Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a dioximel-fumarát (DRF) farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kínai és kaukázusi felnőtt egészséges résztvevőknél

2022. július 1. frissítette: Biogen

Nyílt, párhuzamos csoportos, 1. fázisú vizsgálat a Diroximel-fumarát (BIIB098) farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kínai és kaukázusi felnőtt egészséges résztvevők körében

Az elsődleges cél a DRF aktív metabolit, monometil-fumarát (MMF) elsődleges farmakokinetikai (PK) paramétereinek értékelése a DRF többszöri adagolását követően egészséges kínai és kaukázusi felnőtt résztvevőkben. A másodlagos célkitűzések a DRF aktív metabolit MMF másodlagos PK paramétereinek értékelése többszöri DRF dózist követően egészséges kínai és kaukázusi felnőtt résztvevőkben, valamint a DRF inaktív fő metabolitja, a 2-hidroxietil-szukcinimid (HES) PK értékének értékelése DRF többszöri adagolását követően. Kínai és kaukázusi felnőtt egészséges résztvevők, valamint a DRF többszöri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kínai és kaukázusi felnőtt egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Testtömeg-indexe (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között legyen.
  • Negatív polimeráz láncreakció (PCR) teszt eredménye súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) esetén a szűréskor és az -1. napon.
  • Kínai résztvevők számára: Kínában született, a biológiai szülők és nagyszülők kínai származásúak voltak. Ha Kínán kívül él több mint 5 éve, akkor Kínából való távozása óta nem kellett jelentősen módosított étrenden.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, vagy bármely olyan allergiás reakció anamnézisében, amelyet a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati kezelés bármely összetevője súlyosbíthat; vagy szisztémás túlérzékenységi reakciók DRF-re, dimetil-fumarátra (DMF), MMF-re, egyéb fumár-észterekre, a készítményben lévő segédanyagokra vagy a vizsgálat során beadandó diagnosztikai szerekre.
  • Fridericia korrekciós módszerével a korrigált QT-intervallum megerősített bemutatása, amely >450 ms (ms) férfiaknál és >460 ms nőknél.
  • A kórelőzményében gyomor-bélrendszeri (GI) műtét szerepel (kivéve vakbélműtét vagy kolecisztektómia, amely több mint 6 hónappal a szűrést megelőzően történt), irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa) vagy egyéb klinikailag jelentős és aktív GI-betegsége van. a nyomozó belátása szerint.
  • A vizsgálatot végző személy megítélése szerint klinikailag jelentős akut GI tüneteket tapasztalt a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • A kórelőzmény vagy pozitív teszteredmény a humán immunhiány vírus (HIV) szűrése során.
  • Krónikus, visszatérő vagy súlyos fertőzés, amelyet a vizsgáló állapított meg, a szűrést megelőző 90 napon belül, valamint a szűrés és az -1. nap között.
  • Jelenlegi beiratkozás bármely más gyógyszeres, biológiai, eszközzel vagy klinikai vizsgálatba, vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy jóváhagyott terápiával végzett kezelésre a -1. napot vagy 5 felezési időt megelőző 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban vagy korábbi vizsgálatokban DRF-fel vagy DMF-fel.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DRF: Kínai résztvevők
A kínai résztvevők DRF Dose 1 orális kapszulákat kapnak naponta kétszer (BID) az 1. naptól a 4. napig és DRF Dose 1, orális kapszulákat, naponta egyszer (QD), az 5. napon.
Drog: Diroximel-fumarát
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BIIB098
  • Vumerity
KÍSÉRLETI: DRF: Kaukázusi résztvevők
A kaukázusi résztvevők az 1. naptól a 4. napig DRF Dose 1 orális kapszulákat kapnak, BID, az 1. naptól a 4. napig és DRF Dose 1, orális kapszulákat, QD az 5. napon.
Drog: Diroximel-fumarát
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BIIB098
  • Vumerity

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A monometil-fumarát (MMF) maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
A koncentráció-idő görbe alatti terület az MMF adagolási intervallumán (AUCtau) belül
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PPA maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
A PMF eliminációs felezési ideje (t½).
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
A PPA felszívódásának késleltetési ideje (Tlag).
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Az MMF látszólagos teljes testének elszámolása (CL/F).
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
A PMF látszólagos eloszlási volumene (Vz/F).
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Felhalmozódási arány MMF többszöri adagolása (Rac) után
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
A 2-hidroxi-etil-szukcinimid (HES) maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
A koncentráció-idő görbe alatti terület a HES adagolási intervallumán (AUCtau) belül
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
A HES maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
A HES eliminációs felezési ideje (t½).
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
A HES felszívódási késleltetési ideje (Tlag).
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
A HES látszólagos teljes test clearance-e (CL/F).
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
A HES látszólagos eloszlási mennyisége (Vz/F).
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Felhalmozódási arány a HES többszörös adagolása (Rac) után
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Beadás előtt és több időpontban az adag beadása után az 1. és 5. napon, valamint az adagolás után a 6., 7. és 8. napon
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 10. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
1. naptól 10. napig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Vetítés a 10. napig
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény), kórházi kórházi kezelést vagy a meglévő kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé. kórházi kezelés, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
Vetítés a 10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. december 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 272HV111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a http://clinicalresearch.biogen.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Diroximel-fumarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel