- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05127538
Equilibrio e andatura nella neuropatia diabetica
Valutazione dell'equilibrio e dell'andatura nei pazienti con neuropatia periferica diabetica
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti del dolore neuropatico dovuto al diabete di tipo 2 sull'equilibrio e sull'andatura. Lo studio è uno studio prospettico controllato. Lo studio è in corso presso l'unità di laboratorio di analisi dell'andatura del Centro di terapia fisica e riabilitazione in Turchia.
Gli individui con diagnosi di dolore neuropatico dovuto al diabete di tipo 2 e gli individui con diabete senza dolore neuropatico sono inclusi nello studio mediante esame clinico e test da parte di un medico. Allo stesso tempo, gli individui sani partecipano come gruppo di controllo.
Ci saranno 3 gruppi nello studio:
Gruppo 1: individui con diagnosi di dolore neuropatico dovuto a diabete di tipo 2 (n=14) Gruppo 2: individui con diabete di tipo 2 ma senza dolore neuropatico (n=14) Gruppo 3: gruppo di controllo sano (n=14)
Valutazioni:
Caratteristiche individuali e cliniche degli individui: età, sesso, altezza, peso corporeo, stato civile, livello di istruzione, durata dei disturbi e lato dominante.
Douleur Neuropathique it 4 domande (DN4) Valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) Questionario sul dolore Scala analogica visiva (VAS) Analisi dell'andatura Equilibrio statico e dinamico
I dati saranno analizzati utilizzando il programma statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 21.0 (IBM SPSS Statistics per Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). I dati saranno espressi come deviazione standard media (X±SD) e numero (n%). L'omogeneità dei gruppi sarà valutata con il Levene Test. I valori di equilibrio, pressione plantare e deambulazione tra i gruppi saranno confrontati utilizzando il Kruskal Wallis Test. Tutte le analisi statistiche saranno impostate a priori ad un livello alfa di p<0.05.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è una malattia metabolica caratterizzata da iperglicemia cronica dovuta a una carenza dell'ormone insulina. I sintomi più comuni del diabete di tipo 2 includono la neuropatia periferica diabetica, che provoca iperglicemia, poliuria, debolezza muscolare, intorpidimento e sensazioni di formicolio alle estremità.
La neuropatia diabetica periferica, una delle complicanze a lungo termine più comuni del diabete, è caratterizzata da danni alle fibre nervose sensoriali e motorie causati da iperglicemia incontrollata, osservata in circa il 50% dei pazienti diabetici. Nella neuropatia periferica diabetica, vi è una compromissione della conduzione delle fibre afferenti ed efferenti. Pertanto, si verifica una diminuzione della forza muscolare, un indebolimento del controllo posturale e una perdita della sensazione tattile rispetto agli individui sani.
Il dolore è uno dei problemi più comuni nella neuropatia periferica diabetica. Il dolore e la parestesia aumentano soprattutto di notte negli arti inferiori. Il dolore neuropatico diabetico provoca diversi problemi fisici come l'aumento del rischio di cadute, perdita di equilibrio e coordinazione stando in piedi o camminando, suscettibilità a lesioni dovute a perdita sensoriale, disturbi del sonno e affaticamento.
I disturbi dell'andatura sono una delle complicanze osservate nella neuropatia periferica diabetica. Il danno neuromuscolare dovuto alla neuropatia provoca alterazioni della biomeccanica degli arti inferiori e, quindi, il deterioramento delle caratteristiche tempo-distanza dell'andatura come la lunghezza del passo, l'ampiezza del passo, il periodo di doppio e singolo appoggio.
Gli studi riportano che l'aumento dell'oscillazione dinamica mediolaterale e anteroposteriore causa instabilità posturale. Le cadute causate dalla mancanza di controllo posturale e disturbi dell'andatura sono 15 volte più comuni nei pazienti con neuropatia periferica diabetica che negli individui sani. Pertanto, è necessario valutare l'equilibrio e calcolare il rischio di caduta.
In letteratura, sebbene gli studi stiano esaminando le analisi cinetiche dell'andatura nei pazienti con neuropatia diabetica, pochi studi stavano valutando le analisi cinematiche e i limiti di stabilità. Inoltre, i parametri dell'equilibrio e dell'andatura dei pazienti con neuropatia sono stati confrontati con individui sani negli studi, ma nessuno studio è stato confrontato con pazienti diabetici senza neuropatia. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare gli effetti del dolore neuropatico dovuto al diabete di tipo 2 sull'equilibrio e sull'andatura.
METODI Lo studio è uno studio prospettico controllato. Lo studio è in corso presso l'unità di laboratorio di analisi dell'andatura del Centro di terapia fisica e riabilitazione ad Ankara, in Turchia. Gli individui con diagnosi di dolore neuropatico dovuto al diabete di tipo 2 e gli individui con diabete senza dolore neuropatico sono inclusi nello studio mediante esame clinico e test da parte di un medico. Allo stesso tempo, gli individui sani partecipano come gruppo di controllo.
I gruppi:
Gruppo 1: individui con diagnosi di dolore neuropatico dovuto a diabete di tipo 2 (n=14) Gruppo 2: individui con diabete di tipo 2 ma senza dolore neuropatico (n=14) Gruppo 3: gruppo di controllo sano (n=14) Un consenso informato scritto la forma viene ottenuta da tutti gli individui.
Criteri di inclusione per soggetti con dolore neuropatico dovuto a diabete di tipo 2:
- Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
- Prendendo 4 punti o più dal questionario Douleur Neuropathique en 4 domande (DN4).
- Prendendo 12 punti o più dalla scala Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Sintomi (LANSS).
Criteri di inclusione per soggetti con diabete di tipo 2 ma senza dolore neuropatico:
- Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
- Prendendo sotto i 4 punti del questionario Douleur Neuropathique en 4 domande (DN4).
- Prendendo meno di 12 punti dalla scala Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Sintomi (LANSS).
Criteri di inclusione di individui sani nello studio:
- Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
- Non avere dolore (Prendendo 1 punto o meno secondo la Visual Pain Scale)
Criteri di esclusione:
- Avere una denuncia di dolore da diversa eziologia
- Avere un'ulcera del piede diabetico
- Presenza di malattie neurologiche che possono causare dolore neuropatico centrale come ictus, lesioni cerebrali traumatiche, sclerosi multipla
- Ha subito un intervento ortopedico negli ultimi sei mesi
- Avere problemi di vista legati al diabete
- Aveva una diagnosi di disturbi vestibolari (vertigine parossistica posizionale di Bening, malattia di Meniere, ecc.)
- Avere una sindrome da dolore cronico come la sindrome fibromialgica
Valutazioni
Modulo informazioni:
I ricercatori registrano le caratteristiche individuali e cliniche degli individui come età, sesso, altezza, peso corporeo, stato civile, livello di istruzione, durata dei reclami e lato dominante.
Douleur Neuropathique en 4 domande (DN4):
DN4 è una scala composta da 10 domande che valutano il dolore neuropatico. Sette voci sono correlate ai sintomi del dolore e tre voci includono un esame clinico. La scala chiede se i pazienti hanno bruciore, freddo doloroso, scosse elettriche, formicolio, formicolio, intorpidimento e prurito. Inoltre, i cambiamenti sensoriali nel paziente vengono esaminati con cotone, spilli e spazzolatura. Mentre viene assegnato 1 punto per ogni elemento nel punteggio, un punteggio di 4 o più indica la presenza di dolore neuropatico. Prendere 4 punti o più dal DN4 è uno dei criteri per identificare il dolore neuropatico nello studio.
Valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS):
Il LANSS è un questionario convalidato composto da 7 elementi, in grado di distinguere il dolore neuropatico dal dolore nocicettivo ed è facile da valutare in ambito clinico. La prima parte della scala è composta da 5 item che mettono in discussione i sintomi del dolore e rispondono sì o no. Al paziente viene chiesto di pensare al dolore che ha provato nell'ultima settimana. Nella seconda parte, la presenza di allodinia e il valore di soglia tagliente-smussato viene valutata mediante esame sensoriale. Il questionario è calcolato tra 0 e 24 punti. Dodici punti e oltre indicano dolore neuropatico. Prendere meno di 12 punti dalla scala LANSS è uno dei criteri per identificare il dolore neuropatico nello studio.
Scala analogica visiva (VAS):
VAS è una scala che valuta il dolore su una linea orizzontale di 100 mm. Sulla linea, il lato sinistro indica "nessun dolore" e il lato destro indica "il dolore più grave che si possa immaginare". Agli individui sani viene chiesto di segnare un punto sulla linea in base alla gravità del dolore che provano.
Analisi dell'andatura:
Il sistema computerizzato di valutazione dell'andatura Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Germania) viene utilizzato per valutare l'analisi cinetica e cinematica dell'andatura. La distribuzione dinamica della pressione del piede viene analizzata anche con la pedobarografia integrata in questo sistema. Il sistema è costituito da un tapis roulant e un computer. Per la valutazione dell'andatura, i pazienti camminano alla velocità di deambulazione confortevole preferita. Nella valutazione vengono registrati gli angoli articolari, la velocità di camminata, la lunghezza del passo, il trasferimento del peso destra-sinistra e antero-posteriore, la rotazione del piede sinistro-destro, la mobilità laterale, il movimento del centro di gravità e l'area di oscillazione. Il tempo di valutazione è di circa 5 minuti.
Bilancia:
L'equilibrio statico e dinamico ei valori limite di stabilità sono valutati con il sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Regno Unito). Per la misurazione dell'equilibrio statico, alle persone viene chiesto di posizionare i piedi sui punti contrassegnati sulla piattaforma e di tenere un oggetto sullo schermo del computer in un punto fisso per 30 secondi senza il supporto delle mani. Per l'equilibrio dinamico, le persone devono seguire un oggetto in movimento sullo schermo del computer per 30 secondi spostando il proprio peso corporeo avanti, indietro e lateralmente con i piedi. Il dispositivo fornisce il valore di equilibrio come una stampa calcolando il tasso di deviazione dell'individuo dal bersaglio e il rischio di cadere in avanti, all'indietro e lateralmente. La misurazione richiede in media 10 minuti.
Analisi statistica Per il calcolo della dimensione del campione G*Power Ver. 3.0.10 (Franz Faul, Universität Kiel, Germania). La lunghezza del passo è il primo risultato dello studio tratto dall'articolo di riferimento. L'analisi è stata effettuata con un'ampiezza effettiva di f=0,59, una potenza del 90% e un margine di errore di 0,05. È stato riscontrato che 14 individui in tutti e tre i gruppi e un totale di 42 individui dovrebbero essere inclusi nello studio.
I dati dello studio saranno analizzati utilizzando il programma statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 23.0 (IBM SPSS Statistics per Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). I dati descrittivi saranno forniti come media e deviazione standard se le variabili numeriche forniscono l'assunzione parametrica, in caso contrario, verranno forniti i valori mediana e minimo-massimo. Verranno fornite variabili qualitative con frequenza e valori percentuali. Il test di Kruskal Wallis sarà utilizzato per il confronto di campioni indipendenti. Tutte le analisi statistiche saranno impostate a priori ad un livello alfa di p<0.05
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ankara, Tacchino, 06230
- Hacettepe University
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Ankara, Tacchino, 06790
- Baskent University
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Ankara, Tacchino
- Fizyocare Rehabilitation Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per soggetti con dolore neuropatico dovuto a diabete di tipo 2:
- Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
- Prendendo 4 punti o più dal questionario Douleur Neuropathique en 4 domande (DN4).
- Prendendo 12 punti o più dalla scala Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Sintomi (LANSS).
Criteri di inclusione per soggetti con diabete di tipo 2 ma senza dolore neuropatico:
- Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
- Prendendo sotto i 4 punti del questionario Douleur Neuropathique en 4 domande (DN4).
- Prendendo meno di 12 punti dalla scala Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Sintomi (LANSS).
Criteri di inclusione di individui sani nello studio:
- Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
- Non avere dolore (Prendendo 1 punto o meno secondo la Visual Pain Scale)
Criteri di esclusione:
- Avere una denuncia di dolore da diversa eziologia
- Avere un'ulcera del piede diabetico
- Presenza di malattie neurologiche che possono causare dolore neuropatico centrale come ictus, lesioni cerebrali traumatiche, sclerosi multipla
- Ha subito un intervento ortopedico negli ultimi sei mesi
- Avere problemi di vista legati al diabete
- Aveva una diagnosi di disturbi vestibolari (vertigine parossistica posizionale di Bening, malattia di Meniere, ecc.)
- Avere una sindrome da dolore cronico come la sindrome fibromialgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Individui con diagnosi di dolore neuropatico dovuto al diabete di tipo 2
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Analisi dell'andatura Il sistema computerizzato di valutazione dell'andatura Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Germania) viene utilizzato per valutare l'analisi cinetica e cinematica dell'andatura.
Il sistema è costituito da un tapis roulant e un computer.
Per la valutazione dell'andatura, i pazienti camminano alla velocità di deambulazione confortevole preferita.
Equilibrio statico e dinamico I valori limite di equilibrio statico e dinamico e stabilità sono valutati con il sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Regno Unito).
Il dispositivo è costituito da un computer e da una piattaforma su cui le persone possono appoggiare i piedi.
Per la misurazione dell'equilibrio statico, alle persone viene chiesto di posizionare i piedi sui punti contrassegnati sulla piattaforma e di tenere un oggetto sullo schermo del computer in un punto fisso per 30 secondi senza il supporto delle mani.
Per l'equilibrio dinamico, le persone devono seguire un oggetto in movimento sullo schermo del computer per 30 secondi spostando il proprio peso corporeo avanti, indietro e lateralmente con i piedi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Individui con diabete di tipo 2 ma senza dolore neuropatico
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Analisi dell'andatura Il sistema computerizzato di valutazione dell'andatura Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Germania) viene utilizzato per valutare l'analisi cinetica e cinematica dell'andatura.
Il sistema è costituito da un tapis roulant e un computer.
Per la valutazione dell'andatura, i pazienti camminano alla velocità di deambulazione confortevole preferita.
Equilibrio statico e dinamico I valori limite di equilibrio statico e dinamico e stabilità sono valutati con il sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Regno Unito).
Il dispositivo è costituito da un computer e da una piattaforma su cui le persone possono appoggiare i piedi.
Per la misurazione dell'equilibrio statico, alle persone viene chiesto di posizionare i piedi sui punti contrassegnati sulla piattaforma e di tenere un oggetto sullo schermo del computer in un punto fisso per 30 secondi senza il supporto delle mani.
Per l'equilibrio dinamico, le persone devono seguire un oggetto in movimento sullo schermo del computer per 30 secondi spostando il proprio peso corporeo avanti, indietro e lateralmente con i piedi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo sano
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Analisi dell'andatura Il sistema computerizzato di valutazione dell'andatura Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Germania) viene utilizzato per valutare l'analisi cinetica e cinematica dell'andatura.
Il sistema è costituito da un tapis roulant e un computer.
Per la valutazione dell'andatura, i pazienti camminano alla velocità di deambulazione confortevole preferita.
Equilibrio statico e dinamico I valori limite di equilibrio statico e dinamico e stabilità sono valutati con il sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Regno Unito).
Il dispositivo è costituito da un computer e da una piattaforma su cui le persone possono appoggiare i piedi.
Per la misurazione dell'equilibrio statico, alle persone viene chiesto di posizionare i piedi sui punti contrassegnati sulla piattaforma e di tenere un oggetto sullo schermo del computer in un punto fisso per 30 secondi senza il supporto delle mani.
Per l'equilibrio dinamico, le persone devono seguire un oggetto in movimento sullo schermo del computer per 30 secondi spostando il proprio peso corporeo avanti, indietro e lateralmente con i piedi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il sistema computerizzato di valutazione dell'andatura Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Germania) viene utilizzato per valutare l'analisi cinetica e cinematica dell'andatura.
La distribuzione dinamica della pressione del piede viene analizzata con la pedobarografia integrata in questo sistema.
Il sistema è costituito da un tapis roulant e un computer.
Mentre il computer rileva automaticamente l'anca, il ginocchio e la caviglia del paziente, misura la pressione del piede di un individuo sul terreno.
Per la valutazione dell'andatura, i pazienti camminano alla velocità di deambulazione confortevole preferita.
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5 minuti
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il sistema computerizzato di valutazione dell'andatura Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Germania) viene utilizzato per valutare l'analisi cinetica e cinematica dell'andatura.
La distribuzione dinamica della pressione del piede viene analizzata con la pedobarografia integrata in questo sistema.
Il sistema è costituito da un tapis roulant e un computer.
Mentre il computer rileva automaticamente l'anca, il ginocchio e la caviglia del paziente, misura la pressione del piede di un individuo sul terreno.
Per la valutazione dell'andatura, i pazienti camminano alla velocità di deambulazione confortevole preferita.
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5 minuti
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cadenza
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il sistema computerizzato di valutazione dell'andatura Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Germania) viene utilizzato per valutare l'analisi cinetica e cinematica dell'andatura.
La distribuzione dinamica della pressione del piede viene analizzata con la pedobarografia integrata in questo sistema.
Il sistema è costituito da un tapis roulant e un computer.
Mentre il computer rileva automaticamente l'anca, il ginocchio e la caviglia del paziente, misura la pressione del piede di un individuo sul terreno.
Per la valutazione dell'andatura, i pazienti camminano alla velocità di deambulazione confortevole preferita.
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5 minuti
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Distribuzione della pressione del piede
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il sistema computerizzato di valutazione dell'andatura Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Germania) viene utilizzato per valutare l'analisi cinetica e cinematica dell'andatura.
La distribuzione dinamica della pressione del piede viene analizzata con la pedobarografia integrata in questo sistema.
Il sistema è costituito da un tapis roulant e un computer.
Mentre il computer rileva automaticamente l'anca, il ginocchio e la caviglia del paziente, misura la pressione del piede di un individuo sul terreno.
Per la valutazione dell'andatura, i pazienti camminano alla velocità di deambulazione confortevole preferita.
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5 minuti
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equilibrio statico
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'equilibrio statico e dinamico ei valori limite di stabilità sono valutati con il sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Regno Unito).
Il dispositivo è costituito da un computer e da una piattaforma su cui le persone possono appoggiare i piedi.
Per la misurazione dell'equilibrio statico, alle persone viene chiesto di posizionare i piedi sui punti contrassegnati sulla piattaforma e di tenere un oggetto sullo schermo del computer in un punto fisso per 30 secondi senza il supporto delle mani.
Il dispositivo fornisce il valore di equilibrio come una stampa calcolando il tasso di deviazione dell'individuo dal bersaglio e il rischio di cadere in avanti, all'indietro e lateralmente.
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5 minuti
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'equilibrio statico e dinamico ei valori limite di stabilità sono valutati con il sistema E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Regno Unito).
Il dispositivo è costituito da un computer e da una piattaforma su cui le persone possono appoggiare i piedi.
Per l'equilibrio dinamico, le persone devono seguire un oggetto in movimento sullo schermo del computer per 30 secondi spostando il proprio peso corporeo avanti, indietro e lateralmente con i piedi.
Il dispositivo fornisce il valore di equilibrio come una stampa calcolando il tasso di deviazione dell'individuo dal bersaglio e il rischio di cadere in avanti, all'indietro e lateralmente.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ozlem Yuruk, Assoc.Prof, Baskent University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
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