Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję fumaranu diroksymelu (DRF) u dorosłych zdrowych uczestników rasy chińskiej i kaukaskiej
1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Biogen
Otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję fumaranu diroksymelu (BIIB098) u zdrowych dorosłych uczestników z Chin i rasy kaukaskiej
Głównym celem jest ocena podstawowych parametrów farmakokinetycznych (PK) aktywnego metabolitu DRF, fumaranu monometylu (MMF), po wielokrotnych dawkach DRF zdrowym dorosłym uczestnikom z Chin i rasy kaukaskiej.
Drugorzędnymi celami są: ocena drugorzędowych parametrów PK aktywnego metabolitu DRF, MMF, po wielokrotnych dawkach DRF u dorosłych zdrowych uczestników rasy chińskiej i rasy kaukaskiej, ocena PK nieaktywnego głównego metabolitu DRF, 2-hydroksyetylobursztynimidu (HES), po wielokrotnych dawkach DRF w zdrowych dorosłych uczestników z Chin i rasy kaukaskiej oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych DRF u zdrowych dorosłych uczestników z Chin i rasy kaukaskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
- Ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego i dnia -1.
- Dla chińskich uczestników: urodził się w Chinach, a biologiczni rodzice i dziadkowie byli pochodzenia chińskiego. Jeśli mieszkasz poza Chinami dłużej niż 5 lat, nie może mieć znacząco zmodyfikowanej diety od czasu opuszczenia Chin.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub jakichkolwiek reakcji alergicznych, które w opinii badacza mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanego leczenia; lub ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości na DRF, fumaran dimetylu (DMF), MMF, inne estry fumarowe, zaróbki w preparacie lub środki diagnostyczne, które mają być podawane podczas badania.
- Potwierdzone wykazanie skorygowanego odstępu QT, przy użyciu metody korekcji Fridericia, >450 milisekund (ms) dla mężczyzn i >460 ms dla kobiet.
- Miał w wywiadzie operację przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii, która miała miejsce ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zespół jelita drażliwego, chorobę zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub inne istotne klinicznie i czynne schorzenie przewodu pokarmowego, według uznania badacza.
- Doświadczył klinicznie istotnych ostrych objawów ze strony przewodu pokarmowego w ocenie badacza w ciągu 30 dni przed przyjęciem.
- Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Przewlekła, nawracająca lub poważna infekcja, określona przez badacza, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i między badaniem przesiewowym a dniem -1.
- Aktualna rejestracja do jakiegokolwiek innego badania leku, biologicznego, urządzenia lub badania klinicznego lub leczenia za pomocą badanego leku lub zatwierdzonej terapii do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed dniem -1 lub 5 okresami półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub wcześniejsze badania z DRF lub DMF.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DRF: chińscy uczestnicy
Chińscy uczestnicy otrzymają dawkę 1 DRF, kapsułki doustne, dwa razy dziennie (BID), od dnia 1 do dnia 4 oraz dawkę 1 DRF, kapsułki doustne, raz dziennie (QD), dnia 5.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: DRF: Kaukascy uczestnicy
Uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają dawkę 1 DRF, kapsułki doustne, dwa razy na dobę, od dnia 1 do dnia 4 oraz DRF dawkę 1, kapsułki doustne, QD, w dniu 5.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) fumaranu monometylu (MMF)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau) MMF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) MMF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (t½) MMF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
|
|
Czas opóźnienia w absorpcji (Tlag) MMF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
|
|
Pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) MMF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
|
|
Pozorna wielkość dystrybucji (Vz/F) FRP
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
|
|
Współczynnik akumulacji po wielokrotnym dawkowaniu (Rac) MMF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) 2-hydroksyetylobursztynoimidu (HES)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau) HES
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) HES
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (t½) HES
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
|
|
Czas opóźnienia absorpcji (Tlag) HES
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
|
|
Pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) HES
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) HES
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
|
|
Współczynnik akumulacji po wielokrotnym podaniu (Rac) HES
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 5 oraz po podaniu dawki w dniach 6, 7 i 8
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Dzień 1 do dnia 10
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 10
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w opinii badacza przy dowolnej dawce powoduje śmierć, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu (zdarzenie zagrażające życiu), wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
|
Badanie przesiewowe do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 272HV111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .