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EPPIC: 骨盤痛の介入を緩和する臨床研究プログラム (EPPIC)

2026年1月22日 更新者：Jeffrey Lackner、State University of New York at Buffalo

泌尿器科の慢性骨盤痛症候群に対する簡潔な超診断的認知行動療法：プロセス、予測、結果

EPPIC (Easing Pelvic Pain Interventions Clinical Research Program) 研究は、泌尿器科慢性疼痛症候群 (UCPPS) の診断を超えた超短時間の 4 セッションの認知行動疼痛治療を評価し、長さと焦点が制限されている既存の行動療法よりも臨床的および実用的な利点があります。臨床医による採用と、機構的に類似した併存症の補償。 理論に基づいた、実用的で、経験に基づいたアプローチは、CBT の動作メカニズムを体系的に解き明かし、誰のために機能するかを明確にし、普及を容易にし、リソース集約度の低い治療を好む COVID-19 時代の患者、医療提供者、支払者、および政策立案者にアピールし、複雑さ、長さ、希少性が摂取と影響を制限する高強度治療に関連するコストと非効率性。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

泌尿器科慢性骨盤痛症候群 (UCPPS) には、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群や慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群など、理解が不十分で治療が不十分ないくつかの一般的で費用のかかる診断が含まれます。 彼らの長期にわたる個人的および経済的コストは、集中型の痛みの状態 (特に過敏性腸症候群 3 [IBS]) だけでなく、線維筋痛症 [FMS]、慢性頭痛、慢性疲労など) のクラスターが頻繁に共起することによって増幅されます。痛みの状態 (COPC)。 臨床的には、これらの症候群が痛みまたは感覚処理の根本的な障害を伴う集中型の痛みの表現型を共有しているという考えは、単一の共通の機械的経路（すなわち、 柔軟性のない認知スタイル) は、UCPPS、FMS、慢性疲労、および慢性頭痛を含む (ただしこれらに限定されない) 標的型 (IBS) および非標的型の多症状 COPC の両方の重症度を軽減します。 大規模な研究で効果がある場合、トランス診断 UCPPS 治療は、慢性骨盤痛とその最も頻繁で複雑な併存疾患を改善するための、より効率的でアクセスしやすく、広く有用な戦略を提供します。 この目的のために、研究者は性別を問わない 240 人の UCPPS 被験者 (18 ～ 70 歳) を無作為に割り付け、UCPPS 症状を自己管理するためのスキルを教える 4 セッション バージョンの CBT に挑戦します (例: 骨盤痛、頻尿、尿意切迫感などの排尿症状) を最小限の臨床医の監督 (MC-CBT) または 4 セッションの非特異的教育/支援管理 (EDU) で行う。 有効性評価は、治療前のベースライン時および 10 週間の急性期の終了から 2 週間後に、Clinical Global Impressions Scale の患者バージョンを使用して実施され、治療割り当てを知らない MD 評価者によって評価された医師バージョンで検証されます。 研究者らは、MC-CBT が EDU よりも大幅に UCPPS の症状を改善すると仮定しています (目的 1)。 追加の目的には、治療後 3 か月および 6 か月の効果の持続性を特徴付けることが含まれます (目的 2)。 行動的疼痛治療の有効性と効率を高めるために、研究者はベックの超診断的認知モデルを利用して、MC-CBT を推進する正確な認知手順と対応する手術プロセス (例えば、認知距離、文脈感受性、対処の柔軟性、反復的な否定的思考) を特徴付けています。 EDU と比較して UCPPS 症状の緩和を誘発し (目的 3)、個別化医療の目標に不可欠な、より積極的な患者治療の一致という最終的な目標を持って、反応の差を緩和するベースラインの患者変数 (目的 3) を調整しました。 革新的な統計モデリングを適用することにより (例: 優性分析、無作為化説明試験分析) 厳密に設計された行動試験の文脈で目的を研究するために、研究者は UCPPS および共凝集 COPC の非薬物疼痛治療のポートフォリオを拡大し、その簡潔さ、利便性、およびトランス診断設計が「満たすもの」を含めます。患者がいる場所」であり、実践的 (アクセス、複雑さ、コスト)、臨床的 (幅、耐久性、効果の大きさ、患者の好み) および概念的 (対象外の併存症、痛み以外の身体症状) の課題に対処し、理解と公衆衛生を妨げてきました。私たちの最も脆弱な影響の大きい痛みの患者が最も必要としているときに、証拠に基づく行動的痛みの治療の影響。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7378
        • 積極的、募集していない
        • UCLA
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5330
        • 積極的、募集していない
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • 募集
        • University at Buffalo (the only clinical site where treatment is delivered)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 ～ 70 歳 (包括的)
  • 男性か女性
  • すべての性別、人種、民族グループ
  • -研究泌尿器科医または泌尿器科医によるIC / BPSまたはCP / CPPSのMD確認診断
  • 不快な圧迫感または完全な痛みとして説明されていない不快感を含む骨盤痛) 少なくとも 6 か月の期間
  • -少なくとも中程度の重症度の骨盤痛の強度（0〜10の数値評価尺度で3以上として定義され、毎週の生活の妨げを引き起こし、参加者の生活または仕事関連の活動、一般的な活動レベル、および/または生活の楽しみを制限する） ) 過去 3 か月間。
  • -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力
  • 薬を服用していないか、または薬を服用している場合は、医学的に必要でない限り、最初の2週間の治療前のベースライン期間が終了するまで、新しい薬の開始を控えてください.
  • Wide Range Achievement Test (WRAT 4) に基づく 6 年生以上の読解力レベル
  • -CBTまたはサポート/教育のいずれかにランダム化され、割り当てられたプロトコルに従うことをいとわない
  • -12週目および3週目にフォローアップ評価のために連絡することをいとわない、治療終了後6か月
  • セッションに参加したい
  • 症状日誌を維持し、事務処理を完了することができる
  • 電話とパソコンまたはスマートフォンへのアクセス
  • ロケーターの目的で適切な情報を提供する意思と能力がある

除外基準：泌尿器科特有

  • 膀胱に影響を与える神経学的状態（MS、パーキンソン病、対麻痺など）の存在
  • 症候性尿道狭窄の存在（男性のみ）
  • -結核または放射線または化学療法によって引き起こされた膀胱炎の病歴
  • -参加者は、骨盤関連の悪性腫瘍（結腸、膀胱、前立腺、卵巣、子宮内膜、子宮、精巣、陰茎、子宮頸がん、膣がん、または直腸がん）の診断および治療を受けています。

除外基準: 一般

  • 参加者は、その性質または重症度（不安定、生命を脅かすなど）が臨床試験の実施に悪影響を及ぼし、研究結果の解釈を混乱させ、および/またはボランティアの安全性と研究要求への関与を危うくする病状を持っています。
  • 重度の認知障害、難聴、失明、視覚障害（重度）、聴覚障害（重度）
  • -臨床研究の実施を妨げる主要な精神障害を持っています。 これらの臨床障害には、自殺行動のリスクが高い大うつ病が含まれますが、これらに限定されません (つまり、 意図または計画）、現在または最近（過去3か月以内）のアルコールまたは薬物乱用/依存の履歴、統合失調症または統合失調感情障害の生涯歴;または器質性精神障害
  • 泌尿器科の症状の軽減に特に向けられた心理療法への現在の関与
  • スケジュールにより、地域外への移動の計画、信頼できる交通機関の欠如などを含む、診療所セッションまたは在宅診療への参加が許可されていません。
  • -研究プロトコルを完了できないことに関連する特徴
  • 英語が読めない、流暢に話せない
  • スクリーニング訪問を完了できない
  • 介入および/またはフォローアップ評価にアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最小接触認知行動療法
CBT は、目標に焦点を当てた学習ベースの治療法であり、骨盤痛や泌尿器症状を悪化させる生体行動要因を対象とした実践的な自己管理ツールと戦略を教えます。
行動：最小接触認知行動療法
セラピストとの接触治療を最小限に抑えたこの 4 セッションの大部分が在宅バージョンの CBT は、病気の信念、情報処理戦略、および骨盤痛と尿路症状を悪化させる反応を修正する症状の自己管理スキルを教えることによって、UCPPS 症状を改善することを目的としています。
他の名前：
  • MC-CBT
アクティブコンパレータ：教育・支援
EDU は、耳を傾けること、サポート、科学に基づく情報の受け取り、希望の動員、患者と医師の強い関係の確立など、経験的に検証された薬物治療または非薬物治療に共通することから得られる力強い治療上の利点を強調しています。共通の目標に向かって努力する
行動：患者教育/サポート
この 4 セッションは主に在宅治療であり、UCPPS の症状、診断方法、原因、影響、引き金、治療の選択肢、患者間の協力関係に関するサポートと科学に基づく情報を提供することにより、UCPPS の症状を改善することを目的としています。と臨床医。
他の名前：
  • 教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impressions - 改善尺度患者版 (CGI-I)
時間枠：治療前ベースラインの12週間後
ベースラインからの症状の全体的な改善の尺度として広く使用されています。 厳密性を最適化するために、独立した MD 評価者による臨床医バージョンの治療割り当てを「盲検化」することで、ベースラインからの骨盤痛と泌尿器症状の全体的な重症度も測定し、患者が報告した全体的な改善を臨床反応のマーカーとして検証します。 グローバルな改善は、臨床試験における方法、測定、および痛みの評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) に従って、慢性疼痛の治療の有効性と有効性の臨床試験を実施するために推奨されるコア ドメインです。
治療前ベースラインの12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泌尿生殖器疼痛指数（GUPI）
時間枠：ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
3 つのサブスケールを含む泌尿生殖器痛の 9 項目の尺度: 痛み、尿、生活の質、および合計スコア。 GUPIには、方法、測定、および疼痛評価に関するイニシアチブに従って、慢性疼痛の治療の有効性と有効性の臨床試験を実施するために推奨されるコアアウトカムドメインである疼痛評価尺度（0〜10の数値評価尺度で評価）が含まれています臨床試験 (IMMPACT)
ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
間質性膀胱炎問題指数（ICPI）
時間枠：ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
泌尿器および骨盤痛の症状によって引き起こされる問題を評価する4項目のアンケート
ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
間質性膀胱炎症状指数（ICSI）
時間枠：ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
泌尿器と骨盤の痛みの症状の4項目のアンケート
ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
簡単な症状一覧 (BSI 18)
時間枠：ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
不安、うつ病、身体化、および全体的な苦痛の18項目の尺度。 精神的苦痛は、慢性疼痛治療​​の有効性と有効性の臨床試験を実施するために推奨される重要な IMMPACT ドメインです。
ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
プロミス - 痛みの干渉 SF-6a
時間枠：ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与を妨げる程度を含む、人生の関連する側面に対する痛みの結果の6項目の尺度。 身体機能は、慢性疼痛治療​​の有効性と有効性の臨床試験を実施するために推奨される重要な IMMPACT ドメインです。
ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：治療前ベースラインの12週間後
治療サービスに対する患者の満足度に関する8項目のアンケート。 患者の満足度は、慢性疼痛治療​​の有効性と有効性の臨床試験を実施するために推奨される重要な IMMPACT ドメインです。
治療前ベースラインの12週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロミス - 疲労 SF-7a
時間枠：ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
軽度の主観的な疲労感から、日常活動を実行する能力や家族や社会的役割を正常に機能させる能力を低下させる可能性が高い圧倒的で衰弱した持続的な疲労感まで、症状の範囲を7項目で測定します。 疲労はIMMPACTが推奨するエンドポイントです
ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
PROMIS スケール v1.2-グローバル ヘルス フィジカル 2a
時間枠：ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
グローバルな身体的健康の2項目測定
ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
PROMIS スケール v1.2-グローバル ヘルス メンタル 2a
時間枠：ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
グローバルメンタルヘルスの2項目測定
ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
ベックうつ病インベントリ - II (BDI-II)
時間枠：ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
うつ病の重症度の21項目の基準参照アンケート。 BDI は、IMMPACT が推奨する測定値です。
ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
SF-12 健康調査
時間枠：ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
健康の 8 つのドメインの 12 項目の一般的な QOL 尺度 (身体機能、身体的健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康)。 SF-12にはIMMPACT推奨の役割機能アイテムが含まれています
ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
PROMIS - 睡眠障害 SF-8b のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復の8項目の尺度。 睡眠はIMMPACTが推奨するエンドポイントです
ベースライン、治療前ベースラインの 12 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of New York at Buffalo

協力者

University of California, Los Angeles
University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Lackner, PsyD、University at Buffalo (SUNY)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月10日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00005691
  • NIH Grant/1R01DK128927 (その他の助成金/資金番号：NIH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、研究者が分析を完了し、研究目的を公表した後、要求に応じて特定の分析に協力したい他の研究者、およびメタ分析を実施している研究者が利用できるようになります。 提案された研究がどのように厳密に実行され、再現可能であるかを明確にする方法の詳細な説明を用意します。

IPD 共有時間枠

データは、有資格の研究者からデータが求められる各研究目的の公開から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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