Реминерализующий самособирающийся пептид P11-4, 2% обогащенный аргинином фторид натрия и функционализированный фторид трикальцийфосфата Белые пятна

Поражения в виде белых пятен (WSL), определяемые как «белое помутнение», возникают в результате деминерализации подповерхностной эмали, локализующейся на гладких поверхностях зубов. Причиной появления белого цвета являются изменения светорассеивающих оптических свойств декальцинированной эмали. Целью данного исследования является сравнение реминерализирующей способности лаков Самособирающийся пептид P11-4, 2% обогащенный аргинином фторид натрия и функционализированный трикальцийфосфат фторид.

А) Основная цель

Оценка:

• Размеры WSL с помощью цифровой фотографии.
• Цвет WSL через спектрофотометр. Б) Второстепенные цели

Оценка:

• Степень реминерализации при использовании микроскопа с поляризованным светом.

ПИКОТ:

• P - Участники: дети в возрасте 8-12 лет с ранним деминерализованным кариозным поражением (WSL).

• I - Вмешательство: -Самособирающийся пептидный лак P11-4

  • Лак с фторидом натрия, обогащенный аргинином C- Сравнение: Лак с функционализированным трифосфатом кальция

• O -Результаты:- Уменьшение размеров WSL и улучшение цвета.

  • Снижение степени деминерализации WSL.
• T- Время: период обучения будет более 9 месяцев.
• S- Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) и исследование in vitro.

Это исследование будет состоять из двух частей: части in vivo (RCT) и части in vitro:

1. В естественных условиях часть:

   • Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

   • Группировка:

   Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп (по 13 человек в каждой):

   Группа 1: Самособирающийся пептидный лак P11-4 (исследуемая группа) Группа 2: Лак с фторидом натрия, обогащенный аргинином (исследуемая группа) Группа 3: Лак с фторидом трифосфата кальция (группа положительного контроля)

   Материалы, использованные в исследовании:

   • Самособирающийся пептид (P11-4)

   • Фтор-лак с ТХФ5%
   • Лак с фторидом натрия L-аргинина
   • Клинические процедуры:

   Все вмешательства будут выполняться главным исследователем следующим образом:

   • Зубной налет должен быть удален перед оценкой. Стоматологическая профилактика будет проводиться с помощью щетки из щетины и нефторированной профилактической пасты во время первоначального клинического осмотра и перед любым осмотром.

   • фотографическая оценка с помощью цифровой камеры и показания изменения цвета (E) с помощью цифрового спектрофотометра (VITA Easy Shade) будут выполняться через 0, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев в течение всего периода исследования для всех пациентов.
   • Во время фотографической оценки все фотографии будут сделаны цифровой камерой, будет использоваться конфигурация макрообъектива, качество изображения будет установлено как хорошее, а чувствительность ISO 200. Все изображения будут сохранены в виде файлов Объединенной группы экспертов по фотографии (JPEG), подходящих для обработки с помощью программного обеспечения для анализа изображений.
   • Конфиденциальность пациента будет соблюдаться с помощью фотографической техники.
   • После захвата цифровых изображений они будут загружены и сохранены в формате JPEG. Затем изображения будут проанализированы и сравнены с исходными изображениями с помощью Abode Photoshop и Auto CAD.
   • Цвет эмали каждого WSL будет измеряться с помощью спектрофотометра.
   • Все измерения будут выполняться в стандартных условиях окружающей среды для обеспечения точности и воспроизводимости.
   • Три изображения будут случайным образом захвачены для каждого поражения и проанализированы.

   Группа 1 (Самособирающийся пептид P11-4) Перед нанесением тестируемого материала будет сделано следующее:

   • Тестовые очаги будут протерты раствором NaOCl для удаления пленки,

   • Протравливают в течение 20 с 35% H3PO4 Etching Gel для удаления минеральных отложений с поверхности зуба и промывают водой в соответствии с инструкциями производителя.
   • Повреждения высушивают и изолируют ватными тампонами.
   • Лак будет нанесен и оставлен в покое на 5 минут (до исчезновения), чтобы обеспечить распространение самосборки.

   Группа 2 (группа фторида натрия, обогащенного аргинином) Приготовление и нанесение лака осуществляют следующим образом:

   • Порошок аргинина будет взвешен на уровне 2%.

   • Тюбик лака 5% фторида натрия объемом 10 мл в стерильном контейнере.

   • 200 мг аргинина энергично перемешивают с лаковой матрицей в течение 60 секунд с помощью стерильной микрокисти.

   • После высыхания пораженного участка белой точки приготовленный лак равномерно наносится с помощью микрокисти.

   • После нанесения пациент будет проинструктирован избегать полоскания рта, употребления мягкой пищи и горячих напитков в течение 2 часов.

   Группа 3 (фторид трикальцийфосфата) материал наносится в соответствии с производственными инструкциями следующим образом:

   • Чтобы ограничить нежелательный пероральный прием, подходящая доза для пациента будет определена с помощью руководства по дозированию.
   • Лак будет смешиваться кистью, чтобы избежать расслоения материала при хранении.
   • Однако, чтобы гарантировать наилучшие результаты, во время нанесения лака будет использоваться всасывание.
   • Тонкий равномерный слой лака наносится на поверхность поражения с помощью прилагаемой кисточки.
   • Щетка-аппликатор не будет перемещаться по скопившейся слюне, чтобы предотвратить преждевременное закрепление щетинок.
   • После применения пациент будет проинструктирован закрыть рот, избегать полоскания рта, есть мягкую пищу и избегать горячих напитков в течение 4 часов.

   Всем пациентам будет рекомендовано поддерживать хорошую гигиену полости рта путем регулярной чистки зубов.

   Следовать за

   Пациенты будут отозваны для дальнейших заявлений через 3 и 6 месяцев (20) и для оценки WSL через 3, 6, 9 месяцев.

   Измерение результата:

   Результаты фотографической оценки и чтения с изменением цвета будут оцениваться двумя другими экспертами, прошедшими слепую калибровку, в следующие периоды:

1. Исходный уровень 2. Оценка через 3 месяца 3. Оценка через 6 месяцев 4. Оценка через 9 месяцев

Фотооценка:

По фотографиям всех пациентов в отношении WSL будет определено следующее:

1. Площадь вестибулярной поверхности зуба
2. WSL-зона
3. Отношение площади WSL к площади вестибулярной поверхности зуба в процентах (Percent of WSL)
4. Процент отношения WSL, связанный с начальным состоянием в измеренное время (относительный процент)
5. Процент снижения коэффициента WSL из-за времени (уменьшение в процентах)

6. Уменьшение площади WSL, связанное с начальным состоянием (относительное уменьшение) Показания изменения цвета

   • Значения L* (различия в яркости по системе Манселла в диапазоне от O (черный) до 100 (белый)), a* (зелено-красная координата) и b* (сине-желтая координата) будут записаны для WSL и прилегающих звуковая эмаль.
   • Изменение цвета будет рассчитываться как разница в цвете между обработанной и необработанной эмалью.
   • График участников Ожидается, что исследовательские вмешательства будут проводиться с 2021 по 2023 год.