Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Равновесие и походка при диабетической нейропатии

4 февраля 2022 г. обновлено: Ozlem Yuruk, Baskent University

Оценка равновесия и походки у пациентов с диабетической периферической нейропатией

Цель исследования — оценить влияние нейропатической боли, вызванной диабетом 2 типа, на равновесие и походку. Исследование является проспективным контролируемым исследованием. Исследование проводится в лаборатории анализа походки Центра физиотерапии и реабилитации в Турции.

Лица, у которых диагностирована невропатическая боль из-за диабета 2 типа, и лица с диабетом без нейропатической боли включаются в исследование путем клинического осмотра и анализов врачом. При этом в качестве контрольной группы участвуют здоровые люди.

В обучении будет 3 группы:

Группа 1: Лица с диагнозом невропатическая боль вследствие диабета 2 типа (n=14) Группа 2: Лица с диабетом 2 типа, но без нейропатической боли (n=14) Группа 3: Здоровая контрольная группа (n=14)

Оценки:

Индивидуально-клинические характеристики лиц: возраст, пол, рост, масса тела, семейное положение, уровень образования, длительность жалоб, доминирующая сторона.

Douleur Neuropathique en 4 вопроса (DN4) Оценка нейропатических симптомов и признаков по Лидсу (LANSS) Опросник боли Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Анализ походки Статическое и динамическое равновесие

Данные будут проанализированы с использованием статистической программы для социальных наук (SPSS) версии 21.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Данные будут выражены как среднее стандартное отклонение (X±SD) и число (n%). Однородность групп будет оцениваться с помощью теста Левена. Показатели баланса, подошвенного давления и ходьбы между группами будут сравниваться с использованием теста Крускала-Уоллиса. Все статистические анализы будут априори установлены на уровне альфа p<0,05.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабет представляет собой нарушение обмена веществ, характеризующееся хронической гипергликемией из-за дефицита гормона инсулина. Наиболее распространенные симптомы диабета 2 типа включают диабетическую периферическую невропатию, которая приводит к гипергликемии, полиурии, мышечной слабости, онемению и покалываниям в конечностях.

Диабетическая периферическая невропатия, одно из наиболее частых долгосрочных осложнений диабета, характеризуется повреждением чувствительных и двигательных нервных волокон, вызванным неконтролируемой гипергликемией, наблюдаемой примерно у 50% пациентов с диабетом. При диабетической периферической невропатии нарушается проводимость афферентных и эфферентных волокон. Таким образом, происходит снижение мышечной силы, ослабление постурального контроля и потеря тактильной чувствительности по сравнению со здоровыми людьми.

Боль является одной из наиболее распространенных проблем при диабетической периферической невропатии. Боли и парестезии усиливаются особенно ночью в нижних конечностях. Диабетическая невропатическая боль приводит к различным физическим проблемам, таким как повышенный риск падения, потеря равновесия и координации при стоянии или ходьбе, подверженность травмам из-за потери чувствительности, нарушения сна и утомляемость.

Нарушения походки являются одним из осложнений диабетической периферической невропатии. Нервно-мышечное повреждение вследствие невропатии вызывает изменения в биомеханике нижних конечностей и, таким образом, ухудшение дистанционно-временных характеристик походки, таких как длина шага, ширина шага, период двойной и одинарной опоры.

В исследованиях сообщается, что усиление динамического медиолатерального и переднезаднего качания вызывает постуральную нестабильность. Падения, вызванные нарушением постурального контроля и нарушениями походки, в 15 раз чаще встречаются у пациентов с диабетической периферической нейропатией, чем у здоровых лиц. Поэтому необходимо оценить баланс и рассчитать риск падения.

В литературе, хотя исследования посвящены кинематическому анализу походки у пациентов с диабетической невропатией, мало исследований оценивали кинематический анализ и пределы стабильности. Кроме того, параметры равновесия и походки пациентов с невропатией сравнивали со здоровыми людьми в исследованиях, но ни в одном исследовании не сравнивали пациентов с диабетом без невропатии. Таким образом, целью исследования является оценка влияния нейропатической боли, вызванной диабетом 2 типа, на равновесие и походку.

МЕТОДЫ Исследование представляет собой проспективное контролируемое исследование. Исследование проводится в лаборатории анализа походки Центра физиотерапии и реабилитации в Анкаре, Турция. Лица, у которых диагностирована невропатическая боль из-за диабета 2 типа, и лица с диабетом без нейропатической боли включаются в исследование путем клинического осмотра и анализов врачом. При этом в качестве контрольной группы участвуют здоровые люди.

Группы будут:

Группа 1: Лица с диагнозом невропатическая боль вследствие диабета 2 типа (n=14) Группа 2: Лица с диабетом 2 типа, но без нейропатической боли (n=14) Группа 3: Здоровая контрольная группа (n=14) Письменное информированное согласие форму получают от всех лиц.

Критерии включения для лиц с невропатической болью вследствие диабета 2 типа:

  • Возраст от 40 до 65 лет
  • Получение 4 или более баллов по опроснику Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
  • Получение 12 или более баллов по шкале оценки невропатических признаков и симптомов Лидса (LANSS)

Критерии включения для лиц с диабетом 2 типа, но без невропатической боли:

  • Возраст от 40 до 65 лет
  • Получение менее 4 баллов из опросника Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
  • Получение менее 12 баллов по шкале оценки невропатических признаков и симптомов Лидса (LANSS)

Критерии включения здоровых лиц в исследование:

  • Возраст от 40 до 65 лет
  • Нет боли (получение 1 балла или меньше по шкале визуальной боли)

Критерий исключения:

  • Жалобы на боли различной этиологии
  • Имея диабетическую язву стопы
  • Наличие неврологических заболеваний, которые могут вызывать центральную невропатическую боль, таких как инсульт, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз.
  • Перенес ортопедические операции в течение последних шести месяцев
  • Проблемы со зрением, связанные с диабетом
  • Имели диагноз вестибулярные расстройства (пароксизмальное позиционное головокружение Бенинга, болезнь Меньера и др.)
  • Наличие хронического болевого синдрома, такого как синдром фибромиалгии

Оценки

Информационная форма:

Исследователи фиксируют индивидуальные и клинические характеристики лиц, такие как возраст, пол, рост, масса тела, семейное положение, уровень образования, продолжительность жалоб и доминирующая сторона.

Douleur Neuropathique en 4 вопроса (DN4):

DN4 представляет собой шкалу, состоящую из 10 вопросов, оценивающих нейропатическую боль. Семь пунктов связаны с болевыми симптомами, а три пункта включают клиническое обследование. Шкала спрашивает, есть ли у пациентов жжение, болезненный холод, поражение электрическим током, покалывание, покалывание, онемение и зуд. Кроме того, чувствительные изменения у больного исследуют ватой, булавками и щеткой. В то время как по каждому пункту при подсчете баллов дается 1 балл, 4 балла и более указывают на наличие невропатической боли. Получение 4 баллов и более от DN4 является одним из критериев выявления нейропатической боли в исследовании.

Лидская оценка невропатических симптомов и признаков (LANSS):

LANSS — это утвержденный опросник, состоящий из 7 пунктов, который позволяет отличить невропатическую боль от ноцицептивной боли и легко поддается оценке в клинических условиях. Первая часть шкалы состоит из 5 пунктов, посвященных болевым симптомам, на которые можно ответить да или нет. Пациента просят подумать о боли, которую он или она испытывали в течение последней недели. Во второй части с помощью сенсорного исследования оценивают наличие аллодинии и остро-тупого порога. Анкета рассчитывается между 0-24 баллами. Двенадцать баллов и выше указывают на невропатическую боль. Получение менее 12 баллов по шкале LANSS является одним из критериев выявления невропатической боли в исследовании.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ):

ВАШ — это шкала, которая оценивает боль по горизонтальной линии длиной 100 мм. На линии левая сторона указывает на «отсутствие боли», а правая сторона указывает на «самую сильную вообразимую боль». Здоровых людей просят отметить точку на линии в соответствии с интенсивностью боли, которую они ощущают.

Анализ походки:

Компьютеризированная система оценки походки Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Германия) используется для оценки кинетического и кинематического анализа походки. Динамическое распределение давления на стопу также анализируется с помощью встроенной в эту систему педобарографии. Система состоит из беговой дорожки и компьютера. Для оценки походки пациенты ходят с удобной для них скоростью ходьбы. При оценке регистрируются углы суставов, скорость ходьбы, длина шага, перенос веса вправо-влево и вперед-назад, поворот стопы влево-вправо, боковая подвижность, движение центра тяжести и площадь поворота. Время оценки составляет около 5 минут.

Баланс:

Статический и динамический баланс и предельные значения устойчивости оцениваются с помощью системы E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Великобритания). Для измерения статического равновесия испытуемых просят поставить ноги на отмеченные места на платформе и удерживать объект на экране компьютера в фиксированной точке в течение 30 секунд без поддержки руками. Для динамического баланса люди должны следовать за движущимся объектом на экране компьютера в течение 30 секунд, перенося вес тела вперед, назад и в сторону ногами. Устройство выдает значение баланса в виде распечатки, вычисляя степень отклонения человека от цели и риск падения вперед, назад и вбок. Измерение занимает в среднем 10 минут.

Статистический анализ Для расчета размера выборки G*Power Ver. 3.0.10 (Franz Faul, Universität Kiel, Германия). Длина шага — это основной результат исследования из справочной статьи. Анализ проводился с эффективной шириной f=0,59, мощностью 90% и погрешностью 0,05. Было установлено, что в исследование необходимо включить 14 человек во всех трех группах, а всего 42 человека.

Данные исследования будут проанализированы с использованием Статистической программы для социальных наук (SPSS) версии 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Описательные данные будут представлены как среднее значение и стандартное отклонение, если числовые переменные обеспечивают параметрическое предположение, если нет, будут приведены медиана и минимально-максимальные значения. Качественные переменные будут даны с частотными и процентными значениями. Тест Крускала-Уоллиса будет использоваться для сравнения независимых выборок. Все статистические анализы будут априори установлены на уровне альфа p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe University
      • Ankara, Турция, 06790
        • Baskent University
      • Ankara, Турция
        • Fizyocare Rehabilitation Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для лиц с невропатической болью вследствие диабета 2 типа:

  • Возраст от 40 до 65 лет
  • Получение 4 или более баллов по опроснику Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
  • Получение 12 или более баллов по шкале оценки невропатических признаков и симптомов Лидса (LANSS)

Критерии включения для лиц с диабетом 2 типа, но без невропатической боли:

  • Возраст от 40 до 65 лет
  • Получение менее 4 баллов из опросника Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
  • Получение менее 12 баллов по шкале оценки невропатических признаков и симптомов Лидса (LANSS)

Критерии включения здоровых лиц в исследование:

  • Возраст от 40 до 65 лет
  • Нет боли (получение 1 балла или меньше по шкале визуальной боли)

Критерий исключения:

  • Жалобы на боли различной этиологии
  • Имея диабетическую язву стопы
  • Наличие неврологических заболеваний, которые могут вызывать центральную невропатическую боль, таких как инсульт, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз.
  • Перенес ортопедические операции в течение последних шести месяцев
  • Проблемы со зрением, связанные с диабетом
  • Имели диагноз вестибулярные расстройства (пароксизмальное позиционное головокружение Бенинга, болезнь Меньера и др.)
  • Наличие хронического болевого синдрома, такого как синдром фибромиалгии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лица с диагнозом невропатическая боль из-за диабета 2 типа
  • Лица в возрасте от 40 до 65 лет
  • Лица, набравшие 4 или более баллов по опроснику Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4).
  • Лица, набравшие 12 или более баллов по шкале Лидской оценки невропатических признаков и симптомов (LANSS).
Анализ походки Компьютеризированная система оценки походки Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Германия) используется для оценки кинетического и кинематического анализа походки. Система состоит из беговой дорожки и компьютера. Для оценки походки пациенты ходят с удобной для них скоростью ходьбы.
Статический и динамический баланс. Статический и динамический баланс и предельные значения устойчивости оцениваются с помощью системы E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Великобритания). Устройство состоит из компьютера и платформы, на которую люди могут ставить ноги. Для измерения статического равновесия испытуемых просят поставить ноги на отмеченные места на платформе и удерживать объект на экране компьютера в фиксированной точке в течение 30 секунд без поддержки руками. Для динамического баланса люди должны следовать за движущимся объектом на экране компьютера в течение 30 секунд, перенося вес тела вперед, назад и в сторону ногами.
ACTIVE_COMPARATOR: Лица с диабетом 2 типа, но без невропатической боли
  • Лица в возрасте от 40 до 65 лет
  • Лица, набравшие 4 балла по опроснику Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4).
  • Лица, набравшие 12 баллов по шкале оценки невропатических признаков и симптомов Лидса (LANSS).
Анализ походки Компьютеризированная система оценки походки Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Германия) используется для оценки кинетического и кинематического анализа походки. Система состоит из беговой дорожки и компьютера. Для оценки походки пациенты ходят с удобной для них скоростью ходьбы.
Статический и динамический баланс. Статический и динамический баланс и предельные значения устойчивости оцениваются с помощью системы E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Великобритания). Устройство состоит из компьютера и платформы, на которую люди могут ставить ноги. Для измерения статического равновесия испытуемых просят поставить ноги на отмеченные места на платформе и удерживать объект на экране компьютера в фиксированной точке в течение 30 секунд без поддержки руками. Для динамического баланса люди должны следовать за движущимся объектом на экране компьютера в течение 30 секунд, перенося вес тела вперед, назад и в сторону ногами.
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровая контрольная группа
  • Лица в возрасте от 40 до 65 лет
  • Лица, у которых нет боли (получение 1 балла или меньше по шкале визуальной боли)
Анализ походки Компьютеризированная система оценки походки Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Германия) используется для оценки кинетического и кинематического анализа походки. Система состоит из беговой дорожки и компьютера. Для оценки походки пациенты ходят с удобной для них скоростью ходьбы.
Статический и динамический баланс. Статический и динамический баланс и предельные значения устойчивости оцениваются с помощью системы E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Великобритания). Устройство состоит из компьютера и платформы, на которую люди могут ставить ноги. Для измерения статического равновесия испытуемых просят поставить ноги на отмеченные места на платформе и удерживать объект на экране компьютера в фиксированной точке в течение 30 секунд без поддержки руками. Для динамического баланса люди должны следовать за движущимся объектом на экране компьютера в течение 30 секунд, перенося вес тела вперед, назад и в сторону ногами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина шага
Временное ограничение: 5 минут
Компьютеризированная система оценки походки Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Германия) используется для оценки кинетического и кинематического анализа походки. Динамическое распределение давления на стопу анализируется с помощью встроенной в эту систему педобарографии. Система состоит из беговой дорожки и компьютера. В то время как компьютер автоматически определяет бедро, колено и лодыжку пациента, измеряет давление стопы человека на землю. Для оценки походки пациенты ходят с удобной для них скоростью ходьбы.
5 минут
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 5 минут
Компьютеризированная система оценки походки Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Германия) используется для оценки кинетического и кинематического анализа походки. Динамическое распределение давления на стопу анализируется с помощью встроенной в эту систему педобарографии. Система состоит из беговой дорожки и компьютера. В то время как компьютер автоматически определяет бедро, колено и лодыжку пациента, измеряет давление стопы человека на землю. Для оценки походки пациенты ходят с удобной для них скоростью ходьбы.
5 минут
ритм
Временное ограничение: 5 минут
Компьютеризированная система оценки походки Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Германия) используется для оценки кинетического и кинематического анализа походки. Динамическое распределение давления на стопу анализируется с помощью встроенной в эту систему педобарографии. Система состоит из беговой дорожки и компьютера. В то время как компьютер автоматически определяет бедро, колено и лодыжку пациента, измеряет давление стопы человека на землю. Для оценки походки пациенты ходят с удобной для них скоростью ходьбы.
5 минут
Распределение давления стопы
Временное ограничение: 5 минут
Компьютеризированная система оценки походки Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Германия) используется для оценки кинетического и кинематического анализа походки. Динамическое распределение давления на стопу анализируется с помощью встроенной в эту систему педобарографии. Система состоит из беговой дорожки и компьютера. В то время как компьютер автоматически определяет бедро, колено и лодыжку пациента, измеряет давление стопы человека на землю. Для оценки походки пациенты ходят с удобной для них скоростью ходьбы.
5 минут
статический баланс
Временное ограничение: 5 минут
Статический и динамический баланс и предельные значения устойчивости оцениваются с помощью системы E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Великобритания). Устройство состоит из компьютера и платформы, на которую люди могут ставить ноги. Для измерения статического равновесия испытуемых просят поставить ноги на отмеченные места на платформе и удерживать объект на экране компьютера в фиксированной точке в течение 30 секунд без поддержки руками. Устройство выдает значение баланса в виде распечатки, вычисляя степень отклонения человека от цели и риск падения вперед, назад и вбок.
5 минут
Динамический баланс
Временное ограничение: 5 минут
Статический и динамический баланс и предельные значения устойчивости оцениваются с помощью системы E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Великобритания). Устройство состоит из компьютера и платформы, на которую люди могут ставить ноги. Для динамического баланса люди должны следовать за движущимся объектом на экране компьютера в течение 30 секунд, перенося вес тела вперед, назад и в сторону ногами. Устройство выдает значение баланса в виде распечатки, вычисляя степень отклонения человека от цели и риск падения вперед, назад и вбок.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ozlem Yuruk, Assoc.Prof, Baskent University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться