CCT301-38 CAR-T visszaeső vagy refrakter AXL-pozitív szarkómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban és követni az összes vizsgálati eljárást, és képesek tájékozott beleegyezést adni
2. 18-70 éves férfi vagy nő;
3. Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus relapszusban/refrakter szarkómában szenvedő betegek, akiknél legalább a szövettani vagy citológiailag igazolt első vonalbeli standard kezelés sikertelen volt;
4. Legalább egy mérhető elváltozás, azaz a CT-keresztmetszeti vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján vizsgált nem nyirokcsomó-elváltozások hossza, vagy a nyirokcsomó-elváltozások rövid átmérője ≥15 mm a RECIST 1.1 szerint, és a mérhető lézióból származó FDG PET jel > 3 SUV;
5. AXL-pozitív (IHC 1+ vagy nagyobb) daganatok az összes tumorsejt ≥50%-ában. Új biopszia szükséges, ha a minta egy évnél hosszabb.
6. ECOG teljesítmény állapota 0-1;
7. A várható túlélés több mint 12 hét;

8. Megfelelő szerv- és vérképzőrendszeri funkciók a következő követelmények teljesítéséhez:

   • Hemoglobin (HGB) s 90 g/l, két héten belül nincs vérátömlesztés;
   • Fehérvérsejtszám (WBC)≥2,5×109/l；
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L;
   • Thrombocytaszám (PLT) ≥80×109/L;
   • Összes bilirubin (TBIL) ≤3,0 ng/dl vagy ≤5 ULN;
   • ALT és AST ≤5 ULN; májmetasztázis esetén az ALT és AST ≤5 ULN
   • kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​x ULN; vagy kreatinin eltávolítási sebesség (CrCl) ≥50 ml/perc;
9. PT: INR < 1,7 vagy kiterjesztett PT normál értékre < 4 s
10. Normál nyelvet, felismerést és tudatot a vizsgáló értékeli a szűrési fázisban;
11. Képes kezelni és nyomon követni, beleértve a klinikai központban történő kezelést is;

Kizárási kritériumok:

1. Vemhes vagy laktációs időszakban lévő nőstények;
2. Aktív hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben szenvedő alanyok. Vírusellenes kezelést követően nem mutatható ki HBV DNS-sel vagy HCV RNS-sel rendelkező alanyok is beírhatók;
3. HIV-pozitív;
4. Egyéb klinikai jelentőségű aktív fertőzések;

5. Az alábbi korábbi vagy kísérő betegségekben szenvedők:

   • Súlyos autoimmun betegségként diagnosztizált alanyok, amelyek szisztémás immunszuppresszánsokkal (szteroidokkal) hosszú távú (több mint 2 hónapos) kezelést igényelnek, vagy immunmediált tünetekkel járó betegségek, például colitis ulcerosa, Crohn-betegség, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus (SLE), és autoimmun vasculitis (pl. Wegena granuloma);

6. Korábban autoimmunitás okozta motoros neuron betegségként diagnosztizált betegek;
7. Korábban toxikus epidermális nekrolízisben (TEN) szenvedő betegek
8. Bármilyen mentális betegségben szenvedő betegek, ideértve a demenciát, a mentális változásokat, amelyek nehézségeket okozhatnak a tájékozott beleegyezés és a kapcsolódó kérdőívek megértésében;
9. Súlyos, kontrollálhatatlan betegségekben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban szereplő terápiákat;
10. Az elmúlt 5 évben egyéb aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, kivéve azokat, akiknél teljesen gyógyult alap- vagy laphámrák, felszíni húgyhólyagrák vagy elsődleges emlőrák, utókezelés nélkül;
11. Szisztémás szteroidokat vagy szteroid inhalánsokat kapó alanyok;
12. Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben tumorimmunterápiában részesültek (beleértve a PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137 vagy CTLA-4 elleni monoklonális antitesteket vagy sejtterápiát);
13. Immunterápiákra vagy rokon gyógyszerekre allergiás alanyok;
14. Áttétes agyhártya- vagy központi idegrendszeri elváltozásban szenvedő betegek, vagy az elmúlt 6 hónapban folyamatos jelentős tünetekkel járó központi idegrendszeri betegségek egyértelmű bizonyítékai;
15. NYHA II. osztályú szívelégtelenségben vagy normál ellátással nem kontrollálható magas vérnyomásban szenvedő betegek, vagy szívizomgyulladás vagy szívroham kórtörténetében egy éven belül;
16. Azok az alanyok, akik szervátültetésben részesültek vagy kapnak;
17. Aktív vérzéses betegek;
18. Kontrollálhatatlan pleurális vagy hasi folyadékban szenvedő betegek, akik klinikai kezelést vagy beavatkozást igényelnek;
19. A vizsgálók szerint a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt betegek.