det remineraliserende selvsamlende peptid P11-4, 2 % argininberiget natriumfluorid og funktionaliseret tri-calciumfosfatfluorid-hvide pletlæsioner

Hvide pletlæsioner (WSL'er), defineret som "hvid opacitet", opstår som et resultat af underjordisk emalje demineralisering, der er placeret på glatte overflader af tænder. Årsagen til det hvide udseende er ændringerne i lysspredende optiske egenskaber af den afkalkede emalje. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne remineraliserende evne af selvsamlende peptid P11-4, 2% arginin beriget natriumfluorid og funktionaliseret tri-calciumphosphatfluorid lakker

A) Primært mål

Vurdering af:

• Dimensioner af WSL'erne gennem digital fotografering.
• Farven på WSL'er gennem spektrofotometer. B) Sekundære mål

Vurdering af:

• Grad af remineralisering ved brug af polariseret lysmikroskop.

PIKOTER:

• P - Deltagere: Børn i aldersgruppen 8-12 år med tidlige demineraliserede karieslæsioner (WSL'er).

• I - Intervention: -Selvsamlende peptid P11-4 lak

  • Argininberiget natriumfluoridlak C- Sammenligning:- Funktionaliseret tricalciumfosfatfluorlak

• O -Resultater:- Reduktion i WSLs dimensioner og farveforbedring.

  • Reduktion i grad af demineralisering af WSL'er.
• T-tid: Studietiden vil være over 9 måneder.
• S- Studiedesign: Randomized Controlled Trial (RCT) og in vitro undersøgelse

Denne undersøgelse vil bestå af to dele: in vivo del (RCT) og in vitro del:

1. In vivo del:

   • Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

   • Gruppering:

   Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de tre grupper (13/hver):

   Gruppe 1: Selvsamlende peptid P11-4 lak (undersøgelsesgruppe) Gruppe 2: Argininberiget natriumfluorid-lak (undersøgelsesgruppe) Gruppe 3: Tri-calciumphosphatfluorid-lak (positiv kontrolgruppe)

   Materialer brugt i undersøgelsen:

   • Selvsamlende peptid (P11-4)

   • Fluorlak med TCP5%
   • L-arginin natriumfluorid lak
   • Kliniske procedurer:

   Alle indgreb vil blive udført af den primære investigator som følger:

   • Plaquebelægningen skal fjernes før vurderingen. Tandprofylakse vil blive udført med en børste og ikke-fluorideret profylaktisk pasta under den indledende kliniske undersøgelse og før enhver undersøgelse.

   • fotografisk vurdering med digitalkamera og farveændring(E) aflæsninger med digitalt spektrofotometer (VITA Easy shade) vil blive udført efter 0, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder i hele undersøgelsesperioden for alle patienter.
   • Under den fotografiske vurdering vil alle fotografierne blive taget med digitalkamera, makrolinsekonfiguration vil blive brugt, billedkvaliteten indstilles som fin og ISO-følsomhed 200. Alle billeder vil blive gemt som JPEG-filer (Joint Photographic Experts Group) egnet til manipulation med billedanalysesoftwaren.
   • Patientens fortrolighed vil blive respekteret gennem den fotografiske teknik.
   • Når digitale billeder er taget, vil de blive downloadet og gemt som JPEG. Derefter vil billederne blive analyseret og sammenlignet med basisbilleder af Abode Photoshop og Auto CAD
   • Emaljefarven af ​​hver WSL vil blive målt ved hjælp af spektrofotometeret.
   • Alle målinger vil blive udført under standardiserede omgivende forhold for at sikre nøjagtighed og reproducerbarhed.
   • Tre billeder vil blive taget tilfældigt for hver læsion og analyseret.

   Gruppe 1 (Selvsamlende peptid P11-4) Før påføring af testmaterialet vil følgende blive udført:

   • Testlæsioner vil blive tørret af med NaOCl for at fjerne pellikel,

   • Ætset i 20 s med 35 % H3PO4 Etching Gel for at fjerne mineralaflejringer på tandoverfladen og skyllet med vand i overensstemmelse med producentens anvisninger.
   • Læsionerne vil blive tørret og isoleret med bomuldsruller.
   • Lakken påføres og efterlades uforstyrret i 5 minutter (indtil forsvinden) for at tillade diffusion af selvmontering.

   Gruppe 2 (argininberiget natriumfluoridgruppe) Forberedelse og påføring af lakken som følger:

   • Argininpulveret vil blive suspenderet ved 2 %.

   • Et 10 mL 5% natriumfluorid lakrør dispenseret i en steril beholder.

   • 200 mg arginin blandes kraftigt med lakmatrixen i 60 sekunder med en steril mikrobørste.

   • Efter tørhed af den hvide pletlæsion påføres den forberedte lak jævnt med mikrobørsten.

   • Efter påføring vil patienten blive instrueret i at undgå at skylle, spise blød kost og undgå varme drikke i 2 timer.

   Gruppe 3 (Tri-calciumphosphatfluorid) materialet vil blive påført i henhold til fremstillingsinstruktionerne som følger:

   • For at begrænse uønsket oral indtagelse vil den passende dosis for patienten blive bestemt ved hjælp af doseringsvejledningen.
   • Lakken vil blive blandet med penslen for at undgå adskillelse af materialet under opbevaring
   • For at garantere de bedste resultater vil der dog blive brugt sug under påføring af lakken.
   • Et tyndt ensartet lag af lakken påføres læsionsoverfladen ved at bruge den medfølgende børste
   • Applikatorbørsten vil ikke blive flyttet gennem ophobet spyt for at forhindre for tidlig sætning på børsterne.
   • Efter påføring vil patienten blive bedt om at lukke munden, undgå at skylle, spise blød kost og undgå varme drikke i 4 timer.

   Alle patienter vil blive opfordret til at opretholde en god mundhygiejne gennem regelmæssig børstning.

   Opfølgning

   Patienter vil blive tilbagekaldt for yderligere ansøgninger efter 3 og 6 måneder (20) og til WSLs vurdering efter 3, 6, 9 måneder.

   Resultatmåling:

   Fotografisk vurdering og farveændringslæsningsresultater vil blive vurderet af to andre blindede kalibrerede eksaminatorer i følgende perioder:

1. Baseline 2. 3-måneders evaluering 3. 6-måneders evaluering 4. 9-måneders evaluering

Fotografisk vurdering:

Følgende vil blive bestemt ud fra fotografier for alle patienter i forhold til WSL'er:

1. Området af tandens labiale overflade
2. WSL område
3. Arealet af WSL til arealet af den labiale overflade af tanden ratio procent (Procent af WSL)
4. Procentdelen af ​​WSL-forhold relateret til initial tilstand på det målte tidspunkt (relativ procent)
5. Procentdelen af ​​fald i WSL-forhold på grund af tid (procent fald)

6. Faldet i WSL-området var relateret til starttilstanden (relativt fald) farveændringsaflæsninger

   • Værdierne af L* (forskelle i lysstyrke munsell system, der spænder fra O (sort) til 100 (hvid)), a* (grøn-rød koordinat) og b* (blå gul koordinat) vil blive registreret for WSL og den tilstødende lydemalje.
   • Farveændring, vil blive beregnet som farveforskellen mellem den behandlede og ubehandlede emalje.
   • Tidslinje for deltagere Undersøgelsesinterventionerne forventes at blive gennemført fra 2021 til 2023.