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EPPIC:缓解骨盆疼痛干预临床研究计划 (EPPIC)

2023年10月11日 更新者:Jeffrey Lackner、State University of New York at Buffalo

泌尿系统慢性盆腔疼痛综合征的简短跨诊断认知行为治疗:过程、预测、结果

EPPIC(缓解盆腔疼痛干预临床研究计划)研究评估了一项针对泌尿系统慢性疼痛综合征 (UCPPS) 的超简短 4 节认知行为疼痛治疗转诊断设计,与现有行为疗法相比具有临床和实践优势,现有行为疗法的长度和重点限制了它们临床医生的采用和机制相似的合并症的覆盖范围。 一种基于理论、实用、以经验为基础的方法将系统地解开 CBT 的工作机制,阐明它为谁工作,便于传播,吸引 COVID-19 时代支持低资源强度治疗的患者、提供者、付款人和政策制定者,并减少与高强度疗法相关的成本和低效率,其复杂性、长度和稀缺性限制了吸收和影响。

研究概览

详细说明

泌尿系统慢性盆腔疼痛综合征 (UCPPS) 包括几种常见的、昂贵的诊断,包括间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征和慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征,这些疾病了解甚少且治疗不当。 他们长期的个人和经济成本因一组集中性疼痛病症(特别是肠易激综合征 3 [IBS])以及纤维肌痛 [FMS]、慢性头痛、慢性疲劳等)的频繁同时发生而放大,称为慢性重叠疼痛状况 (COPC)。 在临床上,这些综合征具有集中的疼痛表型和疼痛或感觉处理的基本障碍的观点与我们的初步研究相吻合,该研究表明一种新的跨诊断行为治疗强调单一的共同机制途径(即 僵化的认知方式)降低了目标(IBS)和非目标多症状 COPC 的严重程度,包括(但不限于)UCPPS、FMS、慢性疲劳和慢性头痛。 如果在更大规模的研究中有效,跨诊断 UCPPS 治疗将为改善慢性盆腔疼痛及其最常见和最复杂的合并症提供更有效、更容易获得和广泛有用的策略。 为此,研究人员将随机分配 240 名 UCPPS 受试者(18-70 岁),不分性别和种族,接受 4 节课的 CBT,教授自我管理 UCPPS 症状的技能(例如 骨盆疼痛、尿频、尿急等泌尿系统症状),临床医生监督最少 (MC-CBT) 或为期四节的非特定教育/支持控制 (EDU)。 疗效评估将在治疗前基线和 10 周急性期结束后两周使用临床整体印象量表的患者版本进行,并使用由对治疗分配视而不见的 MD 评估员评级的医生版本进行验证。 研究人员假设 MC-CBT 将比 EDU(目标 1)提供更大的 UCPPS 症状改善。 其他目标包括描述治疗后 3 个月和 6 个月效果的持久性(目标 2)。 为了提高行为疼痛治疗的功效和效率,研究人员利用 Beck 的跨诊断认知模型来描述驱动 MC-CBT 的精确认知程序和相应的操作过程(例如,认知距离、上下文敏感性、应对灵活性、重复性消极思想)相对于 EDU(目标 3)诱导的 UCPPS 症状缓解以及缓和差异反应(目标 3)的基线患者变量,最终目标是更主动的患者治疗与个性化医疗目标相匹配。 通过应用创新的统计模型(例如 优势分析、随机解释性试验分析)以在严格设计的行为试验的背景下研究目标,研究人员扩大了 UCPPS 和联合 COPC 的非药物疼痛治疗组合,以包括一个其简洁、方便和跨诊断设计“符合患者所在的地方”,并解决了阻碍吸收和公共卫生的实际(获取、复杂性、成本)、临床(广度、持久性、影响程度、患者偏好)和概念(无针对性的合并症、非疼痛躯体症状)挑战在我们最脆弱的高冲击性疼痛患者最需要的时候,基于证据的行为疼痛治疗的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-7378
        • 主动,不招人
        • UCLA
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5330
        • 主动,不招人
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • 招聘中
        • University at Buffalo (the only clinical site where treatment is delivered)
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-70岁(含)
  • 男女不限
  • 所有性别、种族、民族
  • 研究泌尿科医生或泌尿妇科医生经 MD 确认诊断为 IC/BPS 或 CP/CPPS
  • 骨盆疼痛,包括不舒服的压力感或不被描述为彻底疼痛的不适感)至少持续六个月
  • 骨盆疼痛强度至少为中度(在 0-10 数值评定量表上定义为 3 或更高,并且每周都会干扰生活并限制参与者的生活或工作相关活动、一般活动水平和/或生活享受) 过去 3 个月。
  • 理解和提供知情同意的能力
  • 除非医学上有必要,否则不服用药物或服用药物愿意在最初的 2 周治疗前基线期结束之前避免开始新的药物治疗。
  • 基于宽范围成就测试 (WRAT 4) 的最低 6 年级阅读水平
  • 愿意随机接受 CBT 或支持/教育,并遵守分配给她/他的方案
  • 愿意在治疗结束后 6 个月的第 12 周和第 3 周联系我们进行后续评估
  • 愿意参加会议
  • 能够保持症状日记和完成文书工作
  • 使用电话和计算机或智能手机
  • 愿意并能够为定位目的提供足够的信息

排除标准:泌尿系统特异性

  • 存在影响膀胱的神经系统疾病(例如 MS、帕金森病、截瘫)
  • 存在有症状的尿道狭窄(仅限男性)
  • 结核病或放疗或化疗引起的膀胱炎病史
  • 参与者已被诊断并治疗盆腔相关恶性肿瘤(结肠癌、膀胱癌、前列腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、子宫癌、睾丸癌、阴茎癌、宫颈癌、阴道癌或直肠癌)

排除标准:一般

  • 参与者的身体状况或严重程度(不稳定、危及生命等)会对临床试验的实施产生不利影响、混淆对研究结果的解释和/或损害志愿者的安全和参与研究需求。
  • 严重认知障碍、耳聋、失明、视力问题(严重)、听力问题(严重)
  • 患有严重的精神疾病,这会阻碍临床研究的进行。 这些临床疾病包括但不限于具有高自杀行为风险的重度抑郁症(即 意图或计划),当前或近期(过去 3 个月内)酒精或药物滥用/依赖史,终生精神分裂症或分裂情感障碍史;或器质性精神障碍
  • 目前参与专门针对缓解泌尿系统症状的心理治疗
  • 时间表不允许参加诊所会议或家庭练习,包括搬出该地区的计划、缺乏可靠的交通工具等。
  • 与无法完成研究方案相关的特征
  • 无法阅读或流利地说英语
  • 无法完成筛选访问
  • 无法进行干预和/或后续评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:最小接触认知行为疗法
CBT 是一种以目标为中心、以学习为基础的治疗方法,它教授实用的自我管理工具和策略,针对加重盆腔疼痛和泌尿系统症状的生物行为因素
这 4 节主要是基于家庭的 CBT 版本,治疗师接触治疗最少,旨在通过教授症状自我管理技能来改善 UCPPS 症状,这些技能可以改变疾病信念、信息处理策略以及加重盆腔疼痛和泌尿系统症状的反应。
其他名称:
  • MC-CBT
有源比较器:教育/支持
EDU 强调来自经经验验证的药物或非药物治疗的共同治疗益处,例如被倾听、支持、接收基于科学的信息、动员希望以及建立牢固的医患关系朝着共同的目标努力
这 4 节主要以家庭为基础的治疗旨在通过提供支持和基于科学的信息来改善 UCPPS 症状,这些信息包括 UCPPS 症状、诊断方式、原因、影响和触发因素、治疗方案以及患者之间的协作关系和临床医生。
其他名称:
  • 教育部

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象 - 改进量表患者版本 (CGI-I)
大体时间:治疗前基线后 12 周
广泛使用的症状从基线整体改善的措施。 为了优化严谨性,独立 MD 评估员对治疗分配“盲目”的临床医生版本还将测量从基线开始的盆腔疼痛和泌尿系统症状的整体严重程度,并验证患者报告的整体改善作为临床反应的标志。 根据《临床试验方法、测量和疼痛评估倡议》(IMMPACT),全球改善是建议对慢性疼痛治疗的疗效和有效性进行临床试验的核心领域
治疗前基线后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泌尿生殖系统疼痛指数 (GUPI)
大体时间:基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
9 项泌尿生殖系统疼痛量表,包括三个分量表:疼痛、泌尿、生活质量和总分。 GUPI 包括一个疼痛等级量表(通过 0 到 10 的数字等级量表进行评估),这是一个核心结果域,根据方法、测量和疼痛评估倡议,推荐用于对慢性疼痛治疗的功效和有效性进行临床试验在临床试验 (IMMPACT)
基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
间质性膀胱炎问题指数 (ICPI)
大体时间:基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
4 项问卷评估由泌尿和盆腔疼痛症状引起的问题
基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
间质性膀胱炎症状指数 (ICSI)
大体时间:基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
4 项泌尿和盆腔疼痛症状问卷
基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
简要症状清单 (BSI 18)
大体时间:基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
焦虑、抑郁、躯体化和整体痛苦的 18 项测量。 情绪困扰是 IMMPACT 的核心领域,建议用于对慢性疼痛治疗的功效和有效性进行临床试验
基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
PROMIS - 疼痛干扰 SF-6a
大体时间:基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
疼痛对一个人生活相关方面的后果的 6 项测量,包括疼痛阻碍参与社交、认知、情感、身体和娱乐活动的程度。 身体机能是 IMMPACT 的核心领域,推荐用于对慢性疼痛治疗的功效和有效性进行临床试验
基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
客户满意度问卷 (CSQ)
大体时间:治疗前基线后 12 周
患者对治疗服务满意度的8项问卷。 患者满意度是 IMMPACT 的核心领域,建议用于对慢性疼痛治疗的功效和有效性进行临床试验
治疗前基线后 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS - 疲劳 SF-7a
大体时间:基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
症状范围的 7 项测量,从轻微的主观疲倦感到压倒性的、使人虚弱的、持续的疲惫感,这可能会降低一个人执行日常活动和在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。 疲劳是 IMMPACT 推荐的终点
基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
PROMIS Scale v1.2-Global Health Physical 2a
大体时间:基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
全球身体健康的 2 项测量
基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
PROMIS 量表 v1.2-全球健康心理 2a
大体时间:基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
全球心理健康的两项测量
基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
贝克抑郁量表 - II (BDI-II)
大体时间:基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
抑郁严重程度的 21 项标准参考问卷。 BDI 是 IMMPACT 推荐的措施。
基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
SF-12 健康调查
大体时间:基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
八个健康领域的 12 项通用 QOL 测量(身体机能、身体健康的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制、心理健康)。 SF-12 包括一个 IMMPACT 推荐的角色功能项目
基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
PROMIS 基线的变化 - 睡眠障碍 SF-8b
大体时间:基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访
对睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的感知的 8 项测量。 睡眠是 IMMPACT 推荐的终点
基线、治疗前基线后 12 周、3 个月和 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Lackner, PsyD、University at Buffalo (SUNY)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月10日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月16日

首次发布 (实际的)

2021年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月11日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在研究人员完成分析和公布研究目标后,数据将提供给希望就特定分析进行合作的其他研究人员,以及正在进行荟萃分析的研究人员。 我们将准备详细的方法描述,以明确所提议的研究是如何严格执行和可重现的。

IPD 共享时间框架

数据将在每个研究目标发布后 6 个月内提供,并从合格的研究人员那里寻求数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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