Tutkimus, jolla arvioitiin dioksimelifumaraatin (DRF) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla terveillä osallistujilla
perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Biogen
Avoin, rinnakkaisryhmän 1. vaiheen tutkimus dioksimelifumaraatin (BIIB098) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi kiinalaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla terveillä osallistujilla
Ensisijainen tavoite on arvioida DRF:n aktiivisen metaboliitin monometyylifumaraatin (MMF) ensisijaiset farmakokineettiset (PK) parametrit useiden DRF-annosten jälkeen kiinalaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla terveillä osallistujilla.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida DRF:n aktiivisen metaboliitin MMF toissijaisia PK-parametreja useiden DRF-annosten jälkeen terveillä kiinalaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla osallistujilla, arvioida DRF:n inaktiivisen päämetaboliitin 2-hydroksietyylisukkinimidin (HES) PK:ta useiden DRF-annosten jälkeen Kiinalaiset ja valkoihoiset aikuiset terveet osallistujat ja arvioida useiden suun kautta otettavien DRF-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) on 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien.
- Negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testitulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta seulonnassa ja päivänä -1.
- Kiinalaisille osallistujille: syntyi Kiinassa, ja biologiset vanhemmat ja isovanhemmat olivat kiinalaista alkuperää. Jos olet asunut Kiinan ulkopuolella yli 5 vuotta, sinun ei tarvitse olla merkittävästi muutettu ruokavaliota Kiinasta lähtemisen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai allergisia reaktioita, joita tutkijan mielestä mikä tahansa tutkimushoidon osa saattaa pahentaa; tai systeemiset yliherkkyysreaktiot DRF:lle, dimetyylifumaraatille (DMF), MMF:lle, muille fumaariestereille, formulaation täyteaineille tai tutkimuksen aikana annettaville diagnostisille aineille.
- Vahvistettu osoitus korjatusta QT-ajasta käyttämällä Friderician korjausmenetelmää > 450 millisekuntia (ms) miehillä ja > 460 ms naisilla.
- hänellä on aiemmin ollut maha-suolikanavan (GI) leikkaus (paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia, joka tapahtui yli 6 kuukautta ennen seulontaa), ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai muu kliinisesti merkittävä ja aktiivinen maha-suolikanavan sairaus. tutkijan harkinnan mukaan.
- Hänellä on ollut tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittäviä akuutteja GI-oireita 30 päivän aikana ennen vastaanottoa.
- Historia tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
- Tutkijan määrittämä krooninen, toistuva tai vakava infektio 90 päivän sisällä ennen seulontaa sekä seulonnan ja päivän -1 välillä.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 30 päivän sisällä ennen päivää -1 tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai aiemmat tutkimukset DRF:llä tai DMF:llä.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DRF: Kiinalaiset osallistujat
Kiinalaiset osallistujat saavat DRF-annoksen 1, oraalisia kapseleita, kahdesti päivässä (BID) päivästä 1 päivään 4 ja DRF-annoksen 1, oraalisia kapseleita, kerran päivässä (QD) päivänä 5.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: DRF: Kaukasialaiset osallistujat
Valkoihoiset osallistujat saavat DRF-annoksen 1, oraalisia kapseleita, BID, päivästä 1 päivään 4 ja DRF-annoksen 1, oraalisia kapseleita, QD, päivänä 5.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Monometyylifumaraatin (MMF) suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala rahamarkkinarahaston annosteluvälin (AUCtau) sisällä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika rahamarkkinarahaston suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
|
|
Rahamarkkinarahaston eliminointipuoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
|
|
Rahamarkkinarahaston imeytymisviive (Tlag).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
|
|
Rahamarkkinarahaston näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
|
|
Rahamarkkinarahaston näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
|
|
Kertymissuhde MMF:n usean annostelun (Rac) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
|
|
2-hydroksietyylisukkinimidin (HES) suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue HES:n annosteluvälin (AUCtau) sisällä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
|
|
Aika HES:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
|
|
HES:n eliminoinnin puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
|
|
HES:n imeytymisviive (Tlag).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
|
|
HES:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
|
|
HES:n näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
|
|
Kertymissuhde HES:n usean annostelun (Rac) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5 ja annoksen jälkeen päivinä 6, 7 ja 8
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Näytös päivään 10
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma), vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan hoidon jatkamista. sairaalahoito, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Näytös päivään 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 272HV111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .