건강한 중국인 및 백인 성인 참가자를 대상으로 DRF(Diroximel Fumarate)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2022년 7월 1일 업데이트: Biogen
중국인 및 백인 성인 건강한 참가자에서 Diroximel Fumarate(BIIB098)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 1상 연구
1차 목표는 중국인 및 백인 성인 건강한 참가자에서 DRF의 다중 투여 후 DRF 활성 대사산물 모노메틸 푸마레이트(MMF)의 1차 약동학(PK) 매개변수를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 중국인 및 백인 성인 건강한 참가자에서 DRF의 다중 투여 후 DRF 활성 대사물 MMF의 2차 PK 매개변수를 평가하고, 중국 및 백인 성인 건강한 참가자를 대상으로 중국 및 백인 성인 건강한 참가자에서 DRF의 다중 경구 투여의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m²(kg/m^2) 사이여야 합니다.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 선별검사 및 제1일 음성 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 결과.
- 중국인 참가자의 경우: 중국에서 태어났고 친부모와 조부모는 중국인이었습니다. 중국 밖에서 5년 이상 거주하는 경우 중국을 떠난 이후로 식단이 크게 변경되지 않았어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 연구자의 의견으로는 연구 치료의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력; 또는 DRF, 디메틸 푸마레이트(DMF), MMF, 기타 푸마르산 에스테르, 제형의 부형제 또는 연구 동안 투여되는 진단제에 대한 전신 과민 반응.
- Fridericia의 보정 방법을 사용하여 남성의 경우 >450밀리초(ms), 여성의 경우 >460ms로 교정된 QT 간격의 입증이 확인되었습니다.
- 위장관(GI) 수술(스크리닝 전 6개월 이상 경과한 충수 절제술 또는 담낭 절제술은 제외), 과민성 장 증후군, 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염) 또는 기타 임상적으로 유의하고 활성인 위장관 질환의 병력이 있는 경우 수사관의 재량.
- 입원 전 30일 이내에 조사자의 판단에 임상적으로 유의한 급성 위장관 증상을 경험한 자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별검사에서 병력 또는 양성 검사 결과.
- 스크리닝 전 90일 이내 및 스크리닝과 제-1일 사이에 조사자가 결정한 만성, 재발성 또는 중증 감염.
- -1일 전 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 약물, 생물학적, 장치 또는 임상 연구 또는 조사 약물 또는 승인된 치료법에 대한 치료에 현재 등록.
- 이 연구에 이전에 참여했거나 DRF 또는 DMF를 사용한 이전 연구.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DRF: 중국 참가자
중국 참가자는 1일부터 4일까지 DRF Dose 1 경구 캡슐을 1일 2회(BID), DRF Dose 1 경구 캡슐을 5일에 1일 1회(QD) 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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실험적: DRF: 백인 참가자
백인 참가자는 1일부터 4일까지 DRF 용량 1, 경구 캡슐, BID를, 5일에는 DRF 용량 1, 경구 캡슐, QD를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모노메틸 푸마레이트(MMF)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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MMF의 투여 간격(AUCtau) 내 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMF의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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MMF의 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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MMF의 흡수 지연 시간(Tlag)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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MMF의 겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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MMF의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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MMF의 다중 투여(Rac)에 따른 축적 비율
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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2-Hydroxyethyl Succinimide(HES)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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HES의 투여 간격(AUCtau) 내의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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HES의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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HES의 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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HES의 흡수 지연 시간(Tlag)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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HES의 겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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HES의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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HES의 다중 투여(Rac)에 따른 축적 비율
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일 및 5일 및 투여 후 6일, 7일 및 8일의 여러 시점에서
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 10일차
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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1일차 ~ 10일차
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 10일까지 상영
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심각한 유해 사례(SAE)는 연구자의 관점에서 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 놓이게 하고, 입원 환자 입원 또는 기존 기간의 연장을 필요로 하는 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다. 입원, 지속적이거나 심각한 장애/무능을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
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10일까지 상영
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 272HV111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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