再矿化自组装肽 P11-4、2% 富含精氨酸的氟化钠和功能化氟化磷酸三钙白斑病变

白点病变 (WSL) 定义为“白色混浊”，是由于位于牙齿光滑表面的表面下牙釉质脱矿造成的。 白色外观的原因是脱钙牙釉质的光散射光学特性发生了变化。 本研究的目的是比较自组装肽 P11-4、富含 2% 精氨酸的氟化钠和功能化磷酸三钙氟化物清漆的再矿化能力

A）主要目标

评估：

• 通过数码摄影获得 WSL 的尺寸。
• 通过分光光度计的 WSL 颜色。 B) 次要目标

评估：

• 使用偏光显微镜的再矿化程度。

皮科特：

• P - 参与者：8-12 岁年龄段的儿童，患有早期脱矿龋（WSL）。

• I - 干预： - 自组装肽 P11-4 清漆

  • 富含精氨酸的氟化钠清漆 C- 比较：- 功能化磷酸三钙氟化物清漆

• O - 结果：- 减少 WSL 尺寸和改善颜色。

  • 降低 WSL 的脱矿质程度。
• T-时间：学习时间将超过9个月。
• S- 研究设计：随机对照试验 (RCT) 和体外研究

本研究将由两部分组成：体内部分（RCT）和体外部分：

1. 体内部分：

   • 研究设计：随机对照试验 (RCT)

   • 分组：

   患者将被随机分配到三组之一（每组 13 人）：

   第 1 组：自组装肽 P11-4 清漆（研究组） 第 2 组：富含精氨酸的氟化钠清漆（研究组） 第 3 组：磷酸三钙氟化物清漆（阳性对照组）

   研究中使用的材料：

   • 自组装肽 (P11-4)

   • 含TCP5%的氟化物清漆
   • L-精氨酸氟化钠清漆
   • 临床程序：

   所有干预措施将由主要研究者按如下方式进行：

   • 评估前必须清除牙菌斑沉积物。 在初始临床检查期间和任何检查之前，将使用猪鬃刷和非氟化预防膏进行牙科预防。

   • 在整个研究期间，将在 0、3 个月、6 个月和 9 个月对所有患者进行数码相机的照片评估和数码分光光度计 (VITA Easy shade) 的颜色变化 (E) 读数。
   • 摄影考核时，所有照片均采用数码相机拍摄，采用微距镜头配置，画质设置为fine，ISO感光度200。 所有图像都将保存为适合使用图像分析软件进行操作的联合图像专家组 (JPEG) 文件。
   • 患者的隐私将通过摄影技术得到尊重。
   • 捕获数字图像后，它们将被下载并存储为 JPEG。 然后图像将被分析，并通过 Abode Photoshop 和 Auto CAD 与基线图像进行比较
   • 每个 WSL 的牙釉质颜色将使用分光光度计测量。
   • 所有测量都将在标准化环境条件下进行，以确保准确性和可重复性。
   • 将为每个病变随机捕获三张图像并进行分析。

   第 1 组（自组装肽 P11-4）在应用测试材料之前，将完成以下工作：

   • 将用 NaOCl 擦拭测试损伤以去除表膜，

   • 根据制造商的说明，用 35% H3PO4 蚀刻凝胶蚀刻 20 秒以去除牙齿表面的矿物质沉积物并用水冲洗。
   • 将病灶干燥并用棉卷隔离。
   • 涂清漆并静置 5 分钟（直至消失）以允许自组装扩散。

   Group 2 (Arginine Enriched Sodium fluoride 组) 清漆的制备和应用如下：

   • 精氨酸粉末将以2% 的浓度悬浮。

   • 10 mL 5% 氟化钠清漆试管，装在无菌容器中。

   • 使用无菌微刷将200 毫克精氨酸与清漆基质剧烈混合60 秒。

   • 白斑病灶干燥后，使用微刷将准备好的清漆均匀涂抹。

   • 应用后，将指导患者在 2 小时内避免冲洗、进食软食和避免热饮。

   第 3 组（磷酸三钙氟化物）材料将根据制造说明应用如下：

   • 为了限制不希望的经口摄取，将在剂量指南的帮助下确定适合患者的剂量。
   • 清漆将与刷子混合，以避免材料在储存过程中分离
   • 但是，为确保获得最佳效果，在涂清漆时将使用吸力。
   • 使用提供的刷子在病变表面涂上一层薄而均匀的清漆
   • 涂抹刷不会通过积累的唾液移动，以防止刷毛过早凝固。
   • 应用后，将指示患者闭上嘴巴，避免漱口，吃软食和避免热饮 4 小时。

   鼓励所有患者通过定期刷牙保持良好的口腔卫生。

   跟进

   患者将在 3 个月和 6 个月后被召回进行进一步应用 (20)，并在 3、6、9 个月后进行 WSL 评估。

   结果测量：

   照片评估和颜色变化阅读结果将由另外两名盲法校准考官在以下时间段进行评估：

1. 基线 2. 3 个月评估 3. 6 个月评估 4. 9 个月评估

摄影评价：

将根据与 WSL 相关的所有患者的照片确定以下内容：

1. 牙齿的唇面面积
2. WSL区域
3. WSL面积与牙唇面面积的百分比（Percent of WSL）
4. WSL比率在测量时间与初始条件相关的百分比（Relative Percent）
5. WSL比率因时间下降的百分比（Percent Decrease）

6. 与初始条件相关的 WSL 区域的减少 (Relative Decrease) 颜色变化读数

   • 将记录 WSL 和相邻的 L*（从 O（黑色）到 100（白色）的明度孟塞尔系统的差异）、a*（绿-红坐标）和 b*（蓝黄坐标）的值声音珐琅。
   • 颜色变化，将计算为处理过的和未处理过的牙釉质之间的色差。
   • 参与者时间表 预计研究干预将于 2021 年至 2023 年进行。