中国人および白人の成人の健康な参加者におけるフマル酸ジロキシメル (DRF) の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための研究
2022年7月1日 更新者：Biogen
中国人および白人の成人の健康な参加者におけるフマル酸ジロキシメル (BIIB098) の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための非盲検、並行グループ、第 1 相試験
主な目的は、中国人および白人の成人の健康な参加者における DRF の複数回投与後の DRF 活性代謝物フマル酸モノメチル (MMF) の主要な薬物動態 (PK) パラメーターを評価することです。
二次的な目的は、DRF の複数回投与後の DRF 不活性主要代謝物 2-ヒドロキシエチル スクシンイミド (HES) の PK を評価するために、中国人および白人の成人の健康な参加者における DRF の複数回投与後の DRF 活性代謝物 MMF の二次 PK パラメータを評価することです。中国人および白人の成人の健康な参加者と、中国人および白人の成人の健康な参加者におけるDRFの複数回経口投与の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること。
- スクリーニングおよび-1日目における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の陰性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査結果。
- 中国人参加者の場合：中国で生まれ、実の両親と祖父母が中国出身である。 中国国外に 5 年以上住んでいる場合は、中国を離れてから大幅に食事を変更していてはなりません。
主な除外基準:
- -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応、または研究者の意見では、研究治療のいずれかの要素によって悪化する可能性が高いアレルギー反応の病歴;またはDRF、フマル酸ジメチル（DMF）、MMF、他のフマル酸エステル、製剤中の賦形剤、または研究中に投与される診断薬に対する全身性過敏症反応。
- Fridericia の修正方法を使用して、男性で 450 ミリ秒 (ms) を超え、女性で 460 ms を超える、修正された QT 間隔のデモンストレーションを確認しました。
- -胃腸（GI）手術の病歴がある（スクリーニングの6か月以上前に発生した虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）、またはその他の臨床的に重要で活動的なGI状態、捜査官の裁量。
- -入院前30日以内に治験責任医師の判断で臨床的に重大な急性GI症状を経験した。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングでの病歴または陽性検査結果。
- -治験責任医師が決定した慢性、再発性、または重篤な感染症、スクリーニング前の90日以内、およびスクリーニングと-1日目の間。
- -1日目または5半減期のいずれか長い方の前の30日以内に、他の薬物、生物学、デバイス、または臨床研究、または治験薬または承認された治験薬による治療への現在の登録。
- -この研究への以前の参加、またはDRFまたはDMFを使用した以前の研究。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DRF: 中国の参加者
中国の参加者は、1 日目から 4 日目まで 1 日 2 回 (BID)、DRF 用量 1、経口カプセルを受け取り、5 日目に 1 日 1 回 (QD)、DRF 用量 1、経口カプセルを受け取ります。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
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実験的：DRF: 白人参加者
白人の参加者は、1 日目から 4 日目まで DRF 用量 1、経口カプセル、BID、および 5 日目に DRF 用量 1、経口カプセル、QD を受け取ります。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フマル酸モノメチル (MMF) の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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MMFの投与間隔（AUCtau）内の濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMF の最大観測濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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MMF の消失半減期 (t½)
時間枠：1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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MMF の吸収の遅延時間 (Tlag)
時間枠：1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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MMF の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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MMF の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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MMFの複数回投与後の蓄積率（Rac）
時間枠：1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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2-ヒドロキシエチルスクシンイミド (HES) の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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HESの投与間隔（AUCtau）内の濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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HES の最大観測濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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HES の消失半減期 (t½)
時間枠：1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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HES の吸収の遅延時間 (Tlag)
時間枠：1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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HES の見かけのトータル クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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HES の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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HESの複数回投与後の蓄積率（Rac）
時間枠：1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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1日目および5日目の投与前および複数の時点での投与後および6日目、7日目および8日目の投与後
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目～10日目
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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1日目～10日目
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：10日目までのスクリーニング
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重大な有害事象（SAE）とは、研究者の見解では、いずれの用量でも死に至る、参加者を即座に死亡の危険にさらす（生命を脅かす事象）、入院または既存の治療の延長を必要とする、不都合な医学的出来事です。入院、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天異常、または医学的に重要なイベントです。
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10日目までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (実際)
2022年6月9日
研究の完了 (実際)
2022年6月29日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 272HV111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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