Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPPIC: Easing Pelvic Pain Interventions Clinical Research Program (EPPIC)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Jeffrey Lackner, State University of New York at Buffalo

Een korte, transdiagnostische cognitieve gedragsbehandeling voor urologisch chronisch bekkenpijnsyndroom: processen, voorspellingen, resultaten

De EPPIC-studie (Easing Pelvic Pain Interventions Clinical Research Program) evalueert een ultrakorte, 4-sessie cognitieve gedragsmatige pijnbehandeling transdiagnostisch opgezet voor urologisch chronisch pijnsyndroom (UCPPS) met klinische en praktische voordelen ten opzichte van bestaande gedragstherapieën waarvan de lengte en focus hun beperkingen beperken. acceptatie door clinici en dekking voor mechanisch vergelijkbare comorbiditeiten. Een theoretisch geïnformeerde, praktische, empirisch gefundeerde benadering zal systematisch de werkingsmechanismen van CBT ontrafelen, verduidelijken voor wie het werkt, verspreiding vergemakkelijken, patiënten, zorgverleners, betalers en beleidsmakers aanspreken in het COVID-19-tijdperk die de voorkeur geven aan behandelingen met een lage middelenintensiteit, en vermindering van kosten en inefficiënties geassocieerd met therapieën met hoge intensiteit waarvan de complexiteit, lengte en schaarste de opname en impact beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urologisch chronisch bekkenpijnsyndroom (UCPPS) omvat verschillende veelvoorkomende, kostbare diagnoses, waaronder interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom en chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom, die slecht worden begrepen en onvoldoende worden behandeld. Hun langdurige persoonlijke en economische kosten worden versterkt door het frequente gelijktijdig optreden van een cluster van gecentraliseerde pijnaandoeningen (met name het prikkelbare darmsyndroom 3 [PDS]) maar ook fibromyalgie [FMS], chronische hoofdpijn, chronische vermoeidheid, enz.) genaamd chronische overlap. Pijnaandoeningen (COPC). Klinisch sluit het idee dat deze syndromen een gecentraliseerd pijnfenotype delen met een fundamentele stoornis in pijn of sensorische verwerking aan bij ons voorlopig onderzoek dat aantoont dat een nieuwe transdiagnostische gedragsbehandeling die de nadruk legt op een enkele gemeenschappelijke mechanistische route (d.w.z. inflexibele cognitieve stijl) vermindert de ernst van zowel gerichte (IBS) als niet-gerichte COPC's met meerdere symptomen, waaronder (maar niet beperkt tot) UCPPS, FMS, chronische vermoeidheid en chronische hoofdpijn. Indien effectief in een grootschaliger onderzoek, zou een transdiagnostische UCPPS-behandeling een efficiëntere, toegankelijkere en breder bruikbare strategie bieden voor het verbeteren van chronische bekkenpijn en de meest voorkomende en complicerende comorbiditeiten. Daartoe zullen de onderzoekers 240 UCPPS-proefpersonen (18-70 jaar) van elk geslacht en ras randomiseren voor een 4-sessieversie van CBT die vaardigheden aanleert voor het zelf beheersen van UCPPS-symptomen (bijv. bekkenpijn, urinaire symptomen zoals urinaire frequentie, urgentie) met minimaal toezicht door de arts (MC-CBT) of een niet-specifieke opleiding/ondersteuningscontrole van vier sessies (EDU). Beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd vóór de behandeling en twee weken na het einde van de acute fase van 10 weken met behulp van de patiëntversie van de Clinical Global Impressions Scale en gevalideerd met de versie van de arts beoordeeld door MD-beoordelaars die blind zijn voor de toewijzing van de behandeling. De onderzoekers veronderstellen dat MC-CBT een significant grotere verbetering van de UCPPS-symptomen zal opleveren dan EDU (doel 1). Bijkomende doelen zijn onder meer het karakteriseren van de duurzaamheid van effecten 3- en 6 maanden na de behandeling (doel 2). Om de doeltreffendheid en efficiëntie van behandelingen voor gedragspijn te vergroten, putten de onderzoekers uit Beck's transdiagnostisch cognitief model om de precieze cognitieve procedures en bijbehorende operatieve processen te karakteriseren (bijv. geïnduceerde UCPPS-symptoomverlichting ten opzichte van EDU (Doelstelling 3) evenals baseline patiëntvariabelen die de differentiële respons matigen (Doelstelling 3) met als uiteindelijk doel een meer proactieve behandeling van de patiënt die fundamenteel overeenkomt met de doelen van gepersonaliseerde geneeskunde. Door innovatieve statistische modellering toe te passen (bijv. dominantieanalyse, Randomized Explanatory Trial-analyses) om doelen te bestuderen in de context van een rigoureus ontworpen gedragsonderzoek, breiden de onderzoekers het portfolio van niet-medicamenteuze pijnbehandelingen voor UCPPS en co-aggregerende COPC's uit met een waarvan de beknoptheid, het gemak en het transdiagnostische ontwerp "voldoet aan patiënten waar ze zijn" en behandelt de praktische (toegang, complexiteit, kosten), klinische (breedte, duurzaamheid, omvang van effecten, voorkeur van de patiënt) en conceptuele (ongerichte comorbiditeiten, niet-pijnlijke somatische symptomen) uitdagingen die de acceptatie en de volksgezondheid hebben belemmerd impact van evidence-based gedragsmatige pijnbehandelingen in een tijd waarin onze meest kwetsbare pijnpatiënten met hoge impact het meest nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7378
        • Actief, niet wervend
        • UCLA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5330
        • Actief, niet wervend
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Werving
        • University at Buffalo (the only clinical site where treatment is delivered)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-70 jaar (inclusief)
  • Man of vrouw
  • Alle geslachten, rassen, etnische groepen
  • MD-bevestigde diagnose van IC/BPS of CP/CPPS door studie-uroloog of urogynaecoloog
  • Bekkenpijn inclusief onaangenaam gevoel van druk of ongemak dat niet wordt beschreven als regelrechte pijn) van ten minste zes maanden
  • Bekkenpijnintensiteit van ten minste matige ernst (gedefinieerd als 3 of hoger op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal en veroorzaakt wekelijkse verstoring van het leven en beperkt/beperkt het leven of werkgerelateerde activiteiten van de deelnemer, het algemene activiteitenniveau en/of levensvreugde) ) over de afgelopen 3 maanden.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Ofwel het niet nemen van medicijnen of het nemen van medicijnen die bereid zijn af te zien van het starten van nieuwe medicijnen tot na het einde van de eerste 2 weken durende voorbehandelingsperiode, tenzij dit medisch noodzakelijk is.
  • Een leesniveau van minimaal 6e leerjaar op basis van de Wide Range Achievement Test (WRAT 4)
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar ofwel CBT ofwel Ondersteuning/Educatie en het protocol te volgen waaraan hij/zij is toegewezen
  • Bereid om gecontacteerd te worden voor vervolgbeoordelingen in week 12 en 3, 6 maanden na het einde van de behandeling
  • Bereid om sessies bij te wonen
  • In staat om symptoomdagboeken bij te houden en papierwerk af te ronden
  • Toegang tot telefoon en computer of smartphone
  • Bereid en in staat om adequate informatie te verstrekken voor locatordoeleinden

Uitsluitingscriteria: urologisch-specifiek

  • Aanwezigheid van een neurologische aandoening (bijv. MS, de ziekte van Parkinson, dwarslaesie) die de blaas aantast
  • De aanwezigheid van een symptomatische urethrale strictuur (alleen mannen)
  • Geschiedenis van cystitis veroorzaakt door tuberculose of bestraling of chemotherapie
  • Deelnemer is gediagnosticeerd en behandeld voor een bekkengerelateerde maligniteit (colon-, blaas-, prostaat-, eierstok-, endometrium-, baarmoeder-, teelbal-, penis-, baarmoederhals-, vaginale of rectale kanker)

Uitsluitingscriteria: Algemeen

  • Deelnemer heeft (een) medische aandoening(en) waarvan de aard of ernst (onstabiel, levensbedreigend, enz.) een nadelige invloed zou hebben op de uitvoering van de klinische studie, de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verwarren en/of de veiligheid van vrijwilligers en de betrokkenheid bij de onderzoekseisen in gevaar zou brengen.
  • Grove cognitieve stoornissen, doofheid, blindheid, zichtproblemen (ernstig), gehoorproblemen (ernstig)
  • Heeft een ernstige psychiatrische stoornis die de uitvoering van de klinische studie zou belemmeren. Deze klinische stoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ernstige depressie met een hoog risico op suïcidaal gedrag (d.w.z. opzet of plan), huidige of recente (in de afgelopen 3 maanden) voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid, een levenslange voorgeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis; of organische psychische stoornis
  • Huidige betrokkenheid bij psychotherapie specifiek gericht op verlichting van urologische symptomen
  • Het schema staat deelname aan clinicsessies of thuisoefeningen niet toe, inclusief plannen om het gebied te verlaten, gebrek aan betrouwbaar vervoer, enz.
  • Kenmerken die verband houden met het onvermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien
  • Engels niet kunnen lezen of spreken
  • Onvermogen om screeningbezoeken af ​​te ronden
  • Onbereikbaar voor interventies en/of vervolgevaluaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minimale contact-cognitieve gedragstherapie
CBT is een doelgerichte, op leren gebaseerde behandeling die praktische hulpmiddelen en strategieën voor zelfmanagement leert die gericht zijn op biologische gedragsfactoren die bekkenpijn en urinaire symptomen verergeren
Gedragsmatig: Minimale contact-cognitieve gedragstherapie
Deze 4 sessies grotendeels thuisgebaseerde versie van CBT met minimale therapeutcontactbehandeling is gericht op het verbeteren van UCPPS-symptomen door het aanleren van zelfmanagementvaardigheden voor symptomen die ziekteovertuigingen, informatieverwerkingsstrategieën en reacties die bekkenpijn en urinaire symptomen verergeren, wijzigen.
Andere namen:
  • MC-CBT
Actieve vergelijker: Onderwijs/ondersteuning
EDU benadrukt de versterkende therapeutische voordelen die voortkomen uit de gemeenschappelijke empirisch gevalideerde medicamenteuze of niet-medicamenteuze behandeling, zoals luisteren naar, ondersteuning, ontvangst van op wetenschap gebaseerde informatie, mobilisatie van hoop en het tot stand brengen van een sterke patiënt-artsrelatie werken aan gedeelde doelen
Gedragsmatig: Patiëntenvoorlichting/-ondersteuning
Deze behandeling van 4 sessies, die grotendeels aan huis wordt gegeven, is gericht op het verbeteren van UCPPS-symptomen door middel van ondersteuning en op wetenschap gebaseerde informatie over UCPPS-symptomen, hoe het wordt gediagnosticeerd, de oorzaken, gevolgen en triggers, behandelingsopties en een samenwerkingsrelatie tussen de patiënt en clinicus.
Andere namen:
  • EDU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische algemene indrukken - Verbeteringsschaal Patiëntversie (CGI-I)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling
Veelgebruikte maatstaf voor globale verbetering van symptomen vanaf baseline. Om de strengheid te optimaliseren, zal de clinicusversie door onafhankelijke MD-beoordelaars die "blind" zijn voor de toewijzing van de behandeling, ook de globale ernst van bekkenpijn en plassymptomen vanaf de basislijn meten en de door de patiënt gerapporteerde globale verbetering valideren als een marker van klinische respons. Wereldwijde verbetering is een kerndomein dat wordt aanbevolen voor het uitvoeren van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid en effectiviteit van behandelingen voor chronische pijn volgens Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT)
12 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genito-urinaire pijnindex (GUPI)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
9-item instrument voor urogenitale pijn inclusief drie subschalen: pijn, urine, kwaliteit van leven en een totaalscore. De GUPI bevat een pijnbeoordelingsschaal (beoordeeld door een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal), wat een kernuitkomstdomein is dat wordt aanbevolen voor het uitvoeren van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid en effectiviteit van behandelingen voor chronische pijn volgens Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in klinische onderzoeken (IMMPACT)
Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
Interstitiële cystitis probleemindex (ICPI)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
Vragenlijst met 4 items die problemen beoordeelt die worden veroorzaakt door urineweg- en bekkenpijnsymptomen
Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
Interstitiële Cystitis Symptom Index (ICSI)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
4-item vragenlijst van urinaire en bekkenpijnsymptomen
Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
Korte Symptomen Inventarisatie (BSI 18)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
18-item maat voor angst, depressie, somatisatie en algeheel leed. Emotioneel leed is een kerndomein van IMMPACT dat wordt aanbevolen voor het uitvoeren van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid en effectiviteit van behandelingen voor chronische pijn
Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
PROMIS - Pijninterferentie SF-6a
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
6-itemmaat voor de gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven, inclusief de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert. Lichamelijk functioneren is een kerndomein van IMMPACT dat wordt aanbevolen voor het uitvoeren van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid en effectiviteit van behandelingen voor chronische pijn
Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling
Vragenlijst met 8 items over de tevredenheid van de patiënt over de behandelingsdiensten. Patiënttevredenheid is een kerndomein van IMMPACT dat wordt aanbevolen voor het uitvoeren van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid en effectiviteit van behandelingen voor chronische pijn
12 weken na aanvang van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS - Vermoeidheid SF-7a
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
7-item maat voor de reeks symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen. Vermoeidheid is een door IMMPACT aanbevolen eindpunt
Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
PROMIS-schaal v1.2-Global Health Physical 2a
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
2-item maatstaf voor de wereldwijde fysieke gezondheid
Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
PROMIS-schaal v1.2-Global Health Mental 2a
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
2-item maatstaf voor de wereldwijde geestelijke gezondheid
Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
Beck Depressie Inventarisatie - II (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
21-item criteria-verwezen vragenlijst van depressieve ernst. De BDI is een door IMMPACT aanbevolen maatstaf.
Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
SF-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
12-item generieke KvL-meting van acht domeinen van gezondheid (fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, mentale gezondheid). De SF-12 bevatten een door IMMPACT aanbevolen item voor rolfunctioneren
Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PROMIS - Slaapstoornis SF-8b
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up
8-item maat voor percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel in verband met slaap. Slaap is een door IMMPACT aanbevolen eindpunt
Baseline, 12 weken na baseline voor behandeling, 3 en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

University of California, Los Angeles
University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Lackner, PsyD, University at Buffalo (SUNY)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005691
  • NIH Grant/1R01DK128927 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers die willen samenwerken aan specifieke analyses zoals gevraagd nadat de onderzoekers de analyses hebben voltooid en de onderzoeksdoelen hebben gepubliceerd, evenals aan onderzoekers die meta-analyses uitvoeren. We zullen een gedetailleerde beschrijving opstellen van methoden die duidelijk maken hoe de voorgestelde studie rigoureus is uitgevoerd en reproduceerbaar is.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na de publicatie van elk onderzoeksdoel waarvoor gegevens worden opgevraagd bij gekwalificeerde onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren