Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Diroximelfumarat (DRF) hos kinesiske og kaukasiske voksne raske deltagere

1. juli 2022 opdateret af: Biogen

En åben-label, parallel-gruppe, fase 1-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diroximelfumarat (BIIB098) hos raske kinesiske og kaukasiske voksne deltagere

Det primære formål er at evaluere de primære farmakokinetiske (PK) parametre for DRF aktiv metabolit monomethylfumarat (MMF) efter multiple doser af DRF i kinesiske og kaukasiske voksne raske deltagere. De sekundære mål er at evaluere de sekundære PK-parametre for DRF aktiv metabolit MMF efter multiple doser af DRF i kinesiske og kaukasiske voksne raske deltagere, for at evaluere PK af DRF inaktiv hovedmetabolit 2-hydroxyethylsuccinimid (HES) efter multiple doser af DRF i Kinesiske og kaukasiske voksne raske deltagere og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af DRF hos kinesiske og kaukasiske voksne raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Negativ polymerasekædereaktion (PCR) testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening og dag -1.
  • For kinesiske deltagere: blev født i Kina, og biologiske forældre og bedsteforældre var af kinesisk oprindelse. Hvis du bor uden for Kina i mere end 5 år, må du ikke have haft en væsentligt ændret kost, siden du forlod Kina.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller allergiske reaktioner, som efter investigators mening sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen; eller systemiske overfølsomhedsreaktioner over for DRF, dimethylfumarat (DMF), MMF, andre fumarsyreestere, excipienser i formuleringen eller diagnostiske midler, der skal administreres under undersøgelsen.
  • Bekræftet demonstration af korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektionsmetode på >450 millisekunder (ms) for mænd og >460 ms for kvinder.
  • Har en historie med gastrointestinal (GI) kirurgi (undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi, der er sket mere end 6 måneder før screening), irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller anden klinisk signifikant og aktiv mave-tarm-tilstand, pr. efterforskerens skøn.
  • Har oplevet klinisk signifikante akutte GI-symptomer efter investigators vurdering inden for 30 dage før indlæggelse.
  • Anamnese eller positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus (HIV).
  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig infektion, som bestemt af investigator, inden for 90 dage før screening og mellem screening og dag -1.
  • Aktuel tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage før dag -1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller tidligere undersøgelser med DRF eller DMF.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DRF: Kinesiske deltagere
Kinesiske deltagere vil modtage DRF-dosis 1, orale kapsler, to gange dagligt (BID), fra dag 1 til dag 4 og DRF-dosis 1, orale kapsler, én gang dagligt (QD), på dag 5.
Medicin: Diroximelfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BIIB098
  • Vumerity
EKSPERIMENTEL: DRF: Kaukasiske Deltagere
Kaukasiske deltagere vil modtage DRF-dosis 1, orale kapsler, BID, fra dag 1 til dag 4 og DRF-dosis 1, orale kapsler, QD, på dag 5.
Medicin: Diroximelfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BIIB098
  • Vumerity

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af monomethylfumarat (MMF)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Areal under koncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval (AUCtau) af MMF
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af MMF
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Elimination Halveringstid (t½) af MMF
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Lagtid i absorption (Tlag) af MMF
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af MMF
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af MMF
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Akkumuleringsforhold efter multipel dosering (Rac) af MMF
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af 2-Hydroxyethylsuccinimid (HES)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Areal under koncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval (AUCtau) af HES
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af HES
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Elimination Halveringstid (t½) af HES
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Lag Time in Absorption (Tlag) af HES
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Tilsyneladende Total Body Clearance (CL/F) af HES
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af HES
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Akkumuleringsforhold efter multipel dosering (Rac) af HES
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Dag 1 til dag 10
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fremvisning til dag 10
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, efter investigatorens opfattelse, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hændelse), kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Fremvisning til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 272HV111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diroximelfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner