- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05127616
EPPIC: Easing Pelvic Pain Interventions Clinical Research Program (EPPIC)
22 januari 2026 uppdaterad av: Jeffrey Lackner, State University of New York at Buffalo
En kort, transdiagnostisk kognitiv beteendebehandling för urologiskt kroniskt bäckensmärtsyndrom: processer, förutsägelser, resultat
EPPIC-studien (Easing Pelvic Pain Interventions Clinical Research Program) utvärderar en ultrakort, 4 sessions kognitiv beteendesmärtabehandling transdiagnostisk design för urologiskt kroniskt smärtsyndrom (UCPPS) med kliniska och praktiska fördelar jämfört med befintliga beteendeterapier vars längd och fokus begränsar deras adoption av kliniker och täckning för mekanistiskt liknande komorbiditeter.
Ett teoretiskt informerat, praktiskt, empiriskt grundat tillvägagångssätt kommer systematiskt att packa upp KBT:s arbetsmekanismer, klargöra för vem det fungerar, underlätta spridningen, vädja till patienter, leverantörer, betalare och beslutsfattare i covid-19-eran och gynna behandlingar med låg resursintensitet och minska kostnader och ineffektivitet förknippade med högintensiva terapier vars komplexitet, längd och brist begränsar upptag och effekt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urologiskt kroniskt bäckensmärtasyndrom (UCPPS) omfattar flera vanliga, kostsamma diagnoser inklusive interstitiell cystit/blåsansmärtasyndrom och kronisk prostatit/kronisk bäckensmärtasyndrom som är dåligt förstådda och otillräckligt behandlade.
Deras långvariga personliga och ekonomiska kostnader förstärks av den frekventa samtidiga förekomsten av ett kluster av centraliserade smärttillstånd (särskilt colon irritabile 3 [IBS]) men också fibromyalgi [FMS], kronisk huvudvärk, kronisk trötthet, etc.) som kallas Chronic Overlapping Smärttillstånd (COPC).
Kliniskt sett sammanfaller föreställningen att dessa syndrom delar en centraliserad smärtfenotyp med en grundläggande störning i smärta eller sensorisk bearbetning med vår preliminära forskning som visar att en ny transdiagnostisk beteendebehandling som betonar en enda gemensam mekanistisk väg (dvs.
oflexibel kognitiv stil) minskar svårighetsgraden av både riktade (IBS) och oriktade multisymptom COPCs som inkluderar (men är inte begränsad till) UCPPS, FMS, kronisk trötthet och kronisk huvudvärk.
Om den är effektiv i en studie i större skala, skulle en transdiagnostisk UCPPS-behandling erbjuda en mer effektiv, tillgänglig och allmänt användbar strategi för att förbättra kronisk bäckensmärta och dess vanligaste och mest komplicerade komorbiditeter.
För detta ändamål kommer utredarna att randomisera 240 UCPPS-personer (18-70 år) av vilket kön och ras som helst till en 4-sessionsversion av KBT som lär ut färdigheter för att hantera UCPPS-symptom (t.ex.
bäckensmärta, urinvägssymtom såsom urinfrekvens, brådska) med minimal klinikeröversyn (MC-CBT) eller en fyra sessioner icke-specifik utbildning/stödkontroll (EDU).
Effektbedömningar kommer att administreras vid baslinjen före behandlingen och två veckor efter slutet av den 10-veckors akuta fasen med hjälp av patientversionen av Clinical Global Impressions Scale och valideras med läkarversionen som betygsatts av MD-bedömare som är blinda för behandlingsuppdrag.
Utredarna antar att MC-CBT kommer att ge betydligt större UCPPS-symptomförbättring än EDU (Mål 1).
Ytterligare syften är att karakterisera effekternas hållbarhet 3- och 6 månader efter behandling (Mål 2).
För att öka effektiviteten och effektiviteten av behandlingar för beteendesmärta, utgår forskarna från Becks transdiagnostiska kognitiva modell för att karakterisera de exakta kognitiva procedurerna och motsvarande operativa processer (t. inducerad UCPPS-symtomlindring i förhållande till EDU (Mål 3) såväl som baslinjepatientvariabler som modererar differentiell respons (Syfte 3) med det slutliga målet att mer proaktiv patientbehandling matchar grundläggande för målen för personlig medicin.
Genom att tillämpa innovativ statistisk modellering (t.ex.
dominansanalys, Randomized Explanatory Trial-analyser) för att studera syften inom ramen för en rigoröst utformad beteendestudie, utökar forskarna portföljen av icke-läkemedelsbehandlingar för smärta för UCPPS och co-aggregerande COPCs till att inkludera en vars korthet, bekvämlighet och transdiagnostiska design "möter". patienter där de är" och tar upp de praktiska (tillgänglighet, komplexitet, kostnad), kliniska (bredd, hållbarhet, effektstorlek, patientpreferens) och konceptuella (oriktade komorbiditeter, icke-smärta somatiska symtom) utmaningar som har hindrat upptaget och folkhälsan effekten av evidensbaserade beteendemässiga smärtbehandlingar i en tid då våra mest sårbara patienter med hög påverkan smärta är i störst behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jeffrey Lackner, PsyD
- Telefonnummer: 716-898-5671
- E-post: lackner@buffalo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patricia O'Leary, EdM
- Telefonnummer: 716-898-6254
- E-post: pcoleary@buffalo.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7378
- Aktiv, inte rekryterande
- UCLA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5330
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Rekrytering
- University at Buffalo (the only clinical site where treatment is delivered)
-
Kontakt:
- Patricia O'Leary, MS Ed
- Telefonnummer: 1(716)898-6254
- E-post: pcoleary@buffalo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år (inklusive)
- Man eller kvinna
- Alla kön, raser, etniska grupper
- MD-bekräftad diagnos av IC/BPS eller CP/CPPS av studieurolog eller urogynekolog
- Bäckensmärta inklusive obekväma förnimmelser av tryck eller obehag som inte beskrivs som direkt smärta) av minst sex månaders varaktighet
- Bäckensmärtaintensitet av minst måttlig svårighetsgrad (definierad som 3 eller högre på en numerisk värderingsskala 0-10 och orsakar livsstörningar varje vecka och begränsar deltagarens liv eller arbetsrelaterade aktiviteter, allmänna aktivitetsnivå och/eller livsnjutning ) under de senaste 3 månaderna.
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
- Antingen tar du inte mediciner eller om du tar mediciner som är villiga att avstå från att börja med nya mediciner förrän efter den initiala 2-veckors baslinjeperioden före behandlingen slutar om det inte är medicinskt nödvändigt.
- En minsta läsnivå för 6:e klass baserad på Wide Range Achievement Test (WRAT 4)
- Villig att randomiseras till antingen KBT eller Support/Utbildning och att följa det protokoll som han/hon har tilldelats
- Vill gärna bli kontaktad för uppföljande bedömningar vecka 12 och 3, 6 månader efter avslutad behandling
- Vill gärna gå på sessioner
- Kunna föra symptomdagböcker och slutföra pappersarbete
- Tillgång till telefon och dator eller smartphone
- Villig och kan ge adekvat information för lokaliseringsändamål
Uteslutningskriterier: Urologiskt-specifikt
- Närvaro av ett neurologiskt tillstånd (t.ex. MS, Parkinsons sjukdom, paraplegi) som påverkar urinblåsan
- Förekomsten av en symtomatisk urethral striktur (endast män)
- Historik av cystit orsakad av tuberkulos eller strålning eller kemoterapi
- Deltagaren har diagnostiserats och behandlats för en bäckenrelaterad malignitet (tjocktarms-, urinblåsa-, prostata-, äggstockscancer, endometrie-, livmoder-, testikel-, penis-, livmoderhalscancer, vaginal eller rektalcancer)
Uteslutningskriterier: Allmänt
- Deltagaren har ett eller flera medicinska tillstånd vars natur eller svårighetsgrad (instabil, livshotande, etc.) skulle påverka genomförandet av den kliniska prövningen negativt, förvirra tolkningen av studieresultat och/eller äventyra volontärernas säkerhet och engagemang i studiekraven.
- Grov kognitiv funktionsnedsättning, dövhet, blindhet, synproblem (allvarliga), hörselproblem (allvarliga)
- Har en allvarlig psykiatrisk störning som skulle hindra genomförandet av den kliniska studien. Dessa kliniska störningar inkluderar men är inte begränsade till allvarlig depression med hög risk för suicidalt beteende (dvs. avsikt eller plan), aktuell eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) historia av alkohol- eller drogmissbruk/beroende, en livstidshistoria av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom; eller organisk psykisk störning
- Nuvarande engagemang i psykoterapi riktad specifikt mot lindring av urologiska symtom
- Schema tillåter inte deltagande i kliniksessioner eller hemmaträning inklusive planer på att flytta ut från området, brist på pålitlig transport, etc.
- Egenskaper relaterade till oförmåga att slutföra studieprotokollet
- Kan inte läsa eller tala engelska flytande
- Oförmåga att genomföra screeningbesök
- Otillgänglig för insatser och/eller uppföljande utvärderingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minimal kontakt-kognitiv beteendeterapi
KBT är en målfokuserad, inlärningsbaserad behandling som lär ut praktiska självhanteringsverktyg och strategier inriktade på biologiska beteendefaktorer som förvärrar bäckensmärta och urinvägssymtom
|
Denna 4 sessioner, till stor del hemmabaserad version av KBT med minimal terapeutkontakt, syftar till att förbättra UCPPS-symtom genom att lära ut symtomsjälvhanteringsfärdigheter som modifierar sjukdomsföreställningar, informationsbearbetningsstrategier och reaktioner som förvärrar bäckensmärta och urinvägssymtom.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Utbildning/Stöd
EDU betonar de bemyndigande terapeutiska fördelarna som kommer från det gemensamma mellan empiriskt validerad läkemedelsbehandling eller icke-drogbehandling, såsom att bli lyssnad på, stöd, mottagande av vetenskapsbaserad information, mobilisering av hopp och upprättandet av en stark relation mellan patient och läkare. arbeta mot gemensamma mål
|
Denna 4 sessioner till stor del hembaserad behandling syftar till att förbättra UCPPS-symtom genom att tillhandahålla stöd och vetenskapsbaserad information om UCPPS-symtom, hur det diagnostiseras, dess orsaker, effekter och triggers, behandlingsalternativ och en samarbetsrelation mellan patienten och kliniker.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions - Improvement Scale Patient Version (CGI-I)
Tidsram: 12 veckor efter förbehandlingens baslinje
|
Ett brett använt mått på global förbättring av symtom från baslinjen.
För att optimera strängheten kommer klinikerversionen av oberoende MD-bedömare "blind" till behandlingsuppdrag också att mäta den globala svårighetsgraden av bäckensmärta och urinvägssymtom från baslinjen och validera patientrapporterade globala förbättringar som en markör för kliniskt svar.
Global förbättring är en kärndomän som rekommenderas för att genomföra kliniska prövningar av effektiviteten och effektiviteten av behandlingar för kronisk smärta enligt Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT)
|
12 veckor efter förbehandlingens baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genitourinary Pain Index (GUPI)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
9-element instrument för genitourinär smärta inklusive tre subskalor: smärta, urin, livskvalitet och en totalpoäng.
GUPI inkluderar en smärtskala (bedömd med en numerisk värderingsskala från 0 till 10) som är en kärnresultatdomän som rekommenderas för att genomföra kliniska prövningar av effektiviteten och effektiviteten av behandlingar för kronisk smärta enligt Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment i kliniska prövningar (IMMPACT)
|
Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
Interstitiell cystitproblemindex (ICPI)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
Frågeformulär med 4 punkter som bedömer problem orsakade av symtom på urin- och bäckensmärta
|
Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
Interstitiell cystit symtomindex (ICSI)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
Frågeformulär med 4 punkter över symtom på urin- och bäckensmärtor
|
Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
Kort symtominventering (BSI 18)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
18-punkters mått på ångest, depression, somatisering och allmän ångest.
Emotionell ångest är en kärna i IMMPACT-domän som rekommenderas för att genomföra kliniska prövningar av effektiviteten och effektiviteten av behandlingar för kronisk smärta
|
Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
PROMIS - Smärtinterferens SF-6a
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
6-punktsmått på konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av ens liv, inklusive i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter.
Fysisk funktion är en central IMMPACT-domän som rekommenderas för att genomföra kliniska prövningar av effektiviteten och effektiviteten av behandlingar för kronisk smärta
|
Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 12 veckor efter grundlinjen före behandlingen
|
8-punkters frågeformulär över patientnöjdhet med behandlingstjänster.
Patienttillfredsställelse är en central IMMPACT-domän som rekommenderas för att genomföra kliniska prövningar av effektiviteten och effektiviteten av behandlingar för kronisk smärta
|
12 veckor efter grundlinjen före behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS - Trötthet SF-7a
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
7-elements mått på omfånget av symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller.
Trötthet är ett IMMPACT-rekommenderat effektmått
|
Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
PROMIS Skala v1.2-Global Health Physical 2a
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
2-post mått på global fysisk hälsa
|
Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
PROMIS Scale v1.2-Global Health Mental 2a
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
2-post mått på global mental hälsa
|
Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
21-objekt kriterier-refererade frågeformulär av depressiv svårighetsgrad.
BDI är ett IMMPACT-rekommenderat mått.
|
Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
SF-12 Health Survey
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
Generiskt QOL-mått med 12 punkter för åtta hälsodomäner (fysisk funktion, rollbegränsningar från fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar till följd av känslomässiga problem, mental hälsa).
SF-12 inkluderar ett IMMPACT-rekommenderat funktionsobjekt
|
Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
Ändring från baslinjen för PROMIS - Sömnstörning SF-8b
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
8-punkters mått på uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återhämtning i samband med sömn.
Sömn är en IMMPACT-rekommenderad slutpunkt
|
Baslinje, 12 veckor efter baslinje före behandling, 3- och 6-månadersuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Lackner, PsyD, University at Buffalo (SUNY)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Clemens JQ, Mullins C, Ackerman AL, Bavendam T, van Bokhoven A, Ellingson BM, Harte SE, Kutch JJ, Lai HH, Martucci KT, Moldwin R, Naliboff BD, Pontari MA, Sutcliffe S, Landis JR; MAPP Research Network Study Group. Urologic chronic pelvic pain syndrome: insights from the MAPP Research Network. Nat Rev Urol. 2019 Mar;16(3):187-200. doi: 10.1038/s41585-018-0135-5.
- Leue C, Kruimel J, Vrijens D, Masclee A, van Os J, van Koeveringe G. Functional urological disorders: a sensitized defence response in the bladder-gut-brain axis. Nat Rev Urol. 2017 Mar;14(3):153-163. doi: 10.1038/nrurol.2016.227. Epub 2016 Dec 6.
- Lackner JM, Jaccard J, Quigley BM, Ablove TS, Danforth TL, Firth RS, Gudleski GD, Krasner SS, Radziwon CD, Vargovich AM, Clemens JQ, Naliboff BD. Study protocol and methods for Easing Pelvic Pain Interventions Clinical Research Program (EPPIC): a randomized clinical trial of brief, low-intensity, transdiagnostic cognitive behavioral therapy vs education/support for urologic chronic pelvic pain syndrome (UCPPS). Trials. 2022 Aug 13;23(1):651. doi: 10.1186/s13063-022-06554-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Första postat (Faktisk)
19 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Cystit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kronisk smärta
- Cystit, interstitiell
- Terapeutik
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Hälsoutbildning
- Palliativ vård
- Patientutbildning som ämne
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005691
- NIH Grant/1R01DK128927 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga för andra forskare som vill samarbeta i specifik analys enligt önskemål efter att utredarna genomfört analyser och publicering av studiemål samt för utredare som genomför metaanalyser.
Vi kommer att utarbeta en detaljerad beskrivning av metoder som klargör hur den föreslagna studien utfördes noggrant och är reproducerbar.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter publiceringen av varje studiemål för vilket data söks från kvalificerade utredare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .