il peptide rimineralizzante autoassemblante P11-4, il 2% di fluoruro di sodio arricchito di arginina e il fluoruro di fosfato tricalcico funzionalizzato Lesioni da punto bianco

Le lesioni da macchie bianche (WSL), definite come "opacità bianca", si verificano a seguito della demineralizzazione dello smalto sotto la superficie che si trova sulle superfici lisce dei denti. La ragione dell'aspetto bianco sono i cambiamenti nelle proprietà ottiche di diffusione della luce dello smalto decalcificato. Lo scopo del presente studio è confrontare la capacità rimineralizzante del peptide autoassemblante P11-4, del fluoruro di sodio arricchito di arginina al 2% e delle vernici al fluoruro di fosfato tricalcico funzionalizzato

A) Obiettivo primario

Valutazione:

• Dimensioni dei WSL attraverso la fotografia digitale.
• Il colore dei WSL tramite spettrofotometro. B) Obiettivi secondari

Valutazione:

• Grado di rimineralizzazione al microscopio a luce polarizzata.

PICOT:

• P - Partecipanti: bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con lesioni cariose demineralizzate precoci (WSL).

• I - Intervento: - Vernice autoassemblante al peptide P11-4

  • Vernice al fluoruro di sodio arricchita in arginina C- Confronto:- Vernice al fluoruro di fosfato tricalcico funzionalizzato

• O -Risultati:- Riduzione delle dimensioni dei WSL e miglioramento del colore.

  • Riduzione del grado di demineralizzazione dei WSL.
• T-Tempo: il periodo di studio sarà superiore a 9 mesi.
• S- Disegno dello studio: sperimentazione controllata randomizzata (RCT) e studio in vitro

Questo studio sarà composto da due parti: parte in vivo (RCT) e parte in vitro:

1. Parte in vivo:

   • Disegno dello studio: studio controllato randomizzato (RCT)

   • Raggruppamento:

   I pazienti saranno assegnati in modo casuale in uno dei tre gruppi (13/ciascuno):

   Gruppo 1: vernice autoassemblante al peptide P11-4 (gruppo di studio) Gruppo 2: vernice al fluoruro di sodio arricchita di arginina (gruppo di studio) Gruppo 3: vernice al fluoruro di tricalcium fosfato (gruppo di controllo positivo)

   Materiali utilizzati nello studio:

   • Peptide autoassemblante (P11-4)

   • Vernice al fluoro con TCP5%
   • Vernice al fluoruro di sodio L-arginina
   • Procedure cliniche:

   Tutti gli interventi saranno eseguiti dall'investigatore primario come segue:

   • Il deposito di placca dentale deve essere rimosso prima della valutazione. La profilassi dentale verrà eseguita con uno spazzolino di setola e una pasta profilattica non fluorurata durante l'esame clinico iniziale e prima di qualsiasi esame.

   • la valutazione fotografica mediante fotocamera digitale e le letture del cambiamento di colore (E) mediante spettrofotometro digitale (colore VITA Easy) saranno eseguite a 0, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi per tutto il periodo di studio per tutti i pazienti.
   • Durante la valutazione fotografica, tutte le fotografie saranno scattate con fotocamera digitale, verrà utilizzata la configurazione dell'obiettivo Macro, la qualità dell'immagine sarà impostata come fine e la sensibilità ISO 200. Tutte le immagini verranno salvate come file JPEG (Joint Photographic Experts Group) adatti per la manipolazione con il software di analisi delle immagini.
   • La riservatezza del paziente sarà rispettata attraverso la tecnica fotografica.
   • Dopo che le immagini digitali sono state acquisite, verranno scaricate e archiviate come JPEG. Quindi le immagini verranno analizzate e confrontate con le immagini di base di Abode Photoshop e Auto CAD
   • Il colore dello smalto di ogni WSL sarà misurato utilizzando lo spettrofotometro.
   • Tutte le misurazioni saranno eseguite in condizioni ambientali standardizzate per garantire accuratezza e riproducibilità.
   • Tre immagini saranno catturate casualmente per ogni lesione e analizzate.

   Gruppo 1 (peptide autoassemblante P11-4) Prima dell'applicazione del materiale di prova, sarà eseguito quanto segue:

   • Le lesioni del test verranno pulite con NaOCl per rimuovere la pellicola,

   • Mordenzato per 20 s con gel mordenzante H3PO4 al 35% per rimuovere i depositi minerali sulla superficie del dente e risciacquato con acqua secondo le istruzioni del produttore.
   • Le lesioni verranno asciugate e isolate con rulli di cotone.
   • La vernice verrà applicata e lasciata in posa per 5 minuti (fino a scomparsa) per consentire la diffusione dell'autoassemblaggio.

   Gruppo 2 (gruppo fluoruro di sodio arricchito con arginina) Preparazione e applicazione della vernice come segue:

   • La polvere di Arginina sarà sospesa al 2%.

   • Un tubo di vernice al fluoruro di sodio al 5% da 10 ml dispensato in un contenitore sterile.

   • 200 mg di Arginina saranno vigorosamente miscelati con la matrice della vernice per 60 sec usando un microbrush sterile.

   • Dopo l'asciugatura della lesione del punto bianco, la vernice preparata verrà applicata uniformemente utilizzando il micro pennello.

   • Dopo l'applicazione il paziente verrà istruito a evitare il risciacquo, a mangiare una dieta leggera ea evitare bevande calde per 2 ore.

   Gruppo 3 (fluoruro di fosfato tricalcico) il materiale verrà applicato secondo le istruzioni di produzione come segue:

   • Per limitare l'ingestione orale indesiderata, la dose appropriata per il paziente sarà determinata con l'aiuto della guida al dosaggio.
   • La vernice andrà miscelata con il pennello per evitare la separazione del materiale durante lo stoccaggio
   • Tuttavia, per garantire i migliori risultati, si utilizzerà l'aspirazione durante l'applicazione della vernice.
   • Un sottile strato uniforme di vernice verrà applicato sulla superficie della lesione utilizzando il pennello in dotazione
   • Il pennello applicatore non verrà spostato attraverso la saliva accumulata per evitare che si fissi prematuramente sulle setole.
   • Dopo l'applicazione il paziente verrà istruito a chiudere la bocca, evitare di sciacquarsi, mangiare una dieta leggera ed evitare bevande calde per 4 ore.

   Tutti i pazienti saranno incoraggiati a mantenere una buona igiene orale attraverso una regolare spazzolatura.

   Seguito

   I pazienti saranno richiamati per ulteriori domande dopo 3 e 6 mesi (20) e per la valutazione WSL dopo 3, 6, 9 mesi.

   Misurazione dei risultati:

   La valutazione fotografica e i risultati della lettura del cambiamento di colore saranno valutati da altri due esaminatori calibrati in cieco nei seguenti periodi:

1. Basale 2. Valutazione a 3 mesi 3. Valutazione a 6 mesi 4. Valutazione a 9 mesi

Valutazione fotografica:

Dalle fotografie di tutti i pazienti in relazione ai WSL si determinerà quanto segue:

1. L'area della superficie labiale del dente
2. Zona WSL
3. L'area di WSL rispetto all'area della superficie labiale del rapporto percentuale dei denti (percentuale di WSL)
4. La percentuale del rapporto WSL relativa alla condizione iniziale al momento misurato (percentuale relativa)
5. La percentuale di diminuzione del rapporto WSL dovuta al tempo (percentuale di diminuzione)

6. La diminuzione nell'area WSL era correlata alle letture del cambiamento di colore della condizione iniziale (Relative Decrease).

   • I valori di L* (differenze nel sistema munsell di luminosità che vanno da O (nero) a 100 (bianco)), a* (coordinata verde-rosso) e b* (coordinata blu-giallo) saranno registrati per il WSL e l'adiacente smalto sano.
   • Il viraggio colore, sarà calcolato come differenza di colore tra smalto trattato e non trattato.
   • Cronologia dei partecipanti Gli interventi dello studio dovrebbero essere condotti dal 2021 al 2023.