Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balance og gang ved diabetisk neuropati

4. februar 2022 opdateret af: Ozlem Yuruk, Baskent University

Vurdering af balance og gang hos patienter med diabetisk perifer neuropati

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​neuropatisk smerte på grund af type 2-diabetes på balance og gang. Undersøgelsen er en prospektiv kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen udføres på Fysioterapi- og Rehabiliteringscentrets Gait Analysis Laboratory Unit i Tyrkiet.

Personer diagnosticeret med neuropatiske smerter på grund af type 2-diabetes og personer med diabetes uden neuropatiske smerter er inkluderet i undersøgelsen ved klinisk undersøgelse og test af en læge. Samtidig deltager raske personer som kontrolgruppe.

Der vil være 3 grupper i undersøgelsen:

Gruppe 1: Personer diagnosticeret med neuropatiske smerter på grund af type 2-diabetes (n=14) Gruppe 2: Personer med type 2-diabetes, men ingen neuropatiske smerter (n=14) Gruppe 3: Sund kontrolgruppe (n=14)

Vurderinger:

Individers individuelle og kliniske karakteristika: alder, køn, højde, kropsvægt, civilstand, uddannelsesniveau, varighed af klager og dominerende side.

Douleur Neuropathique da 4 spørgsmål (DN4) Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Smertespørgeskema Visual Analog Scale (VAS) Ganganalyse Statisk og dynamisk balance

Dataene vil blive analyseret ved hjælp af det statistiske program for samfundsvidenskab (SPSS) version 21.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Dataene vil blive udtrykt som gennemsnitlig standardafvigelse (X±SD) og antal (n%). Homogeniteten af ​​grupperne vil blive evalueret med Levene-testen. Balance, plantartryk og gangværdier mellem grupperne vil blive sammenlignet ved hjælp af Kruskal Wallis-testen. Alle de statistiske analyser vil blive sat a priori til et alfa-niveau på p<0,05.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en metabolisk lidelse karakteriseret ved kronisk hyperglykæmi på grund af mangel på insulinhormonet. De mest almindelige symptomer på type 2-diabetes omfatter diabetisk perifer neuropati, som resulterer i hyperglykæmi, polyuri, muskelsvaghed, følelsesløshed og prikkende fornemmelser i ekstremiteterne.

Diabetisk perifer neuropati, en af ​​de mest almindelige langsigtede komplikationer af diabetes, er karakteriseret ved beskadigelse af sensoriske og motoriske nervefibre forårsaget af ukontrolleret hyperglykæmi, set hos cirka 50 % af diabetespatienterne. Ved diabetisk perifer neuropati er der en svækkelse af ledningen af ​​afferente og efferente fibre. Der opstår således nedsat muskelstyrke, svækkelse af postural kontrol og taktilt sansetab sammenlignet med raske personer.

Smerter er et af de mest almindelige problemer ved diabetisk perifer neuropati. Smerter og paræstesi øges især om natten i underekstremiteterne. Diabetiske neuropatiske smerter resulterer i forskellige fysiske problemer såsom øget risiko for at falde, tab af balance og koordination, mens du står eller går, modtagelighed for skader på grund af sansetab, søvnforstyrrelser og træthed.

Gangforstyrrelser er en af ​​de komplikationer, der ses ved diabetisk perifer neuropati. Neuromuskulære skader på grund af neuropati forårsager ændringer i biomekanikken i underekstremiteterne og dermed forringelse af gang-afstandskarakteristika såsom skridtlængde, skridtbredde, dobbelt- og enkelt støtteperiode.

Undersøgelser rapporterer, at øget dynamisk mediolateral og anteroposterior swing forårsager postural ustabilitet. Fald forårsaget af manglende postural kontrol og gangforstyrrelser er 15 gange mere almindelige hos patienter med diabetisk perifer neuropati end hos raske personer. Derfor er det nødvendigt at vurdere balancen og beregne risikoen for at falde.

I litteraturen, selvom undersøgelser undersøger kinetiske analyser af gang hos patienter med diabetisk neuropati, var der kun få studier, der evaluerede kinematiske analyser og stabilitetsgrænser. Derudover blev balance- og gangparametrene for patienter med neuropati sammenlignet med raske personer i undersøgelser, men ingen undersøgelse sammenlignet med diabetespatienter uden neuropati. Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere effekten af ​​neuropatiske smerter på grund af type 2-diabetes på balance og gang.

METODER Undersøgelsen er en prospektiv kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen udføres på Fysioterapi- og Rehabiliteringscentrets Gait Analysis Laboratory Unit i Ankara-Tyrkiet. Personer diagnosticeret med neuropatiske smerter på grund af type 2-diabetes og personer med diabetes uden neuropatiske smerter er inkluderet i undersøgelsen ved klinisk undersøgelse og test af en læge. Samtidig deltager raske personer som kontrolgruppe.

Grupperne vil:

Gruppe 1: Personer diagnosticeret med neuropatiske smerter på grund af type 2 diabetes (n=14) Gruppe 2: Personer med type 2 diabetes, men ingen neuropatiske smerter (n=14) Gruppe 3: Sund kontrolgruppe (n=14) Et skriftligt informeret samtykke formularen indhentes fra alle personer.

Inklusionskriterier for personer med neuropatisk smerte på grund af type 2-diabetes:

  • At være mellem 40-65 år
  • At tage 4 point eller mere fra Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4) spørgeskema
  • At tage 12 point eller mere fra Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)-skalaen

Inklusionskriterier for personer med type 2-diabetes, men ingen neuropatisk smerte:

  • At være mellem 40-65 år
  • Tager under 4 point fra Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4) spørgeskemaet
  • Tager under 12 point fra Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)-skalaen

Inklusionskriterier for raske personer i undersøgelsen:

  • At være mellem 40-65 år
  • Har ingen smerter (tager 1 point eller mindre i henhold til Visual Pain Scale)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klage over smerte fra forskellig ætiologi
  • At have et diabetisk fodsår
  • Tilstedeværelse af neurologisk sygdom, der kan forårsage central neuropatisk smerte såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose
  • Har været ortopædopereret i de sidste seks måneder
  • Har synsproblemer relateret til diabetes
  • Havde en diagnose af vestibulære lidelser (Bening Paroxysmal Positional Vertigo, Menières sygdom osv.)
  • Har kronisk smertesyndrom såsom fibromyalgisyndrom

Vurderinger

Informationsformular:

Forskerne registrerer individuelle og kliniske karakteristika for individer såsom alder, køn, højde, kropsvægt, civilstand, uddannelsesniveau, varighed af klager og dominerende side.

Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4):

DN4 er en skala bestående af 10 spørgsmål, der evaluerer neuropatisk smerte. Syv punkter er relateret til smertesymptomer og tre punkter omfatter en klinisk undersøgelse. Skalaen spørger, om patienter har brændende, smertefuld forkølelse, elektrisk stød, prikken, prikken, følelsesløshed og kløe. Derudover undersøges sanseforandringer hos patienten med bomuld, stifter og børstning. Mens der gives 1 point for hvert punkt i pointgivningen, indikerer en score på 4 eller mere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte. At tage 4 point eller mere fra DN4 er et af kriterierne for at identificere neuropatisk smerte i undersøgelsen.

Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS):

LANSS er et valideret spørgeskema, der består af 7 punkter, kan skelne neuropatisk smerte fra nociceptiv smerte og er let at score i kliniske sammenhænge. Den første del af skalaen består af 5 punkter, der stiller spørgsmålstegn ved smertesymptomerne og besvares som ja eller nej. Patienten bliver bedt om at tænke over de smerter, han eller hun har følt i løbet af den seneste uge. I anden del vurderes tilstedeværelsen af ​​allodyni og den skarpe-stumpe tærskelværdi ved sensorisk undersøgelse. Spørgeskemaet er beregnet mellem 0-24 point. Tolv point og derover indikerer neuropatisk smerte. At tage under 12 point fra LANSS-skalaen er et af kriterierne for at identificere neuropatisk smerte i undersøgelsen.

Visuel analog skala (VAS):

VAS er en skala, der vurderer smerte på en vandret 100 mm linje. På linjen angiver venstre side 'ingen smerte' og højre side angiver 'den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig. Raske personer bliver bedt om at markere et punkt på linjen i henhold til sværhedsgraden af ​​den smerte, de føler.

Ganganalyse:

Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) computerstyret gangevalueringssystem bruges til at vurdere den kinetiske og kinematiske analyse af gangarten. Den dynamiske fodtryksfordeling analyseres også med pedobarografi integreret i dette system. Systemet består af et løbebånd og en computer. Til gangvurdering går patienterne med deres foretrukne behagelige ganghastighed. I evalueringen registreres ledvinkler, ganghastighed, skridtlængder, højre-venstre og anterior-posterior vægtoverførsel, venstre-højre fodrotation, lateral mobilitet, tyngdepunktets bevægelse og svingområde. Evalueringstiden er cirka 5 minutter.

Balance:

Statiske og dynamiske balance- og stabilitetsgrænseværdier evalueres med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannien) systemet. Til statisk balancemåling bliver personer bedt om at placere deres fødder på de markerede steder på platformen og holde en genstand på computerskærmen på et fast punkt i 30 sekunder uden støtte fra deres hænder. For dynamisk balance skal individer følge et objekt i bevægelse på computerskærmen i 30 sekunder ved at lægge deres kropsvægt fremad, bagud og sidelæns med fødderne. Enheden giver balanceværdien som en udskrift ved at beregne individets afvigelsesrate fra målet og risikoen for at falde fremad, bagud og sidelæns. Målingen tager i gennemsnit 10 minutter.

Statistisk analyse Til beregning af prøvestørrelsen G*Power Ver. 3.0.10 (Franz Faul, Universität Kiel, Tyskland) blev brugt. Trinlængde er primerresultatet af undersøgelsen fra referenceartiklen. Analysen blev udført med en effektiv bredde på f=0,59, en potens på 90% og en fejlmargin på 0,05. Det viste sig, at 14 personer i alle tre grupper og i alt 42 personer skulle inkluderes i undersøgelsen.

Undersøgelsens data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Program for Social Sciences (SPSS) version 23.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp.). Beskrivende data vil blive givet som middelværdi og standardafvigelse, hvis numeriske variabler giver den parametriske antagelse, hvis ikke, vil median og minimum-maksimum værdier blive givet. Kvalitative variable vil blive givet med frekvens og procentværdier. Kruskal Wallis Test vil blive brugt til sammenligning af uafhængige prøver. Alle de statistiske analyser vil blive sat a priori til et alfa-niveau på p<0,05

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe University
      • Ankara, Kalkun, 06790
        • Baskent University
      • Ankara, Kalkun
        • Fizyocare Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for personer med neuropatisk smerte på grund af type 2-diabetes:

  • At være mellem 40-65 år
  • At tage 4 point eller mere fra Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4) spørgeskema
  • At tage 12 point eller mere fra Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)-skalaen

Inklusionskriterier for personer med type 2-diabetes, men ingen neuropatisk smerte:

  • At være mellem 40-65 år
  • Tager under 4 point fra Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4) spørgeskemaet
  • Tager under 12 point fra Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)-skalaen

Inklusionskriterier for raske personer i undersøgelsen:

  • At være mellem 40-65 år
  • Har ingen smerter (tager 1 point eller mindre i henhold til Visual Pain Scale)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klage over smerte fra forskellig ætiologi
  • At have et diabetisk fodsår
  • Tilstedeværelse af neurologisk sygdom, der kan forårsage central neuropatisk smerte såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose
  • Har været ortopædopereret i de sidste seks måneder
  • Har synsproblemer relateret til diabetes
  • Havde en diagnose af vestibulære lidelser (Bening Paroxysmal Positional Vertigo, Menières sygdom osv.)
  • Har kronisk smertesyndrom såsom fibromyalgisyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Personer diagnosticeret med neuropatisk smerte på grund af type 2-diabetes
  • Personer mellem 40-65 år
  • Personer, der tager 4 point eller mere fra Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4) spørgeskema
  • Personer, der tager 12 point eller mere fra Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)-skalaen
Ganganalyse Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) computerstyret gangevalueringssystem bruges til at vurdere den kinetiske og kinematiske analyse af gangarten. Systemet består af et løbebånd og en computer. Til gangvurdering går patienterne med deres foretrukne behagelige ganghastighed.
Statisk og dynamisk balance Statisk og dynamisk balance- og stabilitetsgrænseværdier evalueres med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannien) systemet. Enheden består af en computer og en platform, hvorpå enkeltpersoner kan placere deres fødder. Til statisk balancemåling bliver personer bedt om at placere deres fødder på de markerede steder på platformen og holde en genstand på computerskærmen på et fast punkt i 30 sekunder uden støtte fra deres hænder. For dynamisk balance skal individer følge et objekt i bevægelse på computerskærmen i 30 sekunder ved at lægge deres kropsvægt fremad, bagud og sidelæns med fødderne.
ACTIVE_COMPARATOR: Personer med type 2-diabetes, men ingen neuropatiske smerter
  • Personer mellem 40-65 år
  • Personer, der tager 4 point fra Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4) spørgeskema
  • Personer, der tager 12 point fra Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)-skalaen
Ganganalyse Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) computerstyret gangevalueringssystem bruges til at vurdere den kinetiske og kinematiske analyse af gangarten. Systemet består af et løbebånd og en computer. Til gangvurdering går patienterne med deres foretrukne behagelige ganghastighed.
Statisk og dynamisk balance Statisk og dynamisk balance- og stabilitetsgrænseværdier evalueres med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannien) systemet. Enheden består af en computer og en platform, hvorpå enkeltpersoner kan placere deres fødder. Til statisk balancemåling bliver personer bedt om at placere deres fødder på de markerede steder på platformen og holde en genstand på computerskærmen på et fast punkt i 30 sekunder uden støtte fra deres hænder. For dynamisk balance skal individer følge et objekt i bevægelse på computerskærmen i 30 sekunder ved at lægge deres kropsvægt fremad, bagud og sidelæns med fødderne.
ACTIVE_COMPARATOR: Sund kontrolgruppe
  • Personer mellem 40-65 år
  • Personer, der ikke har smerter (tager 1 point eller mindre i henhold til Visual Pain Scale)
Ganganalyse Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) computerstyret gangevalueringssystem bruges til at vurdere den kinetiske og kinematiske analyse af gangarten. Systemet består af et løbebånd og en computer. Til gangvurdering går patienterne med deres foretrukne behagelige ganghastighed.
Statisk og dynamisk balance Statisk og dynamisk balance- og stabilitetsgrænseværdier evalueres med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannien) systemet. Enheden består af en computer og en platform, hvorpå enkeltpersoner kan placere deres fødder. Til statisk balancemåling bliver personer bedt om at placere deres fødder på de markerede steder på platformen og holde en genstand på computerskærmen på et fast punkt i 30 sekunder uden støtte fra deres hænder. For dynamisk balance skal individer følge et objekt i bevægelse på computerskærmen i 30 sekunder ved at lægge deres kropsvægt fremad, bagud og sidelæns med fødderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin længde
Tidsramme: 5 minutter
Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) computerstyret gangevalueringssystem bruges til at vurdere den kinetiske og kinematiske analyse af gangarten. Den dynamiske fodtryksfordeling analyseres med pedobarografi integreret i dette system. Systemet består af et løbebånd og en computer. Mens computeren automatisk registrerer patientens hofte, knæ og ankel, måler den en persons fodtryk på jorden. Til gangvurdering går patienterne med deres foretrukne behagelige ganghastighed.
5 minutter
Ganghastighed
Tidsramme: 5 minutter
Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) computerstyret gangevalueringssystem bruges til at vurdere den kinetiske og kinematiske analyse af gangarten. Den dynamiske fodtryksfordeling analyseres med pedobarografi integreret i dette system. Systemet består af et løbebånd og en computer. Mens computeren automatisk registrerer patientens hofte, knæ og ankel, måler den en persons fodtryk på jorden. Til gangvurdering går patienterne med deres foretrukne behagelige ganghastighed.
5 minutter
kadance
Tidsramme: 5 minutter
Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) computerstyret gangevalueringssystem bruges til at vurdere den kinetiske og kinematiske analyse af gangarten. Den dynamiske fodtryksfordeling analyseres med pedobarografi integreret i dette system. Systemet består af et løbebånd og en computer. Mens computeren automatisk registrerer patientens hofte, knæ og ankel, måler den en persons fodtryk på jorden. Til gangvurdering går patienterne med deres foretrukne behagelige ganghastighed.
5 minutter
Fodtryksfordeling
Tidsramme: 5 minutter
Zebris Rehawalk (Zebris Medical GmbH, Tyskland) computerstyret gangevalueringssystem bruges til at vurdere den kinetiske og kinematiske analyse af gangarten. Den dynamiske fodtryksfordeling analyseres med pedobarografi integreret i dette system. Systemet består af et løbebånd og en computer. Mens computeren automatisk registrerer patientens hofte, knæ og ankel, måler den en persons fodtryk på jorden. Til gangvurdering går patienterne med deres foretrukne behagelige ganghastighed.
5 minutter
statisk balance
Tidsramme: 5 minutter
Statiske og dynamiske balance- og stabilitetsgrænseværdier evalueres med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannien) systemet. Enheden består af en computer og en platform, hvorpå enkeltpersoner kan placere deres fødder. Til statisk balancemåling bliver personer bedt om at placere deres fødder på de markerede steder på platformen og holde en genstand på computerskærmen på et fast punkt i 30 sekunder uden støtte fra deres hænder. Enheden giver balanceværdien som en udskrift ved at beregne individets afvigelsesrate fra målet og risikoen for at falde fremad, bagud og sidelæns.
5 minutter
Dynamisk balance
Tidsramme: 5 minutter
Statiske og dynamiske balance- og stabilitetsgrænseværdier evalueres med E-LINK FP3 Force Plate (Biometrics Ltd, Storbritannien) systemet. Enheden består af en computer og en platform, hvorpå enkeltpersoner kan placere deres fødder. For dynamisk balance skal individer følge et objekt i bevægelse på computerskærmen i 30 sekunder ved at lægge deres kropsvægt fremad, bagud og sidelæns med fødderne. Enheden giver balanceværdien som en udskrift ved at beregne individets afvigelsesrate fra målet og risikoen for at falde fremad, bagud og sidelæns.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Ozlem Yuruk, Assoc.Prof, Baskent University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropati, diabetiker

Kliniske forsøg med Ganganalyse

3
Abonner