EPPIC: Programa de investigación clínica de intervenciones para aliviar el dolor pélvico (EPPIC)
22 de enero de 2026 actualizado por: Jeffrey Lackner, State University of New York at Buffalo
Un breve tratamiento cognitivo conductual transdiagnóstico para el síndrome de dolor pélvico crónico urológico: procesos, predicciones, resultados
El estudio EPPIC (Easing Pelvic Pain Interventions Clinical Research Program) evalúa un tratamiento del dolor cognitivo conductual ultrabreve de 4 sesiones transdiagnóstico en diseño para el síndrome de dolor crónico urológico (UCPPS) con ventajas clínicas y prácticas sobre las terapias conductuales existentes cuya duración y enfoque limitan su adopción por parte de los médicos y cobertura para comorbilidades mecánicamente similares.
Un enfoque teórico, práctico y con base empírica desglosará sistemáticamente los mecanismos de trabajo de la TCC, aclarará para quién funciona, facilitará la difusión, atraerá a pacientes, proveedores, pagadores y legisladores en la era COVID-19 que favorecen los tratamientos de baja intensidad de recursos y reducirán costo e ineficiencias asociadas con terapias de alta intensidad cuya complejidad, duración y escasez restringen la aceptación y el impacto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor pélvico crónico urológico (UCPPS, por sus siglas en inglés) abarca varios diagnósticos comunes y costosos que incluyen cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical y prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico que no se comprenden bien y no se tratan adecuadamente.
Sus costos personales y económicos prolongados se ven amplificados por la frecuente concurrencia de un grupo de condiciones de dolor centralizado (particularmente el síndrome del intestino irritable 3 [IBS]) pero también fibromialgia [FMS], dolor de cabeza crónico, fatiga crónica, etc.) llamado superposición crónica Condiciones de dolor (COPC).
Clínicamente, la noción de que estos síndromes comparten un fenotipo de dolor centralizado con una alteración fundamental del dolor o del procesamiento sensorial encaja con nuestra investigación preliminar que muestra que un nuevo tratamiento conductual transdiagnóstico que enfatiza una única vía mecánica común (es decir,
estilo cognitivo inflexible) reduce la gravedad de los COPC multisíntomas dirigidos (IBS) y no dirigidos que incluyen (pero no se limitan a) UCPPS, FMS, fatiga crónica y dolor de cabeza crónico.
Si fuera efectivo en un estudio a mayor escala, un tratamiento UCPPS transdiagnóstico ofrecería una estrategia más eficiente, accesible y ampliamente útil para mejorar el dolor pélvico crónico y sus comorbilidades más frecuentes y complicadas.
Con este fin, los investigadores aleatorizarán a 240 sujetos UCPPS (18-70 años) de cualquier género y raza a una versión de TCC de 4 sesiones que enseña habilidades para el autocontrol de los síntomas UCPPS (p.
dolor pélvico, síntomas urinarios como polaquiuria, urgencia) con supervisión clínica mínima (MC-CBT) o un control de educación/apoyo no específico (EDU) de cuatro sesiones.
Las evaluaciones de eficacia se administrarán al inicio del pretratamiento y dos semanas después del final de la fase aguda de 10 semanas utilizando la versión del paciente de la Escala de Impresiones Clínicas Globales y se validarán con la versión del médico calificada por asesores médicos ciegos a la asignación del tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que MC-CBT brindará una mejoría de los síntomas de UCPPS significativamente mayor que EDU (Objetivo 1).
Los objetivos adicionales incluyen caracterizar la durabilidad de los efectos 3 y 6 meses después del tratamiento (Objetivo 2).
Para aumentar la eficacia y la eficiencia de los tratamientos conductuales del dolor, los investigadores se basan en el modelo cognitivo transdiagnóstico de Beck para caracterizar los procedimientos cognitivos precisos y los procesos operativos correspondientes (p. ej., distanciamiento cognitivo, sensibilidad al contexto, flexibilidad de afrontamiento, pensamiento negativo repetitivo) que impulsan la MC-CBT alivio de los síntomas del UCPPS inducido en relación con la EDU (Objetivo 3), así como variables basales del paciente que moderan la respuesta diferencial (Objetivo 3) con el objetivo final de una coincidencia más proactiva del tratamiento del paciente fundamental para los objetivos de la medicina personalizada.
Mediante la aplicación de modelos estadísticos innovadores (p.
análisis de dominancia, análisis de ensayos explicativos aleatorizados) para estudiar los objetivos en el contexto de un ensayo conductual rigurosamente diseñado, los investigadores amplían la cartera de tratamientos del dolor no farmacológicos para UCPPS y COPC coagregados para incluir uno cuya brevedad, conveniencia y diseño transdiagnóstico "cumple pacientes donde están" y aborda los desafíos prácticos (acceso, complejidad, costo), clínicos (amplitud, durabilidad, magnitud de los efectos, preferencia del paciente) y conceptuales (comorbilidades no abordadas, síntomas somáticos no relacionados con el dolor) que han impedido la aceptación y la salud pública. impacto de los tratamientos conductuales para el dolor basados en la evidencia en un momento en que nuestros pacientes más vulnerables con dolor de alto impacto tienen una mayor necesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey Lackner, PsyD
- Número de teléfono: 716-898-5671
- Correo electrónico: lackner@buffalo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patricia O'Leary, EdM
- Número de teléfono: 716-898-6254
- Correo electrónico: pcoleary@buffalo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7378
- Activo, no reclutando
- UCLA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5330
- Activo, no reclutando
- University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Reclutamiento
- University at Buffalo (the only clinical site where treatment is delivered)
-
Contacto:
- Patricia O'Leary, MS Ed
- Número de teléfono: 1(716)898-6254
- Correo electrónico: pcoleary@buffalo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-70 años (inclusive)
- Masculino o femenino
- Todos los géneros, razas, grupos étnicos
- Diagnóstico de IC/BPS o CP/CPPS confirmado por un médico por el urólogo del estudio o el uroginecólogo
- Dolor pélvico que incluye sensaciones incómodas de presión o molestias que no se describen como dolor absoluto) de al menos seis meses de duración
- Intensidad del dolor pélvico de al menos una gravedad moderada (definido como 3 o más en una escala de calificación numérica de 0 a 10) que interfiere con la vida semanalmente y limita la vida del participante o las actividades relacionadas con el trabajo, el nivel de actividad general y/o el disfrute de la vida ) en los últimos 3 meses.
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.
- Ya sea que no tome medicamentos o que esté tomando medicamentos que esté dispuesto a abstenerse de comenzar nuevos medicamentos hasta después de que finalice el período de referencia inicial de pretratamiento de 2 semanas, a menos que sea médicamente necesario.
- Un nivel mínimo de lectura de sexto grado basado en la Prueba de rendimiento de rango amplio (WRAT 4)
- Dispuesto a ser aleatorizado a TCC o Apoyo/Educación y a seguir el protocolo al que se le ha asignado
- Dispuesto a ser contactado para evaluaciones de seguimiento en la semana 12 y 3, 6 meses después de que termine el tratamiento
- Dispuesto a asistir a las sesiones.
- Capaz de mantener diarios de síntomas y completar el papeleo
- Acceso a teléfono y computadora o teléfono inteligente
- Dispuesto y capaz de proporcionar información adecuada para fines de localización
Criterios de exclusión: urológico-específico
- Presencia de una afección neurológica (p. ej., EM, enfermedad de Parkinson, paraplejia) que afecta la vejiga
- La presencia de una estenosis uretral sintomática (solo hombres)
- Antecedentes de cistitis causada por tuberculosis o radiación o quimioterapias
- El participante ha sido diagnosticado y tratado por una neoplasia maligna relacionada con la pelvis (cáncer de colon, vejiga, próstata, ovario, endometrio, útero, testículo, pene, cuello uterino, vagina o recto)
Criterios de exclusión: generales
- El participante tiene una(s) condición(es) médica(s) cuya naturaleza o gravedad (inestable, potencialmente mortal, etc.) influiría negativamente en la realización del ensayo clínico, confundiría la interpretación de los resultados del estudio y/o comprometería la seguridad y el compromiso de los voluntarios con las demandas del estudio.
- Deterioro cognitivo grave, sordera, ceguera, problemas de visión (graves), problemas de audición (graves)
- Tiene un trastorno psiquiátrico importante que impediría la realización del estudio clínico. Estos trastornos clínicos incluirían, entre otros, depresión mayor con un alto riesgo de comportamiento suicida (es decir, intención o plan), historial actual o reciente (dentro de los últimos 3 meses) de abuso/dependencia de alcohol o sustancias, historial de por vida de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo; o trastorno mental orgánico
- Participación actual en la psicoterapia dirigida específicamente al alivio de los síntomas urológicos
- El horario no permite la participación en sesiones clínicas o prácticas en el hogar, incluidos los planes para mudarse fuera del área, la falta de transporte confiable, etc.
- Características relacionadas con la imposibilidad de completar el protocolo de estudio
- Incapaz de leer o hablar inglés con fluidez
- Incapacidad para completar las visitas de detección.
- Inaccesible para intervenciones y/o evaluaciones de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia conductual cognitiva de contacto mínimo
La TCC es un tratamiento centrado en objetivos y basado en el aprendizaje que enseña herramientas y estrategias prácticas de autocontrol dirigidas a los factores bioconductuales que agravan el dolor pélvico y los síntomas urinarios.
|
Esta versión de 4 sesiones de TCC en gran parte en el hogar con un tratamiento de contacto mínimo con el terapeuta tiene como objetivo mejorar los síntomas de UCPPS mediante la enseñanza de habilidades de autocontrol de síntomas que modifican las creencias sobre la enfermedad, las estrategias de procesamiento de información y las reacciones que agravan el dolor pélvico y los síntomas urinarios.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Educación/Apoyo
EDU enfatiza los beneficios terapéuticos de empoderamiento que provienen de lo común a través del tratamiento farmacológico o no farmacológico validado empíricamente, como ser escuchado, recibir apoyo, recibir información basada en la ciencia, movilizar la esperanza y establecer una sólida relación médico-paciente. trabajando hacia objetivos compartidos
|
Este tratamiento de 4 sesiones en gran parte en el hogar tiene como objetivo mejorar los síntomas de UCPPS a través de la provisión de apoyo e información científica sobre los síntomas de UCPPS, cómo se diagnostica, sus causas, impactos y desencadenantes, opciones de tratamiento y una relación de colaboración entre el paciente. y clínico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresiones clínicas globales: versión para pacientes de la escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del pretratamiento
|
Medida ampliamente utilizada de la mejoría global de los síntomas desde el inicio.
Para optimizar el rigor, la versión clínica realizada por asesores médicos independientes "ciegos" a la asignación del tratamiento también medirá la gravedad global del dolor pélvico y los síntomas urinarios desde el inicio y validará la mejora global notificada por el paciente como marcador de la respuesta clínica.
La mejora global es un dominio central recomendado para realizar ensayos clínicos de la eficacia y efectividad de los tratamientos para el dolor crónico de acuerdo con la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT)
|
12 semanas después del inicio del pretratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de dolor genitourinario (GUPI)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Instrumento de dolor genitourinario de 9 ítems que incluye tres subescalas: dolor, orina, calidad de vida y una puntuación total.
El GUPI incluye una escala de calificación del dolor (evaluada mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10) que es un dominio de resultado central recomendado para realizar ensayos clínicos de la eficacia y efectividad de los tratamientos para el dolor crónico de acuerdo con la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor. en Ensayos Clínicos (IMMPACT)
|
Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
|
Índice de problemas de cistitis intersticial (ICPI)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Cuestionario de 4 ítems que evalúa los problemas causados por síntomas de dolor pélvico y urinario
|
Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
|
Índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Cuestionario de 4 ítems de síntomas de dolor urinario y pélvico
|
Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
|
Inventario Breve de Síntomas (BSI 18)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Medida de 18 ítems de ansiedad, depresión, somatización y angustia general.
La angustia emocional es un dominio fundamental de IMMPACT recomendado para realizar ensayos clínicos sobre la eficacia y la efectividad de los tratamientos para el dolor crónico.
|
Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
|
PROMIS - Interferencia del dolor SF-6a
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Medida de 6 ítems de las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida de uno, incluido el grado en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
El funcionamiento físico es un dominio fundamental de IMMPACT recomendado para realizar ensayos clínicos sobre la eficacia y la efectividad de los tratamientos para el dolor crónico.
|
Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento previo
|
Cuestionario de 8 ítems de satisfacción del paciente con los servicios de tratamiento.
La satisfacción del paciente es un dominio fundamental de IMMPACT recomendado para realizar ensayos clínicos sobre la eficacia y la efectividad de los tratamientos para el dolor crónico.
|
12 semanas después del inicio del tratamiento previo
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PROMIS - Fatiga SF-7a
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Medida de 7 ítems del rango de síntomas, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales.
La fatiga es un criterio de valoración recomendado por IMMPACT
|
Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
|
Escala PROMIS v1.2-Salud Global Física 2a
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Medida de 2 ítems de la salud física global
|
Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
|
Escala PROMIS v1.2-Salud Mental Global 2a
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Medida de 2 ítems de la salud mental global
|
Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
|
Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Cuestionario de 21 ítems con referencia a criterios de severidad depresiva.
El BDI es una medida recomendada por IMMPACT.
|
Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
|
Encuesta de Salud SF-12
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Medida de calidad de vida genérica de 12 ítems de ocho dominios de salud (funcionamiento físico, limitaciones de roles de la salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles resultantes de problemas emocionales, salud mental).
El SF-12 incluye un elemento de funcionamiento de rol recomendado por IMMPACT
|
Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
|
Cambio desde la línea de base de PROMIS - Trastorno del sueño SF-8b
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Medida de 8 elementos de las percepciones de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
El sueño es un criterio de valoración recomendado por IMMPACT
|
Línea base, 12 semanas después del pretratamiento Línea base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Lackner, PsyD, University at Buffalo (SUNY)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clemens JQ, Mullins C, Ackerman AL, Bavendam T, van Bokhoven A, Ellingson BM, Harte SE, Kutch JJ, Lai HH, Martucci KT, Moldwin R, Naliboff BD, Pontari MA, Sutcliffe S, Landis JR; MAPP Research Network Study Group. Urologic chronic pelvic pain syndrome: insights from the MAPP Research Network. Nat Rev Urol. 2019 Mar;16(3):187-200. doi: 10.1038/s41585-018-0135-5.
- Leue C, Kruimel J, Vrijens D, Masclee A, van Os J, van Koeveringe G. Functional urological disorders: a sensitized defence response in the bladder-gut-brain axis. Nat Rev Urol. 2017 Mar;14(3):153-163. doi: 10.1038/nrurol.2016.227. Epub 2016 Dec 6.
- Lackner JM, Jaccard J, Quigley BM, Ablove TS, Danforth TL, Firth RS, Gudleski GD, Krasner SS, Radziwon CD, Vargovich AM, Clemens JQ, Naliboff BD. Study protocol and methods for Easing Pelvic Pain Interventions Clinical Research Program (EPPIC): a randomized clinical trial of brief, low-intensity, transdiagnostic cognitive behavioral therapy vs education/support for urologic chronic pelvic pain syndrome (UCPPS). Trials. 2022 Aug 13;23(1):651. doi: 10.1186/s13063-022-06554-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Cistitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Cistitis Intersticial
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Educación para la salud
- Cuidados paliativos
- Educación del paciente como tema
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005691
- NIH Grant/1R01DK128927 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles para otros investigadores que deseen colaborar en análisis específicos según lo solicitado después de que los investigadores completen los análisis y la publicación de los objetivos del estudio, así como para los investigadores que estén realizando metanálisis.
Prepararemos una descripción detallada de los métodos que aclaren cómo el estudio propuesto se ejecutó rigurosamente y es reproducible.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de cada objetivo de estudio para el cual se solicitan datos de investigadores calificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .