el péptido autoensamblante remineralizante P11-4, 2% de fluoruro de sodio enriquecido con arginina y fluoruro de fosfato tricálcico funcionalizado Lesiones de manchas blancas

Las lesiones de manchas blancas (WSL), definidas como "opacidad blanca", ocurren como resultado de la desmineralización del esmalte debajo de la superficie que se encuentra en las superficies lisas de los dientes. La razón de la apariencia blanca son los cambios en las propiedades ópticas de dispersión de luz del esmalte descalcificado. El objetivo del presente estudio es comparar la capacidad remineralizante del péptido autoensamblante P11-4, el 2% de fluoruro de sodio enriquecido con arginina y los barnices de fluoruro de fosfato tricálcico funcionalizado.

A) Objetivo principal

Evaluación de:

• Dimensiones de las WSLs a través de la fotografía digital.
• El color de los WSL a través del espectrofotómetro. B) Objetivos Secundarios

Evaluación de:

• Grado de remineralización mediante Microscopio de Luz Polarizada.

PICOTAS:

• P - Participantes: Niños en el grupo de edad de 8 a 12 años con lesiones cariosas desmineralizadas tempranas (WSL).

• I - Intervención: -Barniz de péptido P11-4 autoensamblado

  • Barniz de fluoruro de sodio enriquecido con arginina C- Comparación:- Barniz de fluoruro de fosfato tricálcico funcionalizado

• O -Resultados:- Reducción de las dimensiones de WSL y mejora del color.

  • Reducción del grado de desmineralización de WSLs.
• T- Tiempo: el período de estudio será superior a 9 meses.
• S- Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado (ECA) y estudio in vitro

Este estudio constará de dos partes: parte in vivo (RCT) y parte in vitro:

1. Parte en vivo:

   • Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio (ECA)

   • Agrupación:

   Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos (13/cada uno):

   Grupo 1: Barniz de péptido P11-4 de autoensamblaje (grupo de estudio) Grupo 2: Barniz de fluoruro de sodio enriquecido con arginina (grupo de estudio) Grupo 3: Barniz de fluoruro de fosfato tricálcico (grupo de control positivo)

   Materiales utilizados en el estudio:

   • Péptido autoensamblado (P11-4)

   • Barniz de flúor con TCP5%
   • Barniz de fluoruro de sodio L-arginina
   • Procedimientos clínicos:

   Todas las intervenciones serán realizadas por el investigador principal de la siguiente manera:

   • El depósito de placa dental debe eliminarse antes de la evaluación. La profilaxis dental se realizará con un cepillo de cerdas y pasta profiláctica no fluorada durante el examen clínico inicial y antes de cualquier examen.

   • La evaluación fotográfica por cámara digital y las lecturas de cambio de color (E) por espectrofotómetro digital (VITA Easy shade) se realizarán a los 0, 3 meses, 6 meses y 9 meses durante todo el período de estudio para todos los pacientes.
   • Durante la evaluación fotográfica, todas las fotografías serán tomadas con cámara digital, se utilizará la configuración de lente Macro, la calidad de imagen se establecerá como fina y la sensibilidad ISO 200. Todas las imágenes se guardarán como archivos JPEG (Joint Photographic Experts Group) adecuados para su manipulación con el software de análisis de imágenes.
   • Se respetará la confidencialidad del paciente a través de la técnica fotográfica.
   • Después de capturar las imágenes digitales, se descargarán y almacenarán como JPEG. Luego, las imágenes se analizarán y compararán con las imágenes de referencia mediante Abode Photoshop y Auto CAD.
   • El color del esmalte de cada WSL se medirá utilizando el espectrofotómetro.
   • Todas las mediciones se realizarán en condiciones ambientales estandarizadas para garantizar la precisión y la reproducibilidad.
   • Se capturarán aleatoriamente tres imágenes para cada lesión y se analizarán.

   Grupo 1 (péptido autoensamblado P11-4) Antes de la aplicación del material de prueba, se realizará lo siguiente:

   • Las lesiones de prueba se limpiarán con NaOCl para eliminar la película,

   • Grabado durante 20 s con 35% H3PO4 Gel de grabado para eliminar los depósitos minerales en la superficie del diente y enjuagado con agua de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
   • Las lesiones se secarán y aislarán con rollos de algodón.
   • El barniz se aplicará y se dejará en reposo durante 5 minutos (hasta que desaparezca) para permitir la difusión del autoensamblaje.

   Grupo 2 (grupo de fluoruro de sodio enriquecido con arginina) Preparación y aplicación del barniz de la siguiente manera:

   • El polvo de Arginina se suspenderá al 2%.

   • Un tubo de 10 mL de barniz de fluoruro de sodio al 5% dispensado en un recipiente estéril.

   • Se mezclarán enérgicamente 200 mg de Arginina con la matriz de barniz durante 60 segundos utilizando un microcepillo estéril.

   • Después de la sequedad de la lesión de la mancha blanca, el barniz preparado se aplicará uniformemente con el microcepillo.

   • Después de la aplicación se le indicará al paciente que evite enjuagues, dieta blanda y bebidas calientes durante 2 hrs.

   Grupo 3 (fluoruro de fosfato tricálcico) el material se aplicará de acuerdo con las instrucciones de fabricación de la siguiente manera:

   • Para limitar la ingestión oral no deseada, la dosis adecuada para el paciente se determinará con la ayuda de la guía de dosificación.
   • El barniz se mezclará con la brocha para evitar la separación del material durante el almacenamiento
   • Sin embargo, para garantizar los mejores resultados se utilizará succión durante la aplicación del barniz.
   • Se aplicará una capa fina y uniforme del barniz sobre la superficie de la lesión utilizando el cepillo suministrado.
   • El cepillo aplicador no se moverá a través de la saliva acumulada para evitar que las cerdas se fijen prematuramente.
   • Después de la aplicación se le indicará al paciente que cierre la boca, evite enjuagues, coma dieta blanda y evite bebidas calientes durante 4 hrs.

   Se alentará a todos los pacientes a mantener una buena higiene bucal mediante el cepillado regular.

   Hacer un seguimiento

   Se recordará a los pacientes para nuevas aplicaciones después de 3 y 6 meses (20) y para la evaluación de WSL después de 3, 6 y 9 meses.

   Medición de resultados:

   Los resultados de la evaluación fotográfica y la lectura del cambio de color serán evaluados por otros dos examinadores calibrados ciegos en los siguientes períodos:

1. Línea de base 2. Evaluación de 3 meses 3. Evaluación de 6 meses 4. Evaluación de 9 meses

Evaluación fotográfica:

A partir de las fotografías de todos los pacientes en relación con las WSL se determinará lo siguiente:

1. El área de la superficie labial del diente.
2. área WSL
3. La relación entre el área de WSL y el área de la superficie labial del diente (Porcentaje de WSL)
4. El porcentaje de relación WSL relacionado con la condición inicial en el momento medido (Porcentaje relativo)
5. El porcentaje de disminución en la relación WSL debido al tiempo (Disminución porcentual)

6. La disminución en el área WSL relacionada con la condición inicial (Disminución relativa) Lecturas de cambio de color

   • Los valores de L* (diferencias en el sistema Munsell de luminosidad que van desde O (negro) a 100 (blanco)), a* (coordenada verde-roja) y b* (coordenada azul-amarilla) se registrarán para el WSL y el adyacente. esmalte sonoro.
   • El cambio de color, se calculará como la diferencia de color entre el esmalte tratado y el no tratado.
   • Cronología de los participantes Se espera que las intervenciones del estudio se lleven a cabo entre 2021 y 2023.