den remineraliserande självmonterande peptiden P11-4, 2 % argininberikad natriumfluorid och funktionaliserad trikalciumfosfatfluorid, vita fläckar

Vitfläcksskador (WSL), definierade som "vit opacitet", uppstår som ett resultat av avmineralisering av emalj under ytan som ligger på släta ytor av tänder. Anledningen till det vita utseendet är förändringarna i ljusspridande optiska egenskaper hos den avkalkade emaljen. Syftet med den aktuella studien är att jämföra den remineraliserande förmågan hos självmonterande peptid P11-4, 2% argininberikad natriumfluorid och funktionaliserade trikalciumfosfatfluoridlacker

A) Primärt mål

Bedömning av:

• Dimensioner för WSL genom digital fotografering.
• Färgen på WSL genom spektrofotometer. B) Sekundära mål

Bedömning av:

• Grad av remineralisering med polariserat ljusmikroskop.

PIKOTER:

• P - Deltagare: Barn i åldersgruppen 8-12 år med tidiga demineraliserade kariösa lesioner (WSL).

• I - Intervention: -Självmonterande peptid P11-4 lack

  • Argininberikad natriumfluoridlack C- Jämförelse:- Funktionaliserad trikalciumfosfatfluorlack

• O -Resultat:- Minskning av WSLs dimensioner och färgförbättring.

  • Minskad grad av avmineralisering av WSL.
• T-tid: studietiden kommer att vara över 9 månader.
• S- Studiedesign: Randomized Controlled Trial (RCT) och in vitro-studie

Denna studie kommer att bestå av två delar: in vivo del (RCT) och in vitro del:

1. In vivo del:

   • Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie (RCT)

   • Gruppering:

   Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i en av de tre grupperna (13/vardera):

   Grupp 1: Självmonterande peptid P11-4-lack (studiegrupp) Grupp 2: Argininberikad natriumfluoridlack (studiegrupp) Grupp 3: Tri-kalciumfosfatfluor-lack (positiv kontrollgrupp)

   Material som använts i studien:

   • Självmonterande peptid (P11-4)

   • Fluorlack med TCP5%
   • L-arginin natriumfluoridlack
   • Kliniska procedurer:

   Alla ingrepp kommer att utföras av den primära utredaren enligt följande:

   • Dentala plackbeläggningen måste avlägsnas före bedömningen. Tandprofylax kommer att utföras med en borste och icke-fluoriderad profylaktisk pasta under den första kliniska undersökningen och före eventuell undersökning.

   • fotografisk bedömning med digitalkamera och färgändrings(E) avläsningar med digital spektrofotometer (VITA Easy shade) kommer att utföras vid 0 , 3 månader, 6 månader och 9 månader under hela studieperioden för alla patienter.
   • Under den fotografiska bedömningen kommer alla fotografier att tas med digitalkamera, makrolinskonfiguration kommer att användas, bildkvaliteten ställs in som fin och ISO-känslighet 200. Alla bilder kommer att sparas som JPEG-filer (Joint Photographic Experts Group) som är lämpliga för manipulation med bildanalysprogrammet.
   • Patientens konfidentialitet kommer att respekteras genom den fotografiska tekniken.
   • När digitala bilder har tagits kommer de att laddas ner och lagras som JPEG. Därefter kommer bilderna att analyseras och jämföras med baslinjebilder av Abode Photoshop och Auto CAD
   • Emaljfärgen för varje WSL kommer att mätas med spektrofotometern.
   • Alla mätningar kommer att utföras under standardiserade omgivningsförhållanden för att säkerställa noggrannhet och reproducerbarhet.
   • Tre bilder kommer att tas slumpmässigt för varje lesion och analyseras.

   Grupp 1 (Självmonterande peptid P11-4) Före applicering av testmaterialet kommer följande att göras:

   • Testskador kommer att torkas av med NaOCl för att avlägsna pellicle,

   • Etsad i 20 s med 35 % H3PO4 Etching Gel för att avlägsna mineralavlagringar på tandytan och sköljda med vatten enligt tillverkarens instruktioner.
   • Lesionerna kommer att torkas och isoleras med bomullsrullar.
   • Lacket kommer att appliceras och lämnas ostört i 5 minuter (tills det försvinner) för att möjliggöra spridning av självmontering.

   Grupp 2 (argininberikad natriumfluoridgrupp) Beredning och applicering av lacken enligt följande:

   • Argininpulvret kommer att suspenderas till 2 %.

   • Ett 10 ml lackrör med 5 % natriumfluorid fördelat i en steril behållare.

   • 200 mg arginin kommer att blandas kraftigt med lackmatrisen i 60 sekunder med hjälp av en steril mikroborste.

   • Efter att den vita fläcken har torkat, appliceras den förberedda lacken jämnt med hjälp av mikroborsten.

   • Efter applicering kommer patienten att instrueras att undvika att skölja, äta mjuk kost och undvika varma drycker i 2 timmar.

   Grupp 3 (trikalciumfosfatfluorid) materialet kommer att appliceras enligt tillverkningsinstruktionerna enligt följande:

   • För att begränsa oönskat oralt intag kommer den lämpliga dosen för patienten att bestämmas med hjälp av doseringsguiden.
   • Lacken kommer att blandas med borsten för att undvika separation av materialet under lagring
   • För att garantera bästa resultat kommer dock sug att användas under appliceringen av lacken.
   • Ett tunt enhetligt lager av lacken appliceras på lesionsytan med hjälp av den medföljande borsten
   • Applikatorborsten kommer inte att flyttas genom ansamlad saliv för att förhindra för tidig fastsättning på borsten.
   • Efter applicering kommer patienten att instrueras att stänga munnen, undvika att skölja, äta mjuk kost och undvika varma drycker i 4 timmar.

   Alla patienter kommer att uppmuntras att upprätthålla god munhygien genom regelbunden borstning.

   Uppföljning

   Patienter kommer att återkallas för ytterligare ansökningar efter 3 och 6 månader (20) och för WSLs bedömning efter 3, 6, 9 månader.

   Resultatmätning:

   Fotografisk bedömning och läsningsresultat för färgförändring kommer att bedömas av två andra blinda kalibrerade examinatorer vid följande perioder:

1. Baslinje 2. 3-månaders utvärdering 3. 6-månaders utvärdering 4. 9-månaders utvärdering

Fotografisk bedömning:

Följande kommer att fastställas, från fotografier för alla patienter i relation till WSLs:

1. Området av den labiala ytan av tanden
2. WSL-området
3. Arean av WSL till arean av den labiala ytan av tanden förhållande procent (Procent av WSL)
4. Procentandelen av WSL-förhållandet relaterat till initialtillståndet vid den uppmätta tiden (relativ procent)
5. Procentandelen av minskningen av WSL-förhållandet på grund av tid (Procent minskning)

6. Minskningen av WSL-området relaterad till initialtillståndet (relativ minskning) Färgförändringsavläsningar

   • Värdena för L* (skillnader i lätthet munsell-system som sträcker sig från O (svart) till 100 (vit)), a* (grön-röd koordinat) och b* (blå gul koordinat) kommer att registreras för WSL och den intilliggande ljudemalj.
   • Färgförändring, kommer att beräknas som färgskillnaden mellan den behandlade och obehandlade emaljen.
   • Tidslinje för deltagare Studieinsatserna förväntas genomföras från 2021 till 2023.