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EPPIC: 골반 통증 중재 임상 연구 프로그램 완화 (EPPIC)

2026년 1월 22일 업데이트: Jeffrey Lackner, State University of New York at Buffalo

비뇨기과 만성 골반 통증 증후군에 대한 간략한 진단적 인지 행동 치료: 과정, 예측, 결과

EPPIC(Easing Pelvic Pain Interventions Clinical Research Program) 연구는 비뇨기과 만성 통증 증후군(UCPPS)에 대한 디자인에서 초간단 4세션 인지 행동 통증 치료 진단을 평가하며 길이와 초점이 제한되는 기존 행동 요법에 비해 임상적 및 실용적 이점이 있습니다. 임상의에 의한 채택 및 기계적으로 유사한 동반이환에 대한 보장. 이론적으로 정보를 얻고 실용적이며 실증적으로 근거를 둔 접근 방식은 CBT의 작동 메커니즘을 체계적으로 풀고, 누구에게 효과가 있는지 명확히 하고, 보급을 용이하게 하고, 저자원 집약적 치료를 선호하는 COVID-19 시대의 환자, 제공자, 지불자 및 정책 입안자에게 어필하고, 복잡성, 길이 및 희소성이 흡수 및 영향을 제한하는 고강도 요법과 관련된 비용 및 비효율성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비뇨기과 만성 골반 통증 증후군(UCPPS)은 간질성 방광염/방광 통증 증후군 및 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군을 포함하여 잘 이해되지 않고 부적절하게 치료되는 몇 가지 일반적이고 비용이 많이 드는 진단을 포함합니다. 장기간 지속되는 개인 및 경제적 비용은 중추성 통증 상태(특히 과민성 대장 증후군 3[IBS])뿐만 아니라 섬유근육통[FMS], 만성 두통, 만성 피로 등)의 빈번한 동시 발생으로 증폭됩니다. 통증 상태(COPC). 임상적으로, 이러한 증후군이 통증 또는 감각 처리의 근본적인 장애와 함께 중추 통증 표현형을 공유한다는 개념은 우리의 예비 연구에서 단일 공통 기계 경로(즉, 융통성 없는 인지 스타일)은 UCPPS, FMS, 만성 피로 및 만성 두통을 포함하지만 이에 국한되지 않는 표적(IBS) 및 비표적 다중 증상 COPC의 중증도를 감소시킵니다. 더 큰 규모의 연구에서 효과가 있다면, 횡단진단 UCPPS 치료는 만성 골반 통증과 가장 빈번하고 복잡한 합병증을 개선하기 위한 보다 효율적이고 접근 가능하며 광범위하게 유용한 전략을 제공할 것입니다. 이를 위해 조사관은 UCPPS 증상을 자가 관리하는 기술(예: 최소한의 임상의 감독(MC-CBT) 또는 4회기 비특정 교육/지원 통제(EDU)로 골반 통증, 빈뇨, 절박뇨와 같은 배뇨 증상). 효능 평가는 환자 버전의 Clinical Global Impressions Scale을 사용하여 치료 전 기준선과 10주 급성기 종료 후 2주에 시행되며 치료 할당에 대해 눈이 먼 MD 평가자가 평가한 의사 버전으로 검증됩니다. 연구자들은 MC-CBT가 EDU보다 훨씬 더 큰 UCPPS 증상 개선을 제공할 것이라고 가정합니다(목표 1). 추가 목표에는 치료 후 3개월 및 6개월 효과의 지속성을 특성화하는 것이 포함됩니다(목표 2). 행동 통증 치료의 효능과 효율성을 높이기 위해 연구자들은 Beck의 트랜스진단 인지 모델을 사용하여 MC-CBT를 유발하는 정확한 인지 절차 및 해당 수술 프로세스(예: 인지 거리두기, 상황 민감도, 대처 유연성, 반복적인 부정적인 생각)를 특성화합니다. EDU(목표 3)와 관련하여 UCPPS 증상 완화를 유도했으며 개인화된 의학의 목표에 기본적으로 일치하는 보다 사전 예방적인 환자 치료의 궁극적인 목표로 차동 반응을 조절하는 기준 환자 변수(목표 3)를 제공했습니다. 혁신적인 통계 모델링(예: 우세 분석, 무작위 설명 시험 분석) 엄격하게 설계된 행동 시험의 맥락에서 목표를 연구하기 위해 연구자들은 UCPPS 및 공동 집계 COPC에 대한 비약물 통증 치료 포트폴리오를 확장하여 간결성, 편의성 및 트랜스진단 설계가 "충족"하는 것을 포함합니다. 환자는 어디에 있는지" 이해 및 공중 보건을 방해하는 실용적(접근성, 복잡성, 비용), 임상적(폭, 내구성, 효과의 크기, 환자 선호도) 및 개념적(표적이 없는 동반 질환, 비통증 신체 증상) 문제를 해결합니다. 가장 취약한 고 충격 통증 환자가 가장 필요한 시점에 증거 기반 행동 통증 치료의 영향.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7378
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UCLA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5330
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • 모병
        • University at Buffalo (the only clinical site where treatment is delivered)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-70세(포함)
  • 남성 또는 여성
  • 모든 성별, 인종, 민족 집단
  • 연구 비뇨기과 전문의 또는 비뇨기과 전문의에 의한 IC/BPS 또는 CP/CPPS의 MD 확인 진단
  • 명백한 통증으로 설명되지 않는 불편한 압박감이나 불편함을 포함한 골반통) 최소 6개월 지속
  • 중등도 이상의 골반 통증 강도(0-10 수치 등급 척도에서 3 이상으로 정의되고 매주 생활에 방해가 되며 참가자의 생활 또는 업무 관련 활동, 일반 활동 수준 및/또는 삶의 즐거움을 제한함) ) 지난 3개월 동안.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
  • 약을 복용하지 않거나 약을 복용하는 경우 의학적으로 필요한 경우가 아니면 치료 전 초기 2주 기준선 기간이 종료될 때까지 새로운 약을 시작하지 않을 의사가 있습니다.
  • Wide Range Achievement Test(WRAT 4)를 기반으로 한 최소 6학년 읽기 수준
  • CBT 또는 지원/교육에 무작위 배정되고 할당된 프로토콜을 따르려는 의사
  • 치료 종료 후 12주차 및 3주차, 6개월차에 후속 평가를 위해 연락을 취할 의향이 있음
  • 세션 참석 의향 있음
  • 증상 일지를 유지하고 문서 작업을 완료할 수 있습니다.
  • 전화 및 컴퓨터 또는 스마트폰에 대한 액세스
  • 로케이터 목적을 위해 적절한 정보를 제공할 의지와 능력

제외 기준: 비뇨기과 관련

  • 방광에 영향을 미치는 신경학적 상태(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 하반신 마비)의 존재
  • 증상이 있는 요도 협착의 존재(남성만 해당)
  • 결핵, 방사선 또는 화학 요법으로 인한 방광염의 병력
  • 참가자는 골반 관련 악성 종양(결장암, 방광암, 전립선암, 난소암, 자궁내막암, 자궁암, 고환암, 음경암, 자궁경부암, 질암 또는 직장암) 진단 및 치료를 받았습니다.

제외 기준: 일반

  • 참가자는 성격 또는 심각도(불안정, 생명을 위협하는 등)가 임상 시험 수행에 부정적인 영향을 미치고, 연구 결과의 혼란스러운 해석 및/또는 지원자의 안전과 연구 요구에 대한 참여를 저해할 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 심한 인지 장애, 난청, 실명, 시력 문제(심함), 청력 문제(심함)
  • 임상 연구 수행을 방해하는 주요 정신 장애가 있는 자. 이러한 임상 장애에는 자살 행동 위험이 높은 주요 우울증(즉, 의도 또는 계획), 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 알코올 또는 약물 남용/의존 병력, 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 평생 병력; 또는 기질적 정신 장애
  • 특히 비뇨기과 증상 완화를 위한 정신 요법에 현재 관여
  • 일정은 해당 지역 밖으로 이동할 계획, 신뢰할 수 있는 교통 수단 부족 등을 포함하여 클리닉 세션 또는 가정 실습에 참여하는 것을 허용하지 않습니다.
  • 연구 프로토콜을 완료할 수 없는 것과 관련된 특성
  • 영어를 읽거나 유창하게 말할 수 없음
  • 스크리닝 방문을 완료할 수 없음
  • 개입 및/또는 후속 평가에 접근할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최소 접촉-인지 행동 치료
CBT는 골반 통증과 비뇨기 증상을 악화시키는 생체 행동 요인을 대상으로 실용적인 자기 관리 도구와 전략을 가르치는 목표 중심의 학습 기반 치료입니다.
행동: 최소 접촉-인지 행동 치료
최소한의 치료사 접촉 치료가 포함된 이 4개 세션의 주로 가정 기반 버전의 CBT는 질병 신념, 정보 처리 전략 및 골반 통증 및 비뇨기 증상을 악화시키는 반응을 수정하는 증상 자가 관리 기술을 가르침으로써 UCPPS 증상을 개선하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • MC-CBT
활성 비교기: 교육/지원
EDU는 경청, 지원, 과학 기반 정보의 수용, 희망의 동원, 강력한 환자-의사 관계 구축과 같은 경험적으로 검증된 약물 또는 비약물 치료 전반에 걸쳐 공통적으로 제공되는 강력한 치료 이점을 강조합니다. 공동의 목표를 향해 노력
행동: 환자 교육/지원
주로 가정 기반 치료인 이 4개 세션은 UCPPS 증상, 진단 방법, 원인, 영향 및 트리거, 치료 옵션 및 환자 간의 협력 관계에 대한 지원 및 과학 기반 정보 제공을 통해 UCPPS 증상을 개선하는 것을 목표로 합니다. 그리고 임상의.
다른 이름들:
  • EDU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 전체 인상 - 개선 척도 환자 버전(CGI-I)
기간: 치료 전 기준선 후 12주
기준선에서 증상의 전반적인 개선을 측정하는 데 널리 사용됩니다. 엄격함을 최적화하기 위해 독립적인 MD 평가자에 의한 임상의 버전은 치료 할당에 대해 "눈가림"으로 기준선에서 골반 통증 및 비뇨기 증상의 전반적인 중증도를 측정하고 환자가 보고한 전반적인 개선을 임상 반응의 지표로 검증합니다. 글로벌 개선은 IMMPACT(Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials)에 따라 만성 통증 치료의 효능 및 효과에 대한 임상 시험을 수행하기 위해 권장되는 핵심 영역입니다.
치료 전 기준선 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨생식기 통증 지수(GUPI)
기간: 기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
통증, 비뇨기, 삶의 질 및 총점의 세 가지 하위 척도를 포함하는 비뇨생식기 통증의 9개 항목 도구. GUPI에는 Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment에 따라 만성 통증 치료의 효능 및 효과에 대한 임상 시험을 수행하기 위해 권장되는 핵심 결과 영역인 통증 평가 척도(0~10의 수치 척도로 평가됨)가 포함되어 있습니다. 임상 시험에서(IMMPACT)
기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
간질성 방광염 문제 지수(ICPI)
기간: 기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
요로 및 골반 통증 증상으로 인한 문제를 평가하는 4개 항목 설문지
기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
간질성 방광염 증상 지수(ICSI)
기간: 기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
요로 및 골반통 증상에 대한 4문항 설문지
기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
간략한 증상 목록(BSI 18)
기간: 기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
불안, 우울증, 신체화 및 전반적인 고통에 대한 18개 항목 측정. 정서적 고통은 만성 통증 치료의 효능 및 효과에 대한 임상 시험을 수행하는 데 권장되는 핵심 IMMPACT 영역입니다.
기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
PROMIS - 통증 간섭 SF-6a
기간: 기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
통증이 사회적, 인지적, 감정적, 신체적, 여가 활동에 방해가 되는 정도를 포함하여 삶의 관련 측면에 대한 통증의 결과에 대한 6개 항목 측정. 신체 기능은 만성 통증 치료의 효능 및 효과에 대한 임상 시험을 수행하는 데 권장되는 핵심 IMMPACT 영역입니다.
기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 치료 전 기준선 후 12주
치료 서비스에 대한 환자 만족도에 대한 8개 항목 설문지. 환자 만족도는 만성 통증 치료의 효능 및 효과에 대한 임상 시험을 수행하는 데 권장되는 핵심 IMMPACT 영역입니다.
치료 전 기준선 후 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS - 피로 SF-7a
기간: 기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
가벼운 주관적 피로감부터 일상 활동을 수행하고 가족 또는 사회적 역할을 정상적으로 수행하는 능력을 감소시킬 가능성이 있는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 증상 범위를 7개 항목으로 측정합니다. 피로는 IMMPACT에서 권장하는 끝점입니다.
기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
PROMIS Scale v1.2-Global Health Physical 2a
기간: 기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
글로벌 신체 건강의 2항목 측정
기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
PROMIS Scale v1.2-글로벌 건강 정신 2a
기간: 기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
글로벌 정신 건강의 2항목 측정
기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
Beck 우울증 목록 - II(BDI-II)
기간: 기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
우울 중증도의 21개 항목 기준 참조 설문지. BDI는 IMMPACT에서 권장하는 측정값입니다.
기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
SF-12 건강 조사
기간: 기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
건강의 8개 영역(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강)의 12개 항목 일반 QOL 측정. SF-12에는 IMMPACT에서 권장하는 역할 기능 항목이 포함되어 있습니다.
기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
PROMIS - 수면 장애 SF-8b의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적
수면의 질, 수면 깊이, 수면과 관련된 회복에 대한 8개 항목 측정. 절전은 IMMPACT에서 권장하는 엔드포인트입니다.
기준선, 치료 전 기준선 후 12주, 3개월 및 6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

협력자

University of California, Los Angeles
University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Lackner, PsyD, University at Buffalo (SUNY)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00005691
  • NIH Grant/1R01DK128927 (기타 보조금/기금 번호: NIH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

메타 분석을 수행하는 연구자뿐만 아니라 연구자가 분석을 완료하고 연구 목표를 발표한 후 요청에 따라 특정 분석에 대한 공동 작업을 원하는 다른 연구자를 위해 데이터를 사용할 수 있습니다. 우리는 제안된 연구가 어떻게 엄격하게 실행되고 재현 가능한지를 명확히 하는 방법에 대한 자세한 설명을 준비할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 자격을 갖춘 조사자로부터 데이터를 찾는 각 연구 목표 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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