remineralisoiva itsekokoontuva peptidi P11-4, 2 % arginiinilla rikastettu natriumfluoridi ja funktionalisoitu trikalsiumfosfaattifluoridi valkopistevauriot

Valkopistevaurioita (WSL), jotka määritellään "valkoiseksi opasiteetiksi", esiintyy hampaiden sileillä pinnoilla tapahtuvan kiilteen demineralisoinnin seurauksena. Valkoisen ilmeen syynä on kalkinpoiston kiilteen valoa sirottavien optisten ominaisuuksien muutokset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata itsekoostuvan peptidi P11-4, 2 % arginiinirikastettu natriumfluori ja funktionalisoitu trikalsiumfosfaattifluorilakkojen remineralisointikykyä.

A) Ensisijainen tavoite

Arviointi:

• WSL:n mitat digitaalisen valokuvauksen avulla.
• WSL-värit spektrofotometrin kautta. B) Toissijaiset tavoitteet

Arviointi:

• Remineralisoitumisaste polarisoituneen valon mikroskoopilla.

PICOTS:

• P - Osallistujat: 8-12-vuotiaat lapset, joilla on varhaisia ​​demineralisoituneita kariesvaurioita (WSL).

• I - Interventio: - Itsestään kokoontuva peptidi P11-4 lakka

  • Arginiinilla rikastettu natriumfluoridilakka C - Vertailu: - Funktionaalinen trikalsiumfosfaattifluoridilakka

• O -Tulokset: - WSL-mittojen pieneneminen ja värien paraneminen.

  • WSL:ien demineralisaatioasteen vähentäminen.
• T-aika: opintojakso kestää yli 9 kuukautta.
• S- Tutkimuksen suunnittelu: Randomized Controlled Trial (RCT) ja in vitro -tutkimus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: in vivo -osasta (RCT) ja in vitro -osasta:

1. In vivo osa:

   • Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)

   • Ryhmittely:

   Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (13/kpl):

   Ryhmä 1: Itsestään kokoontuva P11-4-peptidilakka (tutkimusryhmä) Ryhmä 2: Arginiinilla rikastettu natriumfluoridilakka (tutkimusryhmä) Ryhmä 3: trikalsiumfosfaattifluoridilakka (positiivinen kontrolliryhmä)

   Tutkimuksessa käytetyt materiaalit:

   • Itsestään kokoontuva peptidi (P11-4)

   • Fluorilakka TCP5%:lla
   • L-arginiini natriumfluoridilakka
   • Kliiniset toimenpiteet:

   Ensitutkija suorittaa kaikki interventiot seuraavasti:

   • Hammasplakkikertymä on poistettava ennen arviointia. Hammasprofylaksia suoritetaan harjaisella harjalla ja fluoraamattomalla profylaktisella tahnalla ensimmäisen kliinisen tutkimuksen aikana ja ennen kaikkia tutkimuksia.

   • valokuvallinen arviointi digitaalikameralla ja värimuutos(E) -lukemat digitaalisella spektrofotometrillä (VITA Easy -sävy) suoritetaan 0, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla koko tutkimusjakson ajan kaikille potilaille.
   • Valokuva-arvioinnin aikana kaikki valokuvat otetaan digikameralla, käytetään makro-objektiivikonfiguraatiota, kuvanlaatu asetetaan hienoksi ja ISO-herkkyys 200. Kaikki kuvat tallennetaan Joint Photographic Experts Group (JPEG) -tiedostoina, jotka soveltuvat käsiteltäviksi kuva-analyysiohjelmistolla.
   • Potilaan luottamuksellisuutta kunnioitetaan valokuvaustekniikan avulla.
   • Kun digitaaliset kuvat on otettu, ne ladataan ja tallennetaan JPEG-muodossa. Sitten kuvat analysoidaan ja verrataan Abode Photoshopin ja Auto CADin peruskuviin
   • Kunkin WSL:n emalin väri mitataan spektrofotometrillä.
   • Kaikki mittaukset suoritetaan standardoiduissa ympäristöolosuhteissa tarkkuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi.
   • Jokaisesta leesiosta otetaan satunnaisesti kolme kuvaa ja ne analysoidaan.

   Ryhmä 1 (itsestään koottava peptidi P11-4) Ennen testimateriaalin levittämistä tehdään seuraava:

   • Testivauriot pyyhitään NaOCl:lla kalvon poistamiseksi,

   • Syövytetty 20 s 35 % H3PO4 Etching Gelillä mineraalijäämien poistamiseksi hampaan pinnalta ja huuhdeltu vedellä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
   • Vauriot kuivataan ja eristetään puuvillarullilla.
   • Lakka levitetään ja jätetään koskemattomaksi 5 minuutiksi (kunnes lakka katoaa), jotta itsesaastuminen leviää.

   Ryhmä 2 (Arginiinirikastettu natriumfluoridiryhmä) Lakan valmistus ja levitys seuraavasti:

   • Arginiinijauhetta suspendoidaan 2 %:iin.

   • 10 ml:n 5 % natriumfluoridilakkaputki steriiliin astiaan.

   • 200 mg arginiinia sekoitetaan voimakkaasti lakkamatriisin kanssa 60 sekunnin ajan steriilillä mikroharjalla.

   • Valkopistevaurion kuivumisen jälkeen valmistettu lakka levitetään tasaisesti mikrosiveltimellä.

   • Levityksen jälkeen potilasta neuvotaan välttämään huuhtelua, pehmeää ruokavaliota ja kuumia juomia 2 tunnin ajan.

   Ryhmä 3 (trikalsiumfosfaattifluoridi) materiaali levitetään valmistusohjeiden mukaisesti seuraavasti:

   • Ei-toivotun oraalisen nielemisen rajoittamiseksi potilaalle sopiva annos määritetään annostusoppaan avulla.
   • Lakka sekoitetaan siveltimeen materiaalin irtoamisen välttämiseksi varastoinnin aikana
   • Parhaan tuloksen takaamiseksi lakan levittämisen aikana käytetään kuitenkin imua.
   • Leesion pinnalle levitetään ohut tasainen kerros lakkaa mukana tulevalla siveltimellä
   • Applikaattoriharja ei liiku kertyneen syljen läpi, jotta harjakset eivät pääse asettumaan ennenaikaisesti.
   • Levityksen jälkeen potilasta neuvotaan sulkemaan suunsa, välttämään huuhtelua, pehmeää ruokavaliota ja kuumia juomia 4 tunnin ajan.

   Kaikkia potilaita rohkaistaan ​​ylläpitämään hyvää suuhygieniaa säännöllisellä harjauksella.

   Seuranta

   Potilaat palautetaan lisähakemuksia varten 3 ja 6 kuukauden kuluttua (20) ja WSL-arviointiin 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.

   Tuloksen mittaus:

   Valokuvan arvioinnin ja värinmuutoslukeman tulokset arvioivat kaksi muuta sokettua kalibroitua tutkijaa seuraavina ajanjaksoina:

1. Lähtötilanne 2. 3 kuukauden arviointi 3. 6 kuukauden arviointi 4. 9 kuukauden arviointi

Valokuva-arvio:

Seuraavat määritetään kaikkien potilaiden valokuvista suhteessa WSL:iin:

1. Hampaan labiaalisen pinnan alue
2. WSL-alue
3. WSL:n pinta-ala hampaiden suhteen prosenttiosuuden labiaalipinnan pinta-alaan (prosentti WSL:stä)
4. WSL-suhteen prosenttiosuus suhteessa alkutilaan mitattuna aikana (suhteellinen prosentti)
5. WSL-suhteen laskun prosenttiosuus ajasta (prosenttilasku)

6. WSL-alueen lasku, joka liittyy alkutilaan (suhteellinen lasku) Värinmuutoslukemiin

   • Arvot L* (erot vaaleuden munsell-järjestelmässä O (musta) - 100 (valkoinen)), a* (vihreä-punainen koordinaatti) ja b* (sininen keltainen koordinaatti) tallennetaan WSL:lle ja viereiselle alueelle. ääni emali.
   • Värinmuutos lasketaan käsitellyn ja käsittelemättömän emalin värierona.
   • Osallistujien aikataulu Tutkimusinterventioiden odotetaan tapahtuvan vuosina 2021–2023.