- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05127538
당뇨병성 신경병증의 균형과 보행
당뇨병성 말초신경병증 환자의 균형 및 보행 평가
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병으로 인한 신경병성 통증이 균형과 보행에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 전향적 통제 연구입니다. 이 연구는 터키의 물리 치료 및 재활 센터 보행 분석 연구실에서 수행되고 있습니다.
제2형 당뇨병으로 인한 신경병성 통증으로 진단된 개인 및 신경병성 통증이 없는 당뇨병이 있는 개인은 임상 검사 및 의사의 검사를 통해 연구에 포함됩니다. 동시에 건강한 개인이 대조군으로 참여하고 있습니다.
연구에는 3개의 그룹이 있습니다.
1군: 제2형 당뇨병으로 인한 신경병성 통증 진단을 받은 개인(n=14) 2군: 제2형 당뇨병은 있으나 신경병성 통증이 없는 개인(n=14) 3군: 건강한 대조군(n=14)
평가:
개인의 개인 및 임상 특성: 연령, 성별, 키, 체중, 결혼 여부, 교육 수준, 불만 기간 및 지배적 측면.
Douleur Neuropathique en 4개의 질문(DN4) 신경병증 증상 및 징후의 Leeds 평가(LANSS) 통증 설문지 시각적 아날로그 척도(VAS) 보행 분석 정적 및 동적 균형
데이터는 사회 과학용 통계 프로그램(SPSS) 버전 21.0(IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.)을 사용하여 분석됩니다. 데이터는 평균 표준 편차(X±SD) 및 숫자(n%)로 표현됩니다. 그룹의 동질성은 Levene 테스트로 평가됩니다. Kruskal Wallis Test를 사용하여 그룹 간의 균형, 발바닥 압력 및 보행 값을 비교합니다. 모든 통계 분석은 p<0.05의 알파 수준에서 선험적으로 설정됩니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 인슐린 호르몬의 결핍으로 인한 만성 고혈당증을 특징으로 하는 대사 장애입니다. 제2형 당뇨병의 가장 흔한 증상은 당뇨병성 말초 신경병증을 포함하며, 이는 고혈당증, 다뇨증, 근육 약화, 무감각 및 사지의 따끔거림을 초래합니다.
당뇨병의 가장 흔한 장기 합병증 중 하나인 당뇨병성 말초 신경병증은 당뇨병 환자의 약 50%에서 볼 수 있는 제어되지 않는 고혈당증으로 인한 감각 및 운동 신경 섬유의 손상을 특징으로 합니다. 당뇨병성 말초 신경병증에서는 구심성 및 원심성 섬유의 전도에 장애가 있습니다. 따라서 건강한 사람에 비해 근력 저하, 자세 조절 약화, 촉각 상실 등이 나타난다.
통증은 당뇨병성 말초 신경병증에서 가장 흔한 문제 중 하나입니다. 통증과 감각이상은 특히 밤에 하지에서 증가합니다. 당뇨병성 신경병증성 통증은 넘어질 위험 증가, 서 있거나 걸을 때 균형 및 협응력 상실, 감각 상실로 인한 부상 취약성, 수면 장애 및 피로와 같은 다양한 신체적 문제를 초래합니다.
보행 장애는 당뇨병성 말초 신경병증에서 나타나는 합병증 중 하나입니다. 신경병증으로 인한 신경근 손상은 하지의 생체역학에 변화를 일으켜 보폭, 보폭, 이중 및 단일 지지 기간과 같은 보행의 시간-거리 특성을 저하시킵니다.
연구에 따르면 동적 내외측 및 전후방 스윙이 증가하면 자세 불안정이 발생합니다. 자세 조절 부족과 보행 장애로 인한 낙상은 당뇨병성 말초신경병증 환자에서 건강한 사람보다 15배 더 흔합니다. 따라서 균형을 평가하고 낙하 위험을 계산할 필요가 있습니다.
문헌에서 당뇨병성 신경병증 환자의 보행에 대한 운동학적 분석을 조사하고 있지만 운동학적 분석과 안정성 한계를 평가한 연구는 거의 없습니다. 또한, 신경병증 환자의 균형 및 보행 매개변수를 건강한 개인과 비교한 연구는 있었지만, 신경병증이 없는 당뇨병 환자와 비교한 연구는 없었다. 따라서 본 연구의 목적은 제2형 당뇨병으로 인한 신경병성 통증이 균형과 보행에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
방법 이 연구는 전향적 통제 연구입니다. 이 연구는 앙카라-터키에 있는 물리 치료 및 재활 센터 보행 분석 실험실 장치에서 수행되고 있습니다. 제2형 당뇨병으로 인한 신경병성 통증으로 진단된 개인 및 신경병성 통증이 없는 당뇨병이 있는 개인은 임상 검사 및 의사의 검사를 통해 연구에 포함됩니다. 동시에 건강한 개인이 대조군으로 참여하고 있습니다.
그룹은 다음을 수행합니다.
그룹 1: 제2형 당뇨병으로 인한 신경병성 통증 진단을 받은 개인(n=14) 그룹 2: 제2형 당뇨병이 있지만 신경병성 통증이 없는 개인(n=14) 그룹 3: 건강한 대조군(n=14) 서면 동의서 양식은 모든 개인으로부터 획득되고 있습니다.
제2형 당뇨병으로 인한 신경병성 통증이 있는 개체에 대한 포함 기준:
- 40-65세 사이에 있는 것
- Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4) 설문지에서 4점 이상 획득
- Leeds Assessment of Neuropathic Signs and 증상(LANSS) 척도에서 12점 이상 획득
제2형 당뇨병이 있지만 신경병성 통증이 없는 개체에 대한 포함 기준:
- 40-65세 사이에 있는 것
- Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4) 설문지에서 4점 미만을 취함
- Leeds Assessment of Neuropathic Signs and 증상(LANSS) 척도에서 12점 미만
연구에서 건강한 개인의 포함 기준:
- 40-65세 사이에 있는 것
- 통증이 없을 것(시각적 통증 척도에 따라 1점 이하)
제외 기준:
- 다양한 병인으로 인한 통증 호소
- 당뇨병성 족부궤양이 있는 경우
- 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 다발성 경화증과 같은 중추신경병증성 통증을 유발할 수 있는 신경학적 질환의 존재
- 지난 6개월 이내에 정형외과 수술을 받은 경우
- 당뇨병과 관련된 시력 문제가 있는 경우
- 전정 장애 진단을 받은 경우(벤닝 발작성 체위 현기증, 메니에르병 등)
- 섬유 근육통 증후군과 같은 만성 통증 증후군이 있는 경우
평가
정보 양식:
연구자들은 연령, 성별, 키, 체중, 결혼 여부, 교육 수준, 불평 기간, 우세한 면과 같은 개인의 개인 및 임상 특성을 기록합니다.
Douleur Neuropathique en 4 질문(DN4):
DN4는 신경병성 통증을 평가하는 10개의 질문으로 구성된 척도입니다. 7개 항목은 통증 증상과 관련이 있으며 3개 항목은 임상 검사를 포함합니다. 저울은 환자에게 작열감, 통증, 감전, 따끔거림, 따끔거림, 무감각, 가려움증이 있는지 묻습니다. 또한 환자의 감각 변화를 솜, 핀, 브러싱으로 검사합니다. 점수는 각 항목당 1점이며, 4점 이상은 신경병성 통증이 있음을 의미한다. DN4에서 4점 이상을 취하는 것은 연구에서 신경병성 통증을 식별하는 기준 중 하나입니다.
신경병증 증상 및 징후의 리즈 평가(LANSS):
LANSS는 7개 항목으로 구성된 검증된 설문지로, 신경병성 통증과 통각수용성 통증을 구별할 수 있고 임상 환경에서 점수화하기 쉽습니다. 척도의 첫 번째 부분은 통증 증상을 질문하고 예 또는 아니오로 대답하는 5개의 항목으로 구성됩니다. 환자는 지난 주 동안 느꼈던 통증에 대해 생각하도록 요청받습니다. 두 번째 부분에서는 이질통의 존재와 날카로운 둔기 역치를 관능 검사로 평가합니다. 설문지는 0-24점 사이에서 계산됩니다. 12점 이상은 신경병성 통증을 나타냅니다. LANSS 척도에서 12점 미만을 취하는 것은 연구에서 신경병성 통증을 식별하기 위한 기준 중 하나입니다.
시각적 아날로그 척도(VAS):
VAS는 수평 100mm 선으로 통증을 평가하는 척도입니다. 선에서 왼쪽은 '통증 없음', 오른쪽은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'을 나타냅니다. 건강한 사람은 자신이 느끼는 통증의 정도에 따라 선에 표시를 하십시오.
보행 분석:
Zebris Rehawalk(Zebris Medical GmbH, 독일) 컴퓨터 기반 보행 평가 시스템은 보행의 동역학 및 운동학적 분석을 평가하는 데 사용됩니다. 동적 발 압력 분포도 이 시스템에 통합된 소아기압계로 분석됩니다. 이 시스템은 런닝머신과 컴퓨터로 구성되어 있습니다. 보행 평가를 위해 환자는 선호하는 편안한 보행 속도로 걷습니다. 평가에는 관절각도, 보행속도, 보폭, 좌우 및 전후방 체중이동, 좌우발회전, 측면가동성, 무게중심이동, 스윙영역 등이 기록된다. 평가 시간은 약 5분입니다.
균형:
정적 및 동적 균형과 안정성 한계 값은 E-LINK FP3 Force Plate(Biometrics Ltd, 영국) 시스템으로 평가됩니다. 정적 균형 측정을 위해 개인은 플랫폼의 표시된 위치에 발을 놓고 고정된 지점에서 컴퓨터 화면의 물체를 손으로 지지하지 않고 30초 동안 유지하도록 요청받습니다. 동적 균형을 위해 개인은 체중을 발로 앞, 뒤, 옆으로 가하면서 컴퓨터 화면에서 움직이는 물체를 30초 동안 따라가야 합니다. 이 장치는 목표물과 개인의 일탈률, 전·후·옆으로 넘어질 위험도를 계산해 밸런스 값을 출력물로 제공한다. 측정에는 평균 10분이 소요됩니다.
통계 분석 샘플 크기 계산용 G*Power Ver. 3.0.10 (Franz Faul, Universität Kiel, Germany)를 사용하였다. 단계 길이는 참조 문서 연구의 기본 결과입니다. 유효폭 f=0.59, 검정력 90%, 오차범위 0.05로 분석하였다. 세 그룹 모두에서 14명의 개인과 총 42명의 개인이 연구에 포함되어야 하는 것으로 밝혀졌습니다.
연구 데이터는 SPSS(Statistical Program for Social Sciences) 버전 23.0(IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.)을 사용하여 분석됩니다. 설명 데이터는 수치 변수가 파라메트릭 가정을 제공하는 경우 평균 및 표준 편차로 제공되며 그렇지 않은 경우 중앙값 및 최소-최대 값이 제공됩니다. 질적 변수는 빈도 및 백분율 값과 함께 제공됩니다. Kruskal Wallis 테스트는 독립적인 샘플의 비교에 사용됩니다. 모든 통계 분석은 p<0.05의 알파 수준에서 선험적으로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe University
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Ankara, 칠면조, 06790
- Baskent University
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Ankara, 칠면조
- Fizyocare Rehabilitation Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
제2형 당뇨병으로 인한 신경병성 통증이 있는 개체에 대한 포함 기준:
- 40-65세 사이에 있는 것
- Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4) 설문지에서 4점 이상 획득
- Leeds Assessment of Neuropathic Signs and 증상(LANSS) 척도에서 12점 이상 획득
제2형 당뇨병이 있지만 신경병성 통증이 없는 개체에 대한 포함 기준:
- 40-65세 사이에 있는 것
- Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4) 설문지에서 4점 미만을 취함
- Leeds Assessment of Neuropathic Signs and 증상(LANSS) 척도에서 12점 미만
연구에서 건강한 개인의 포함 기준:
- 40-65세 사이에 있는 것
- 통증이 없을 것(시각적 통증 척도에 따라 1점 이하)
제외 기준:
- 다양한 병인으로 인한 통증 호소
- 당뇨병성 족부궤양이 있는 경우
- 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 다발성 경화증과 같은 중추신경병증성 통증을 유발할 수 있는 신경학적 질환의 존재
- 지난 6개월 이내에 정형외과 수술을 받은 경우
- 당뇨병과 관련된 시력 문제가 있는 경우
- 전정 장애 진단을 받은 경우(벤닝 발작성 체위 현기증, 메니에르병 등)
- 섬유 근육통 증후군과 같은 만성 통증 증후군이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제2형 당뇨병으로 인한 신경병성 통증 진단을 받은 개인
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보행 분석 Zebris Rehawalk(독일 Zebris Medical GmbH) 컴퓨터 기반 보행 평가 시스템을 사용하여 보행의 동역학 및 운동학적 분석을 평가합니다.
이 시스템은 런닝머신과 컴퓨터로 구성되어 있습니다.
보행 평가를 위해 환자는 선호하는 편안한 보행 속도로 걷습니다.
정적 및 동적 균형 정적 및 동적 균형과 안정성 한계 값은 E-LINK FP3 Force Plate(Biometrics Ltd, 영국) 시스템으로 평가됩니다.
이 장치는 컴퓨터와 개인이 발을 올려놓을 수 있는 플랫폼으로 구성됩니다.
정적 균형 측정을 위해 개인은 플랫폼의 표시된 위치에 발을 놓고 고정된 지점에서 컴퓨터 화면의 물체를 손으로 지지하지 않고 30초 동안 유지하도록 요청받습니다.
동적 균형을 위해 개인은 체중을 발로 앞, 뒤, 옆으로 가하면서 컴퓨터 화면에서 움직이는 물체를 30초 동안 따라가야 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 신경병성 통증이 없는 제2형 당뇨병 환자
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보행 분석 Zebris Rehawalk(독일 Zebris Medical GmbH) 컴퓨터 기반 보행 평가 시스템을 사용하여 보행의 동역학 및 운동학적 분석을 평가합니다.
이 시스템은 런닝머신과 컴퓨터로 구성되어 있습니다.
보행 평가를 위해 환자는 선호하는 편안한 보행 속도로 걷습니다.
정적 및 동적 균형 정적 및 동적 균형과 안정성 한계 값은 E-LINK FP3 Force Plate(Biometrics Ltd, 영국) 시스템으로 평가됩니다.
이 장치는 컴퓨터와 개인이 발을 올려놓을 수 있는 플랫폼으로 구성됩니다.
정적 균형 측정을 위해 개인은 플랫폼의 표시된 위치에 발을 놓고 고정된 지점에서 컴퓨터 화면의 물체를 손으로 지지하지 않고 30초 동안 유지하도록 요청받습니다.
동적 균형을 위해 개인은 체중을 발로 앞, 뒤, 옆으로 가하면서 컴퓨터 화면에서 움직이는 물체를 30초 동안 따라가야 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 대조군
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보행 분석 Zebris Rehawalk(독일 Zebris Medical GmbH) 컴퓨터 기반 보행 평가 시스템을 사용하여 보행의 동역학 및 운동학적 분석을 평가합니다.
이 시스템은 런닝머신과 컴퓨터로 구성되어 있습니다.
보행 평가를 위해 환자는 선호하는 편안한 보행 속도로 걷습니다.
정적 및 동적 균형 정적 및 동적 균형과 안정성 한계 값은 E-LINK FP3 Force Plate(Biometrics Ltd, 영국) 시스템으로 평가됩니다.
이 장치는 컴퓨터와 개인이 발을 올려놓을 수 있는 플랫폼으로 구성됩니다.
정적 균형 측정을 위해 개인은 플랫폼의 표시된 위치에 발을 놓고 고정된 지점에서 컴퓨터 화면의 물체를 손으로 지지하지 않고 30초 동안 유지하도록 요청받습니다.
동적 균형을 위해 개인은 체중을 발로 앞, 뒤, 옆으로 가하면서 컴퓨터 화면에서 움직이는 물체를 30초 동안 따라가야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 길이
기간: 5 분
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Zebris Rehawalk(Zebris Medical GmbH, 독일) 컴퓨터 기반 보행 평가 시스템은 보행의 동역학 및 운동학적 분석을 평가하는 데 사용됩니다.
동적 발 압력 분포는 이 시스템에 통합된 소아기압계로 분석됩니다.
이 시스템은 런닝머신과 컴퓨터로 구성되어 있습니다.
컴퓨터가 환자의 엉덩이, 무릎, 발목을 자동으로 감지하는 동안 지면에 대한 개인의 발 압력을 측정합니다.
보행 평가를 위해 환자는 선호하는 편안한 보행 속도로 걷습니다.
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5 분
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보행 속도
기간: 5 분
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Zebris Rehawalk(Zebris Medical GmbH, 독일) 컴퓨터 기반 보행 평가 시스템은 보행의 동역학 및 운동학적 분석을 평가하는 데 사용됩니다.
동적 발 압력 분포는 이 시스템에 통합된 소아기압계로 분석됩니다.
이 시스템은 런닝머신과 컴퓨터로 구성되어 있습니다.
컴퓨터가 환자의 엉덩이, 무릎, 발목을 자동으로 감지하는 동안 지면에 대한 개인의 발 압력을 측정합니다.
보행 평가를 위해 환자는 선호하는 편안한 보행 속도로 걷습니다.
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5 분
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케이던스
기간: 5 분
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Zebris Rehawalk(Zebris Medical GmbH, 독일) 컴퓨터 기반 보행 평가 시스템은 보행의 동역학 및 운동학적 분석을 평가하는 데 사용됩니다.
동적 발 압력 분포는 이 시스템에 통합된 소아기압계로 분석됩니다.
이 시스템은 런닝머신과 컴퓨터로 구성되어 있습니다.
컴퓨터가 환자의 엉덩이, 무릎, 발목을 자동으로 감지하는 동안 지면에 대한 개인의 발 압력을 측정합니다.
보행 평가를 위해 환자는 선호하는 편안한 보행 속도로 걷습니다.
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5 분
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발 압력 분포
기간: 5 분
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Zebris Rehawalk(Zebris Medical GmbH, 독일) 컴퓨터 기반 보행 평가 시스템은 보행의 동역학 및 운동학적 분석을 평가하는 데 사용됩니다.
동적 발 압력 분포는 이 시스템에 통합된 소아기압계로 분석됩니다.
이 시스템은 런닝머신과 컴퓨터로 구성되어 있습니다.
컴퓨터가 환자의 엉덩이, 무릎, 발목을 자동으로 감지하는 동안 지면에 대한 개인의 발 압력을 측정합니다.
보행 평가를 위해 환자는 선호하는 편안한 보행 속도로 걷습니다.
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5 분
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정적 균형
기간: 5 분
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정적 및 동적 균형과 안정성 한계 값은 E-LINK FP3 Force Plate(Biometrics Ltd, 영국) 시스템으로 평가됩니다.
이 장치는 컴퓨터와 개인이 발을 올려놓을 수 있는 플랫폼으로 구성됩니다.
정적 균형 측정을 위해 개인은 플랫폼의 표시된 위치에 발을 놓고 고정된 지점에서 컴퓨터 화면의 물체를 손으로 지지하지 않고 30초 동안 유지하도록 요청받습니다.
이 장치는 목표물과 개인의 일탈률, 전·후·옆으로 넘어질 위험도를 계산해 밸런스 값을 출력물로 제공한다.
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5 분
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다이나믹 밸런스
기간: 5 분
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정적 및 동적 균형과 안정성 한계 값은 E-LINK FP3 Force Plate(Biometrics Ltd, 영국) 시스템으로 평가됩니다.
이 장치는 컴퓨터와 개인이 발을 올려놓을 수 있는 플랫폼으로 구성됩니다.
동적 균형을 위해 개인은 체중을 발로 앞, 뒤, 옆으로 가하면서 컴퓨터 화면에서 움직이는 물체를 30초 동안 따라가야 합니다.
이 장치는 목표물과 개인의 일탈률, 전·후·옆으로 넘어질 위험도를 계산해 밸런스 값을 출력물로 제공한다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ozlem Yuruk, Assoc.Prof, Baskent University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
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- Awotidebe TO, Ativie RN, Oke KI, Akindele MO, Adedoyin RA, Olaogun MO, Olubayode TE, Kolawole BA. Relationships among exercise capacity, dynamic balance and gait characteristics of Nigerian patients with type-2 diabetes: an indication for fall prevention. J Exerc Rehabil. 2016 Dec 31;12(6):581-588. doi: 10.12965/jer.1632706.353. eCollection 2016 Dec.
- Huang CK, Shivaswamy V, Thaisetthawatkul P, Mack L, Stergiou N, Siu KC. An altered spatiotemporal gait adjustment during a virtual obstacle crossing task in patients with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2019 Feb;33(2):182-188. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.10.005. Epub 2018 Oct 17.
- Simmons RW, Richardson C, Pozos R. Postural stability of diabetic patients with and without cutaneous sensory deficit in the foot. Diabetes Res Clin Pract. 1997 Jun;36(3):153-60. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00044-2.
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- Mustapa A, Justine M, Mohd Mustafah N, Jamil N, Manaf H. Postural Control and Gait Performance in the Diabetic Peripheral Neuropathy: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:9305025. doi: 10.1155/2016/9305025. Epub 2016 Jul 20.
- Oppenheim U, Kohen-Raz R, Alex D, Kohen-Raz A, Azarya M. Postural characteristics of diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):328-32. doi: 10.2337/diacare.22.2.328.
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