- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05127538
Equilíbrio e marcha na neuropatia diabética
Avaliação do Equilíbrio e da Marcha em Pacientes com Neuropatia Periférica Diabética
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da dor neuropática devido ao diabetes tipo 2 no equilíbrio e na marcha. O estudo é um estudo prospectivo controlado. O estudo está sendo realizado na Unidade de Laboratório de Análise de Marcha do Centro de Fisioterapia e Reabilitação na Turquia.
Indivíduos diagnosticados com dor neuropática devido a diabetes tipo 2 e indivíduos com diabetes sem dor neuropática são incluídos no estudo por exame clínico e testes feitos por um médico. Ao mesmo tempo, indivíduos saudáveis estão participando como grupo de controle.
Haverá 3 grupos no estudo:
Grupo 1: Indivíduos diagnosticados com dor neuropática devido ao diabetes tipo 2 (n=14) Grupo 2: Indivíduos com diabetes tipo 2, mas sem dor neuropática (n=14) Grupo 3: Grupo de controle saudável (n=14)
Avaliações:
Características individuais e clínicas dos indivíduos: idade, sexo, altura, peso corporal, estado civil, escolaridade, duração das queixas e lado dominante.
Douleur Neuropathique em 4 questões (DN4) Avaliação Leeds de Sinais e Sintomas Neuropáticos (LANSS) Questionário de Dor Escala Visual Analógica (VAS) Análise da marcha Equilíbrio estático e dinâmico
Os dados serão analisados usando o programa estatístico para ciências sociais (SPSS) versão 21.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Os dados serão expressos em média, desvio padrão (X±DP) e número (n%). A homogeneidade dos grupos será avaliada com o Teste de Levene. Os valores de equilíbrio, pressão plantar e caminhada entre os grupos serão comparados por meio do teste de Kruskal Wallis. Todas as análises estatísticas serão definidas a priori em um nível alfa de p<0,05.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é um distúrbio metabólico caracterizado por hiperglicemia crônica devido à deficiência do hormônio insulina. Os sintomas mais comuns do diabetes tipo 2 incluem neuropatia periférica diabética, que resulta em hiperglicemia, poliúria, fraqueza muscular, dormência e sensações de formigamento nas extremidades.
A neuropatia periférica diabética, uma das complicações de longo prazo mais comuns do diabetes, é caracterizada por danos às fibras nervosas sensoriais e motoras causadas por hiperglicemia descontrolada, observada em aproximadamente 50% dos pacientes diabéticos. Na neuropatia periférica diabética, há um comprometimento na condução das fibras aferentes e eferentes. Assim, ocorre diminuição da força muscular, enfraquecimento no controle postural e perda da sensação tátil em comparação com indivíduos saudáveis.
A dor é um dos problemas mais comuns na neuropatia periférica diabética. A dor e a parestesia aumentam especialmente à noite nas extremidades inferiores. A dor neuropática diabética resulta em diferentes problemas físicos, como aumento do risco de queda, perda de equilíbrio e coordenação ao ficar em pé ou caminhar, suscetibilidade a lesões devido à perda sensorial, distúrbios do sono e fadiga.
Os distúrbios da marcha são uma das complicações observadas na neuropatia periférica diabética. O dano neuromuscular devido à neuropatia causa alterações na biomecânica dos membros inferiores e, portanto, deterioração nas características tempo-distância da marcha, como comprimento da passada, largura da passada, período de apoio duplo e único.
Estudos relatam que o aumento dinâmico do balanço mediolateral e anteroposterior causa instabilidade postural. Quedas causadas por falta de controle postural e distúrbios da marcha são 15 vezes mais comuns em pacientes com neuropatia periférica diabética do que em indivíduos saudáveis. Portanto, é necessário avaliar o equilíbrio e calcular o risco de queda.
Na literatura, embora os estudos estejam examinando análises cinéticas da marcha em pacientes com neuropatia diabética, poucos estudos avaliaram análises cinemáticas e limites de estabilidade. Além disso, os parâmetros de equilíbrio e marcha de pacientes com neuropatia foram comparados com indivíduos saudáveis em estudos, mas nenhum estudo comparou com pacientes diabéticos sem neuropatia. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar os efeitos da dor neuropática devido ao diabetes tipo 2 no equilíbrio e na marcha.
MÉTODOS O estudo é um estudo prospectivo controlado. O estudo está sendo realizado na Unidade de Laboratório de Análise de Marcha do Centro de Fisioterapia e Reabilitação em Ancara-Turquia. Indivíduos diagnosticados com dor neuropática devido a diabetes tipo 2 e indivíduos com diabetes sem dor neuropática são incluídos no estudo por exame clínico e testes feitos por um médico. Ao mesmo tempo, indivíduos saudáveis estão participando como grupo de controle.
Os grupos irão:
Grupo 1: Indivíduos diagnosticados com dor neuropática devido ao diabetes tipo 2 (n=14) Grupo 2: Indivíduos com diabetes tipo 2, mas sem dor neuropática (n=14) Grupo 3: Grupo de controle saudável (n=14) Um consentimento informado por escrito forma está sendo obtida de todos os indivíduos.
Critérios de inclusão para indivíduos com dor neuropática devido ao diabetes tipo 2:
- Ter entre 40-65 anos
- Tirar 4 pontos ou mais do questionário Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
- Tirar 12 pontos ou mais da escala de Avaliação de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds (LANSS)
Critérios de inclusão para indivíduos com diabetes tipo 2, mas sem dor neuropática:
- Ter entre 40-65 anos
- Tirar abaixo de 4 pontos do questionário Douleur Neuropathique en 4 perguntas (DN4)
- Tirar menos de 12 pontos da escala de Avaliação de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds (LANSS)
Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis no estudo:
- Ter entre 40-65 anos
- Não tem dor (tomando 1 ponto ou menos de acordo com a Escala Visual de Dor)
Critério de exclusão:
- Ter queixa de dor de etiologia diferente
- Ter uma úlcera de pé diabético
- Presença de doença neurológica que pode causar dor neuropática central, como acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla
- Teve cirurgia ortopédica nos últimos seis meses
- Ter problemas de visão relacionados ao diabetes
- Teve um diagnóstico de distúrbios vestibulares (vertigem posicional paroxística de Bening, doença de Ménière, etc.)
- Ter síndrome de dor crônica, como a síndrome de fibromialgia
Avaliações
Formulário de informações:
Os pesquisadores registram características individuais e clínicas dos indivíduos, como idade, sexo, altura, peso corporal, estado civil, nível de escolaridade, duração das queixas e lado dominante.
Douleur Neuropathique en 4 perguntas (DN4):
A DN4 é uma escala composta por 10 questões que avaliam a dor neuropática. Sete itens estão relacionados a sintomas de dor e três itens incluem um exame clínico. A escala pergunta se os pacientes apresentam queimação, frio doloroso, choque elétrico, formigamento, formigamento, dormência e coceira. Além disso, as alterações sensoriais do paciente são examinadas com algodão, alfinetes e escova. Enquanto 1 ponto é dado para cada item na pontuação, uma pontuação de 4 ou mais indica a presença de dor neuropática. Tirar 4 pontos ou mais do DN4 é um dos critérios para identificar a dor neuropática no estudo.
Avaliação Leeds de Sinais e Sintomas Neuropáticos (LANSS):
O LANSS é um questionário validado que consiste em 7 itens, pode distinguir dor neuropática de dor nociceptiva e é fácil de pontuar em ambientes clínicos. A primeira parte da escala é composta por 5 itens questionando os sintomas de dor e respondidos em sim ou não. O paciente é solicitado a pensar sobre a dor que sentiu durante a última semana. Na segunda parte, a presença de alodinia e o valor do limiar agudo-contuso são avaliados por exame sensorial. O questionário é calculado entre 0-24 pontos. Doze pontos e acima indica dor neuropática. Tirar menos de 12 pontos da escala LANSS é um dos critérios para identificar a dor neuropática no estudo.
Escala Visual Analógica (VAS):
A VAS é uma escala que avalia a dor em uma linha horizontal de 100 mm. Na linha, o lado esquerdo indica "sem dor" e o lado direito indica "a dor mais intensa imaginável". Indivíduos saudáveis são solicitados a marcar um ponto na linha de acordo com a intensidade da dor que sentem.
Análise da marcha:
O sistema computadorizado de avaliação da marcha Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Alemanha) é usado para avaliar a análise cinética e cinemática da marcha. A distribuição dinâmica da pressão do pé também é analisada com a pedobarografia integrada a este sistema. O sistema consiste em uma esteira e um computador. Para avaliação da marcha, os pacientes andam em sua velocidade de caminhada confortável preferida. Na avaliação, ângulos articulares, velocidade de caminhada, comprimentos de passo, transferência de peso direita-esquerda e ântero-posterior, rotação do pé esquerdo-direito, mobilidade lateral, movimento do centro de gravidade e área de balanço são registrados. O tempo de avaliação é de aproximadamente 5 minutos.
Equilíbrio:
Os valores dos limites de estabilidade e equilíbrio estático e dinâmico são avaliados com o sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Reino Unido). Para a medida do equilíbrio estático, os indivíduos são solicitados a colocar os pés nos locais marcados na plataforma e segurar um objeto na tela do computador em um ponto fixo por 30 segundos sem o apoio das mãos. Para o equilíbrio dinâmico, os indivíduos precisam seguir um objeto em movimento na tela do computador por 30 segundos, colocando o peso do corpo para frente, para trás e para os lados com os pés. O dispositivo fornece o valor do equilíbrio como uma impressão, calculando a taxa de desvio do indivíduo em relação ao alvo e o risco de cair para frente, para trás e para os lados. A medição leva em média 10 minutos.
Análise Estatística Para o cálculo do tamanho da amostra G*Power Ver. 3.0.10 (Franz Faul, Universität Kiel, Alemanha). O comprimento do passo é o resultado primário do estudo do artigo de referência. A análise foi realizada com largura efetiva de f=0,59, poder de 90% e margem de erro de 0,05. Verificou-se que 14 indivíduos em todos os três grupos e um total de 42 indivíduos deveriam ser incluídos no estudo.
Os dados do estudo serão analisados usando o Statistical Program for Social Sciences (SPSS) versão 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Os dados descritivos serão dados como média e desvio padrão se as variáveis numéricas fornecerem a suposição paramétrica, caso contrário, serão dados mediana e valores mínimo-máximo. As variáveis qualitativas serão apresentadas com frequência e valores percentuais. O Teste de Kruskal Wallis será utilizado para a comparação de amostras independentes. Todas as análises estatísticas serão definidas a priori em um nível alfa de p<0,05
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe University
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Ankara, Peru, 06790
- Baskent University
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Ankara, Peru
- Fizyocare Rehabilitation Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para indivíduos com dor neuropática devido ao diabetes tipo 2:
- Ter entre 40-65 anos
- Tirar 4 pontos ou mais do questionário Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
- Tirar 12 pontos ou mais da escala de Avaliação de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds (LANSS)
Critérios de inclusão para indivíduos com diabetes tipo 2, mas sem dor neuropática:
- Ter entre 40-65 anos
- Tirar abaixo de 4 pontos do questionário Douleur Neuropathique en 4 perguntas (DN4)
- Tirar menos de 12 pontos da escala de Avaliação de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds (LANSS)
Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis no estudo:
- Ter entre 40-65 anos
- Não tem dor (tomando 1 ponto ou menos de acordo com a Escala Visual de Dor)
Critério de exclusão:
- Ter queixa de dor de etiologia diferente
- Ter uma úlcera de pé diabético
- Presença de doença neurológica que pode causar dor neuropática central, como acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla
- Teve cirurgia ortopédica nos últimos seis meses
- Ter problemas de visão relacionados ao diabetes
- Teve um diagnóstico de distúrbios vestibulares (vertigem posicional paroxística de Bening, doença de Ménière, etc.)
- Ter síndrome de dor crônica, como a síndrome de fibromialgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Indivíduos diagnosticados com dor neuropática devido ao diabetes tipo 2
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Análise da marcha O sistema computadorizado de avaliação da marcha Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Alemanha) é usado para avaliar a análise cinética e cinemática da marcha.
O sistema consiste em uma esteira e um computador.
Para avaliação da marcha, os pacientes andam em sua velocidade de caminhada confortável preferida.
Equilíbrio estático e dinâmico Os valores dos limites de estabilidade e equilíbrio estático e dinâmico são avaliados com o sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Reino Unido).
O dispositivo consiste em um computador e uma plataforma na qual os indivíduos podem colocar os pés.
Para a medida do equilíbrio estático, os indivíduos são solicitados a colocar os pés nos locais marcados na plataforma e segurar um objeto na tela do computador em um ponto fixo por 30 segundos sem o apoio das mãos.
Para o equilíbrio dinâmico, os indivíduos precisam seguir um objeto em movimento na tela do computador por 30 segundos, colocando o peso do corpo para frente, para trás e para os lados com os pés.
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ACTIVE_COMPARATOR: Indivíduos com diabetes tipo 2, mas sem dor neuropática
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Análise da marcha O sistema computadorizado de avaliação da marcha Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Alemanha) é usado para avaliar a análise cinética e cinemática da marcha.
O sistema consiste em uma esteira e um computador.
Para avaliação da marcha, os pacientes andam em sua velocidade de caminhada confortável preferida.
Equilíbrio estático e dinâmico Os valores dos limites de estabilidade e equilíbrio estático e dinâmico são avaliados com o sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Reino Unido).
O dispositivo consiste em um computador e uma plataforma na qual os indivíduos podem colocar os pés.
Para a medida do equilíbrio estático, os indivíduos são solicitados a colocar os pés nos locais marcados na plataforma e segurar um objeto na tela do computador em um ponto fixo por 30 segundos sem o apoio das mãos.
Para o equilíbrio dinâmico, os indivíduos precisam seguir um objeto em movimento na tela do computador por 30 segundos, colocando o peso do corpo para frente, para trás e para os lados com os pés.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle saudável
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Análise da marcha O sistema computadorizado de avaliação da marcha Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Alemanha) é usado para avaliar a análise cinética e cinemática da marcha.
O sistema consiste em uma esteira e um computador.
Para avaliação da marcha, os pacientes andam em sua velocidade de caminhada confortável preferida.
Equilíbrio estático e dinâmico Os valores dos limites de estabilidade e equilíbrio estático e dinâmico são avaliados com o sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Reino Unido).
O dispositivo consiste em um computador e uma plataforma na qual os indivíduos podem colocar os pés.
Para a medida do equilíbrio estático, os indivíduos são solicitados a colocar os pés nos locais marcados na plataforma e segurar um objeto na tela do computador em um ponto fixo por 30 segundos sem o apoio das mãos.
Para o equilíbrio dinâmico, os indivíduos precisam seguir um objeto em movimento na tela do computador por 30 segundos, colocando o peso do corpo para frente, para trás e para os lados com os pés.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do passo
Prazo: 5 minutos
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O sistema computadorizado de avaliação da marcha Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Alemanha) é usado para avaliar a análise cinética e cinemática da marcha.
A distribuição dinâmica da pressão do pé é analisada com a pedobarografia integrada neste sistema.
O sistema consiste em uma esteira e um computador.
Enquanto o computador detecta automaticamente o quadril, joelho e tornozelo do paciente, mede a pressão do pé de um indivíduo no chão.
Para avaliação da marcha, os pacientes andam em sua velocidade de caminhada confortável preferida.
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5 minutos
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Velocidade de marcha
Prazo: 5 minutos
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O sistema computadorizado de avaliação da marcha Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Alemanha) é usado para avaliar a análise cinética e cinemática da marcha.
A distribuição dinâmica da pressão do pé é analisada com a pedobarografia integrada neste sistema.
O sistema consiste em uma esteira e um computador.
Enquanto o computador detecta automaticamente o quadril, joelho e tornozelo do paciente, mede a pressão do pé de um indivíduo no chão.
Para avaliação da marcha, os pacientes andam em sua velocidade de caminhada confortável preferida.
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5 minutos
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cadance
Prazo: 5 minutos
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O sistema computadorizado de avaliação da marcha Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Alemanha) é usado para avaliar a análise cinética e cinemática da marcha.
A distribuição dinâmica da pressão do pé é analisada com a pedobarografia integrada neste sistema.
O sistema consiste em uma esteira e um computador.
Enquanto o computador detecta automaticamente o quadril, joelho e tornozelo do paciente, mede a pressão do pé de um indivíduo no chão.
Para avaliação da marcha, os pacientes andam em sua velocidade de caminhada confortável preferida.
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5 minutos
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Distribuição da pressão do pé
Prazo: 5 minutos
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O sistema computadorizado de avaliação da marcha Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Alemanha) é usado para avaliar a análise cinética e cinemática da marcha.
A distribuição dinâmica da pressão do pé é analisada com a pedobarografia integrada neste sistema.
O sistema consiste em uma esteira e um computador.
Enquanto o computador detecta automaticamente o quadril, joelho e tornozelo do paciente, mede a pressão do pé de um indivíduo no chão.
Para avaliação da marcha, os pacientes andam em sua velocidade de caminhada confortável preferida.
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5 minutos
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equilíbrio estático
Prazo: 5 minutos
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Os valores dos limites de estabilidade e equilíbrio estático e dinâmico são avaliados com o sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Reino Unido).
O dispositivo consiste em um computador e uma plataforma na qual os indivíduos podem colocar os pés.
Para a medida do equilíbrio estático, os indivíduos são solicitados a colocar os pés nos locais marcados na plataforma e segurar um objeto na tela do computador em um ponto fixo por 30 segundos sem o apoio das mãos.
O dispositivo fornece o valor do equilíbrio como uma impressão, calculando a taxa de desvio do indivíduo em relação ao alvo e o risco de cair para frente, para trás e para os lados.
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5 minutos
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Balanço Dinâmico
Prazo: 5 minutos
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Os valores dos limites de estabilidade e equilíbrio estático e dinâmico são avaliados com o sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Reino Unido).
O dispositivo consiste em um computador e uma plataforma na qual os indivíduos podem colocar os pés.
Para o equilíbrio dinâmico, os indivíduos precisam seguir um objeto em movimento na tela do computador por 30 segundos, colocando o peso do corpo para frente, para trás e para os lados com os pés.
O dispositivo fornece o valor do equilíbrio como uma impressão, calculando a taxa de desvio do indivíduo em relação ao alvo e o risco de cair para frente, para trás e para os lados.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ozlem Yuruk, Assoc.Prof, Baskent University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
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- Awotidebe TO, Ativie RN, Oke KI, Akindele MO, Adedoyin RA, Olaogun MO, Olubayode TE, Kolawole BA. Relationships among exercise capacity, dynamic balance and gait characteristics of Nigerian patients with type-2 diabetes: an indication for fall prevention. J Exerc Rehabil. 2016 Dec 31;12(6):581-588. doi: 10.12965/jer.1632706.353. eCollection 2016 Dec.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA21/317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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