En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Diroximel Fumarate (DRF) hos kinesiske og kaukasiske voksne friske deltakere
1. juli 2022 oppdatert av: Biogen
En åpen, parallell-gruppe, fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til Diroximel Fumarate (BIIB098) hos kinesiske og kaukasiske voksne friske deltakere
Hovedmålet er å evaluere de primære farmakokinetiske (PK) parametrene til DRF aktiv metabolitt monometylfumarat (MMF) etter flere doser av DRF i kinesiske og kaukasiske voksne friske deltakere.
De sekundære målene er å evaluere de sekundære PK-parametrene til DRF aktiv metabolitt MMF etter flere doser av DRF i kinesiske og kaukasiske voksne friske deltakere, for å evaluere PK av DRF inaktiv hovedmetabolitt 2-hydroksyetylsuccinimid (HES) etter flere doser av DRF i Kinesiske og kaukasiske voksne friske deltakere og for å evaluere sikkerheten og toleransen til flere orale doser av DRF hos kinesiske og kaukasiske voksne friske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- Negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) testresultat for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening og dag -1.
- For kinesiske deltakere: ble født i Kina, og biologiske foreldre og besteforeldre var av kinesisk opprinnelse. Hvis du bor utenfor Kina i mer enn 5 år, må du ikke ha hatt et vesentlig modifisert kosthold siden han forlot Kina.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller allergiske reaksjoner som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studiebehandlingen; eller systemiske overfølsomhetsreaksjoner mot DRF, dimetylfumarat (DMF), MMF, andre fumarsyreestere, hjelpestoffer i formuleringen eller diagnostiske midler som skal administreres under studien.
- Bekreftet demonstrasjon av korrigert QT-intervall, ved bruk av Fridericias korreksjonsmetode, på >450 millisekunder (ms) for menn og >460 ms for kvinner.
- Har en historie med gastrointestinal (GI) kirurgi (unntatt blindtarm- eller kolecystektomi som skjedde mer enn 6 måneder før screening), irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), eller annen klinisk signifikant og aktiv GI-tilstand, pr. etterforskerens skjønn.
- Har opplevd klinisk signifikante akutte GI-symptomer etter utrederens vurdering innen 30 dager før innleggelse.
- Anamnese eller positivt testresultat ved screening for humant immunsviktvirus (HIV).
- Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig infeksjon, som bestemt av etterforskeren, innen 90 dager før screening og mellom screening og dag -1.
- Gjeldende påmelding til andre medikamenter, biologiske, utstyrs- eller kliniske studier eller behandling med et utprøvingslegemiddel eller godkjent terapi for forsøksbruk innen 30 dager før dag -1, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
- Tidligere deltakelse i denne studien eller tidligere studier med DRF eller DMF.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DRF: Kinesiske deltakere
Kinesiske deltakere vil motta DRF-dose 1, orale kapsler, to ganger daglig (BID), fra dag 1 til dag 4 og DRF-dose 1, orale kapsler, én gang daglig (QD), på dag 5.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: DRF: Kaukasiske deltakere
Kaukasiske deltakere vil motta DRF-dose 1, orale kapsler, BID, fra dag 1 til dag 4 og DRF-dose 1, orale kapsler, QD, på dag 5.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av monometylfumarat (MMF)
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven innenfor et doseringsintervall (AUCtau) av MMF
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av MMF
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
|
|
Eliminering halveringstid (t½) av MMF
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
|
|
Lagtid i absorpsjon (Tlag) av MMF
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av MMF
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av MMF
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
|
|
Akkumulasjonsforhold etter multippel dosering (Rac) av MMF
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av 2-hydroksyetylsuccinimid (HES)
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven innenfor et doseringsintervall (AUCtau) av HES
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av HES
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
|
|
Eliminering halveringstid (t½) av HES
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
|
|
Lag Time in Absorption (Tlag) av HES
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av HES
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av HES
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
|
|
Akkumulasjonsforhold etter multippel dosering (Rac) av HES
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 og 5 og etter dose på dag 6, 7 og 8
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Visning til dag 10
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse), krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende. sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsskade eller er en medisinsk viktig hendelse.
|
Visning til dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. desember 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 272HV111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske forsøk på http://clinicalresearch.biogen.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .