010 Aug;42(2):157-64. doi: 10.1002/mus.21661.
- Barrett AM, Lucero MA, Le T, Robinson RL, Dworkin RH, Chappell AS. Epidemiology, public health burden, and treatment of diabetic peripheral neuropathic pain: a review. Pain Med. 2007 Sep;8 Suppl 2:S50-62. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00179.x.
- Higgins DM, Heapy AA, Buta E, LaChappelle KM, Serowik KL, Czlapinski R, Kerns RD. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy compared with diabetes education for diabetic peripheral neuropathic pain. J Health Psychol. 2022 Mar;27(3):649-662. doi: 10.1177/1359105320962262. Epub 2020 Oct 19.
- Izgu N, Gok Metin Z, Karadas C, Ozdemir L, Metinarikan N, Corapcioglu D. Progressive Muscle Relaxation and Mindfulness Meditation on Neuropathic Pain, Fatigue, and Quality of Life in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. J Nurs Scholarsh. 2020 Sep;52(5):476-487. doi: 10.1111/jnu.12580. Epub 2020 Jun 13.
- Gok Metin Z, Arslan IE. Diabetic Peripheral Neuropathic Pain From the Perspective of Turkish Patients: A Qualitative Study. J Transcult Nurs. 2018 Nov;29(6):514-522. doi: 10.1177/1043659617753044. Epub 2018 Jan 17.
- Allet L, Armand S, de Bie RA, Golay A, Pataky Z, Aminian K, de Bruin ED. Clinical factors associated with gait alterations in diabetic patients. Diabet Med. 2009 Oct;26(10):1003-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02811.x.
- Almurdhi MM, Brown SJ, Bowling FL, Boulton AJM, Jeziorska M, Malik RA, Reeves ND. Altered walking strategy and increased unsteadiness in participants with impaired glucose tolerance and Type 2 diabetes relates to small-fibre neuropathy but not vitamin D deficiency. Diabet Med. 2017 Jun;34(6):839-845. doi: 10.1111/dme.13316. Epub 2017 Feb 9.
- Mustapa A, Justine M, Mohd Mustafah N, Jamil N, Manaf H. Postural Control and Gait Performance in the Diabetic Peripheral Neuropathy: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:9305025. doi: 10.1155/2016/9305025. Epub 2016 Jul 20.
- Oppenheim U, Kohen-Raz R, Alex D, Kohen-Raz A, Azarya M. Postural characteristics of diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):328-32. doi: 10.2337/diacare.22.2.328.
- Thukral N, Kaur J, Malik M. A Systematic Review and Meta-analysis on Efficacy of Exercise on Posture and Balance in Patients Suffering from Diabetic Neuropathy. Curr Diabetes Rev. 2021;17(3):332-344. doi: 10.2174/1573399816666200703190437.
- Ledin T, Odkvist LM, Vrethem M, Moller C. Dynamic posturography in assessment of polyneuropathic disease. J Vestib Res. 1990-1991;1(2):123-8.
- Dingwell JB, Ulbrecht JS, Boch J, Becker MB, O'Gorman JT, Cavanagh PR. Neuropathic gait shows only trends towards increased variability of sagittal plane kinematics during treadmill locomotion. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):21-9. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00016-8.
- Grewal GS, Sayeed R, Schwenk M, Bharara M, Menzies R, Talal TK, Armstrong DG, Najafi B. Balance rehabilitation: promoting the role of virtual reality in patients with diabetic peripheral neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 Nov-Dec;103(6):498-507. doi: 10.7547/1030498.
- Najafi B, Crews RT, Wrobel JS. A novel plantar stimulation technology for improving protective sensation and postural control in patients with diabetic peripheral neuropathy: a double-blinded, randomized study. Gerontology. 2013;59(5):473-80. doi: 10.1159/000352072. Epub 2013 Jul 16.
- Morrison S, Colberg SR, Parson HK, Vinik AI. Relation between risk of falling and postural sway complexity in diabetes. Gait Posture. 2012 Apr;35(4):662-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.12.021. Epub 2012 Jan 23.
- Kelly C, Fleischer A, Yalla S, Grewal GS, Albright R, Berns D, Crews R, Najafi B. Fear of falling is prevalent in older adults with diabetes mellitus but is unrelated to level of neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 Nov-Dec;103(6):480-8. doi: 10.7547/1030480.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Harden RN. Chronic neuropathic pain. Mechanisms, diagnosis, and treatment. Neurologist. 2005 Mar;11(2):111-22. doi: 10.1097/01.nrl.0000155180.60057.8e.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA21/317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .