Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program klinického výzkumu EPPIC: Usnadnění intervencí při pánevní bolesti (EPPIC)

22. ledna 2026 aktualizováno: Jeffrey Lackner, State University of New York at Buffalo

Krátká transdiagnostická kognitivně behaviorální léčba urologického syndromu chronické pánevní bolesti: procesy, předpovědi, výsledky

Studie EPPIC (Easing Pelvic Pain Interventions Clinical Research Program) hodnotí ultrakrátkou transdiagnostickou léčbu kognitivně behaviorální bolesti o 4 sezeních v designu pro urologický syndrom chronické bolesti (UCPPS) s klinickými a praktickými výhodami oproti stávajícím behaviorálním terapiím, jejichž délka a zaměření omezují jejich přijetí klinickými lékaři a pokrytí mechanicky podobných komorbidit. Teoreticky informovaný, praktický, empiricky podložený přístup systematicky rozbalí pracovní mechanismy CBT, objasní, pro koho to funguje, usnadní šíření, osloví pacienty, poskytovatele, plátce a tvůrce politik v éře COVID-19 upřednostňující léčbu s nízkou náročností na zdroje a sníží náklady a neefektivita spojená s vysoce intenzivními terapiemi, jejichž složitost, délka a nedostatek omezují využití a dopad.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Urologický syndrom chronické pánevní bolesti (UCPPS) zahrnuje několik běžných, nákladných diagnóz včetně intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře a chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti, které nejsou dostatečně pochopeny a nedostatečně léčeny. Jejich dlouhodobé osobní a ekonomické náklady jsou umocněny častým společným výskytem shluku centralizovaných bolestivých stavů (zejména syndromu dráždivého tračníku 3 [IBS]), ale také fibromyalgie [FMS], chronické bolesti hlavy, chronické únavy atd.) nazývaných Chronické překrývání Bolestivé stavy (COPC). Klinicky představa, že tyto syndromy sdílejí centralizovaný fenotyp bolesti se základní poruchou bolesti nebo senzorického zpracování, zapadá do našeho předběžného výzkumu, který ukazuje, že nová transdiagnostická behaviorální léčba zdůrazňující jedinou společnou mechanickou dráhu (tj. neflexibilní kognitivní styl) snižuje závažnost cílených (IBS) i necílených multisymptomových COPC, které zahrnují (ale nejsou omezeny na) UCPPS, FMS, chronickou únavu a chronickou bolest hlavy. Pokud by byla účinná ve větší studii, transdiagnostická léčba UCPPS by nabídla účinnější, dostupnější a široce užitečnou strategii pro zlepšení chronické pánevní bolesti a jejích nejčastějších a komplikujících komorbidit. Za tímto účelem vyšetřovatelé randomizují 240 subjektů UCPPS (18–70 let) jakéhokoli pohlaví a rasy do verze CBT se 4 sezeními, která učí dovednosti pro sebeovládání symptomů UCPPS (např. pánevní bolest, močové symptomy, jako je frekvence močení, urgence) s minimálním dohledem lékaře (MC-CBT) nebo čtyřsezení nespecifickou kontrolou vzdělávání/podpory (EDU). Hodnocení účinnosti bude prováděno před zahájením léčby a dva týdny po skončení 10týdenní akutní fáze s použitím pacientské verze škály klinických globálních dojmů a validováno s verzí lékaře hodnocenou hodnotiteli MD, kteří jsou slepí vůči přiřazení léčby. Vyšetřovatelé předpokládají, že MC-CBT přinese výrazně větší zlepšení symptomů UCPPS než EDU (cíl 1). Mezi další cíle patří charakterizace trvanlivosti účinků 3 a 6 měsíců po ošetření (cíl 2). Aby se zvýšila účinnost a účinnost léčby behaviorální bolesti, vyšetřovatelé vycházejí z Beckova transdiagnostického kognitivního modelu, aby charakterizovali přesné kognitivní postupy a odpovídající operativní procesy (např. kognitivní distancování, kontextová citlivost, flexibilita zvládání, opakované negativní myšlení), které řídí MC-CBT. indukovala úlevu symptomů UCPPS ve vztahu k EDU (cíl 3), stejně jako výchozí proměnné pacienta, které zmírňují rozdílnou odpověď (cíl 3), s konečným cílem aktivnější léčby pacienta, která je v souladu s cíli personalizované medicíny. Aplikací inovativního statistického modelování (např. analýza dominance, analýzy Randomized Explanatory Trial) ke studijním cílům v kontextu důsledně navržené behaviorální studie rozšiřují výzkumníci portfolio nelékové léčby bolesti pro UCPPS a koagregační COPC tak, aby zahrnovala takové, jejichž stručnost, pohodlí a transdiagnostický design „splňuje pacientů tam, kde jsou“ a zabývá se praktickými (přístup, složitost, cena), klinickými (šířka, trvanlivost, velikost účinků, preference pacienta) a koncepčními (necílené komorbidity, bezbolestné somatické symptomy) problémy, které brání příjmu a veřejnému zdraví dopad léčby behaviorální bolesti založené na důkazech v době, kdy to naši nejzranitelnější pacienti s bolestí s vysokým dopadem nejvíce potřebují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7378
        • Aktivní, ne nábor
        • UCLA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5330
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Nábor
        • University at Buffalo (the only clinical site where treatment is delivered)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let (včetně)
  • Muž nebo žena
  • Všechna pohlaví, rasy, etnické skupiny
  • MD potvrzená diagnóza IC/BPS nebo CP/CPPS studijním urologem nebo urogynekologem
  • Pánevní bolest včetně nepříjemných pocitů tlaku nebo nepohodlí, které nejsou popsány jako přímá bolest) trvající alespoň šest měsíců
  • Intenzita pánevní bolesti alespoň střední závažnosti (definovaná jako 3 nebo vyšší na numerické hodnotící stupnici 0-10 a způsobuje týdenní interferenci se životem a omezuje(y) účastníka v životě nebo činnostech souvisejících s prací, celkovou úroveň aktivity a/nebo radost ze života ) za poslední 3 měsíce.
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Buď neužíváte léky, nebo pokud užíváte léky ochotné zdržet se zahájení nových léků, dokud neskončí počáteční 2týdenní období před léčbou, pokud to není z lékařského hlediska nutné.
  • Minimální úroveň čtení 6. třídy na základě testu Wide Range Achievement Test (WRAT 4)
  • Ochota být randomizována buď do CBT nebo podpory/vzdělávání a řídit se protokolem, ke kterému byl přidělen
  • Ochota být kontaktována pro následná hodnocení v týdnu 12 a 3, 6 měsíců po ukončení léčby
  • Ochota navštěvovat sezení
  • Schopný vést deník příznaků a dokončit papírování
  • Přístup k telefonu a počítači nebo smartphonu
  • Ochota a schopnost poskytnout adekvátní informace pro účely lokalizace

Kritéria vyloučení: Urologická specifická

  • Přítomnost neurologického onemocnění (např. RS, Parkinsonova choroba, paraplegie) postihujícího močový měchýř
  • Přítomnost symptomatické uretrální striktury (pouze muži)
  • Anamnéza cystitidy způsobené tuberkulózou nebo ozařováním nebo chemoterapií
  • Účastnici byla diagnostikována a léčena malignita související s pánví (rakovina tlustého střeva, močového měchýře, prostaty, vaječníků, endometria, dělohy, varlat, penisu, děložního čípku, vaginy nebo konečníku)

Kritéria vyloučení: Obecná

  • Účastník má zdravotní stav (stavy), jehož povaha nebo závažnost (nestabilní, život ohrožující atd.) by nepříznivě ovlivnila provádění klinického hodnocení, zkreslila interpretaci výsledků studie a/nebo ohrozila bezpečnost dobrovolníků a zapojení do požadavků studie.
  • Hrubá kognitivní porucha, hluchota, slepota, problémy se zrakem (závažné), problémy se sluchem (závažné)
  • Má závažnou psychiatrickou poruchu, která by bránila provedení klinické studie. Tyto klinické poruchy zahrnují, ale nejsou omezeny na těžkou depresi s vysokým rizikem sebevražedného chování (tj. záměr nebo plán), současná nebo nedávná (během posledních 3 měsíců) anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost, celoživotní anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy; nebo organická duševní porucha
  • Současné zapojení do psychoterapie zaměřené specificky na úlevu od urologických symptomů
  • Rozvrh neumožňuje účast na klinikách nebo domácích cvičeních, včetně plánů přestěhovat se z oblasti, nedostatku spolehlivé dopravy atd.
  • Charakteristiky související s neschopností dokončit protokol studie
  • Neumí číst nebo mluvit plynně anglicky
  • Neschopnost dokončit screeningové návštěvy
  • Nepřístupné pro intervence a/nebo následná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimální kontakt-kognitivní behaviorální terapie
CBT je cíleně zaměřená léčba založená na učení, která učí praktické nástroje a strategie sebeřízení zaměřené na biobehaviorální faktory, které zhoršují pánevní bolest a močové symptomy.
Behaviorální: Minimální kontakt-kognitivní behaviorální terapie
Tato 4 sezení převážně domácí verze CBT s minimální kontaktní léčbou terapeutem je zaměřena na zlepšení symptomů UCPPS výukou dovedností sebeřízení symptomů, které mění přesvědčení o nemoci, strategie zpracování informací a reakce, které zhoršují bolest pánve a močové symptomy.
Ostatní jména:
  • MC-CBT
Aktivní komparátor: Vzdělání/Podpora
EDU zdůrazňuje posilující terapeutické přínosy, které pocházejí ze společných empiricky ověřených lékových i nefarmakologických léčebných postupů, jako je naslouchání, podpora, příjem vědecky podložených informací, mobilizace naděje a vytvoření silného vztahu mezi pacientem a lékařem. pracovat na společných cílech
Behaviorální: Vzdělávání/podpora pacientů
Tato 4 sezení převážně domácí léčby je zaměřena na zlepšení symptomů UCPPS prostřednictvím poskytování podpory a vědecky podložených informací o symptomech UCPPS, o tom, jak je diagnostikována, jejích příčinách, dopadech a spouštěcích mechanismech, možnostech léčby a vztahu mezi pacienty. a klinik.
Ostatní jména:
  • EDU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinické dojmy – verze pro pacienta na stupnici zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou
Široce používané měřítko globálního zlepšení symptomů od výchozího stavu. Pro optimalizaci přísnosti bude klinická verze od nezávislých hodnotitelů MD „naslepo“ vůči přiřazení léčby také měřit celkovou závažnost pánevní bolesti a močové symptomy od výchozího stavu a validovat pacientem hlášené celkové zlepšení jako marker klinické odpovědi. Globální zlepšení je hlavní doménou doporučenou pro provádění klinických studií účinnosti a účinnosti léčby chronické bolesti podle iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT)
12 týdnů po výchozím stavu před léčbou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index genitourinární bolesti (GUPI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
9-položkový nástroj urogenitální bolesti včetně tří subškál: bolest, močová, kvalita života a celkové skóre. GUPI zahrnuje stupnici hodnocení bolesti (hodnocenou numerickou hodnotící stupnicí od 0 do 10), která je základní doménou výsledků doporučenou pro provádění klinických studií účinnosti a účinnosti léčby chronické bolesti podle iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti. v klinických studiích (IMMPACT)
Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
Index problému intersticiální cystitidy (ICPI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
4položkový dotazník hodnotící problémy způsobené symptomy bolesti močových cest a pánve
Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
Index příznaků intersticiální cystitidy (ICSI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
4-položkový dotazník symptomů močové a pánevní bolesti
Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
Přehled stručných příznaků (BSI 18)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
18-položková míra úzkosti, deprese, somatizace a celkového distresu. Emoční stres je hlavní doménou IMMPACT doporučenou pro provádění klinických studií účinnosti a účinnosti léčby chronické bolesti.
Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
PROMIS - Interference bolesti SF-6a
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
6-položková míra důsledků bolesti na relevantní aspekty života člověka, včetně míry, do jaké bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Fyzické fungování je hlavní doménou IMMPACT doporučenou pro provádění klinických studií účinnosti a účinnosti léčby chronické bolesti.
Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou
8položkový dotazník spokojenosti pacientů s léčebnými službami. Spokojenost pacientů je hlavní doménou IMMPACT doporučenou pro provádění klinických studií účinnosti a účinnosti léčby chronické bolesti
12 týdnů po výchozím stavu před léčbou

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS - Únava SF-7a
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
7-položková míra rozsahu symptomů, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Únava je koncovým bodem doporučeným IMMPACT
Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
PROMIS Scale v1.2-Globální fyzické zdraví 2a
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
2-položková míra globálního fyzického zdraví
Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
PROMIS Scale v1.2-Globální duševní zdraví 2a
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
2-položkové měřítko globálního duševního zdraví
Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
Dotazník závažnosti deprese s 21 položkami podle kritérií. BDI je IMMPACT doporučeným měřítkem.
Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
SF-12 Health Survey
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
12-položkové obecné měření QOL osmi domén zdraví (fyzické fungování, omezení rolí z fyzického zdraví, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí vyplývající z emocionálních problémů, duševní zdraví). SF-12 obsahuje funkční položku role doporučenou IMMPACT
Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
Změna od základní linie PROMIS - Poruchy spánku SF-8b
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování
8položková míra vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. Spánek je koncovým bodem doporučeným IMMPACT
Výchozí stav, 12 týdnů po výchozím stavu před léčbou, 3- a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Lackner, PsyD, University at Buffalo (SUNY)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005691
  • NIH Grant/1R01DK128927 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna dalším výzkumníkům, kteří chtějí spolupracovat na konkrétní analýze, jak je požadováno poté, co výzkumníci dokončí analýzy a zveřejní cíle studie, a také výzkumníkům, kteří provádějí metaanalýzy. Připravíme podrobný popis metod, které objasní, jak byla navržená studie důsledně provedena a je reprodukovatelná.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do 6 měsíců od zveřejnění každého cíle studie, pro který jsou údaje požadovány od kvalifikovaných výzkumných pracovníků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Minimální kontakt-kognitivní behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit