Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du fumarate de diroximel (DRF) chez des participants chinois et caucasiens adultes en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus.
• Résultat négatif du test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) lors du dépistage et du jour -1.
• Pour les participants chinois : est né en Chine, et ses parents et grands-parents biologiques étaient d'origine chinoise. Si vous vivez hors de Chine depuis plus de 5 ans, vous ne devez pas avoir eu de régime alimentaire considérablement modifié depuis votre départ de Chine.

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou de toute réaction allergique qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du traitement à l'étude ; ou réactions d'hypersensibilité systémiques au DRF, au fumarate de diméthyle (DMF), au MMF, à d'autres esters fumariques, aux excipients de la formulation ou aux agents de diagnostic à administrer pendant l'étude.
• Démonstration confirmée de l'intervalle QT corrigé, à l'aide de la méthode de correction de Fridericia, de > 450 millisecondes (ms) pour les hommes et > 460 ms pour les femmes.
• A des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (GI) (à l'exception d'une appendicectomie ou d'une cholécystectomie survenue plus de 6 mois avant le dépistage), du syndrome du côlon irritable, d'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) ou d'une autre affection GI active et cliniquement significative, par la discrétion de l'enquêteur.
• A présenté des symptômes gastro-intestinaux aigus cliniquement significatifs selon le jugement de l'investigateur dans les 30 jours précédant l'admission.
• Antécédents ou résultat de test positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Infection chronique, récurrente ou grave, telle que déterminée par l'investigateur, dans les 90 jours précédant le dépistage et entre le dépistage et le jour -1.
• Inscription actuelle à tout autre médicament, dispositif biologique, dispositif ou étude clinique ou traitement avec un médicament expérimental ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 30 jours précédant le jour -1, ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
• Participation antérieure à cette étude ou études antérieures avec DRF ou DMF.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.