remineralizujący samoorganizujący się peptyd P11-4, 2% argininy wzbogacony fluorkiem sodu i funkcjonalizowanym fosforanem trójwapniowym fluorek białych plam

Białe plamki (WSL), określane jako „białe zmętnienie”, powstają w wyniku podpowierzchniowej demineralizacji szkliwa, która znajduje się na gładkich powierzchniach zębów. Przyczyną białego wyglądu są zmiany właściwości optycznych rozpraszania światła odwapnionego szkliwa. Celem niniejszej pracy jest porównanie zdolności remineralizujących samoorganizującego się peptydu P11-4, fluorku sodu wzbogaconego 2% argininą oraz lakierów fluorkowych z funkcjonalizowanym fosforanem trójwapniowym

A) Główny cel

Ocena:

• Wymiary WSL poprzez fotografię cyfrową.
• Kolor WSL za pomocą spektrofotometru. B) Cele drugorzędne

Ocena:

• Stopień remineralizacji przy użyciu mikroskopu ze światłem spolaryzowanym.

PIKOTY:

• P - Uczestnicy: Dzieci w wieku 8-12 lat z wczesnymi demineralizowanymi ubytkami próchniczymi (WSL).

• I - Interwencja: - Samoskładający się lakier peptydowy P11-4

  • Wzbogacony w argininę lakier z fluorkiem sodu C- Porównanie:- Funkcjonalizowany lakier z fluorkiem fosforanu trójwapniowego

• O -Rezultaty:- Zmniejszenie wymiarów WSL i poprawa koloru.

  • Zmniejszenie stopnia demineralizacji WSL.
• Czas T: okres studiów wyniesie ponad 9 miesięcy.
• S- Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) i badanie in vitro

Niniejsze badanie będzie składało się z dwóch części: części in vivo (RCT) oraz części in vitro:

1. Część in vivo:

   • Projekt badania: randomizowane badanie kontrolowane (RCT)

   • Grupowanie:

   Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (po 13 osób):

   Grupa 1: Samoorganizujący się lakier peptydowy P11-4 (grupa badawcza) Grupa 2: Lakier z fluorku sodu wzbogacony w argininę (grupa badana) Grupa 3: Lakier fluorkowy z fosforanem trójwapniowym (grupa kontrolna pozytywna)

   Materiały użyte w badaniu:

   • Samoorganizujący się peptyd (P11-4)

   • Lakier fluorkowy z TCP5%
   • Lakier z fluorkiem sodu L-argininy
   • Procedury kliniczne:

   Wszystkie interwencje będą przeprowadzane przez głównego badacza w następujący sposób:

   • Przed oceną należy usunąć osad nazębny. Profilaktyka stomatologiczna będzie wykonywana szczoteczką z włosia i pastą profilaktyczną bez fluoru podczas wstępnego badania klinicznego i przed każdym badaniem.

   • ocena fotograficzna za pomocą aparatu cyfrowego i odczyty zmiany koloru (E) za pomocą spektrofotometru cyfrowego (odcień VITA Easy) zostaną przeprowadzone w 0, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach przez cały okres badania dla wszystkich pacjentów.
   • Podczas oceny fotograficznej wszystkie zdjęcia zostaną wykonane aparatem cyfrowym, w konfiguracji obiektywu Macro, jakość zdjęcia zostanie ustawiona na „fine” i czułość ISO 200. Wszystkie obrazy zostaną zapisane jako pliki Joint Photographic Experts Group (JPEG) nadające się do obróbki za pomocą oprogramowania do analizy obrazu.
   • Poufność pacjenta będzie uszanowana dzięki technice fotograficznej.
   • Po przechwyceniu obrazów cyfrowych zostaną one pobrane i zapisane w formacie JPEG. Następnie obrazy zostaną przeanalizowane i porównane z obrazami bazowymi programów Abode Photoshop i Auto CAD
   • Kolor szkliwa każdego WSL będzie mierzony za pomocą spektrofotometru.
   • Wszystkie pomiary będą wykonywane w znormalizowanych warunkach otoczenia, aby zapewnić dokładność i powtarzalność.
   • Trzy obrazy zostaną losowo zarejestrowane dla każdej zmiany i przeanalizowane.

   Grupa 1 (samoskładający się peptyd P11-4) Przed zastosowaniem materiału testowego zostaną wykonane następujące czynności:

   • Zmiany testowe zostaną przetarte NaOCl w celu usunięcia błonki,

   • Wytrawione przez 20 s 35% żelem wytrawiającym H3PO4 w celu usunięcia osadów mineralnych z powierzchni zęba i spłukane wodą zgodnie z zaleceniami producenta.
   • Zmiany zostaną wysuszone i odizolowane za pomocą wacików.
   • Lakier zostanie nałożony i pozostawiony w nienaruszonym stanie przez 5 minut (do zniknięcia), aby umożliwić dyfuzję samoorganizacji.

   Grupa 2 (grupa fluorku sodu wzbogacona argininą) Przygotowanie i aplikacja lakieru w następujący sposób:

   • Arginina w proszku zostanie zawieszona w stężeniu 2%.

   • Tubka o pojemności 10 ml zawierająca 5% fluorek sodu umieszczona w sterylnym pojemniku.

   • 200 mg argininy będzie energicznie mieszane z matrycą lakieru przez 60 sekund za pomocą sterylnego mikropędzla.

   • Po wyschnięciu białej plamistej zmiany, przygotowany lakier zostanie równomiernie nałożony za pomocą mikropędzelka.

   • Po aplikacji pacjent zostanie poinstruowany, aby przez 2 godziny unikał spłukiwania, spożywania pokarmów bezalkoholowych oraz gorących napojów.

   Grupa 3 (fluorek fosforanu trójwapniowego) materiał będzie nakładany zgodnie z instrukcją produkcji w następujący sposób:

   • Aby ograniczyć niepożądane połknięcie doustne, odpowiednia dawka dla pacjenta zostanie ustalona za pomocą instrukcji dawkowania.
   • Lakier będzie mieszany z pędzlem, aby uniknąć rozwarstwienia materiału podczas przechowywania
   • Aby jednak zagwarantować najlepsze rezultaty, podczas aplikacji lakieru stosowane będzie odsysanie.
   • Cienka, jednolita warstwa lakieru zostanie nałożona na powierzchnię zmiany za pomocą dołączonego pędzla
   • Szczoteczka aplikatora nie będzie przesuwana przez nagromadzoną ślinę, aby zapobiec przedwczesnemu osadzeniu się włosia.
   • Po aplikacji pacjent zostanie poinstruowany, aby zamknął usta, unikał płukania ust, spożywania pokarmów lekkostrawnych oraz gorących napojów przez 4 godziny.

   Wszyscy pacjenci będą zachęcani do utrzymywania dobrej higieny jamy ustnej poprzez regularne szczotkowanie.

   Podejmować właściwe kroki

   Pacjenci będą wzywani na kolejne zgłoszenia po 3 i 6 miesiącach (20) oraz na ocenę WSL po 3, 6, 9 miesiącach.

   Pomiar wyniku:

   Ocena fotograficzna i wyniki odczytu zmiany koloru będą oceniane przez dwóch innych skalibrowanych egzaminatorów zaślepionych w następujących okresach:

1. Wartość wyjściowa 2. Ocena 3-miesięczna 3. Ocena 6-miesięczna 4. Ocena 9-miesięczna

Ocena fotograficzna:

Na podstawie zdjęć wszystkich pacjentów w odniesieniu do WSL zostaną ustalone:

1. Obszar powierzchni wargowej zęba
2. teren WSLu
3. Stosunek powierzchni WSL do powierzchni powierzchni wargowej zęba procent (Procent WSL)
4. Procent współczynnika WSL w odniesieniu do stanu początkowego w mierzonym czasie (procent względny)
5. Procentowy spadek wskaźnika WSL w czasie (spadek procentowy)

6. Zmniejszenie obszaru WSL związane z warunkami początkowymi (spadek względny) Odczyty zmiany koloru

   • Wartości L* (różnice w systemie Munsella jasności w zakresie od O (czarny) do 100 (biały)), a* (współrzędna zielono-czerwona) ib* (współrzędna niebiesko-żółta) zostaną zapisane dla WSL i sąsiednich emalia dźwiękowa.
   • Zmiana koloru zostanie obliczona jako różnica koloru między szkliwem leczonym i nietraktowanym.
   • Harmonogram uczestników Oczekuje się, że interwencje badawcze będą prowadzone od 2021 do 2023 roku.