Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Diroximelfumarat (DRF) bei chinesischen und kaukasischen erwachsenen gesunden Teilnehmern
1. Juli 2022 aktualisiert von: Biogen
Eine Open-Label-Parallelgruppen-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Diroximelfumarat (BIIB098) bei chinesischen und kaukasischen erwachsenen gesunden Teilnehmern
Das primäre Ziel ist die Bewertung der primären pharmakokinetischen (PK) Parameter des DRF-aktiven Metaboliten Monomethylfumarat (MMF) nach mehrfacher Gabe von DRF bei chinesischen und kaukasischen erwachsenen gesunden Teilnehmern.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der sekundären PK-Parameter des DRF-aktiven Metaboliten MMF nach mehreren Dosen von DRF bei chinesischen und kaukasischen erwachsenen gesunden Teilnehmern, die Bewertung der PK des DRF-inaktiven Hauptmetaboliten 2-Hydroxyethylsuccinimid (HES) nach mehreren Dosen von DRF in chinesischen und kaukasischen erwachsenen gesunden Teilnehmern und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler DRF-Dosen bei chinesischen und kaukasischen erwachsenen gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Research Site
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Christchurch, Neuseeland, 8011
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich.
- Negatives Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Testergebnis für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) beim Screening und Tag -1.
- Für chinesische Teilnehmer: wurde in China geboren, und biologische Eltern und Großeltern waren chinesischer Herkunft. Wenn Sie länger als 5 Jahre außerhalb Chinas leben, dürfen Sie sich seit dem Verlassen Chinas nicht wesentlich verändert haben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder allergische Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienbehandlung verschlimmert werden; oder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf DRF, Dimethylfumarat (DMF), MMF, andere Fumarsäureester, Hilfsstoffe in der Formulierung oder diagnostische Mittel, die während der Studie verabreicht werden sollen.
- Bestätigter Nachweis eines korrigierten QT-Intervalls unter Verwendung der Fridericia-Korrekturmethode von > 450 Millisekunden (ms) für Männer und > 460 ms für Frauen.
- Hat eine Vorgeschichte von gastrointestinalen (GI) Operationen (außer Appendektomie oder Cholezystektomie, die mehr als 6 Monate vor dem Screening stattgefunden haben), Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder andere klinisch signifikante und aktive GI-Erkrankungen, per Ermessen des Ermittlers.
- Hat nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme klinisch signifikante akute GI-Symptome erfahren.
- Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Chronische, wiederkehrende oder schwere Infektion, wie vom Prüfarzt innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening und zwischen dem Screening und Tag -1 festgestellt.
- Aktuelle Teilnahme an einem anderen Medikament, biologischen Gerät, einer klinischen Studie oder einer Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Frühere Teilnahme an dieser Studie oder frühere Studien mit DRF oder DMF.
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: DRF: Chinesische Teilnehmer
Chinesische Teilnehmer erhalten DRF Dosis 1, orale Kapseln, zweimal täglich (BID), von Tag 1 bis Tag 4 und DRF Dosis 1, orale Kapseln, einmal täglich (QD), am 5. Tag.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: DRF: Kaukasische Teilnehmer
Kaukasische Teilnehmer erhalten DRF Dosis 1, orale Kapseln, BID, von Tag 1 bis Tag 4 und DRF Dosis 1, orale Kapseln, QD, am Tag 5.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Monomethylfumarat (MMF)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von MMF
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von MMF
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Eliminationshalbwertszeit (t½) von MMF
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Verzögerungszeit bei der Absorption (Tlag) von MMF
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von MMF
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vz/F) von MMF
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Akkumulationsverhältnis nach Mehrfachdosierung (Rac) von MMF
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von 2-Hydroxyethylsuccinimid (HES)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von HES
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von HES
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Eliminationshalbwertszeit (t½) von HES
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Verzögerungszeit bei der Absorption (Tlag) von HES
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von HES
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vz/F) von HES
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Akkumulationsverhältnis nach Mehrfachdosierung (Rac) von HES
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 und nach der Einnahme an den Tagen 6, 7 und 8
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
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Tag 1 bis Tag 10
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Screening bis Tag 10
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Bestehens erfordert Krankenhausaufenthalt, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
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Screening bis Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 272HV111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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