Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del fumarato de diroximel (DRF) en participantes sanos adultos chinos y caucásicos

1 de julio de 2022 actualizado por: Biogen

Un estudio de fase 1, de grupos paralelos y de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del fumarato de diroximel (BIIB098) en participantes sanos adultos chinos y caucásicos

El objetivo principal es evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK) primarios del metabolito monometilfumarato (MMF) activo de DRF después de dosis múltiples de DRF en participantes sanos adultos chinos y caucásicos. Los objetivos secundarios son evaluar los parámetros farmacocinéticos secundarios del metabolito activo de DRF MMF después de dosis múltiples de DRF en participantes sanos adultos chinos y caucásicos, evaluar la farmacocinética del metabolito principal inactivo de DRF 2-hidroxietilsuccinimida (HES) luego de dosis múltiples de DRF en participantes sanos adultos chinos y caucásicos y para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales múltiples de DRF en participantes sanos adultos chinos y caucásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
  • Resultado negativo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en la selección y el día -1.
  • Para participantes chinos: nació en China, y los padres y abuelos biológicos eran de origen chino. Si vive fuera de China durante más de 5 años, no debe haber tenido una dieta significativamente modificada desde que salió de China.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o de cualquier reacción alérgica que, en opinión del investigador, es probable que se exacerbe por cualquier componente del tratamiento del estudio; o reacciones de hipersensibilidad sistémica a DRF, dimetilfumarato (DMF), MMF, otros ésteres fumáricos, excipientes en la formulación o agentes de diagnóstico que se administrarán durante el estudio.
  • Demostración confirmada del intervalo QT corregido, usando el método de corrección de Fridericia, de >450 milisegundos (ms) para hombres y >460 ms para mujeres.
  • Tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal (GI) (excepto apendicectomía o colecistectomía que ocurrió más de 6 meses antes de la selección), síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) u otra afección GI clínicamente significativa y activa, por criterio del investigador.
  • Ha experimentado síntomas gastrointestinales agudos clínicamente significativos a juicio del investigador dentro de los 30 días anteriores a la admisión.
  • Antecedentes o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Infección crónica, recurrente o grave, según lo determine el investigador, dentro de los 90 días anteriores a la selección y entre la selección y el Día -1.
  • Inscripción actual en cualquier otro fármaco, biológico, dispositivo o estudio clínico o tratamiento con un fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día -1, o 5 semividas, lo que sea más largo.
  • Participación previa en este estudio o estudios previos con DRF o DMF.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DRF: participantes chinos
Los participantes chinos recibirán la dosis 1 de DRF, cápsulas orales, dos veces al día (BID), del día 1 al día 4 y la dosis 1 de DRF, cápsulas orales, una vez al día (QD), el día 5.
Droga: Fumarato de diroximel
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • BIIB098
  • Vumeridad
EXPERIMENTAL: DRF: participantes caucásicos
Los participantes caucásicos recibirán la dosis 1 de DRF, cápsulas orales, BID, del día 1 al día 4 y la dosis 1 de DRF, cápsulas orales, QD, el día 5.
Droga: Fumarato de diroximel
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • BIIB098
  • Vumeridad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de monometilfumarato (MMF)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Área bajo la curva de concentración-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (AUCtau) de MMF
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de MMF
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Vida media de eliminación (t½) de MMF
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Tiempo de retraso en la absorción (Tlag) de MMF
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Depuración corporal total aparente (CL/F) de MMF
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de MMF
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Relación de acumulación después de dosis múltiples (Rac) de MMF
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Concentración máxima observada (Cmax) de 2-hidroxietilsuccinimida (HES)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Área bajo la curva de concentración-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (AUCtau) de HES
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de HES
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Vida media de eliminación (t½) de HES
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Tiempo de retraso en la absorción (Tlag) de HES
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Depuración corporal total aparente (CL/F) de HES
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F) de HES
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Relación de acumulación después de dosis múltiples (Rac) de HES
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis los días 1 y 5 y después de la dosis los días 6, 7 y 8
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Día 1 a Día 10
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 10
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, en opinión del investigador, ponga al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento potencialmente mortal), requiera la hospitalización del paciente o la prolongación del tratamiento existente. hospitalización, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, da como resultado una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médicamente importante.
Cribado hasta el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 272HV111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fumarato de diroximel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir