de remineraliserende zelfassemblerende peptide P11-4, 2% arginine verrijkt natriumfluoride en gefunctionaliseerd tricalciumfosfaatfluoride witte vleklaesies

Witte vleklaesies (WSL's), gedefinieerd als "witte opaciteit", treden op als gevolg van demineralisatie van het glazuur onder het oppervlak dat zich op gladde oppervlakken van tanden bevindt. De reden van het witte uiterlijk zijn de veranderingen in de lichtverstrooiende optische eigenschappen van het ontkalkte glazuur. Het doel van de huidige studie is om het remineraliserende vermogen van zelfassemblerende peptide P11-4, 2% arginine verrijkte natriumfluoride en gefunctionaliseerde tricalciumfosfaatfluoridevernissen te vergelijken

A) Primaire doelstelling

Beoordeling van:

• Afmetingen van de WSL's door middel van digitale fotografie.
• De kleur van WSL's door spectrofotometer. B) Secundaire doelstellingen

Beoordeling van:

• Mate van remineralisatie met behulp van gepolariseerde lichtmicroscoop.

PICOTS:

• P - Deelnemers: kinderen in de leeftijdsgroep van 8-12 jaar met vroege gedemineraliseerde carieuze laesies (WSL's).

• I - Interventie: -Zelf-assemblerende peptide P11-4 vernis

  • Met arginine verrijkte natriumfluoridelak C- Vergelijking:- Gefunctionaliseerde tricalciumfosfaatfluoridelak

• O -Uitkomsten: - Vermindering van WSL-afmetingen en kleurverbetering.

  • Vermindering van de demineralisatiegraad van WSL's.
• T-tijd: de studieperiode duurt meer dan 9 maanden.
• S- Studie opzet: Randomized Controlled Trial (RCT) en in vitro studie

Deze studie zal uit twee delen bestaan: in vivo deel (RCT) en in vitro deel:

1. In vivo-gedeelte:

   • Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

   • Groepering:

   Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (13/elk):

   Groep 1: Zelf-assemblerende peptide P11-4-vernis (studiegroep) Groep 2: Arginine-verrijkte natriumfluoride-vernis (studiegroep) Groep 3: Tri-calciumfosfaatfluoride-vernis (positieve controlegroep)

   Materialen gebruikt in de studie:

   • Zelf-assemblerend peptide (P11-4)

   • Fluoridevernis met TCP5%
   • L-Arginine Natriumfluoride Vernis
   • Klinische procedures:

   Alle interventies worden als volgt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker:

   • De tandplakaanslag dient voor het onderzoek verwijderd te zijn. Tandprofylaxe wordt uitgevoerd met een borstel en niet-gefluorideerde profylactische pasta tijdens het eerste klinische onderzoek en voorafgaand aan elk onderzoek.

   • fotografische beoordeling door digitale camera en kleurverandering (E) metingen door digitale spectrofotometer (VITA Easy-schaduw) zullen worden uitgevoerd op 0, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden gedurende de onderzoeksperiode voor alle patiënten.
   • Tijdens de fotografische beoordeling worden alle foto's gemaakt met een digitale camera, de macrolensconfiguratie wordt gebruikt, de beeldkwaliteit wordt ingesteld op fijn en de ISO-gevoeligheid 200. Alle afbeeldingen worden opgeslagen als Joint Photographic Experts Group (JPEG)-bestanden die geschikt zijn voor manipulatie met de beeldanalysesoftware.
   • De vertrouwelijkheid van de patiënt wordt gerespecteerd door middel van de fotografische techniek.
   • Nadat digitale afbeeldingen zijn vastgelegd, worden ze gedownload en opgeslagen als JPEG. Vervolgens worden de afbeeldingen geanalyseerd en vergeleken met basisafbeeldingen door Abode Photoshop en Auto CAD
   • De emailkleur van elke WSL wordt gemeten met behulp van de spectrofotometer.
   • Alle metingen worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omgevingsomstandigheden om nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid te garanderen.
   • Voor elke laesie worden willekeurig drie beelden vastgelegd en geanalyseerd.

   Groep 1 (Zelfassemblerend peptide P11-4) Voorafgaand aan het aanbrengen van het testmateriaal wordt het volgende gedaan:

   • Testlaesies worden afgeveegd met NaOCl om het vlies te verwijderen,

   • Gedurende 20 s geëtst met 35% H3PO4-etsgel om minerale afzettingen op het tandoppervlak te verwijderen en gespoeld met water volgens de instructies van de fabrikant.
   • De laesies worden gedroogd en geïsoleerd met wattenrollen.
   • De vernis wordt aangebracht en 5 minuten met rust gelaten (tot het verdwijnen) om diffusie van zelfmontage mogelijk te maken.

   Groep 2 (Arginine Enriched Sodium fluoride-groep) Voorbereiding en aanbrengen van de lak als volgt:

   • Het argininepoeder wordt gesuspendeerd op 2%.

   • Een tube van 10 ml natriumfluoridevernis 5%, geleverd in een steriele container.

   • 200 mg arginine wordt krachtig gemengd met de vernismatrix gedurende 60 seconden met behulp van een steriele microborstel.

   • Nadat de witte vleklaesie droog is, wordt de voorbereide vernis gelijkmatig aangebracht met behulp van de microborstel.

   • Na het aanbrengen wordt de patiënt geïnstrueerd om gedurende 2 uur niet te spoelen, een zacht dieet te eten en warme dranken te vermijden.

   Groep 3 (Tri Calciumfosfaatfluoride) het materiaal zal als volgt worden aangebracht volgens de fabricage-instructies:

   • Om ongewenste orale inname te beperken, wordt met behulp van de doseergids de juiste dosis voor de patiënt bepaald.
   • De lak wordt met de kwast gemengd om te voorkomen dat het materiaal loslaat tijdens opslag
   • Echter, om de beste resultaten te garanderen wordt er tijdens het aanbrengen van de lak gebruik gemaakt van afzuiging.
   • Een dunne, gelijkmatige laag vernis wordt aangebracht op het oppervlak van de laesie met behulp van de meegeleverde kwast
   • De applicatorborstel wordt niet door opgehoopt speeksel bewogen om voortijdige hechting aan de borstelharen te voorkomen.
   • Na het aanbrengen wordt de patiënt geïnstrueerd om zijn mond te sluiten, spoelen te vermijden, zachte voeding te eten en warme dranken te vermijden gedurende 4 uur.

   Alle patiënten zullen worden aangemoedigd om een ​​goede mondhygiëne te behouden door regelmatig te poetsen.

   Opvolgen

   Patiënten worden teruggeroepen voor verdere aanvragen na 3 en 6 maanden (20) en voor WSL-beoordeling na 3, 6, 9 maanden.

   Uitkomstmeting:

   Fotografische beoordeling en leesresultaten van kleurverandering worden beoordeeld door twee andere geblindeerde gekalibreerde examinatoren in de volgende perioden:

1. Baseline 2. Evaluatie na 3 maanden 3. Evaluatie na 6 maanden 4. Evaluatie na 9 maanden

Fotografische beoordeling:

Het volgende zal worden bepaald, op basis van foto's voor alle patiënten met betrekking tot WSL's:

1. Het gebied van het labiale oppervlak van de tand
2. WSL-gebied
3. Het gebied van WSL tot het oppervlak van het labiale oppervlak van het tandverhoudingspercentage (percentage van WSL)
4. Het percentage van de WSL-ratio gerelateerd aan de begintoestand op het gemeten tijdstip (Relatief Percentage)
5. Het percentage afname in WSL-ratio als gevolg van tijd (percentage afname)

6. De afname in het WSL-gebied gerelateerd aan de initiële toestand (Relatieve afname) Kleurveranderingsmetingen

   • De waarden van L* (verschillen in lichtheid munsell-systeem variërend van O (zwart) tot 100 (wit)), a* (groen-rode coördinaat) en b* (blauw-gele coördinaat) worden geregistreerd voor de WSL en de aangrenzende geluid emaille.
   • Kleurverandering wordt berekend als het kleurverschil tussen het behandelde en onbehandelde glazuur.
   • Tijdlijn deelnemers De studie-interventies zullen naar verwachting worden uitgevoerd van 2021 tot 2023.