재광화 자가 조립 펩티드 P11-4, 2% 아르기닌 강화 나트륨 플루오라이드 및 기능화 삼칼슘 인산염 플루오라이드 백색 반점 병변

"백색 혼탁"으로 정의되는 백색 반점 병변(WSL)은 치아의 매끄러운 표면에 위치한 표면 법랑질 탈회 결과로 발생합니다. 백색 외관의 이유는 석회화된 법랑질의 광산란 광학 특성의 변화 때문입니다. 현재 연구의 목적은 자가 조립 펩티드 P11-4, 2% 아르기닌 강화 플루오르화나트륨 및 기능화 삼인산칼슘 플루오라이드 바니시의 재광화 능력을 비교하는 것입니다.

A) 주요 목표

평가:

• 디지털 사진을 통한 WSL의 치수.
• 분광 광도계를 통한 WSL의 색상. B) 2차 목표

평가:

• 편광 현미경을 사용한 재광화 정도.

피코:

• P - 참가자: 조기 탈회 우식 병변(WSL)이 있는 8-12세 연령 그룹의 어린이.

• I - 개입: -자가 조립 펩티드 P11-4 바니시

  • 아르기닌 강화 불화나트륨 바니시 C- 비교:- 관능화된 삼인산칼슘 불화물 바니시

• O -결과:- WSL 치수 감소 및 색상 개선.

  • WSL의 탈염 정도 감소.
• T-시간: 학습 기간은 9개월 이상입니다.
• S-연구 설계: 무작위 대조 시험(RCT) 및 체외 연구

이 연구는 생체 내 부분(RCT)과 시험관 내 부분의 두 부분으로 구성됩니다.

1. 생체 내 부분:

   • 연구 설계: 무작위 대조 시험(RCT)

   • 그룹화:

   환자는 세 그룹(각각 13명) 중 하나로 무작위로 배정됩니다.

   그룹 1: 자가 조립 펩티드 P11-4 바니시(연구군) 그룹 2: 아르기닌이 풍부한 불화나트륨 바니시(연구군) 그룹 3: 삼인산칼슘 플루오라이드 바니시(양성 대조군)

   연구에 사용된 재료:

   • 자기조립-펩타이드(P11-4)

   • TCP5%의 불소 바니시
   • L-아르기닌 불화나트륨 바니시
   • 임상 절차:

   모든 개입은 다음과 같이 1차 조사자에 의해 수행됩니다.

   • 치아 플라크 침착물은 평가 전에 제거해야 합니다. 치과 예방은 초기 임상 검사 중 및 모든 검사 전에 강모 브러시와 비 불소화 예방 페이스트로 수행됩니다.

   • 디지털 카메라에 의한 사진 평가 및 디지털 분광광도계(VITA Easy shade)에 의한 색 변화(E) 판독은 모든 환자에 대해 연구 기간 동안 0, 3개월, 6개월 및 9개월에 수행될 것이다.
   • 사진 평가 시 모든 사진은 디지털 카메라로 촬영되며 매크로 렌즈 구성이 사용되며 화질은 미세하고 ISO 감도는 200으로 설정됩니다. 모든 이미지는 이미지 분석 소프트웨어로 조작하기에 적합한 JPEG(Joint Photographic Experts Group) 파일로 저장됩니다.
   • 사진 촬영 기법을 통해 환자의 비밀을 존중합니다.
   • 캡처된 디지털 이미지는 다운로드되어 JPEG로 저장됩니다. 그런 다음 이미지가 분석되고 Abode Photoshop 및 Auto CAD에 의해 기본 이미지와 비교됩니다.
   • 각 WSL의 에나멜 색상은 분광 광도계를 사용하여 측정됩니다.
   • 모든 측정은 정확성과 재현성을 보장하기 위해 표준화된 주변 조건에서 수행됩니다.
   • 각 병변에 대해 3개의 이미지가 무작위로 캡처되어 분석됩니다.

   그룹 1(자가 조립 펩티드 P11-4) 테스트 물질을 적용하기 전에 다음을 수행합니다.

   • 테스트 병변은 펠리클을 제거하기 위해 NaOCl로 닦아내고,

   • 35% H3PO4 Etching Gel로 20초 동안 에칭하여 치아 표면의 미네랄 침전물을 제거하고 제조업체의 지침에 따라 물로 헹굽니다.
   • 병변은 건조되고 면봉으로 분리됩니다.
   • 바니시를 바르고 5분 동안 그대로 두어(사라질 때까지) 자기 조립이 확산될 수 있도록 합니다.

   그룹 2(아르기닌 강화 플루오르화나트륨 그룹) 다음과 같이 바니시의 제조 및 적용:

   • 아르기닌 분말은 2%에서 현탁됩니다.

   • 멸균 용기에 담긴 10mL의 5% 불화나트륨 바니시 튜브.

   • 200mg의 아르기닌을 멸균 마이크로브러시를 사용하여 60초 동안 바니시 매트릭스와 격렬하게 혼합합니다.

   • 백반 병변이 건조된 후 준비된 바니시를 마이크로 브러시를 사용하여 균일하게 도포합니다.

   • 적용 후 환자는 2시간 동안 헹구지 말고 부드러운 음식을 먹고 뜨거운 음료를 마시지 않도록 지시받을 것입니다.

   그룹 3(Tri Calcium Phosphate fluoride) 재료는 다음 제조 지침에 따라 적용됩니다.

   • 바람직하지 않은 경구 섭취를 제한하기 위해 환자에게 적절한 용량은 투여 가이드의 도움을 받아 결정됩니다.
   • 바니시는 보관 중에 재료가 분리되는 것을 방지하기 위해 브러시와 혼합됩니다.
   • 그러나 최상의 결과를 보장하기 위해 바니시를 적용하는 동안 흡입이 사용됩니다.
   • 제공된 브러시를 사용하여 병변 표면에 바니시의 얇고 균일한 층을 도포합니다.
   • 어플리케이터 브러시는 축적된 타액을 통해 움직이지 않아 칫솔모가 조기에 굳는 것을 방지합니다.
   • 적용 후 환자는 4시간 동안 입을 다물고, 헹구지 말고, 부드러운 음식을 먹고, 뜨거운 음료를 피하도록 지시받을 것입니다.

   모든 환자는 규칙적인 양치질을 통해 좋은 구강 위생을 유지하도록 권장됩니다.

   후속 조치

   환자는 3개월 및 6개월(20) 후에 추가 적용을 위해 리콜되고 3, 6, 9개월 후에 WSL 평가를 위해 리콜됩니다.

   결과 측정:

   사진 평가 및 색상 변화 판독 결과는 다음 기간에 다른 두 명의 맹검 보정 심사관이 평가합니다.

1. 기준선 2. 3개월 평가 3. 6개월 평가 4. 9개월 평가

사진 평가:

WSL과 관련된 모든 환자의 사진에서 다음이 결정됩니다.

1. 치아의 순면의 면적
2. WSL 지역
3. WSL의 면적 대 치아 비율 퍼센트의 순면 면적(Percent of WSL)
4. 측정된 시간의 초기 조건과 관련된 WSL 비율의 백분율(상대 백분율)
5. 시간에 따른 WSL 비율 감소율(Percent Decrease)

6. 초기 조건과 관련된 WSL 영역의 감소(상대적 감소) 색상 변화 판독값

   • L*(O(검은색)에서 100(흰색)까지 밝기 먼셀 시스템의 차이), a*(녹색-빨간색 좌표) 및 b*(파란색 노란색 좌표)의 값은 WSL 및 인접 사운드 에나멜.
   • 색상 변화는 처리된 에나멜과 처리되지 않은 에나멜 사이의 색상 차이로 계산됩니다.
   • 참가자 타임라인 연구 개입은 2021년부터 2023년까지 수행될 것으로 예상됩니다.