再発または難治性AXL陽性肉腫患者におけるCCT301-38 CAR-T

包含基準:

1. -研究に参加し、すべての研究手順に従う意欲があり、インフォームドコンセントを提供できる患者
2. 18～70歳の男性または女性。
3. -切除不能、局所進行性または転移性再発/難治性肉腫の患者で、少なくとも組織学または細胞診によって確認された最前線の標準治療に失敗した;
4. -少なくとも1つの測定可能な病変、すなわちCT断層スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）に従って検査された非リンパ節病変の長さ、またはリンパ節病変の短径がRECIST 1.1に従って≥15 mmであり、測定可能な病変からの FDG PET 信号が > 3 SUV である。
5. 全腫瘍細胞の 50% 以上が AXL 陽性 (IHC 1+ 以上) の腫瘍。 サンプルが 1 年を超える場合は、新しい生検が必要です。
6. ECOGパフォーマンスステータス0-1;
7. 12週間を超える予想生存;

8. 以下の要件を満たすための適切な臓器および造血系の機能：

   • ヘモグロビン (HGB) s 90 g/L、2 週間以内に輸血なし。
   • 白血球 (WBC) 数≧2.5×109/L；
   • -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L;
   • 血小板（PLT）数≧80×109/L；
   • -総ビリルビン（TBIL）≤3.0ng/dLまたは≤5 ULN;
   • -ALTおよびAST≤5 ULN;肝転移の場合、ALT および AST ≤5 ULN
   • -クレアチニン（Cr）≤1.5 x ULN;またはクレアチニン除去率 (CrCl) ≥50 mL/分;
9. PT: INR < 1.7 または拡張された PT を正常値 < 4 秒
10. スクリーニング段階で調査員が評価した通常の言語、認識、および意識。
11. 臨床センターでの治療を含む治療とフォローアップを受けることができる;

除外基準:

1. 妊娠中または授乳期の女性;
2. -活動性B型肝炎、または活動性C型肝炎の被験者。抗ウイルス治療後にHBV DNAまたはHCV RNAが検出されない被験者は登録できます。
3. HIV陽性;
4. 臨床的に重要なその他の活動性感染症;

5. 以下の既往症または併発疾患を有する者：

   •全身性免疫抑制剤（ステロイド）による長期（2か月以上）治療を必要とする重度の自己免疫疾患、または潰瘍性大腸炎、クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス（SLE）を含む免疫介在性症状を伴う疾患と診断された被験者、および自己免疫性血管炎（例： ウェゲナ肉芽腫);

6. -自己免疫によって引き起こされる運動ニューロン疾患として以前に診断された患者;
7. -以前に中毒性表皮壊死融解症（TEN）に苦しんでいた患者
8. -認知症、精神的変化を含む精神疾患のある患者。これにより、インフォームドコンセントおよび関連するアンケートの理解が困難になる可能性があります。
9. -この研究の治療を妨げる可能性のある重篤な制御不能な疾患の患者;
10. -過去5年間に他の活動中の悪性腫瘍を有する患者。完全に治癒した基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、またはフォローアップ治療を必要としない原発性乳がんの患者を除く;
11. -全身ステロイドまたはステロイド吸入剤を受けている被験者;
12. -過去4週間で腫瘍免疫療法（PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137またはCTLA-4に対するモノクローナル抗体、または細胞療法を含む）を受けた患者;
13. -免疫療法または関連薬にアレルギーのある被験者;
14. -髄膜または中枢神経系に転移性病変がある患者、または過去6か月間に持続的な重大な症状を伴う中枢神経系疾患の明確な証拠;
15. NYHAクラスIIの心不全、または標準治療では制御できない高血圧、または心筋炎の病歴、または1年以内の心臓発作の患者;
16. -臓器移植を受けた、または受ける予定の被験者;
17. -活動的な出血のある患者;
18. 臨床治療または介入を必要とする制御不能な胸水または腹水を有する患者;
19. -研究者が研究に不適切であると判断した患者。