- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05127538
Tasapaino ja kävely diabeettisessa neuropatiassa
Diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden tasapainon ja kävelyn arviointi
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tyypin 2 diabeteksesta johtuvan neuropaattisen kivun vaikutuksia tasapainoon ja kävelyyn. Tutkimus on prospektiivinen kontrolloitu tutkimus. Tutkimus tehdään Fysioterapia- ja kuntoutuskeskuksen kävelyanalyysilaboratoriossa Turkissa.
Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabeteksesta johtuva neuropaattinen kipu, ja henkilöt, joilla on diabetes ilman neuropaattista kipua, otetaan mukaan tutkimukseen kliinisillä tutkimuksilla ja lääkärin testeillä. Samaan aikaan terveet yksilöt ovat mukana kontrolliryhmänä.
Tutkimuksessa on 3 ryhmää:
Ryhmä 1: Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabeteksen aiheuttama neuropaattinen kipu (n=14) Ryhmä 2: Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes, mutta ei neuropaattista kipua (n=14) Ryhmä 3: Terve kontrolliryhmä (n=14)
Arviot:
Yksilöiden yksilölliset ja kliiniset ominaisuudet: ikä, sukupuoli, pituus, ruumiinpaino, siviilisääty, koulutustaso, vaivojen kesto ja hallitseva puoli.
Douleur Neuropathique fi 4 kysymystä (DN4) Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS) Kipukyselylomake Visual Analog Scale (VAS) Kävelyanalyysi Staattinen ja dynaaminen tasapaino
Tiedot analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastoohjelman (SPSS) versiolla 21.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Tiedot ilmaistaan keskimääräisenä keskihajonnana (X±SD) ja lukuina (n%). Ryhmien homogeenisuus arvioidaan Levene-testillä. Tasapainoa, jalkapohjan painetta ja kävelyarvoja ryhmien välillä verrataan käyttämällä Kruskal Wallis -testiä. Kaikki tilastolliset analyysit asetetaan a priori alfa-tasolle p<0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on aineenvaihduntahäiriö, jolle on ominaista krooninen hyperglykemia, joka johtuu insuliinihormonin puutteesta. Tyypin 2 diabeteksen yleisimpiä oireita ovat diabeettinen perifeerinen neuropatia, joka johtaa hyperglykemiaan, polyuriaan, lihasheikkouteen, puutumiseen ja pistelyihin raajoissa.
Diabeettiselle perifeeriselle neuropatialle, joka on yksi diabeteksen yleisimmistä pitkäaikaiskomplikaatioista, on tunnusomaista hallitsemattoman hyperglykemian aiheuttama sensoristen ja motoristen hermosäikeiden vaurioituminen, jota havaitaan noin 50 %:lla diabeetikoista. Diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa afferenttien ja efferenttien säikeiden johtuminen on heikentynyt. Näin ollen lihasvoiman heikkeneminen, asennonhallinnan heikkeneminen ja tuntoaistin heikkeneminen tapahtuu verrattuna terveisiin yksilöihin.
Kipu on yksi yleisimmistä diabeettisen perifeerisen neuropatian ongelmista. Kipu ja parestesia lisääntyvät erityisesti yöllä alaraajoissa. Diabeettinen neuropaattinen kipu johtaa erilaisiin fyysisiin ongelmiin, kuten lisääntyneeseen kaatumisriskiin, tasapainon ja koordinaation menettämiseen seistessä tai kävellessä, herkkyyteen aistinvaraisten vammojen vuoksi, unihäiriöihin ja väsymykseen.
Kävelyhäiriöt ovat yksi diabeettisen perifeerisen neuropatian komplikaatioista. Neuropatian aiheuttama neuromuskulaarinen vaurio aiheuttaa muutoksia alaraajojen biomekaniikassa ja siten kävelyn aikaetäisyyden ominaisuuksien, kuten askeleen pituuden, askeleen leveyden, kaksois- ja yhden tukijakson, heikkenemistä.
Tutkimukset raportoivat, että lisääntynyt dynaaminen mediolateraalinen ja anteroposteriorinen heilahdus aiheuttavat asennon epävakautta. Asennonhallinnan puutteesta ja kävelyhäiriöistä johtuvat kaatumiset ovat 15 kertaa yleisempiä diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla kuin terveillä henkilöillä. Siksi on tarpeen arvioida tasapaino ja laskea putoamisriski.
Vaikka kirjallisuudessa tutkimuksissa tarkastellaan diabeettista neuropatiaa sairastavien potilaiden kävelyn kineettisiä analyyseja, vain harvat tutkimukset arvioivat kinemaattisia analyyseja ja stabiilisuusrajoja. Lisäksi neuropatiapotilaiden tasapaino- ja kävelyparametreja verrattiin tutkimuksissa terveisiin henkilöihin, mutta ei tutkimusta verrattu diabeetikkoihin, joilla ei ole neuropatiaa. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida tyypin 2 diabeteksesta johtuvan neuropaattisen kivun vaikutuksia tasapainoon ja kävelyyn.
MENETELMÄT Tutkimus on prospektiivinen kontrolloitu tutkimus. Tutkimus tehdään Fysioterapia- ja kuntoutuskeskuksen kävelyanalyysilaboratoriossa Ankara-Turkissa. Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabeteksesta johtuva neuropaattinen kipu, ja henkilöt, joilla on diabetes ilman neuropaattista kipua, otetaan mukaan tutkimukseen kliinisillä tutkimuksilla ja lääkärin testeillä. Samaan aikaan terveet yksilöt ovat mukana kontrolliryhmänä.
Ryhmät tulevat:
Ryhmä 1: Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabeteksen aiheuttama neuropaattinen kipu (n=14) Ryhmä 2: Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes, mutta ei neuropaattista kipua (n=14) Ryhmä 3: Terve kontrolliryhmä (n=14) Kirjallinen tietoinen suostumus lomake hankitaan kaikilta henkilöiltä.
Osallistumiskriteerit henkilöille, joilla on tyypin 2 diabeteksen aiheuttamaa neuropaattista kipua:
- Ikää 40-65
- 4 pistettä tai enemmän Douleur Neuropathique en 4 kysymystä (DN4) -kyselystä
- 12 pistettä tai enemmän Leedsin neuropaattisten merkkien ja oireiden arvioinnin (LANSS) asteikosta
Osallistumiskriteerit henkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes, mutta joilla ei ole neuropaattista kipua:
- Ikää 40-65
- Otetaan alle 4 pistettä Douleur Neuropathique fi 4 kysymystä (DN4) -kyselystä
- Alle 12 pistettä Leedsin neuropaattisten merkkien ja oireiden arvioinnin (LANSS) asteikosta
Terveiden yksilöiden osallistumiskriteerit tutkimukseen:
- Ikää 40-65
- Ei kipua (saa 1 pisteen tai vähemmän visuaalisen kipuasteikon mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Valita eri etiologiasta johtuvaa kipua
- Diabeettinen jalkahaava
- Neurologinen sairaus, joka voi aiheuttaa sentraalista neuropaattista kipua, kuten aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion, multippeliskleroosin
- Oli ortopedinen leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Diabetekseen liittyviä näköongelmia
- Sinulla on diagnosoitu vestibulaarihäiriöt (Beningin kohtauksellinen asentohuimaus, Menieren tauti jne.)
- Krooninen kipuoireyhtymä, kuten fibromyalgia-oireyhtymä
Arvioinnit
Tietolomake:
Tutkijat tallentavat yksilöiden yksilölliset ja kliiniset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino, siviilisääty, koulutustaso, vaivojen kesto ja hallitseva puoli.
Douleur Neuropathique fi 4 kysymystä (DN4):
DN4 on asteikko, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat neuropaattista kipua. Seitsemän kohtaa liittyy kipuoireisiin ja kolme sisältää kliinistä tutkimusta. Vaaka kysyy, onko potilailla polttavaa, kivuliasta vilustumista, sähköiskua, pistelyä, pistelyä, puutumista ja kutinaa. Lisäksi potilaan aistimuutoksia tutkitaan vanulla, pinnoilla ja harjauksella. Vaikka jokaisesta pisteytyspisteestä annetaan 1 piste, pistemäärä 4 tai enemmän osoittaa neuropaattisen kivun olemassaolon. Neljän tai useamman pisteen ottaminen DN4:stä on yksi neuropaattisen kivun tunnistamisen kriteereistä tutkimuksessa.
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS):
LANSS on validoitu kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta ja joka erottaa neuropaattisen kivun nosiseptiivisestä kivusta ja on helppo pisteyttää kliinisissä olosuhteissa. Asteikon ensimmäinen osa koostuu viidestä kohdasta, jotka kyseenalaistavat kivun oireita ja joihin on vastattu kyllä tai ei. Potilasta pyydetään miettimään kipua, jota hän on tuntenut kuluneen viikon aikana. Toisessa osassa allodynian esiintyminen ja terävä-tylppä kynnysarvo arvioidaan aistinvaraisella tutkimuksella. Kyselylomake lasketaan 0-24 pisteen välillä. Kaksitoista pistettä tai enemmän tarkoittaa neuropaattista kipua. Alle 12 pisteen saaminen LANSS-asteikosta on yksi neuropaattisen kivun tunnistamisen kriteereistä tutkimuksessa.
Visual Analog Scale (VAS):
VAS on asteikko, joka arvioi kipua vaakasuoralla 100 mm:n viivalla. Viivalla vasen puoli tarkoittaa "ei kipua" ja oikea puoli "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua". Terveitä henkilöitä pyydetään merkitsemään piste viivalla tuntemansa kivun vakavuuden mukaan.
Kävelyanalyysi:
Zebris Rehawalkin (Zebris Medical GmbH, Saksa) tietokoneistettua kävelynarviointijärjestelmää käytetään kävelyn kineettisen ja kinemaattisen analyysin arvioimiseen. Dynaaminen jalkojen paineen jakautuminen analysoidaan myös tähän järjestelmään integroidulla pedobarografialla. Järjestelmä koostuu juoksumatosta ja tietokoneesta. Kävelyarviointia varten potilaat kävelevät haluamallaan mukavalla kävelynopeudella. Arvioinnissa kirjataan nivelkulmat, kävelynopeus, askelpituudet, oikea-vasen ja anterior-takapainonsiirto, jalan vasemman-oikean kierto, sivuttaisliikkuvuus, painopisteen liike ja heilahdusalue. Arviointiaika on noin 5 minuuttia.
Saldo:
Staattisen ja dynaamisen tasapainon ja vakauden raja-arvot arvioidaan E-LINK FP3 Force Plate -järjestelmällä (Biometrics Ltd, Iso-Britannia). Staattisen tasapainon mittaamista varten henkilöitä pyydetään asettamaan jalkansa lavalle merkittyihin paikkoihin ja pitämään esinettä tietokoneen näytöllä kiinteässä kohdassa 30 sekunnin ajan ilman käsien tukea. Dynaamisen tasapainon saavuttamiseksi ihmisten on seurattava liikkuvaa kohdetta tietokoneen näytöllä 30 sekunnin ajan asettamalla kehon painoa eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain jaloillaan. Laite antaa tasapainoarvon tulosteena laskemalla yksilön poikkeaman kohteesta ja putoamisriskin eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain. Mittaus kestää keskimäärin 10 minuuttia.
Tilastollinen analyysi Otoskoon laskemista varten G*Power Ver. 3.0.10 (Franz Faul, Universität Kiel, Saksa) käytettiin. Vaiheen pituus on tutkimuksen alkutulos viiteartikkelista. Analyysi suoritettiin tehollisella leveydellä f=0,59, teholla 90 % ja virhemarginaalilla 0,05. Todettiin, että tutkimukseen tulisi ottaa mukaan 14 henkilöä kaikista kolmesta ryhmästä ja yhteensä 42 henkilöä.
Tutkimuksen aineisto analysoidaan käyttäen Statistical Program for Social Sciences (SPSS) versiota 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Kuvaavat tiedot annetaan keskiarvona ja keskihajonnana, jos numeeriset muuttujat antavat parametrisen oletuksen, jos ei, mediaani- ja minimi-maksimiarvot annetaan. Laadulliset muuttujat annetaan frekvenssi- ja prosenttiarvoineen. Riippumattomien näytteiden vertailuun käytetään Kruskal Wallis -testiä. Kaikki tilastolliset analyysit asetetaan a priori alfa-tasolle p<0,05
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe University
-
Ankara, Turkki, 06790
- Baskent University
-
Ankara, Turkki
- Fizyocare Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit henkilöille, joilla on tyypin 2 diabeteksen aiheuttamaa neuropaattista kipua:
- Ikää 40-65
- 4 pistettä tai enemmän Douleur Neuropathique en 4 kysymystä (DN4) -kyselystä
- 12 pistettä tai enemmän Leedsin neuropaattisten merkkien ja oireiden arvioinnin (LANSS) asteikosta
Osallistumiskriteerit henkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes, mutta joilla ei ole neuropaattista kipua:
- Ikää 40-65
- Otetaan alle 4 pistettä Douleur Neuropathique fi 4 kysymystä (DN4) -kyselystä
- Alle 12 pistettä Leedsin neuropaattisten merkkien ja oireiden arvioinnin (LANSS) asteikosta
Terveiden yksilöiden osallistumiskriteerit tutkimukseen:
- Ikää 40-65
- Ei kipua (saa 1 pisteen tai vähemmän visuaalisen kipuasteikon mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Valita eri etiologiasta johtuvaa kipua
- Diabeettinen jalkahaava
- Neurologinen sairaus, joka voi aiheuttaa sentraalista neuropaattista kipua, kuten aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion, multippeliskleroosin
- Oli ortopedinen leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Diabetekseen liittyviä näköongelmia
- Sinulla on diagnosoitu vestibulaarihäiriöt (Beningin kohtauksellinen asentohuimaus, Menieren tauti jne.)
- Krooninen kipuoireyhtymä, kuten fibromyalgia-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabeteksen aiheuttama neuropaattinen kipu
|
Kävelyanalyysi Zebris Rehawalkin (Zebris Medical GmbH, Saksa) tietokoneistettua kävelynarviointijärjestelmää käytetään kävelyn kineettisen ja kinemaattisen analyysin arvioimiseen.
Järjestelmä koostuu juoksumatosta ja tietokoneesta.
Kävelyarviointia varten potilaat kävelevät haluamallaan mukavalla kävelynopeudella.
Staattinen ja dynaaminen tasapaino Staattinen ja dynaaminen tasapaino ja vakauden raja-arvot arvioidaan E-LINK FP3 Force Plate -järjestelmällä (Biometrics Ltd, Iso-Britannia).
Laite koostuu tietokoneesta ja alustasta, jolle henkilöt voivat asettaa jalkansa.
Staattisen tasapainon mittaamista varten henkilöitä pyydetään asettamaan jalkansa lavalle merkittyihin paikkoihin ja pitämään esinettä tietokoneen näytöllä kiinteässä kohdassa 30 sekunnin ajan ilman käsien tukea.
Dynaamisen tasapainon saavuttamiseksi ihmisten on seurattava liikkuvaa kohdetta tietokoneen näytöllä 30 sekunnin ajan asettamalla kehon painoa eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain jaloillaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes, mutta ei neuropaattista kipua
|
Kävelyanalyysi Zebris Rehawalkin (Zebris Medical GmbH, Saksa) tietokoneistettua kävelynarviointijärjestelmää käytetään kävelyn kineettisen ja kinemaattisen analyysin arvioimiseen.
Järjestelmä koostuu juoksumatosta ja tietokoneesta.
Kävelyarviointia varten potilaat kävelevät haluamallaan mukavalla kävelynopeudella.
Staattinen ja dynaaminen tasapaino Staattinen ja dynaaminen tasapaino ja vakauden raja-arvot arvioidaan E-LINK FP3 Force Plate -järjestelmällä (Biometrics Ltd, Iso-Britannia).
Laite koostuu tietokoneesta ja alustasta, jolle henkilöt voivat asettaa jalkansa.
Staattisen tasapainon mittaamista varten henkilöitä pyydetään asettamaan jalkansa lavalle merkittyihin paikkoihin ja pitämään esinettä tietokoneen näytöllä kiinteässä kohdassa 30 sekunnin ajan ilman käsien tukea.
Dynaamisen tasapainon saavuttamiseksi ihmisten on seurattava liikkuvaa kohdetta tietokoneen näytöllä 30 sekunnin ajan asettamalla kehon painoa eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain jaloillaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terve kontrolliryhmä
|
Kävelyanalyysi Zebris Rehawalkin (Zebris Medical GmbH, Saksa) tietokoneistettua kävelynarviointijärjestelmää käytetään kävelyn kineettisen ja kinemaattisen analyysin arvioimiseen.
Järjestelmä koostuu juoksumatosta ja tietokoneesta.
Kävelyarviointia varten potilaat kävelevät haluamallaan mukavalla kävelynopeudella.
Staattinen ja dynaaminen tasapaino Staattinen ja dynaaminen tasapaino ja vakauden raja-arvot arvioidaan E-LINK FP3 Force Plate -järjestelmällä (Biometrics Ltd, Iso-Britannia).
Laite koostuu tietokoneesta ja alustasta, jolle henkilöt voivat asettaa jalkansa.
Staattisen tasapainon mittaamista varten henkilöitä pyydetään asettamaan jalkansa lavalle merkittyihin paikkoihin ja pitämään esinettä tietokoneen näytöllä kiinteässä kohdassa 30 sekunnin ajan ilman käsien tukea.
Dynaamisen tasapainon saavuttamiseksi ihmisten on seurattava liikkuvaa kohdetta tietokoneen näytöllä 30 sekunnin ajan asettamalla kehon painoa eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain jaloillaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Zebris Rehawalkin (Zebris Medical GmbH, Saksa) tietokoneistettua kävelynarviointijärjestelmää käytetään kävelyn kineettisen ja kinemaattisen analyysin arvioimiseen.
Dynaaminen jalan paineen jakautuminen analysoidaan tähän järjestelmään integroidulla pedobarografialla.
Järjestelmä koostuu juoksumatosta ja tietokoneesta.
Vaikka tietokone tunnistaa automaattisesti potilaan lonkan, polven ja nilkan, mittaa henkilön jalan painetta maahan.
Kävelyarviointia varten potilaat kävelevät haluamallaan mukavalla kävelynopeudella.
|
5 minuuttia
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Zebris Rehawalkin (Zebris Medical GmbH, Saksa) tietokoneistettua kävelynarviointijärjestelmää käytetään kävelyn kineettisen ja kinemaattisen analyysin arvioimiseen.
Dynaaminen jalan paineen jakautuminen analysoidaan tähän järjestelmään integroidulla pedobarografialla.
Järjestelmä koostuu juoksumatosta ja tietokoneesta.
Vaikka tietokone tunnistaa automaattisesti potilaan lonkan, polven ja nilkan, mittaa henkilön jalan painetta maahan.
Kävelyarviointia varten potilaat kävelevät haluamallaan mukavalla kävelynopeudella.
|
5 minuuttia
|
|
kadanssi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Zebris Rehawalkin (Zebris Medical GmbH, Saksa) tietokoneistettua kävelynarviointijärjestelmää käytetään kävelyn kineettisen ja kinemaattisen analyysin arvioimiseen.
Dynaaminen jalan paineen jakautuminen analysoidaan tähän järjestelmään integroidulla pedobarografialla.
Järjestelmä koostuu juoksumatosta ja tietokoneesta.
Vaikka tietokone tunnistaa automaattisesti potilaan lonkan, polven ja nilkan, mittaa henkilön jalan painetta maahan.
Kävelyarviointia varten potilaat kävelevät haluamallaan mukavalla kävelynopeudella.
|
5 minuuttia
|
|
Jalkojen paineen jakautuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Zebris Rehawalkin (Zebris Medical GmbH, Saksa) tietokoneistettua kävelynarviointijärjestelmää käytetään kävelyn kineettisen ja kinemaattisen analyysin arvioimiseen.
Dynaaminen jalan paineen jakautuminen analysoidaan tähän järjestelmään integroidulla pedobarografialla.
Järjestelmä koostuu juoksumatosta ja tietokoneesta.
Vaikka tietokone tunnistaa automaattisesti potilaan lonkan, polven ja nilkan, mittaa henkilön jalan painetta maahan.
Kävelyarviointia varten potilaat kävelevät haluamallaan mukavalla kävelynopeudella.
|
5 minuuttia
|
|
staattinen tasapaino
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Staattisen ja dynaamisen tasapainon ja vakauden raja-arvot arvioidaan E-LINK FP3 Force Plate -järjestelmällä (Biometrics Ltd, Iso-Britannia).
Laite koostuu tietokoneesta ja alustasta, jolle henkilöt voivat asettaa jalkansa.
Staattisen tasapainon mittaamista varten henkilöitä pyydetään asettamaan jalkansa lavalle merkittyihin paikkoihin ja pitämään esinettä tietokoneen näytöllä kiinteässä kohdassa 30 sekunnin ajan ilman käsien tukea.
Laite antaa tasapainoarvon tulosteena laskemalla yksilön poikkeaman kohteesta ja putoamisriskin eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain.
|
5 minuuttia
|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Staattisen ja dynaamisen tasapainon ja vakauden raja-arvot arvioidaan E-LINK FP3 Force Plate -järjestelmällä (Biometrics Ltd, Iso-Britannia).
Laite koostuu tietokoneesta ja alustasta, jolle henkilöt voivat asettaa jalkansa.
Dynaamisen tasapainon saavuttamiseksi ihmisten on seurattava liikkuvaa kohdetta tietokoneen näytöllä 30 sekunnin ajan asettamalla kehon painoa eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain jaloillaan.
Laite antaa tasapainoarvon tulosteena laskemalla yksilön poikkeaman kohteesta ja putoamisriskin eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ozlem Yuruk, Assoc.Prof, Baskent University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Anjos DM, Gomes LP, Sampaio LM, Correa JC, Oliveira CS. Assessment of plantar pressure and balance in patients with diabetes. Arch Med Sci. 2010 Mar 1;6(1):43-8. doi: 10.5114/aoms.2010.13506. Epub 2010 Mar 9.
- Awotidebe TO, Ativie RN, Oke KI, Akindele MO, Adedoyin RA, Olaogun MO, Olubayode TE, Kolawole BA. Relationships among exercise capacity, dynamic balance and gait characteristics of Nigerian patients with type-2 diabetes: an indication for fall prevention. J Exerc Rehabil. 2016 Dec 31;12(6):581-588. doi: 10.12965/jer.1632706.353. eCollection 2016 Dec.
- Huang CK, Shivaswamy V, Thaisetthawatkul P, Mack L, Stergiou N, Siu KC. An altered spatiotemporal gait adjustment during a virtual obstacle crossing task in patients with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2019 Feb;33(2):182-188. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.10.005. Epub 2018 Oct 17.
- Simmons RW, Richardson C, Pozos R. Postural stability of diabetic patients with and without cutaneous sensory deficit in the foot. Diabetes Res Clin Pract. 1997 Jun;36(3):153-60. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00044-2.
- Tapp RJ, Shaw JE, de Courten MP, Dunstan DW, Welborn TA, Zimmet PZ; AusDiab Study Group. Foot complications in Type 2 diabetes: an Australian population-based study. Diabet Med. 2003 Feb;20(2):105-13. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00881.x.
- Lafond D, Corriveau H, Prince F. Postural control mechanisms during quiet standing in patients with diabetic sensory neuropathy. Diabetes Care. 2004 Jan;27(1):173-8. doi: 10.2337/diacare.27.1.173.
- Allet L, Armand S, Aminian K, Pataky Z, Golay A, de Bie RA, de Bruin ED. An exercise intervention to improve diabetic patients' gait in a real-life environment. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):185-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.04.013. Epub 2010 May 14.
- Dyck PJ, Overland CJ, Low PA, Litchy WJ, Davies JL, Dyck PJ, O'Brien PC; Cl vs. NPhys Trial Investigators; Albers JW, Andersen H, Bolton CF, England JD, Klein CJ, Llewelyn JG, Mauermann ML, Russell JW, Singer W, Smith AG, Tesfaye S, Vella A. Signs and symptoms versus nerve conduction studies to diagnose diabetic sensorimotor polyneuropathy: Cl vs. NPhys trial. Muscle Nerve. 2010 Aug;42(2):157-64. doi: 10.1002/mus.21661.
- Barrett AM, Lucero MA, Le T, Robinson RL, Dworkin RH, Chappell AS. Epidemiology, public health burden, and treatment of diabetic peripheral neuropathic pain: a review. Pain Med. 2007 Sep;8 Suppl 2:S50-62. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00179.x.
- Higgins DM, Heapy AA, Buta E, LaChappelle KM, Serowik KL, Czlapinski R, Kerns RD. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy compared with diabetes education for diabetic peripheral neuropathic pain. J Health Psychol. 2022 Mar;27(3):649-662. doi: 10.1177/1359105320962262. Epub 2020 Oct 19.
- Izgu N, Gok Metin Z, Karadas C, Ozdemir L, Metinarikan N, Corapcioglu D. Progressive Muscle Relaxation and Mindfulness Meditation on Neuropathic Pain, Fatigue, and Quality of Life in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. J Nurs Scholarsh. 2020 Sep;52(5):476-487. doi: 10.1111/jnu.12580. Epub 2020 Jun 13.
- Gok Metin Z, Arslan IE. Diabetic Peripheral Neuropathic Pain From the Perspective of Turkish Patients: A Qualitative Study. J Transcult Nurs. 2018 Nov;29(6):514-522. doi: 10.1177/1043659617753044. Epub 2018 Jan 17.
- Allet L, Armand S, de Bie RA, Golay A, Pataky Z, Aminian K, de Bruin ED. Clinical factors associated with gait alterations in diabetic patients. Diabet Med. 2009 Oct;26(10):1003-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02811.x.
- Almurdhi MM, Brown SJ, Bowling FL, Boulton AJM, Jeziorska M, Malik RA, Reeves ND. Altered walking strategy and increased unsteadiness in participants with impaired glucose tolerance and Type 2 diabetes relates to small-fibre neuropathy but not vitamin D deficiency. Diabet Med. 2017 Jun;34(6):839-845. doi: 10.1111/dme.13316. Epub 2017 Feb 9.
- Mustapa A, Justine M, Mohd Mustafah N, Jamil N, Manaf H. Postural Control and Gait Performance in the Diabetic Peripheral Neuropathy: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:9305025. doi: 10.1155/2016/9305025. Epub 2016 Jul 20.
- Oppenheim U, Kohen-Raz R, Alex D, Kohen-Raz A, Azarya M. Postural characteristics of diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):328-32. doi: 10.2337/diacare.22.2.328.
- Thukral N, Kaur J, Malik M. A Systematic Review and Meta-analysis on Efficacy of Exercise on Posture and Balance in Patients Suffering from Diabetic Neuropathy. Curr Diabetes Rev. 2021;17(3):332-344. doi: 10.2174/1573399816666200703190437.
- Ledin T, Odkvist LM, Vrethem M, Moller C. Dynamic posturography in assessment of polyneuropathic disease. J Vestib Res. 1990-1991;1(2):123-8.
- Dingwell JB, Ulbrecht JS, Boch J, Becker MB, O'Gorman JT, Cavanagh PR. Neuropathic gait shows only trends towards increased variability of sagittal plane kinematics during treadmill locomotion. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):21-9. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00016-8.
- Grewal GS, Sayeed R, Schwenk M, Bharara M, Menzies R, Talal TK, Armstrong DG, Najafi B. Balance rehabilitation: promoting the role of virtual reality in patients with diabetic peripheral neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 Nov-Dec;103(6):498-507. doi: 10.7547/1030498.
- Najafi B, Crews RT, Wrobel JS. A novel plantar stimulation technology for improving protective sensation and postural control in patients with diabetic peripheral neuropathy: a double-blinded, randomized study. Gerontology. 2013;59(5):473-80. doi: 10.1159/000352072. Epub 2013 Jul 16.
- Morrison S, Colberg SR, Parson HK, Vinik AI. Relation between risk of falling and postural sway complexity in diabetes. Gait Posture. 2012 Apr;35(4):662-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.12.021. Epub 2012 Jan 23.
- Kelly C, Fleischer A, Yalla S, Grewal GS, Albright R, Berns D, Crews R, Najafi B. Fear of falling is prevalent in older adults with diabetes mellitus but is unrelated to level of neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 Nov-Dec;103(6):480-8. doi: 10.7547/1030480.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Harden RN. Chronic neuropathic pain. Mechanisms, diagnosis, and treatment. Neurologist. 2005 Mar;11(2):111-22. doi: 10.1097/01.nrl.0000155180.60057.8e.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA21/317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .