- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05127538
Equilibrio y marcha en la neuropatía diabética
Evaluación del equilibrio y la marcha en pacientes con neuropatía diabética periférica
El objetivo del estudio es evaluar los efectos del dolor neuropático debido a la diabetes tipo 2 sobre el equilibrio y la marcha. El estudio es un estudio prospectivo controlado. El estudio se está llevando a cabo en la Unidad de Laboratorio de Análisis de la Marcha del Centro de Fisioterapia y Rehabilitación en Turquía.
Las personas diagnosticadas con dolor neuropático debido a la diabetes tipo 2 y las personas con diabetes sin dolor neuropático se incluyen en el estudio mediante examen clínico y pruebas realizadas por un médico. Al mismo tiempo, los individuos sanos participan como grupo de control.
Habrá 3 grupos en el estudio:
Grupo 1: Individuos diagnosticados con dolor neuropático debido a diabetes tipo 2 (n=14) Grupo 2: Individuos con diabetes tipo 2 pero sin dolor neuropático (n=14) Grupo 3: Grupo control sano (n=14)
Evaluaciones:
Características individuales y clínicas de los individuos: edad, sexo, altura, peso corporal, estado civil, nivel de educación, duración de las quejas y lado dominante.
Douleur Neuropathique en 4 preguntas (DN4) Evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds (LANSS) Cuestionario de dolor Escala analógica visual (VAS) Análisis de la marcha Equilibrio estático y dinámico
Los datos se analizarán utilizando el programa estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 21.0 (IBM SPSS Statistics para Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Los datos se expresarán como desviación estándar media (X±SD) y número (n%). La homogeneidad de los grupos se evaluará con el Test de Levene. Los valores de equilibrio, presión plantar y marcha entre los grupos se compararán mediante la prueba de Kruskal Wallis. Todos los análisis estadísticos se establecerán a priori en un nivel alfa de p<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es un trastorno metabólico caracterizado por hiperglucemia crónica debida a una deficiencia de la hormona insulina. Los síntomas más comunes de la diabetes tipo 2 incluyen la neuropatía periférica diabética, que produce hiperglucemia, poliuria, debilidad muscular, entumecimiento y sensación de hormigueo en las extremidades.
La neuropatía diabética periférica, una de las complicaciones a largo plazo más comunes de la diabetes, se caracteriza por daño a las fibras nerviosas sensoriales y motoras causado por una hiperglucemia no controlada, que se observa en aproximadamente el 50 % de los pacientes diabéticos. En la neuropatía periférica diabética, existe una alteración en la conducción de las fibras aferentes y eferentes. Por lo tanto, se produce una disminución de la fuerza muscular, debilitamiento del control postural y pérdida de la sensación táctil en comparación con individuos sanos.
El dolor es uno de los problemas más comunes en la neuropatía periférica diabética. El dolor y las parestesias aumentan especialmente de noche en las extremidades inferiores. El dolor neuropático diabético produce diferentes problemas físicos, como un mayor riesgo de caídas, pérdida de equilibrio y coordinación al estar de pie o caminar, susceptibilidad a lesiones debido a la pérdida sensorial, trastornos del sueño y fatiga.
Los trastornos de la marcha son una de las complicaciones que se observan en la neuropatía periférica diabética. El daño neuromuscular debido a la neuropatía provoca alteraciones en la biomecánica de las extremidades inferiores y, por lo tanto, el deterioro de las características de tiempo-distancia de la marcha, como la longitud de la zancada, la anchura de la zancada, el período de apoyo doble y simple.
Los estudios informan que el aumento de la oscilación anteroposterior y mediolateral dinámica causa inestabilidad postural. Las caídas provocadas por la falta de control postural y los trastornos de la marcha son 15 veces más frecuentes en pacientes con neuropatía diabética periférica que en individuos sanos. Por lo tanto, es necesario evaluar el equilibrio y calcular el riesgo de caída.
En la literatura, aunque los estudios examinan los análisis cinéticos de la marcha en pacientes con neuropatía diabética, pocos estudios evalúan los análisis cinemáticos y los límites de estabilidad. Además, los parámetros de equilibrio y marcha de pacientes con neuropatía se compararon con individuos sanos en estudios, pero ningún estudio comparó con pacientes diabéticos sin neuropatía. Por tanto, el objetivo del estudio es evaluar los efectos del dolor neuropático debido a la diabetes tipo 2 sobre el equilibrio y la marcha.
MÉTODOS El estudio es un estudio prospectivo controlado. El estudio se está llevando a cabo en la Unidad de Laboratorio de Análisis de la Marcha del Centro de Fisioterapia y Rehabilitación en Ankara-Turquía. Las personas diagnosticadas con dolor neuropático debido a la diabetes tipo 2 y las personas con diabetes sin dolor neuropático se incluyen en el estudio mediante examen clínico y pruebas realizadas por un médico. Al mismo tiempo, los individuos sanos participan como grupo de control.
Los grupos:
Grupo 1: Individuos diagnosticados con dolor neuropático debido a diabetes tipo 2 (n=14) Grupo 2: Individuos con diabetes tipo 2 pero sin dolor neuropático (n=14) Grupo 3: Grupo control sano (n=14) Un consentimiento informado por escrito el formulario se obtiene de todos los individuos.
Criterios de inclusión para personas con dolor neuropático debido a diabetes tipo 2:
- Tener entre 40 y 65 años
- Tomando 4 puntos o más del cuestionario Douleur Neuropathique en 4 preguntas (DN4)
- Obtener 12 puntos o más de la escala de Evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds (LANSS)
Criterios de inclusión para personas con diabetes tipo 2 pero sin dolor neuropático:
- Tener entre 40 y 65 años
- Tomando a continuación 4 puntos del cuestionario Douleur Neuropathique en 4 preguntas (DN4)
- Tomando menos de 12 puntos de la escala de Evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds (LANSS)
Criterios de inclusión de individuos sanos en el estudio:
- Tener entre 40 y 65 años
- No tener dolor (Tomando 1 punto o menos según la Escala de dolor visual)
Criterio de exclusión:
- Tener una queja de dolor de diferente etiología.
- Tener una úlcera del pie diabético
- Presencia de enfermedad neurológica que puede causar dolor neuropático central, como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple
- Tuvo cirugía ortopédica en los últimos seis meses
- Tener problemas de visión relacionados con la diabetes.
- Tenía un diagnóstico de trastornos vestibulares (Vértigo Posicional Paroxístico de Bening, Enfermedad de Meniere, etc.)
- Tener síndrome de dolor crónico como el síndrome de fibromialgia
Evaluaciones
Forma de información:
Los investigadores registran las características individuales y clínicas de los individuos, como la edad, el sexo, la altura, el peso corporal, el estado civil, el nivel educativo, la duración de las molestias y el lado dominante.
Douleur Neuropathique en 4 preguntas (DN4):
DN4 es una escala que consta de 10 preguntas que evalúan el dolor neuropático. Siete ítems están relacionados con síntomas de dolor y tres ítems incluyen un examen clínico. La escala pregunta si los pacientes tienen ardor, frío doloroso, descarga eléctrica, hormigueo, picazón, entumecimiento y picazón. Además, los cambios sensoriales en el paciente se examinan con algodón, alfileres y cepillado. Si bien se otorga 1 punto por cada ítem en la puntuación, una puntuación de 4 o más indica la presencia de dolor neuropático. Sacar 4 puntos o más del DN4 es uno de los criterios para identificar el dolor neuropático en el estudio.
Evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS):
El LANSS es un cuestionario validado que consta de 7 ítems, puede distinguir el dolor neuropático del dolor nociceptivo y es fácil de calificar en entornos clínicos. La primera parte de la escala consta de 5 ítems que cuestionan los síntomas del dolor y se responde con sí o no. Se le pide al paciente que piense en el dolor que ha sentido durante la última semana. En la segunda parte, la presencia de alodinia y el valor umbral agudo-romo se evalúa mediante un examen sensorial. El cuestionario se calcula entre 0-24 puntos. Doce puntos o más indica dolor neuropático. Tomar menos de 12 puntos de la escala LANSS es uno de los criterios para identificar el dolor neuropático en el estudio.
Escala analógica visual (EVA):
EVA es una escala que evalúa el dolor en una línea horizontal de 100 mm. En la línea, el lado izquierdo indica 'sin dolor' y el lado derecho indica 'el dolor más intenso imaginable'. A las personas sanas se les pide que marquen un punto en la línea según la gravedad del dolor que sienten.
Análisis de la marcha:
El sistema computarizado de evaluación de la marcha Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Alemania) se utiliza para evaluar el análisis cinético y cinemático de la marcha. La distribución dinámica de la presión del pie también se analiza con la pedobarografía integrada en este sistema. El sistema consiste en una caminadora y una computadora. Para la evaluación de la marcha, los pacientes caminan a su velocidad de marcha cómoda preferida. En la evaluación, se registran los ángulos articulares, la velocidad al caminar, la longitud de los pasos, la transferencia de peso derecha-izquierda y anterior-posterior, la rotación del pie izquierdo-derecho, la movilidad lateral, el movimiento del centro de gravedad y el área de balanceo. El tiempo de evaluación es de aproximadamente 5 minutos.
Balance:
Los valores límite de estabilidad y equilibrio estático y dinámico se evalúan con el sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Reino Unido). Para la medición del equilibrio estático, se pide a las personas que coloquen los pies en los lugares marcados en la plataforma y sostenga un objeto en la pantalla de la computadora en un punto fijo durante 30 segundos sin el apoyo de las manos. Para el equilibrio dinámico, las personas deben seguir un objeto en movimiento en la pantalla de la computadora durante 30 segundos colocando el peso de su cuerpo hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados con los pies. El dispositivo da el valor del equilibrio como una copia impresa al calcular la tasa de desviación del individuo del objetivo y el riesgo de caer hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados. La medición toma un promedio de 10 minutos.
Análisis estadístico Para el cálculo del tamaño de la muestra G*Power Ver. 3.0.10 (Franz Faul, Universität Kiel, Alemania). La longitud del paso es el primer resultado del estudio del artículo de referencia. El análisis se realizó con un ancho efectivo de f=0,59, una potencia del 90% y un margen de error de 0,05. Se encontró que 14 individuos en los tres grupos y un total de 42 individuos deberían incluirse en el estudio.
Los datos del estudio se analizarán utilizando el Programa Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 23.0 (IBM SPSS Statistics para Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Los datos descriptivos se darán como media y desviación estándar si las variables numéricas proporcionan la suposición paramétrica, de lo contrario, se darán los valores de mediana y mínimo-máximo. Las variables cualitativas se darán con valores de frecuencia y porcentaje. Se utilizará la prueba de Kruskal Wallis para la comparación de muestras independientes. Todos los análisis estadísticos se establecerán a priori en un nivel alfa de p<0,05
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe University
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Ankara, Pavo, 06790
- Baskent University
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Ankara, Pavo
- Fizyocare Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para personas con dolor neuropático debido a diabetes tipo 2:
- Tener entre 40 y 65 años
- Tomando 4 puntos o más del cuestionario Douleur Neuropathique en 4 preguntas (DN4)
- Obtener 12 puntos o más de la escala de Evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds (LANSS)
Criterios de inclusión para personas con diabetes tipo 2 pero sin dolor neuropático:
- Tener entre 40 y 65 años
- Tomando a continuación 4 puntos del cuestionario Douleur Neuropathique en 4 preguntas (DN4)
- Tomando menos de 12 puntos de la escala de Evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds (LANSS)
Criterios de inclusión de individuos sanos en el estudio:
- Tener entre 40 y 65 años
- No tener dolor (Tomando 1 punto o menos según la Escala de dolor visual)
Criterio de exclusión:
- Tener una queja de dolor de diferente etiología.
- Tener una úlcera del pie diabético
- Presencia de enfermedad neurológica que puede causar dolor neuropático central, como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple
- Tuvo cirugía ortopédica en los últimos seis meses
- Tener problemas de visión relacionados con la diabetes.
- Tenía un diagnóstico de trastornos vestibulares (Vértigo Posicional Paroxístico de Bening, Enfermedad de Meniere, etc.)
- Tener síndrome de dolor crónico como el síndrome de fibromialgia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Individuos diagnosticados con dolor neuropático debido a diabetes tipo 2
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Análisis de la marcha El sistema computarizado de evaluación de la marcha Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Alemania) se utiliza para evaluar el análisis cinético y cinemático de la marcha.
El sistema consiste en una caminadora y una computadora.
Para la evaluación de la marcha, los pacientes caminan a su velocidad de marcha cómoda preferida.
Equilibrio estático y dinámico Los valores límite de estabilidad y equilibrio estático y dinámico se evalúan con el sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Reino Unido).
El dispositivo consta de una computadora y una plataforma en la que las personas pueden colocar sus pies.
Para la medición del equilibrio estático, se pide a las personas que coloquen los pies en los lugares marcados en la plataforma y sostenga un objeto en la pantalla de la computadora en un punto fijo durante 30 segundos sin el apoyo de las manos.
Para el equilibrio dinámico, las personas deben seguir un objeto en movimiento en la pantalla de la computadora durante 30 segundos colocando el peso de su cuerpo hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados con los pies.
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COMPARADOR_ACTIVO: Individuos con diabetes tipo 2 pero sin dolor neuropático
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Análisis de la marcha El sistema computarizado de evaluación de la marcha Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Alemania) se utiliza para evaluar el análisis cinético y cinemático de la marcha.
El sistema consiste en una caminadora y una computadora.
Para la evaluación de la marcha, los pacientes caminan a su velocidad de marcha cómoda preferida.
Equilibrio estático y dinámico Los valores límite de estabilidad y equilibrio estático y dinámico se evalúan con el sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Reino Unido).
El dispositivo consta de una computadora y una plataforma en la que las personas pueden colocar sus pies.
Para la medición del equilibrio estático, se pide a las personas que coloquen los pies en los lugares marcados en la plataforma y sostenga un objeto en la pantalla de la computadora en un punto fijo durante 30 segundos sin el apoyo de las manos.
Para el equilibrio dinámico, las personas deben seguir un objeto en movimiento en la pantalla de la computadora durante 30 segundos colocando el peso de su cuerpo hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados con los pies.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control sano
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Análisis de la marcha El sistema computarizado de evaluación de la marcha Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Alemania) se utiliza para evaluar el análisis cinético y cinemático de la marcha.
El sistema consiste en una caminadora y una computadora.
Para la evaluación de la marcha, los pacientes caminan a su velocidad de marcha cómoda preferida.
Equilibrio estático y dinámico Los valores límite de estabilidad y equilibrio estático y dinámico se evalúan con el sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Reino Unido).
El dispositivo consta de una computadora y una plataforma en la que las personas pueden colocar sus pies.
Para la medición del equilibrio estático, se pide a las personas que coloquen los pies en los lugares marcados en la plataforma y sostenga un objeto en la pantalla de la computadora en un punto fijo durante 30 segundos sin el apoyo de las manos.
Para el equilibrio dinámico, las personas deben seguir un objeto en movimiento en la pantalla de la computadora durante 30 segundos colocando el peso de su cuerpo hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados con los pies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El sistema computarizado de evaluación de la marcha Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Alemania) se utiliza para evaluar el análisis cinético y cinemático de la marcha.
La distribución dinámica de la presión del pie se analiza con la pedobarografía integrada en este sistema.
El sistema consiste en una caminadora y una computadora.
Mientras que la computadora detecta automáticamente la cadera, la rodilla y el tobillo del paciente, mide la presión del pie de un individuo en el suelo.
Para la evaluación de la marcha, los pacientes caminan a su velocidad de marcha cómoda preferida.
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5 minutos
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El sistema computarizado de evaluación de la marcha Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Alemania) se utiliza para evaluar el análisis cinético y cinemático de la marcha.
La distribución dinámica de la presión del pie se analiza con la pedobarografía integrada en este sistema.
El sistema consiste en una caminadora y una computadora.
Mientras que la computadora detecta automáticamente la cadera, la rodilla y el tobillo del paciente, mide la presión del pie de un individuo en el suelo.
Para la evaluación de la marcha, los pacientes caminan a su velocidad de marcha cómoda preferida.
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5 minutos
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cadance
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El sistema computarizado de evaluación de la marcha Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Alemania) se utiliza para evaluar el análisis cinético y cinemático de la marcha.
La distribución dinámica de la presión del pie se analiza con la pedobarografía integrada en este sistema.
El sistema consiste en una caminadora y una computadora.
Mientras que la computadora detecta automáticamente la cadera, la rodilla y el tobillo del paciente, mide la presión del pie de un individuo en el suelo.
Para la evaluación de la marcha, los pacientes caminan a su velocidad de marcha cómoda preferida.
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5 minutos
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Distribución de la presión del pie
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El sistema computarizado de evaluación de la marcha Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Alemania) se utiliza para evaluar el análisis cinético y cinemático de la marcha.
La distribución dinámica de la presión del pie se analiza con la pedobarografía integrada en este sistema.
El sistema consiste en una caminadora y una computadora.
Mientras que la computadora detecta automáticamente la cadera, la rodilla y el tobillo del paciente, mide la presión del pie de un individuo en el suelo.
Para la evaluación de la marcha, los pacientes caminan a su velocidad de marcha cómoda preferida.
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5 minutos
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equilibrio estático
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los valores límite de estabilidad y equilibrio estático y dinámico se evalúan con el sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Reino Unido).
El dispositivo consta de una computadora y una plataforma en la que las personas pueden colocar sus pies.
Para la medición del equilibrio estático, se pide a las personas que coloquen los pies en los lugares marcados en la plataforma y sostenga un objeto en la pantalla de la computadora en un punto fijo durante 30 segundos sin el apoyo de las manos.
El dispositivo da el valor del equilibrio como una copia impresa al calcular la tasa de desviación del individuo del objetivo y el riesgo de caer hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados.
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5 minutos
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los valores límite de estabilidad y equilibrio estático y dinámico se evalúan con el sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Reino Unido).
El dispositivo consta de una computadora y una plataforma en la que las personas pueden colocar sus pies.
Para el equilibrio dinámico, las personas deben seguir un objeto en movimiento en la pantalla de la computadora durante 30 segundos colocando el peso de su cuerpo hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados con los pies.
El dispositivo da el valor del equilibrio como una copia impresa al calcular la tasa de desviación del individuo del objetivo y el riesgo de caer hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ozlem Yuruk, Assoc.Prof, Baskent University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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