Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del diroximel fumarato (DRF) nei partecipanti adulti sani cinesi e caucasici
1 luglio 2022 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 1 in aperto, a gruppi paralleli, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del diroximel fumarato (BIIB098) in partecipanti adulti sani cinesi e caucasici
L'obiettivo principale è valutare i parametri farmacocinetici primari (PK) del metabolita attivo monometilfumarato (MMF) di DRF a seguito di dosi multiple di DRF in partecipanti sani adulti cinesi e caucasici.
Gli obiettivi secondari sono valutare i parametri farmacocinetici secondari del metabolita attivo MMF del DRF dopo dosi multiple di DRF in partecipanti sani adulti cinesi e caucasici, valutare la farmacocinetica del metabolita maggiore inattivo del DRF 2-idrossietil succinimide (HES) dopo dosi multiple di DRF in Partecipanti sani adulti cinesi e caucasici e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di DRF in partecipanti sani adulti cinesi e caucasici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Research Site
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi.
- Risultato negativo del test della reazione a catena della polimerasi (PCR) per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) allo screening e al giorno -1.
- Per i partecipanti cinesi: è nato in Cina e i genitori e i nonni biologici erano di origine cinese. Se vive fuori dalla Cina da più di 5 anni, non deve aver avuto una dieta significativamente modificata da quando ha lasciato la Cina.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o di qualsiasi reazione allergica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del trattamento in studio; o reazioni di ipersensibilità sistemica a DRF, dimetilfumarato (DMF), MMF, altri esteri fumarici, eccipienti nella formulazione o agenti diagnostici da somministrare durante lo studio.
- Dimostrazione confermata dell'intervallo QT corretto, utilizzando il metodo di correzione di Fridericia, di >450 millisecondi (ms) per i maschi e >460 ms per le femmine.
- Ha una storia di chirurgia gastrointestinale (GI) (eccetto appendicectomia o colecistectomia verificatesi più di 6 mesi prima dello screening), sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa) o altra condizione GI clinicamente significativa e attiva, per discrezionalità dell'investigatore.
- - Ha manifestato sintomi gastrointestinali acuti clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore entro 30 giorni prima del ricovero.
- Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione cronica, ricorrente o grave, come determinato dallo sperimentatore, entro 90 giorni prima dello screening e tra lo screening e il giorno -1.
- Iscrizione corrente a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno -1 o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
- Precedente partecipazione a questo studio o studi precedenti con DRF o DMF.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: DRF: Partecipanti cinesi
I partecipanti cinesi riceveranno DRF Dose 1, capsule orali, due volte al giorno (BID), dal giorno 1 al giorno 4 e DRF Dose 1, capsule orali, una volta al giorno (QD), il giorno 5.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: DRF: partecipanti caucasici
I partecipanti caucasici riceveranno DRF Dose 1, capsule orali, BID, dal giorno 1 al giorno 4 e DRF Dose 1, capsule orali, QD, il giorno 5.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di monometilfumarato (MMF)
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Area sotto la curva concentrazione-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio (AUCtau) di MMF
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di MMF
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Emivita di eliminazione (t½) di MMF
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Tempo di ritardo nell'assorbimento (Tlag) di MMF
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Clearance totale apparente del corpo (CL/F) di MMF
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di MMF
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Rapporto di accumulo a seguito di dosi multiple (Rac) di MMF
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di 2-idrossietil succinimide (HES)
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Area sotto la curva concentrazione-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio (AUCtau) di HES
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di HES
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Emivita di eliminazione (t½) di HES
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Tempo di ritardo in assorbimento (Tlag) di HES
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Clearance totale apparente del corpo (CL/F) di HES
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di HES
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Rapporto di accumulo a seguito di dosi multiple (Rac) di HES
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni 1 e 5 e post-dose nei giorni 6, 7 e 8
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 10
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Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, a parere dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento dell'esistente ricovero ospedaliero, provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento clinicamente importante.
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Proiezione fino al giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 dicembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 272HV111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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