Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do fumarato de diroximel (DRF) em participantes adultos saudáveis ​​chineses e caucasianos

Principais Critérios de Inclusão:

• Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
• Resultado negativo do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) na triagem e no dia -1.
• Para participantes chineses: nasceu na China, e os pais e avós biológicos eram de origem chinesa. Se viver fora da China por mais de 5 anos, não deve ter tido uma dieta significativamente modificada desde que deixou a China.

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou de quaisquer reações alérgicas que, na opinião do investigador, possam ser exacerbadas por qualquer componente do tratamento do estudo; ou reações de hipersensibilidade sistêmica a DRF, fumarato de dimetila (DMF), MMF, outros ésteres fumáricos, excipientes na formulação ou agentes de diagnóstico a serem administrados durante o estudo.
• Demonstração confirmada do intervalo QT corrigido, usando o método de correção de Fridericia, de >450 milissegundos (ms) para homens e >460 ms para mulheres.
• Tem histórico de cirurgia gastrointestinal (GI) (exceto apendicectomia ou colecistectomia que ocorreu mais de 6 meses antes da triagem), síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa) ou outra condição GI ativa e clinicamente significativa, por critério do investigador.
• Teve sintomas gastrointestinais agudos clinicamente significativos no julgamento do investigador dentro de 30 dias antes da admissão.
• História ou resultado de teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Infecção crônica, recorrente ou grave, conforme determinado pelo investigador, dentro de 90 dias antes da triagem e entre a triagem e o Dia -1.
• Inscrição atual em qualquer outro medicamento, biológico, dispositivo ou estudo clínico ou tratamento com um medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias antes do Dia -1 ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
• Participação anterior neste estudo ou estudos anteriores com DRF ou DMF.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.