Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости дироксимела фумарата (DRF) у здоровых взрослых участников из Китая и европеоидной расы

1 июля 2022 г. обновлено: Biogen

Открытое параллельное групповое исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости дироксимела фумарата (BIIB098) у взрослых здоровых участников из Китая и европеоидной расы

Основная цель состоит в том, чтобы оценить первичные фармакокинетические (ФК) параметры активного метаболита DRF монометилфумарата (MMF) после многократных доз DRF у взрослых здоровых участников из Китая и европеоидной расы. Второстепенными целями являются оценка вторичных параметров ФК активного метаболита DRF, MMF, после многократных доз DRF у взрослых здоровых участников из Китая и европеоидной расы, оценка фармакокинетики неактивного основного метаболита DRF, 2-гидроксиэтилсукцинимида (HES), после многократных доз DRF в Взрослые здоровые участники из Китая и европеоидной расы, а также для оценки безопасности и переносимости многократных пероральных доз DRF у взрослых здоровых участников из Китая и европеоидной расы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
  • Отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) при скрининге и в День -1.
  • Для китайских участников: родился в Китае, а биологические родители, бабушка и дедушка были китайского происхождения. Если вы проживаете за пределами Китая более 5 лет, у вас не должно быть значительно измененного рациона после отъезда из Китая.

Ключевые критерии исключения:

  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или любые аллергические реакции, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться любым компонентом исследуемого лечения; или системные реакции гиперчувствительности к DRF, диметилфумарату (DMF), MMF, другим эфирам фумаровой кислоты, вспомогательным веществам в составе или диагностическим агентам, которые будут вводиться во время исследования.
  • Подтвержденная демонстрация скорректированного интервала QT с использованием метода коррекции Фридериции > 450 миллисекунд (мс) для мужчин и > 460 мс для женщин.
  • Имеет в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии, которые произошли более чем за 6 месяцев до скрининга), синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) или другое клинически значимое и активное заболевание ЖКТ, согласно усмотрению следователя.
  • Испытывал клинически значимые острые желудочно-кишечные симптомы, по мнению исследователя, в течение 30 дней до госпитализации.
  • Анамнез или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Хроническая, рецидивирующая или серьезная инфекция, определенная исследователем, в течение 90 дней до скрининга и между скринингом и Днем -1.
  • Текущая регистрация в любом другом лекарственном, биологическом, устройстве или клиническом исследовании или лечении исследуемым лекарственным средством или одобренной терапией для исследовательского использования в течение 30 дней до Дня -1 или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  • Предыдущее участие в этом исследовании или предыдущие исследования с DRF или DMF.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DRF: Китайские участники
Китайские участники будут получать дозу 1 DRF в виде пероральных капсул два раза в день (два раза в день) с 1 по 4 день и дозу 1 DRF в виде пероральных капсул один раз в день (QD) в день 5.
Лекарство: Дироксимела фумарат
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • BIIB098
  • Вьюмерити
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДРФ: Кавказские участники
Участники из европеоидной расы будут получать дозу 1 DRF в виде пероральных капсул два раза в день с 1 по 4 день и дозу 1 DRF в виде пероральных капсул QD в день 5.
Лекарство: Дироксимела фумарат
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • BIIB098
  • Вьюмерити

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) монометилфумарата (MMF)
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
Площадь под кривой концентрация-время в интервале дозирования (AUCtau) ММФ
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) ММФ
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
Период полувыведения (t½) MMF
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
Время запаздывания в абсорбции (Tlag) ММФ
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
Кажущийся общий клиренс тела (CL/F) от MMF
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
Кажущийся объем распределения (Vz/F) ММФ
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
Коэффициент накопления после многократного введения (Rac) ММФ
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) 2-гидроксиэтилсукцинимида (ГЭК)
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в пределах интервала дозирования (AUCtau) ГЭК
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) ГЭК
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
Период полувыведения (t½) ГЭК
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
Время задержки всасывания (Tlag) ГЭК
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
Кажущийся общий клиренс (CL/F) ГЭК
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
Кажущийся объем распределения (Vz/F) ГЭК
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
Коэффициент накопления после многократного введения (Rac) ГЭК
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й и 5-й дни и после введения дозы в 6-й, 7-й и 8-й дни
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
С 1 по 10 день
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг до 10-го дня
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие), требует госпитализации в стационаре или продления существующего госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является важным с медицинской точки зрения событием.
Скрининг до 10-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 272HV111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться