das remineralisierende selbstassemblierende Peptid P11-4, mit 2 % Arginin angereichertes Natriumfluorid und funktionalisiertes Tri-Calciumphosphat-Fluorid bei weißen Flecken

White-Spot-Läsionen (WSLs), definiert als „weiße Trübung“, entstehen als Folge der Demineralisierung des Zahnschmelzes unter der Oberfläche, die sich auf glatten Zahnoberflächen befindet. Der Grund für das weiße Erscheinungsbild sind die veränderten lichtstreuenden optischen Eigenschaften des entkalkten Zahnschmelzes. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Remineralisierungsfähigkeit von Lacken mit selbstorganisierendem Peptid P11-4, mit 2 % Arginin angereichertem Natriumfluorid und funktionalisiertem Tri-Calciumphosphatfluorid zu vergleichen

A) Hauptziel

Einschätzung von:

• Dimensionen der WSLs durch digitale Fotografie.
• Die Farbe von WSLs durch Spektrophotometer. B) Sekundäre Ziele

Einschätzung von:

• Grad der Remineralisierung mittels Polarisationslichtmikroskop.

PICOTS:

• P – Teilnehmer: Kinder im Alter von 8–12 Jahren mit frühen demineralisierten kariösen Läsionen (WSLs).

• I – Intervention: – Selbstassemblierender Peptid-P11-4-Lack

  • Mit Arginin angereicherter Natriumfluorid-Lack C – Vergleich: – Funktionalisierter Tri-Calciumphosphat-Fluorid-Lack

• O -Ergebnisse:- Reduzierung der WSL-Abmessungen und Farbverbesserung.

  • Reduzierung des Demineralisierungsgrads von WSLs.
• T-Zeit: Die Studiendauer beträgt mehr als 9 Monate.
• S-Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und In-vitro-Studie

Diese Studie wird aus zwei Teilen bestehen: einem In-vivo-Teil (RCT) und einem In-vitro-Teil:

1. In-vivo-Teil:

   • Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

   • Gruppierung:

   Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt (jeweils 13):

   Gruppe 1: Selbstassemblierender Peptid-P11-4-Lack (Studiengruppe) Gruppe 2: Mit Arginin angereicherter Natriumfluorid-Lack (Studiengruppe) Gruppe 3: Tri-Calciumphosphat-Fluorid-Lack (positive Kontrollgruppe)

   In der Studie verwendete Materialien:

   • Selbstassemblierendes Peptid (P11-4)

   • Fluoridlack mit TCP5%
   • L-Arginin-Natriumfluorid-Lack
   • Klinische Verfahren:

   Alle Eingriffe werden vom Hauptprüfer wie folgt durchgeführt:

   • Der Zahnbelag muss vor der Beurteilung entfernt werden. Bei der ersten klinischen Untersuchung und vor jeder Untersuchung wird eine Zahnprophylaxe mit einer Borstenbürste und nicht fluoridierter Prophylaxepaste durchgeführt.

   • Die fotografische Beurteilung mit einer Digitalkamera und die Messung der Farbänderung (E) mit einem digitalen Spektrophotometer (VITA Easy Shade) werden während des gesamten Studienzeitraums für alle Patienten nach 0, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten durchgeführt.
   • Während der fotografischen Beurteilung werden alle Fotos mit einer Digitalkamera aufgenommen, die Makroobjektivkonfiguration wird verwendet, die Bildqualität wird auf „Fein“ und die ISO-Empfindlichkeit 200 eingestellt. Alle Bilder werden als JPEG-Dateien (Joint Photographic Experts Group) gespeichert, die für die Bearbeitung mit der Bildanalysesoftware geeignet sind.
   • Durch die fotografische Technik wird die Vertraulichkeit des Patienten gewahrt.
   • Nachdem die digitalen Bilder aufgenommen wurden, werden sie heruntergeladen und als JPEG gespeichert. Anschließend werden die Bilder analysiert und mit Basisbildern von Abode Photoshop und Auto CAD verglichen
   • Die Schmelzfarbe jeder WSL wird mit dem Spektrophotometer gemessen.
   • Alle Messungen werden unter standardisierten Umgebungsbedingungen durchgeführt, um Genauigkeit und Reproduzierbarkeit sicherzustellen.
   • Für jede Läsion werden drei Bilder nach dem Zufallsprinzip aufgenommen und analysiert.

   Gruppe 1 (Selbstassemblierendes Peptid P11-4) Vor der Anwendung des Testmaterials wird Folgendes durchgeführt:

   • Testläsionen werden mit NaOCl abgewischt, um Häutchen zu entfernen.

   • 20 Sekunden lang mit 35 %igem H3PO4-Ätzgel geätzt, um mineralische Ablagerungen auf der Zahnoberfläche zu entfernen, und gemäß den Anweisungen des Herstellers mit Wasser abgespült.
   • Die Läsionen werden mit Watterollen getrocknet und isoliert.
   • Der Lack wird aufgetragen und 5 Minuten lang ungestört belassen (bis er verschwindet), um die Diffusion der Selbstorganisation zu ermöglichen.

   Gruppe 2 (Gruppe mit Arginin angereichertem Natriumfluorid) Vorbereitung und Anwendung des Lacks wie folgt:

   • Das Argininpulver wird mit 2 % suspendiert.

   • Ein 10-ml-Röhrchen mit 5 %igem Natriumfluorid-Lack in einem sterilen Behälter.

   • 200 mg Arginin werden mit einer sterilen Mikrobürste 60 Sekunden lang kräftig mit der Lackmatrix vermischt.

   • Nach dem Trocknen der White-Spot-Läsion wird der vorbereitete Lack mit dem Mikropinsel gleichmäßig aufgetragen.

   • Nach der Anwendung wird der Patient angewiesen, 2 Stunden lang auf Spülen, weiche Kost und heiße Getränke zu verzichten.

   Das Material der Gruppe 3 (Tricalciumphosphatfluorid) wird gemäß den Herstellungsanweisungen wie folgt angewendet:

   • Um eine unerwünschte orale Einnahme zu begrenzen, wird die für den Patienten geeignete Dosis mithilfe der Dosierungsanleitung ermittelt.
   • Der Lack wird mit dem Pinsel vermischt, um eine Trennung des Materials während der Lagerung zu vermeiden
   • Um jedoch die besten Ergebnisse zu gewährleisten, wird beim Auftragen des Lacks eine Absaugung eingesetzt.
   • Mit dem mitgelieferten Pinsel wird eine dünne, gleichmäßige Lackschicht auf die Läsionsoberfläche aufgetragen
   • Der Applikatorpinsel wird nicht durch angesammelten Speichel bewegt, um ein vorzeitiges Festsetzen an den Borsten zu verhindern.
   • Nach der Anwendung wird der Patient angewiesen, 4 Stunden lang den Mund zu schließen, das Spülen zu vermeiden, weiche Kost zu sich zu nehmen und heiße Getränke zu meiden.

   Alle Patienten werden dazu angehalten, durch regelmäßiges Zähneputzen eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten.

   Nachverfolgen

   Die Patienten werden für weitere Anträge nach 3 und 6 Monaten (20) und zur WSL-Bewertung nach 3, 6, 9 Monaten zurückgerufen.

   Ergebnismessung:

   Die fotografische Beurteilung und die Ergebnisse der Farbveränderungsablesung werden von zwei anderen verblindeten, kalibrierten Prüfern in den folgenden Zeiträumen beurteilt:

1. Basislinie 2. 3-Monats-Bewertung 3. 6-Monats-Bewertung 4. 9-Monats-Bewertung

Fotografische Beurteilung:

Anhand der Fotos aller Patienten in Bezug auf die WSLs wird Folgendes ermittelt:

1. Der Bereich der labialen Oberfläche des Zahns
2. WSL-Bereich
3. Das Verhältnis der WSL-Fläche zur Fläche der labialen Oberfläche des Zahns in Prozent (Prozent der WSL)
4. Der Prozentsatz des WSL-Verhältnisses bezogen auf den Anfangszustand zum gemessenen Zeitpunkt (relativer Prozentsatz)
5. Der prozentuale Rückgang des WSL-Verhältnisses aufgrund der Zeit (prozentualer Rückgang)

6. Die Abnahme der WSL-Fläche im Zusammenhang mit dem Ausgangszustand (Relative Abnahme) der Farbänderungswerte

   • Die Werte von L* (Unterschiede im Helligkeits-Munsell-System von O (schwarz) bis 100 (weiß)), a* (grün-rote Koordinate) und b* (blau-gelbe Koordinate) werden für die WSL und die angrenzenden Gebiete aufgezeichnet Klangschmelz.
   • Die Farbänderung wird als Farbunterschied zwischen dem behandelten und dem unbehandelten Zahnschmelz berechnet.
   • Zeitplan der Teilnehmer: Die Studieninterventionen werden voraussichtlich von 2021 bis 2023 durchgeführt.