- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05127538
Rovnováha a chůze u diabetické neuropatie
Hodnocení rovnováhy a chůze u pacientů s diabetickou periferní neuropatií
Cílem studie je zhodnotit účinky neuropatické bolesti způsobené diabetem 2. typu na rovnováhu a chůzi. Studie je prospektivní kontrolovaná studie. Studie se provádí v Laboratorní jednotce pro analýzu chůze centra fyzikální terapie a rehabilitace v Turecku.
Jedinci s diagnostikovanou neuropatickou bolestí v důsledku diabetu 2. typu a jedinci s diabetem bez neuropatické bolesti jsou zahrnuti do studie na základě klinického vyšetření a testů lékařem. Zároveň se jako kontrolní skupina účastní zdraví jedinci.
Ve studii budou 3 skupiny:
Skupina 1: Jedinci s diagnózou neuropatické bolesti v důsledku diabetu 2. typu (n=14) Skupina 2: Jedinci s diabetem 2. typu, ale bez neuropatické bolesti (n=14) Skupina 3: Zdravá kontrolní skupina (n=14)
Hodnocení:
Individuální a klinické charakteristiky jedinců: věk, pohlaví, výška, tělesná hmotnost, rodinný stav, úroveň vzdělání, doba trvání potíží a dominantní strana.
Douleur Neuropathique en 4 otázky (DN4) Leeds Hodnocení neuropatických symptomů a známek (LANSS) Dotazník bolesti Vizuální analogová škála (VAS) Analýza chůze Statická a dynamická rovnováha
Data budou analyzována pomocí statistického programu pro společenské vědy (SPSS) verze 21.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Data budou vyjádřena jako střední směrodatná odchylka (X±SD) a počet (n%). Homogenita skupin bude hodnocena pomocí testu Levene. Hodnoty rovnováhy, plantárního tlaku a chůze mezi skupinami budou porovnány pomocí Kruskal Wallisova testu. Všechny statistické analýzy budou nastaveny a priori na hladinu alfa p<0,05.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes je metabolická porucha charakterizovaná chronickou hyperglykémií v důsledku nedostatku hormonu inzulínu. Mezi nejčastější příznaky diabetu 2. typu patří diabetická periferní neuropatie, která má za následek hyperglykémii, polyurii, svalovou slabost, necitlivost a pocity brnění v končetinách.
Diabetická periferní neuropatie, jedna z nejčastějších dlouhodobých komplikací diabetu, je charakterizována poškozením senzorických a motorických nervových vláken způsobeným nekontrolovanou hyperglykémií, pozorovaným u přibližně 50 % diabetických pacientů. U diabetické periferní neuropatie dochází k poruše vedení aferentních a eferentních vláken. Ve srovnání se zdravými jedinci tak dochází ke snížení svalové síly, oslabení posturální kontroly a ztrátě hmatového vjemu.
Bolest je jedním z nejčastějších problémů diabetické periferní neuropatie. Bolest a parestézie se zvyšují zejména v noci na dolních končetinách. Diabetická neuropatická bolest má za následek různé fyzické problémy, jako je zvýšené riziko pádu, ztráta rovnováhy a koordinace při stání nebo chůzi, náchylnost ke zraněním způsobeným ztrátou smyslů, poruchy spánku a únava.
Poruchy chůze jsou jednou z komplikací pozorovaných u diabetické periferní neuropatie. Neuromuskulární poškození v důsledku neuropatie způsobuje změny v biomechanice dolních končetin, a tím zhoršení charakteristik chůze v časové vzdálenosti, jako je délka kroku, šířka kroku, dvojitá a jednoduchá doba podpory.
Studie uvádějí, že zvýšený dynamický mediolaterální a anteroposteriorní výkyv způsobuje posturální nestabilitu. Pády způsobené nedostatečnou posturální kontrolou a poruchami chůze jsou u pacientů s diabetickou periferní neuropatií 15krát častější než u zdravých jedinců. Proto je nutné vyhodnotit rovnováhu a vypočítat riziko pádu.
V literatuře, ačkoli studie zkoumají kinetické analýzy chůze u pacientů s diabetickou neuropatií, jen málo studií hodnotilo kinematické analýzy a limity stability. Kromě toho byly ve studiích srovnávány parametry rovnováhy a chůze pacientů s neuropatií se zdravými jedinci, ale žádná studie nebyla srovnávána s diabetickými pacienty bez neuropatie. Cílem studie je proto zhodnotit účinky neuropatické bolesti způsobené diabetem 2. typu na rovnováhu a chůzi.
METODY Studie je prospektivní kontrolovaná studie. Studie se provádí v Laboratorní jednotce pro analýzu chůze centra fyzikální terapie a rehabilitace v Ankaře-Turecko. Jedinci s diagnostikovanou neuropatickou bolestí v důsledku diabetu 2. typu a jedinci s diabetem bez neuropatické bolesti jsou zahrnuti do studie na základě klinického vyšetření a testů lékařem. Zároveň se jako kontrolní skupina účastní zdraví jedinci.
Skupiny budou:
Skupina 1: Jedinci s diagnózou neuropatické bolesti v důsledku diabetu 2. typu (n=14) Skupina 2: Jedinci s diabetem 2. typu, ale bez neuropatické bolesti (n=14) Skupina 3: Zdravá kontrolní skupina (n=14) Písemný informovaný souhlas formulář se získává od všech jednotlivců.
Kritéria pro zařazení jedinců s neuropatickou bolestí způsobenou diabetem 2. typu:
- Být ve věku 40-65 let
- Získání 4 nebo více bodů z dotazníku Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4).
- Získání 12 nebo více bodů ze škály Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)
Kritéria pro zařazení pro jedince s diabetem 2. typu, ale bez neuropatické bolesti:
- Být ve věku 40-65 let
- Získání méně než 4 bodů z dotazníku Douleur Neuropathique se 4 otázkami (DN4).
- Využití méně než 12 bodů z Leedsovy škály hodnocení neuropatických příznaků a symptomů (LANSS)
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců do studie:
- Být ve věku 40-65 let
- Nemějte žádnou bolest (berete 1 bod nebo méně podle vizuální škály bolesti)
Kritéria vyloučení:
- Stěžování si na bolest různé etiologie
- Máte diabetický vřed na noze
- Přítomnost neurologického onemocnění, které může způsobit centrální neuropatickou bolest, jako je mrtvice, traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza
- V posledních šesti měsících podstoupil ortopedickou operaci
- Problémy se zrakem související s cukrovkou
- Měl diagnózu vestibulárních poruch (Beningovo paroxysmální polohové vertigo, Meniérova choroba atd.)
- Máte syndrom chronické bolesti, jako je fibromyalgický syndrom
Hodnocení
Informační formulář:
Výzkumníci zaznamenávají individuální a klinické charakteristiky jedinců, jako je věk, pohlaví, výška, tělesná hmotnost, rodinný stav, úroveň vzdělání, doba trvání stížností a dominantní strana.
Douleur Neuropathique en 4 otázky (DN4):
DN4 je škála skládající se z 10 otázek hodnotících neuropatickou bolest. Sedm položek se týká symptomů bolesti a tři položky zahrnují klinické vyšetření. Škála se ptá, zda pacienti mají pálení, bolestivou rýmu, elektrický šok, brnění, píchání, necitlivost a svědění. Kromě toho se senzorické změny u pacienta vyšetřují vatou, špendlíky a kartáčováním. Zatímco 1 bod je dán za každou položku v bodování, skóre 4 nebo více ukazuje na přítomnost neuropatické bolesti. Jedním z kritérií pro identifikaci neuropatické bolesti ve studii je získání 4 nebo více bodů z DN4.
Leedsovo hodnocení neuropatických symptomů a příznaků (LANSS):
LANSS je validovaný dotazník, který se skládá ze 7 položek, dokáže odlišit neuropatickou bolest od nociceptivní bolesti a lze jej snadno skórovat v klinických podmínkách. První část škály se skládá z 5 položek zpochybňujících symptomy bolesti a odpovědí ano nebo ne. Pacient je požádán, aby přemýšlel o bolesti, kterou cítil během minulého týdne. V druhé části je senzorickým vyšetřením hodnocena přítomnost alodynie a prahová hodnota ostro-tupého. Dotazník se počítá mezi 0-24 body. Dvanáct bodů a více ukazuje na neuropatickou bolest. Jedním z kritérií pro identifikaci neuropatické bolesti ve studii je hodnota nižší než 12 bodů ze škály LANSS.
Vizuální analogová škála (VAS):
VAS je stupnice, která hodnotí bolest na horizontální linii 100 mm. Na lince levá strana znamená „žádná bolest“ a pravá strana znamená „nejsilnější bolest, jakou si lze představit. Zdraví jedinci jsou požádáni, aby označili bod na čáře podle závažnosti bolesti, kterou cítí.
Analýza chůze:
Počítačový systém hodnocení chůze Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Německo) se používá k posouzení kinetické a kinematické analýzy chůze. Dynamická distribuce tlaku chodidla je také analyzována pomocí pedobarografie integrované do tohoto systému. Systém se skládá z běžeckého pásu a počítače. Pro hodnocení chůze pacienti chodí preferovanou pohodlnou rychlostí chůze. Při hodnocení se zaznamenávají kloubní úhly, rychlost chůze, délky kroků, pravo-levý a předozadní přenos váhy, rotace levé-pravé nohy, laterální pohyblivost, pohyb těžiště a plocha švihu. Doba vyhodnocení je přibližně 5 minut.
Zůstatek:
Mezní hodnoty statické a dynamické rovnováhy a stability jsou vyhodnocovány systémem E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Velká Británie). Pro měření statické rovnováhy jsou jednotlivci požádáni, aby položili nohy na označená místa na plošině a drželi předmět na obrazovce počítače v pevném bodě po dobu 30 sekund bez podpory rukou. Pro dynamickou rovnováhu je třeba, aby jednotlivci sledovali pohybující se objekt na obrazovce počítače po dobu 30 sekund, a to tak, že pohybují nohama dopředu, dozadu a do stran. Zařízení poskytuje hodnotu vyvážení jako výtisk výpočtem míry odchylky jedince od cíle a rizika pádu dopředu, dozadu a do stran. Měření trvá v průměru 10 minut.
Statistická analýza Pro výpočet velikosti vzorku G*Power Ver. 3.0.10 (Franz Faul, Universität Kiel, Německo). Délka kroku je primárním výsledkem studie z referenčního článku. Analýza byla provedena s efektivní šířkou f=0,59, mocninou 90 % a mezí chyby 0,05. Bylo zjištěno, že do studie by mělo být zahrnuto 14 jedinců ve všech třech skupinách a celkem 42 jedinců.
Data studie budou analyzována pomocí Statistického programu pro společenské vědy (SPSS) verze 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Popisné údaje budou uvedeny jako průměr a směrodatná odchylka, pokud číselné proměnné poskytují parametrický předpoklad, pokud ne, budou uvedeny střední a minimální-maximální hodnoty. Kvalitativní proměnné budou uvedeny s četností a procentuálními hodnotami. Pro srovnání nezávislých vzorků bude použit Kruskal Wallisův test. Všechny statistické analýzy budou nastaveny a priori na hladinu alfa p<0,05
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe University
-
Ankara, Krocan, 06790
- Baskent University
-
Ankara, Krocan
- Fizyocare Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení jedinců s neuropatickou bolestí způsobenou diabetem 2. typu:
- Být ve věku 40-65 let
- Získání 4 nebo více bodů z dotazníku Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4).
- Získání 12 nebo více bodů ze škály Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)
Kritéria pro zařazení pro jedince s diabetem 2. typu, ale bez neuropatické bolesti:
- Být ve věku 40-65 let
- Získání méně než 4 bodů z dotazníku Douleur Neuropathique se 4 otázkami (DN4).
- Využití méně než 12 bodů z Leedsovy škály hodnocení neuropatických příznaků a symptomů (LANSS)
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců do studie:
- Být ve věku 40-65 let
- Nemějte žádnou bolest (berete 1 bod nebo méně podle vizuální škály bolesti)
Kritéria vyloučení:
- Stěžování si na bolest různé etiologie
- Máte diabetický vřed na noze
- Přítomnost neurologického onemocnění, které může způsobit centrální neuropatickou bolest, jako je mrtvice, traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza
- V posledních šesti měsících podstoupil ortopedickou operaci
- Problémy se zrakem související s cukrovkou
- Měl diagnózu vestibulárních poruch (Beningovo paroxysmální polohové vertigo, Meniérova choroba atd.)
- Máte syndrom chronické bolesti, jako je fibromyalgický syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jedinci s diagnózou neuropatické bolesti v důsledku diabetu 2. typu
|
Analýza chůze Počítačový systém hodnocení chůze Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Německo) se používá k posouzení kinetické a kinematické analýzy chůze.
Systém se skládá z běžeckého pásu a počítače.
Pro hodnocení chůze pacienti chodí preferovanou pohodlnou rychlostí chůze.
Statická a dynamická rovnováha Statická a dynamická rovnováha a mezní hodnoty stability jsou vyhodnocovány systémem E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Velká Británie).
Zařízení se skládá z počítače a platformy, na kterou si jednotlivci mohou položit nohy.
Pro měření statické rovnováhy jsou jednotlivci požádáni, aby položili nohy na označená místa na plošině a drželi předmět na obrazovce počítače v pevném bodě po dobu 30 sekund bez podpory rukou.
Pro dynamickou rovnováhu je třeba, aby jednotlivci sledovali pohybující se objekt na obrazovce počítače po dobu 30 sekund, a to tak, že pohybují nohama dopředu, dozadu a do stran.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jedinci s diabetem 2. typu, ale bez neuropatické bolesti
|
Analýza chůze Počítačový systém hodnocení chůze Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Německo) se používá k posouzení kinetické a kinematické analýzy chůze.
Systém se skládá z běžeckého pásu a počítače.
Pro hodnocení chůze pacienti chodí preferovanou pohodlnou rychlostí chůze.
Statická a dynamická rovnováha Statická a dynamická rovnováha a mezní hodnoty stability jsou vyhodnocovány systémem E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Velká Británie).
Zařízení se skládá z počítače a platformy, na kterou si jednotlivci mohou položit nohy.
Pro měření statické rovnováhy jsou jednotlivci požádáni, aby položili nohy na označená místa na plošině a drželi předmět na obrazovce počítače v pevném bodě po dobu 30 sekund bez podpory rukou.
Pro dynamickou rovnováhu je třeba, aby jednotlivci sledovali pohybující se objekt na obrazovce počítače po dobu 30 sekund, a to tak, že pohybují nohama dopředu, dozadu a do stran.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravá kontrolní skupina
|
Analýza chůze Počítačový systém hodnocení chůze Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Německo) se používá k posouzení kinetické a kinematické analýzy chůze.
Systém se skládá z běžeckého pásu a počítače.
Pro hodnocení chůze pacienti chodí preferovanou pohodlnou rychlostí chůze.
Statická a dynamická rovnováha Statická a dynamická rovnováha a mezní hodnoty stability jsou vyhodnocovány systémem E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Velká Británie).
Zařízení se skládá z počítače a platformy, na kterou si jednotlivci mohou položit nohy.
Pro měření statické rovnováhy jsou jednotlivci požádáni, aby položili nohy na označená místa na plošině a drželi předmět na obrazovce počítače v pevném bodě po dobu 30 sekund bez podpory rukou.
Pro dynamickou rovnováhu je třeba, aby jednotlivci sledovali pohybující se objekt na obrazovce počítače po dobu 30 sekund, a to tak, že pohybují nohama dopředu, dozadu a do stran.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kroku
Časové okno: 5 minut
|
Počítačový systém hodnocení chůze Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Německo) se používá k posouzení kinetické a kinematické analýzy chůze.
Dynamická distribuce tlaku chodidla je analyzována pomocí pedobarografie integrované do tohoto systému.
Systém se skládá z běžeckého pásu a počítače.
Zatímco počítač automaticky detekuje pacientovu kyčli, koleno a kotník, měří tlak chodidla na zem.
Pro hodnocení chůze pacienti chodí preferovanou pohodlnou rychlostí chůze.
|
5 minut
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 5 minut
|
Počítačový systém hodnocení chůze Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Německo) se používá k posouzení kinetické a kinematické analýzy chůze.
Dynamická distribuce tlaku chodidla je analyzována pomocí pedobarografie integrované do tohoto systému.
Systém se skládá z běžeckého pásu a počítače.
Zatímco počítač automaticky detekuje pacientovu kyčli, koleno a kotník, měří tlak chodidla na zem.
Pro hodnocení chůze pacienti chodí preferovanou pohodlnou rychlostí chůze.
|
5 minut
|
|
kadance
Časové okno: 5 minut
|
Počítačový systém hodnocení chůze Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Německo) se používá k posouzení kinetické a kinematické analýzy chůze.
Dynamická distribuce tlaku chodidla je analyzována pomocí pedobarografie integrované do tohoto systému.
Systém se skládá z běžeckého pásu a počítače.
Zatímco počítač automaticky detekuje pacientovu kyčli, koleno a kotník, měří tlak chodidla na zem.
Pro hodnocení chůze pacienti chodí preferovanou pohodlnou rychlostí chůze.
|
5 minut
|
|
Rozložení tlaku nohou
Časové okno: 5 minut
|
Počítačový systém hodnocení chůze Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Německo) se používá k posouzení kinetické a kinematické analýzy chůze.
Dynamická distribuce tlaku chodidla je analyzována pomocí pedobarografie integrované do tohoto systému.
Systém se skládá z běžeckého pásu a počítače.
Zatímco počítač automaticky detekuje pacientovu kyčli, koleno a kotník, měří tlak chodidla na zem.
Pro hodnocení chůze pacienti chodí preferovanou pohodlnou rychlostí chůze.
|
5 minut
|
|
statická rovnováha
Časové okno: 5 minut
|
Mezní hodnoty statické a dynamické rovnováhy a stability jsou vyhodnocovány systémem E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Velká Británie).
Zařízení se skládá z počítače a platformy, na kterou si jednotlivci mohou položit nohy.
Pro měření statické rovnováhy jsou jednotlivci požádáni, aby položili nohy na označená místa na plošině a drželi předmět na obrazovce počítače v pevném bodě po dobu 30 sekund bez podpory rukou.
Zařízení poskytuje hodnotu vyvážení jako výtisk výpočtem míry odchylky jedince od cíle a rizika pádu dopředu, dozadu a do stran.
|
5 minut
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: 5 minut
|
Mezní hodnoty statické a dynamické rovnováhy a stability jsou vyhodnocovány systémem E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Velká Británie).
Zařízení se skládá z počítače a platformy, na kterou si jednotlivci mohou položit nohy.
Pro dynamickou rovnováhu je třeba, aby jednotlivci sledovali pohybující se objekt na obrazovce počítače po dobu 30 sekund, a to tak, že pohybují nohama dopředu, dozadu a do stran.
Zařízení poskytuje hodnotu vyvážení jako výtisk výpočtem míry odchylky jedince od cíle a rizika pádu dopředu, dozadu a do stran.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ozlem Yuruk, Assoc.Prof, Baskent University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Anjos DM, Gomes LP, Sampaio LM, Correa JC, Oliveira CS. Assessment of plantar pressure and balance in patients with diabetes. Arch Med Sci. 2010 Mar 1;6(1):43-8. doi: 10.5114/aoms.2010.13506. Epub 2010 Mar 9.
- Awotidebe TO, Ativie RN, Oke KI, Akindele MO, Adedoyin RA, Olaogun MO, Olubayode TE, Kolawole BA. Relationships among exercise capacity, dynamic balance and gait characteristics of Nigerian patients with type-2 diabetes: an indication for fall prevention. J Exerc Rehabil. 2016 Dec 31;12(6):581-588. doi: 10.12965/jer.1632706.353. eCollection 2016 Dec.
- Huang CK, Shivaswamy V, Thaisetthawatkul P, Mack L, Stergiou N, Siu KC. An altered spatiotemporal gait adjustment during a virtual obstacle crossing task in patients with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2019 Feb;33(2):182-188. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.10.005. Epub 2018 Oct 17.
- Simmons RW, Richardson C, Pozos R. Postural stability of diabetic patients with and without cutaneous sensory deficit in the foot. Diabetes Res Clin Pract. 1997 Jun;36(3):153-60. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00044-2.
- Tapp RJ, Shaw JE, de Courten MP, Dunstan DW, Welborn TA, Zimmet PZ; AusDiab Study Group. Foot complications in Type 2 diabetes: an Australian population-based study. Diabet Med. 2003 Feb;20(2):105-13. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00881.x.
- Lafond D, Corriveau H, Prince F. Postural control mechanisms during quiet standing in patients with diabetic sensory neuropathy. Diabetes Care. 2004 Jan;27(1):173-8. doi: 10.2337/diacare.27.1.173.
- Allet L, Armand S, Aminian K, Pataky Z, Golay A, de Bie RA, de Bruin ED. An exercise intervention to improve diabetic patients' gait in a real-life environment. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):185-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.04.013. Epub 2010 May 14.
- Dyck PJ, Overland CJ, Low PA, Litchy WJ, Davies JL, Dyck PJ, O'Brien PC; Cl vs. NPhys Trial Investigators; Albers JW, Andersen H, Bolton CF, England JD, Klein CJ, Llewelyn JG, Mauermann ML, Russell JW, Singer W, Smith AG, Tesfaye S, Vella A. Signs and symptoms versus nerve conduction studies to diagnose diabetic sensorimotor polyneuropathy: Cl vs. NPhys trial. Muscle Nerve. 2010 Aug;42(2):157-64. doi: 10.1002/mus.21661.
- Barrett AM, Lucero MA, Le T, Robinson RL, Dworkin RH, Chappell AS. Epidemiology, public health burden, and treatment of diabetic peripheral neuropathic pain: a review. Pain Med. 2007 Sep;8 Suppl 2:S50-62. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00179.x.
- Higgins DM, Heapy AA, Buta E, LaChappelle KM, Serowik KL, Czlapinski R, Kerns RD. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy compared with diabetes education for diabetic peripheral neuropathic pain. J Health Psychol. 2022 Mar;27(3):649-662. doi: 10.1177/1359105320962262. Epub 2020 Oct 19.
- Izgu N, Gok Metin Z, Karadas C, Ozdemir L, Metinarikan N, Corapcioglu D. Progressive Muscle Relaxation and Mindfulness Meditation on Neuropathic Pain, Fatigue, and Quality of Life in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. J Nurs Scholarsh. 2020 Sep;52(5):476-487. doi: 10.1111/jnu.12580. Epub 2020 Jun 13.
- Gok Metin Z, Arslan IE. Diabetic Peripheral Neuropathic Pain From the Perspective of Turkish Patients: A Qualitative Study. J Transcult Nurs. 2018 Nov;29(6):514-522. doi: 10.1177/1043659617753044. Epub 2018 Jan 17.
- Allet L, Armand S, de Bie RA, Golay A, Pataky Z, Aminian K, de Bruin ED. Clinical factors associated with gait alterations in diabetic patients. Diabet Med. 2009 Oct;26(10):1003-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02811.x.
- Almurdhi MM, Brown SJ, Bowling FL, Boulton AJM, Jeziorska M, Malik RA, Reeves ND. Altered walking strategy and increased unsteadiness in participants with impaired glucose tolerance and Type 2 diabetes relates to small-fibre neuropathy but not vitamin D deficiency. Diabet Med. 2017 Jun;34(6):839-845. doi: 10.1111/dme.13316. Epub 2017 Feb 9.
- Mustapa A, Justine M, Mohd Mustafah N, Jamil N, Manaf H. Postural Control and Gait Performance in the Diabetic Peripheral Neuropathy: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:9305025. doi: 10.1155/2016/9305025. Epub 2016 Jul 20.
- Oppenheim U, Kohen-Raz R, Alex D, Kohen-Raz A, Azarya M. Postural characteristics of diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):328-32. doi: 10.2337/diacare.22.2.328.
- Thukral N, Kaur J, Malik M. A Systematic Review and Meta-analysis on Efficacy of Exercise on Posture and Balance in Patients Suffering from Diabetic Neuropathy. Curr Diabetes Rev. 2021;17(3):332-344. doi: 10.2174/1573399816666200703190437.
- Ledin T, Odkvist LM, Vrethem M, Moller C. Dynamic posturography in assessment of polyneuropathic disease. J Vestib Res. 1990-1991;1(2):123-8.
- Dingwell JB, Ulbrecht JS, Boch J, Becker MB, O'Gorman JT, Cavanagh PR. Neuropathic gait shows only trends towards increased variability of sagittal plane kinematics during treadmill locomotion. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):21-9. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00016-8.
- Grewal GS, Sayeed R, Schwenk M, Bharara M, Menzies R, Talal TK, Armstrong DG, Najafi B. Balance rehabilitation: promoting the role of virtual reality in patients with diabetic peripheral neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 Nov-Dec;103(6):498-507. doi: 10.7547/1030498.
- Najafi B, Crews RT, Wrobel JS. A novel plantar stimulation technology for improving protective sensation and postural control in patients with diabetic peripheral neuropathy: a double-blinded, randomized study. Gerontology. 2013;59(5):473-80. doi: 10.1159/000352072. Epub 2013 Jul 16.
- Morrison S, Colberg SR, Parson HK, Vinik AI. Relation between risk of falling and postural sway complexity in diabetes. Gait Posture. 2012 Apr;35(4):662-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.12.021. Epub 2012 Jan 23.
- Kelly C, Fleischer A, Yalla S, Grewal GS, Albright R, Berns D, Crews R, Najafi B. Fear of falling is prevalent in older adults with diabetes mellitus but is unrelated to level of neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 Nov-Dec;103(6):480-8. doi: 10.7547/1030480.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Harden RN. Chronic neuropathic pain. Mechanisms, diagnosis, and treatment. Neurologist. 2005 Mar;11(2):111-22. doi: 10.1097/01.nrl.0000155180.60057.8e.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA21/317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .