再石灰化自己組織化ペプチド P11-4、2% アルギニン富化フッ化ナトリウムおよび官能化リン酸三カルシウムフッ化物白斑病変

「白色混濁」として定義される白斑病変（WSL）は、歯の滑らかな表面に位置する表面下のエナメル質の脱灰の結果として発生します。 白く見える理由は、脱灰されたエナメルの光散乱光学特性の変化です。 現在の研究の目的は、自己組織化ペプチド P11-4、2% アルギニン強化フッ化ナトリウムおよび官能化リン酸三カルシウム フッ化物ワニスの再石灰化能力を比較することです。

A) 主な目的

評価:

• デジタル写真による WSL の寸法。
• 分光光度計による WSL の色。 B) 二次的な目的

評価:

• 偏光顕微鏡を使用した再石灰化の程度。

ピコット:

• P - 参加者: 早期脱灰う蝕病変 (WSL) を有する 8 ～ 12 歳の年齢グループの小児。

• I - 介入: -自己組織化ペプチド P11-4 ワニス

  • アルギニン強化フッ化ナトリウムワニス C- 比較:- 官能化リン酸三カルシウムフッ化物ワニス

• O - 結果: - WSL の寸法が削減され、色が改善されました。

  • WSL の脱灰の程度の減少。
• T-Time: 学習期間は9か月以上になります。
• S- 研究デザイン: ランダム化対照試験 (RCT) および in vitro 研究

この研究は、in vivo 部分 (RCT) と in vitro 部分の 2 つの部分で構成されます。

1. 生体内部分:

   • 研究デザイン: ランダム化比較試験 (RCT)

   • グループ化:

   患者は、次の 3 つのグループ (各 13 人) のいずれかにランダムに割り当てられます。

   グループ 1: 自己組織化ペプチド P11-4 ワニス (研究グループ) グループ 2: アルギニン富化フッ化ナトリウムワニス (研究グループ) グループ 3: リン酸三カルシウムフッ化物ワニス (ポジティブコントロールグループ)

   研究で使用された材料:

   ・自己組織化ペプチド（P11-4）

   • TCP5%のフッ素ワニス
   • L-アルギニンフッ化ナトリウムワニス
   • 臨床手順:

   すべての介入は主任研究者によって次のように実行されます。

   • 歯垢の沈着は評価の前に除去する必要があります。 歯科予防は、最初の臨床検査中および検査前に毛ブラシと非フッ素添加の予防ペーストを使用して行われます。

   • デジタルカメラによる写真評価およびデジタル分光光度計（ＶＩＴＡ Ｅａｓｙ ｓｈａｄｅ）による色変化（Ｅ）測定は、すべての患者に対して研究期間を通じて０、３ヶ月、６ヶ月および９ヶ月の時点で実施される。
   • 写真評価では、すべての写真はデジタル カメラで撮影され、マクロレンズ構成が使用され、画質はファイン、ISO 感度 200 に設定されます。 すべての画像は、画像解析ソフトウェアでの操作に適した JPEG (Joint Photographic Experts Group) ファイルとして保存されます。
   • 写真撮影技術を通じて患者様の秘密は厳守されます。
   • デジタル画像がキャプチャされると、ダウンロードされ、JPEG として保存されます。 次に、画像が分析され、Abode Photoshop および Auto CAD によってベースライン画像と比較されます。
   • 各WSLのエナメル色は分光光度計を使用して測定されます。
   • すべての測定は、精度と再現性を確保するために標準化された周囲条件下で実行されます。
   • 病変ごとに 3 つの画像がランダムに取得され、分析されます。

   グループ 1 (自己組織化ペプチド P11-4) 試験材料を適用する前に、以下の作業を行います。

   • 試験病変は NaOCl で拭いて薄膜を除去します。

   • 35% H3PO4 エッチング ジェルで 20 秒間エッチングして歯の表面のミネラル沈着物を除去し、メーカーの指示に従って水ですすぎます。
   • 病変を乾燥させ、綿のロールで隔離します。
   • ワニスを塗布し、自己組織化を拡散させるために 5 分間 (消えるまで) そのまま放置します。

   グループ 2 (アルギニン富化フッ化ナトリウム グループ) 以下のワニスの調製と塗布:

   • アルギニンパウダーは 2% で懸濁されます。

   • 10 mL の 5% フッ化ナトリウムワニスチューブを滅菌容器に分注します。

   • 滅菌マイクロブラシを使用して、200 mg のアルギニンをワニス マトリックスと 60 秒間激しく混合します。

   • ホワイトスポット病変が乾燥した後、準備されたワニスをマイクロブラシを使用して均一に塗布します。

   • 塗布後、患者は 2 時間はすすぎを避け、柔らかい食事をとり、熱い飲み物を避けるよう指示されます。

   グループ 3 (リン酸フッ化三カルシウム) 材料は、次の製造指示に従って適用されます。

   • 望ましくない経口摂取を制限するために、投与ガイドを参考に患者にとって適切な用量が決定されます。
   • 保管中に材料が分離しないように、ワニスはブラシと混合されます。
   • ただし、最良の結果を保証するために、ワニスの塗布中に吸引が使用されます。
   • 付属のブラシを使用して、ワニスの薄く均一な層を病変表面に塗布します。
   • 毛先の早期硬化を防ぐため、アプリケーター ブラシは蓄積した唾液によって動かされません。
   • 塗布後、患者は口を閉じ、すすぎを避け、柔らかい食事を摂り、4時間は熱い飲み物を避けるよう指示されます。

   すべての患者様には、定期的なブラッシングにより良好な口腔衛生を維持することが奨励されます。

   ファローアップ

   患者は、3 か月および 6 か月後にさらなる申請のために呼び戻され (20)、3、6、9 か月後に WSL 評価のために呼び戻されます。

   結果の測定:

   写真評価と色の変化の読み取り結果は、次の期間に他の 2 人の盲検校正検査官によって評価されます。

1. ベースライン 2. 3 か月の評価 3. 6 か月の評価 4. 9 か月の評価

写真の評価:

WSL に関連するすべての患者の写真から、次のことが判断されます。

1. 歯の唇側表面の面積
2. WSLエリア
3. 歯の唇側表面の面積に対する WSL の面積の割合 (Percent of WSL)
4. 測定時の初期状態に関連する WSL 比率のパーセンテージ (相対パーセント)
5. 時間による WSL 比率の減少率 (Percent Decrease)

6. 初期条件に関連する WSL 領域の減少 (相対減少) 色の変化の測定値

   • L* (0 (黒) から 100 (白) までの明度のマンセル系の差)、a* (緑と赤の座標)、および b* (青と黄色の座標) の値が、WSL と隣接する WSL に対して記録されます。サウンドエナメル。
   • 色の変化は、処理されたエナメルと未処理のエナメルの色の違いとして計算されます。
   • 参加者のスケジュール 研究介入は 2021 年から 2023 年まで実施される予定です。